Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocardiaal revalidatieprogramma voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een aangeboren hartaandoening

7 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Impact van een neuro-cardiaal revalidatieprogramma op de kwaliteit van leven van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met een aangeboren hartaandoening: de multicenter gerandomiseerde gecontroleerde QUALINEEUROREHAB-studie

Stoornissen in de neurologische ontwikkeling en fysieke deconditionering zijn de belangrijkste oorzaken van langdurige morbiditeit bij patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHZ). Deze volksgezondheidsproblemen verergeren tijdens de schoolleeftijd en de adolescentie en hebben grote gevolgen voor de kwaliteit van leven (QoL) van kinderen en hun gezinnen. Een holistisch revalidatieprogramma, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gecombineerde neuro-cardiale interventie, heeft het potentieel voor de langetermijnverbetering van hun fysieke en mentale gezondheidsresultaten.

Er wordt een nieuw neuro-cardiaal revalidatieprogramma voorgesteld, in een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra, waarbij de impact wordt gemeten van een holistische "hart-hersen"-interventie op de kwaliteit van leven, de fysieke gezondheid en de mentale gezondheid van jonge patiënten met CHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiehypothese is dat de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), zoals gemeten door de zelfgerapporteerde PedsQL4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) totale scorevariatie vanaf baseline (M0, inschrijving) tot follow-up ( M12, 12 maanden na inschrijving), zal groter zijn in de groep deelnemers met CHZ die is toegewezen aan de interventie (groep 1) in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan de zorgstandaard (groep 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
  • Duitsland
      • München, Duitsland, D-80636
        • Nog niet aan het werven
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
          • alfred HAGER, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +49 089-1218-1650
          • E-mail: hager@dhm.mhn.de
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • University Hospital of Montpellier - Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Contact:
      • Palavas-les-Flots, Frankrijk, 34250
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • University Hospital of Bordeaux - Haut-Levêque Hospital
        • Contact:
    • France
      • Paris, France, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker-Enfants malades (AP-HP)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een CHD van matige tot grote complexiteit zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology uit 2019 (AHA/ACC-richtlijnen).
  2. Geschiedenis van hartchirurgie en/of op katheters gebaseerde hartinterventie(s) tijdens het eerste levensjaar.
  3. Leeftijd tussen 8 en 25 jaar op het moment van inschrijving.
  4. Toestemming van ouders of wettelijke voogd voor minderjarigen (<18 jaar) en persoonlijke toestemming voor volwassenen.
  5. Aansluiting bij de sociale zekerheid (alleen voor Frankrijk)

Uitsluitingscriteria:

  1. Instabiel en/of ernstig hartfalen: ernstig hartfalen (klasse IV New York Heart Association (NYHA) functionele klasse), recent gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was en/of een significante verandering in medicatie (< 3 maanden voor inschrijving), systolische ventrikeldisfunctie (linker ventrikel of systemische ventrikel ejectiefractie < 50%).
  2. Ernstige hypoxemie: pulszuurstofverzadiging (SpO2) in rust <85%, en/of SpO2 bij inspanning <80%, en/of patiënt die zuurstoftherapie nodig heeft.
  3. Pulmonale hypertensie zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) 2020, ongeacht de etiologie.
  4. Significante systolische hypertensie van het rechterventrikel (sRV) (sRV-druk > 50% van de systemische systolische druk).
  5. Ongecontroleerde aritmie: symptomatisch behandelde of onbehandelde aritmie in rust en/of inspanning, behandelde aritmie met aanhoudende supraventriculaire of ventriculaire tachycardie bij ECG-bewaking of tijdens inspanning en/of Cardiopulmonale inspanningstest (CPET), optreden of verergering van supraventriculaire of ventriculaire aritmie tijdens inspanning en/of CPET.
  6. Vergevorderd atrioventriculair blok (graad 2 of 3), optreden of verergering van een geleidingsstoornis tijdens inspanning en/of CPET.
  7. Ongecontroleerde arteriële hypertensie in rust (bijv. als de bloeddruk in rust tijdens het consult >140/90 mmHg bij volwassenen, >95e percentiel bij kinderen84).
  8. Acute of recente (< 3 maanden) myocarditis en pericarditis.
  9. Symptomatische aorta- of sub-aortastenose.
  10. Niet-gecorrigeerde coarctatie van de aorta (chirurgische of katheterreparatie) met een klinische systolische gradiënt > 20 mmHg.
  11. Dilatatie van de aorta (aortawortel > 40 mm bij volwassenen, > 2 Z-score bij kinderen85 (http://www.parameterz.com/sites/aortic-root).
  12. Ernstige hypertrofische obstructieve cardiomyopathie gediagnosticeerd door niet-echocardiografie.
  13. Acute systemische ziekte.
  14. Recente (<3 maanden) intracardiale trombus, embolie of tromboflebitis.
  15. Onvermogen om instructies op te volgen en/of vragenlijsten in te vullen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  16. Absolute contra-indicaties voor CPET: koorts, ongecontroleerd astma, respiratoire insufficiëntie, acute myocarditis of pericarditis, ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken, ongecontroleerd hartfalen, acute longembolie of longinfarct, en patiënten met een mentale beperking waardoor ze niet kunnen samenwerken.
  17. Onvermogen om de fysieke ingreep te ondergaan: onvermogen om lichamelijke inspanning te leveren, elke invasieve medische ingreep die plaatsvindt binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving of gepland is tijdens de studieperiode van 12 maanden (zoals hartchirurgie, op katheters gebaseerde interventie, orthopedische chirurgie, chemotherapie voor kanker, of enige andere significante medische behandeling of interventie, zoals bepaald door de onderzoeker).
  18. Patiënt met een eerder gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornis die ziekenhuisopname en/of continue gespecialiseerde zorg door een psychiater vereist, zoals bepaald door de onderzoeker.
  19. Patiënten die baat hebben gehad bij hartrevalidatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  20. Patiënten die binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving baat hadden bij een geautomatiseerde executieve functie of aandachtstraining zoals het Cogmed Working Memory Program.
  21. Voor vrouwelijke patiënten: zwangerschap, zwangerschapsplan of vrouw die borstvoeding geeft na ondervraging van de patiënt.
  22. Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd vanwege een lopende juridische procedure, patiënten van een volwassene die onder curatele of curatele staan ​​of niet in staat zijn persoonlijk hun toestemming te geven.
  23. Elke andere klinische en/of farmacologische behandeling waarvan wordt aangenomen dat deze de studie of de optimale klinische zorg verstoort.
  24. In bepaalde gevallen kan inschrijving met 6 maanden worden uitgesteld als de patiënt gelijktijdig een nieuwe therapie of een belangrijke wijziging in de behandeling krijgt (d.w.z. het starten of staken van psychotrope medicatie waaronder methylfenidaat, benzodiazepines en stemmingsstabilisatoren) binnen de 6 maanden. maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  25. Patiënt die deelneemt of wil deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek (therapeutische of dispositieve behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurocardiaal revalidatieprogramma

Het home-based neuro-cardiale revalidatieprogramma zal bestaan ​​uit wekelijkse sessies neuro-cardiale training gedurende 12 weken thuis.

  • De fysieke activiteitstraining bestaat uit twee sessies van 1 uur met aangepaste fysieke activiteiten per week, begeleid door een APA-opvoeder of gelijkwaardig. Een wekelijkse sessie wordt persoonlijk gehouden, thuis, en de tweede in videoconferentie. Alle trainingen volgen hetzelfde schema met 30 minuten fietstraining, aangepast van intensieve training (30-33), en 30 minuten "gratis" aangepaste fysieke activiteiten
  • De neuropsychologische component zal bestaan ​​uit 2 thuisgebaseerde wekelijkse sessies van 25 minuten van gecomputeriseerde cognitieve training via het nieuwe platform van CogMed (standaardformaat) voor de patiënt en 1 wekelijkse 30/45 minuten durende teleconsultatiesessie van neuropsychologische feedback op het dagelijks leven emotionele regulatie en executief functioneren toegepast op school en gezinsleven voor zowel de ouder (voor 17 jaar en jonger) als jongvolwassenen met CHZ.
Ander: Neurocardiaal revalidatieprogramma
Patiënten die gedurende 12 weken een neurocardiaal revalidatieprogramma krijgen.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De controlegroep volgt de Europese aanbevelingen voor cardiologische zorg (standaard van zorg) zonder aanvullende interventies voor onderzoeksdoeleinden te introduceren, met uitzondering van primaire (GGKvL-vragenlijsten) en secundaire uitkomsten
Ander: Zorgstandaard
Geen interventie tijdens het neurocardiale revalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0-vragenlijst
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Verandering in de zelfgerapporteerde totaalscore van de PedsQL 4.0-vragenlijst tussen baseline (maand 0) en het einde van de follow-up (maand 12) in beide groepen.
tussen maand 0 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proxy-gerapporteerde totaalscore van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) voor pediatrische patiënten
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
tussen maand 0 en maand 12
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 4.0 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit (HRQoL) van leven vragenlijstscore per dimensie (zelf- en proxyrapporten)
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
tussen maand 0 en maand 12
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) schaalscores
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12

BRIEF (8-18 jaar) en BRIEF-A (ouder dan 18 jaar)

Deze schalen maken het mogelijk om executieve disfuncties te identificeren die een impact hebben op het dagelijks leven.

BRIEF beoordeelt gedrag op basis van vragen gegroepeerd in 8 schalen: inhibitie, flexibiliteit, emotionele controle, initiatie, materiële organisatie, werkgeheugen, planning/organisatie en controle.

Voor de BRIEF-A (18 jaar en +) zijn 9 schalen beschikbaar en die leveren dezelfde indices en algemene samengestelde score op.
tussen maand 0 en maand 12
Wisconsin Card Sorting Test schaalscore
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Deze test meet executieve functies van hogere orde, waaronder planning, anticipatie en cognitieve flexibiliteit.
tussen maand 0 en maand 12
Wechsler Intelligence Scale-scores
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Scores op de belangrijkste indices van de Wechsler Intelligence Scale (WISC-V voor kinderen, WAIS-IV voor volwassenen): verbaal begrip, visueel-ruimtelijke vaardigheden, werkgeheugen, vloeiend redeneren en verwerkingssnelheid.
tussen maand 0 en maand 12
NEPSY-II schaalscores
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Score op taaltesten (begrip van instructies) en sociale cognitie (begrip van gezichtsemoties en theorieën van de geest) van de NEPSY-II Child Neuropsychological Assessment-batterij
tussen maand 0 en maand 12
Wechsler Adult Memory Scale-scores
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
verbale en visuele geheugentesten
tussen maand 0 en maand 12
Vineland-vragenlijst
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
De Vineland-2 proxy-vragenlijst van adaptief functioneren: dit is een ouder- of ander informantrapport over adaptieve vaardigheden, waaronder sociale, communicatieve, academische en dagelijkse onafhankelijkheid van kinderen.
tussen maand 0 en maand 12
Multiscore Depression Inventory for Children (MDI-C) schaalscore
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Schaal die toegang geeft tot de emotionele wereld van het kind en meer specifiek tot depressie via 8 dimensies: eigenwaarde, angst, verdrietige stemming, sociale introversie, pessimisme, opstandigheid, lage energie en gevoelens van machteloosheid.
tussen maand 0 en maand 12
Beck's Depression Inventory (BDI) schaalscore
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Zelfrapportagevragenlijst (BDI-2) die wordt gebruikt om de kenmerkende attitudes en symptomen van depressie te meten
tussen maand 0 en maand 12
Herziene Child Manifest Anxiety Scale (R-CMAS)-score
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Zelf-ingevulde vragenlijst die een meer specifieke beoordeling geeft van angst in zijn verschillende uitdrukkingen: zorgen/overgevoeligheid, fysiologische angst en sociale bezorgdheid/concentratie, gebaseerd op een globale meting van het angstniveau van het kind of de adolescent.
tussen maand 0 en maand 12
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Vorm Y-score
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
tussen maand 0 en maand 12
Veerkracht schaalscore
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Resilience Scale for Children (RS10) score en Resilience Scale for Adults: zelf in te vullen vragenlijst met betrekking tot het vermogen om te gaan met en te reageren op levensgebeurtenissen.
tussen maand 0 en maand 12
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
tussen maand 0 en maand 12
Spierkracht
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Spierkracht gemeten met een handgreepdynamometer. Deze parameter vertegenwoordigt de kracht van de bovenste extremiteiten en correleert met de inspiratoire spierfunctie en vitale capaciteit (FVC) van de longen. Het wordt driemaal gemeten aan beide handen terwijl u zit met de ellebogen in een rechthoekige positie. De hoogste waarde van de betere arm wordt gebruikt.
tussen maand 0 en maand 12
Metabool equivalent van taak (MET)
Tijdsspanne: tussen maand 0 en maand 12
Lichamelijke activiteitsintensiteit en energieverbruik gemeten door een actimeter
tussen maand 0 en maand 12
Volgens vragenlijsten van fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Tussen maand 0 en maand 12
Zelftoeggreden vragenlijst: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) voor patiënten ≥18 jaar
Tussen maand 0 en maand 12
Volgens vragenlijsten van fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Tussen maand 0 en maand 12
Zelftoeggreden vragenlijst: vragenlijst voor lichamelijke activiteit voor kinderen (PAQ-C) voor 14 tot 17-jarige kinderen
Tussen maand 0 en maand 12
Volgens vragenlijsten van fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Tussen maand 0 en maand 12
Zelftoeggomde vragenlijst: Fysieke activiteit Vragenlijst voor kinderen (PAQ-A) voor 8 tot 14-jarige kinderen
Tussen maand 0 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pascal AMEDRO, MD,PhD, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2021/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Access to participants' personal data will be subject to compliance with applicable laws and regulations, the information provided to participants, and the provisions on confidentiality and publication set out in the project's consortium agreement

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren