Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-hjerte-rehabiliteringsprogram for børn, unge og unge voksne med medfødt hjertesygdom

4. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Indvirkningen af ​​et neuro-hjerte-rehabiliteringsprogram på livskvaliteten for børn, unge og unge voksne med medfødt hjertesygdom: Multicenter Randomized Controlled QUALINEUROREHAB Trial

Neuroudviklingsmæssige svækkelser og fysisk dekonditionering er de førende årsager til langvarig sygelighed hos patienter med medfødt hjertesygdom (CHD). Disse folkesundhedsproblemer forværres i skolealderen og ungdomsårene og har store konsekvenser for børns og deres familiers livskvalitet (QoL). Et holistisk rehabiliteringsprogram, ved hjælp af en kombineret neuro-hjerte-intervention, har potentialet til langsigtet forbedring af deres fysiske og mentale sundhedsresultater.

Et nyt neuro-hjerte-rehabiliteringsprogram foreslås i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der måler virkningen af ​​en holistisk "hjerte-hjerne"-intervention på livskvaliteten, fysisk sundhed og mental sundhed hos unge patienter med CHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotesen er, at ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), målt ved den selvrapporterede PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) totalscores variation fra baseline (M0, tilmelding) til opfølgning ( M12, 12 måneder efter tilmelding), vil være større i gruppen af ​​deltagere med CHD, der er tildelt interventionen (gruppe 1) sammenlignet med dem, der er tildelt standardbehandlingen (gruppe 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint-Luc University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Kontakt:
      • Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • München, Tyskland, D-80636
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kontakt:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Telefonnummer: +49 089-1218-1650
          • E-mail: hager@dhm.mhn.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en CHD af moderat til stor kompleksitet som defineret i 2019 American Heart Association/American College of Cardiology-retningslinjer (AHA/ACC-retningslinjer).
  2. Anamnese med hjertekirurgi og/eller kateterbaseret hjerteintervention(er) i løbet af det første leveår.
  3. Alder mellem 8 og 25 år på indskrivningstidspunktet.
  4. Forældres eller værges samtykke for mindreårige (<18 år) og personligt samtykke for voksne.
  5. Social sikringstilknytning (kun for Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabilt og/eller alvorligt hjertesvigt: alvorligt hjertesvigt (klasse IV New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse), nyligt dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller enhver væsentlig ændring i medicin (< 3 måneder før tilmelding), systolisk ventrikeldysfunktion (venstre ventrikel eller systemisk ventrikelejektionsfraktion < 50%).
  2. Alvorlig hypoxæmi: puls iltmætning (SpO2) i hvile <85 %, og/eller SpO2 ved træning <80 %, og/eller patient, der har behov for iltbehandling.
  3. Pulmonal hypertension som defineret af 2020 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer, uanset ætiologien.
  4. Signifikant systolisk højre ventrikel (sRV) hypertension (sRV tryk > 50 % af systemisk systolisk tryk).
  5. Ukontrolleret arytmi: symptomatisk behandlet eller ubehandlet arytmi i hvile og/eller træning, behandlet arytmi med vedvarende supraventrikulær eller ventrikulær takykardi på EKG-monitorering eller under træning og/eller kardiopulmonal anstrengelsestest (CPET), forekomst eller forværring af enhver supraventrikulær eller ventrikulær anstrengelse og/eller CPET.
  6. Avanceret atrioventrikulær blokering (grad 2 eller 3), forekomst eller forværring af enhver ledningsforstyrrelse under træning og/eller CPET.
  7. Ukontrolleret arteriel hypertension i hvile (f.eks. hvis blodtrykket i hvile under konsultationen >140/90 mmHg hos voksne, >95. percentil hos børn84).
  8. Akut eller nylig (< 3 måneder) myokarditis og pericarditis.
  9. Symptomatisk aorta- eller sub-aortastenose.
  10. Ikke-korrigeret koarktation af aorta (kirurgisk eller kateterbaseret reparation) med en klinisk systolisk gradient > 20 mmHg.
  11. Dilatation af aorta (aortarod > 40 mm hos voksne, > 2 Z-score hos børn85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati diagnosticeret ved ikke-ekkokardiografi.
  13. Akut systemisk sygdom.
  14. Nylig (<3 måneder) intrakardial trombe, emboli eller tromboflebitis.
  15. Manglende evne til at følge instruktioner og/eller udfylde spørgeskemaerne, som bestemt af investigator.
  16. Absolutte kontraindikationer for CPET: feber, ukontrolleret astma, respirationssvigt, akut myocarditis eller pericarditis, ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering, ukontrolleret hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt og patienter med mental svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde.
  17. Manglende evne til at gennemgå den fysiske intervention: manglende evne til fysisk træning, enhver invasiv medicinsk intervention, der forekommer inden for 6 måneder før tilmeldingen eller planlagt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode (såsom hjertekirurgi, kateterbaseret intervention, ortopædkirurgi, kemoterapi mod cancer, eller enhver anden væsentlig medicinsk behandling eller intervention, som bestemt af investigator).
  18. Patient med en tidligere diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller kontinuerlig specialiseret pleje af en psykiater, som bestemt af investigator.
  19. Patienter, der har haft gavn af en hjerterehabilitering inden for de 12 måneder forud for tilmeldingen.
  20. Patienter, der nyder godt af en computerstyret executive funktion eller opmærksomhedstræning, såsom Cogmed Working Memory Program inden for de 12 måneder forud for tilmeldingen.
  21. For kvindelige patienter: graviditet, graviditetsplan eller ammende kvinde efter afhøring af patienten.
  22. Patienter, der er frihedsberøvet på grund af en igangværende juridisk procedure, voksnes patient under værgemål eller kuratorskab eller ude af stand til personligt at udtrykke deres samtykke.
  23. Enhver anden klinisk og/eller farmakologisk behandling, der menes at interferere med undersøgelsen eller den optimale kliniske pleje.
  24. I visse tilfælde kan indskrivningen forsinkes i 6 måneder, hvis patienten har Introduktion af en samtidig ny behandling eller en større ændring i behandlingen (dvs. påbegyndelse eller seponering af enhver psykotrop medicin inklusive methylphenidat, benzodiazepiner og humørstabilisatorer) inden for de 6. måneder forud for tilmeldingen.
  25. Patient, der deltager eller ønsker at deltage i en interventionel klinisk forskning (terapeutisk eller dispositiv behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurokardial rehabiliteringsprogram

Det hjemmebaserede neuro-hjerte-rehabiliteringsprogram vil bestå af ugentlige sessioner med neuro-hjertetræning i 12 uger i hjemmet.

  • Den fysiske aktivitetstræning består af to 1-times sessioner med tilpassede fysiske aktiviteter om ugen, som superviseres af en APA-pædagog eller ligestillet. En ugentlig session afholdes personligt, derhjemme, og den anden i videokonference. Alle træningspas følger samme skema med 30 minutters cykeltræning, tilpasset fra højintensiv træning (30-33), og 30 minutters "gratis" tilpassede fysiske aktiviteter
  • Den neuropsykologiske komponent vil bestå af 2 hjemmebaserede ugentlige 25-minutters sessioner med computerstyret kognitiv træning via den nye platform af CogMed (standardformat) for patienten og 1 ugentlig 30/45-minutters telekonsultationssession med neuropsykologisk feedback om hverdagen følelsesmæssig regulering og eksekutiv funktion anvendt i skole- og familieliv for enten forælderen (for alderen 17 og yngre) eller unge voksne med CHD.
Andet: Neurokardial rehabiliteringsprogram
Patienter, der modtager et neurokardialt rehabiliteringsprogram i 12 uger.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil følge europæiske anbefalinger for kardiologisk pleje (standardbehandling) uden at indføre yderligere interventioner til forskningsformål med undtagelse af primære (HRQoL-spørgeskemaer) og sekundære resultater
Andet: Standard for pleje
Ingen indgriben under det neurokardiale genoptræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 spørgeskema
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Ændring i den selvrapporterede samlede score for PedsQL 4.0-spørgeskemaet mellem baseline (måned 0) og slutningen af ​​opfølgning (måned 12) i begge grupper.
mellem måned 0 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proxy-rapporteret totalscore for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) for pædiatriske patienter
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
mellem måned 0 og måned 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af livsspørgeskemascore pr. dimension (selv- og proxy-rapporter)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
mellem måned 0 og måned 12
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) skalaresultater
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12

BRIEF (8-18 år) og BRIEF-A (ældre end 18 år)

Disse skalaer gør det muligt at identificere eksekutive dysfunktioner, der har indflydelse på dagligdagen.

KORT vurderer adfærd ud fra spørgsmål grupperet i 8 skalaer: hæmning, fleksibilitet, følelsesmæssig kontrol, initiering, materiel organisering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering og kontrol.

For BRIEF-A (18 år og +) er 9 skalaer tilgængelige, og de giver samme indeks og generelle sammensatte score.
mellem måned 0 og måned 12
Wisconsin Card Sortering Test skala score
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Denne test måler højere ordens eksekutiv funktion, herunder planlægning, forventning og kognitiv fleksibilitet.
mellem måned 0 og måned 12
Wechsler Intelligence Scale scorer
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Scorer på hovedindeksene på Wechsler Intelligence Scale (WISC-V for børn, WAIS-IV for voksne): verbal forståelse, visuel-rumlige evner, arbejdshukommelse, flydende ræsonnement og behandlingshastighed.
mellem måned 0 og måned 12
NEPSY-II-skalaresultater
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Score på test af sprog (forståelse af instruktioner) og social kognition (forståelse af ansigtsfølelser og teorier om sind) fra NEPSY-II Child Neuropsychological Assessment-batteriet
mellem måned 0 og måned 12
Wechsler Adult Memory Scale scorer
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
verbale og visuelle hukommelsestests
mellem måned 0 og måned 12
Vineland spørgeskema
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Vineland-2 proxy-spørgeskemaet om adaptiv funktion: dette er en forældre- eller anden informantrapport om tilpasningsevner, herunder børns sociale, kommunikationsmæssige, akademiske og daglige uafhængighed.
mellem måned 0 og måned 12
Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C) skala score
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Skala, der giver adgang til barnets følelsesverden og mere specifikt til depression gennem 8 dimensioner: selvværd, angst, trist stemning, social indadvendthed, pessimisme, trods, lav energi og følelse af magtesløshed.
mellem måned 0 og måned 12
Beck's Depression Inventory (BDI) skala score
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Selvrapport spørgeskema (BDI-2) bruges til at måle de karakteristiske holdninger og symptomer på depression
mellem måned 0 og måned 12
Revideret Child Manifest Anxiety Scale (R-CMAS) score
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Selvadministreret spørgeskema, der giver en mere specifik vurdering af angst i dens mange udtryk: bekymring/overfølsomhed, fysiologisk angst og social bekymring/koncentration, baseret på et globalt mål for barnets eller den unges angstniveau.
mellem måned 0 og måned 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Form Y-score
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
mellem måned 0 og måned 12
Resilience Scale score
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Resilience Scale for Children (RS10) score og Resilience Scale for Adults: selvadministreret spørgeskema vedrørende evnen til at klare og reagere på livsbegivenheder.
mellem måned 0 og måned 12
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
mellem måned 0 og måned 12
Muskelstyrke
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Muskelstyrke målt med et håndgrebsdynamometer. Denne parameter repræsenterer styrken af ​​de øvre ekstremiteter og korrelerer med inspiratorisk muskelfunktion og lungernes Vital Capacity (FVC). Det måles tre gange på begge hænder, mens man sidder med albuerne i rektangulær stilling. Den højeste værdi af den bedre arm vil blive brugt.
mellem måned 0 og måned 12
Metabolisk ækvivalent til opgave (MET)
Tidsramme: mellem måned 0 og måned 12
Fysisk aktivitetsintensitet og energiforbrug målt med et aktimeter
mellem måned 0 og måned 12
Efter fysiske aktivitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Mellem måned 0 og måned 12
Selvadministreret spørgeskema: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for patienter ≥18 år
Mellem måned 0 og måned 12
Efter fysiske aktivitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Mellem måned 0 og måned 12
Selvadministreret spørgeskema: Spørgeskema for fysisk aktivitet for børn (PAQ-C) for 14 til 17-årige børn
Mellem måned 0 og måned 12
Efter fysiske aktivitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Mellem måned 0 og måned 12
Selvadministreret spørgeskema: Spørgeskema for fysisk aktivitet for børn (PAQ-A) for 8 til 14-årige børn
Mellem måned 0 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/66

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Neurokardial rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner