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PRECISE - デンマークの労働力における妊娠中の従業員の身体的暴露の客観的測定と観察 (PRECISE)

2024年5月13日 更新者:Luise Mølenberg Begtrup、Bispebjerg Hospital

妊娠中の職業上の身体活動は、子宮への血液供給を減少させ、妊娠の否定的な結果につながる可能性があります。 毎年、この考えにより、多くの妊婦が自分自身と胎児を守るために職場を休むようになっています。 しかし、デンマークの妊娠中の母親の身体的負荷の実際の範囲と影響、およびこの高い妊娠関連欠勤率が必要かどうかについてはほとんどわかっていません。 その結果、デンマーク労働環境庁の現在のガイドラインでは、証拠が不足しているため、妊娠中の持ち上げに関する以前の制限が省略されています. (1) 以前の研究は主に自己報告データに基づいており、曝露の測定は行われていません。 デンマークの職場での身体的暴露と妊娠中の女性への潜在的な影響の包括的な評価は、健康への悪影響を防止するための改善されたオプションを備えた作業編成の合理的な基盤を提供します。

測定、観察、リアルタイムの自己報告を使用することにより、プロジェクトの全体的な目的は、デンマークの労働力における妊娠中の従業員の身体的負荷 (持ち上げ、立位/歩行、前屈) に関する正確なデータを取得し、これらがどのように機能するかを調査することです。不快感、合併症、および否定的な妊娠結果に関連しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

背景と影響 スカンジナビア諸国では、女性の 75 ~ 80% が労働力の一部であり、その多くは生殖年齢に達しています (2)。 身体的負荷は、妊娠中の女性の仕事に関するリスク評価およびカウンセリングにおいて繰り返し発生する問題です。 疫学的研究は、早産および胎児死亡との関連性を示してきたが (3-9)、主に遡及的デザインによる自己報告に基づいており、想起バイアス、大まかな曝露評価、時間特異的曝露評価に関する明らかな制限がある. 暴露評価に職業暴露マトリックス (JEM) を適用した研究はほとんどありませんが、これらの研究は規模が小さく、自己報告または専門家の評価に基づいているものでした (4, 10-14) 全体として、これまでの研究は、曝露の誤分類と、高度に曝露された妊婦がほとんどいないという曝露対照の欠如によって制限されていました。

妊娠中の不快感は一般的であり、妊娠中の欠勤の理由になることがよくあります. (15-16) 妊娠中の不快感は極端な場合にのみ、病院との接触を伴い、それによってデンマークの登録簿に登録されるため、研究は自己報告に依存しています. 欠席やその他の悪影響を防ぐためには、妊娠中の不快感の発症または悪化に関連する身体的負荷の重要性について、より多くの知識が必要です.

PRECISE の結果は、妊娠中の身体的負荷に関する現在の知識を改善し、国のガイドラインを前進させるのに役立ちます。これにより、妊娠の悪影響を防ぎ、妊娠中の従業員の心配や欠勤を減らすことができる可能性があります。 さらに、客観的な暴露評価に基づく学期固有の JEM の構築は、職業上の生殖に関する研究を拡大および支援し、妊娠および子孫における他の結果との関連の将来の調査を可能にします。

申請者の資格と以前の関連活動 PRECISE は、母親と子孫のために安全な労働環境を確保するという申請者 Luise Mølenberg Begtrup のコミットメントの自然な延長です。 彼女の研究と臨床診療の両方において、Begtrup 博士は、医療専門家、雇用主、意思決定者のガイダンスを改善し、妊娠中の女性に情報、アドバイス、および作業計画を提供するために継続的に努力しています。 妊娠中の女性のウェルビーイングと職場での定着に焦点を当てたプロジェクトの主任研究者であり、全国的な職業世代コホート DOC*X-G の設立、および夜勤と妊娠結果の研究に中心的な役割を果たしました。 Begtrup 博士は、妊産婦ケアに関する国家保健委員会の最新情報に関与しており、最近、仕事に関連した人間工学的曝露と妊娠に関するデンマークの労働環境局への審査を完了しました。

研究計画 4 年間のプロジェクト期間は、相互に関連する 6 つのワークパッケージ (WP1-WP6) で構成されています。 この申請の対象となる博士課程の学生は、2023 年 1 月 3 日に開始する予定であり、デンマークの首都圏およびコペンハーゲン大学を通じて募集されます。

WP1 の準備 (2022 年 1 月 3 日~2023 年 1 月 2 日):

許可の取得、博士課程学生 2 名の募集と登録、学生アシスタントのトレーニング、プロジェクト情報の準備、アンケートとオブザーバー コースの開発。

WP2 働く妊婦とその同僚の募集 (2022/01/12-2024/04/30):

対象は働く妊婦さんです。 さらに、同じ職場で同じ仕事をしている妊娠していない女性の小さなグループ (同僚) が含まれます。 デンマークでは、妊娠中の女性の約 95% が妊娠第 1 期の超音波検査を受けています (17)。 代表的な人口を確保するために、プロジェクトへの募集は4つの産科部門で行われます。 参加のための書面によるインフォームド コンセントを与えた後、妊娠中の女性はベースライン アンケートに続いて、産休まで SMS による短い毎週のアンケートを受け取ります。

デンマークの労働力における妊婦の分布と、職業と身体的曝露に関する既存の知識に基づいて (18-19)、関心のある 42 の主要な職業を特定しました。 妊娠中の女性の割合が高い職業を優先し、身体的負荷の高い職業と低い職業の代表を確保します。 このようにして、デンマークのほとんどの妊婦の身体的負荷を十分にカバーできるようにしています。 参加している妊婦を通じて、同様の仕事をしている妊娠していない同僚に連絡を取ります。 従業員の採用が不十分な場合は、利害関係者グループのメンバーの支援を受けて、追加の採用について他の関連する職場に連絡します。

採用は、各産科部門で6か月続きます。 6,800 人の働く妊婦を招待する予定です (20)。 参加率45%で、アンケートに答える3,000人の女性を登録することができます。 有効な平均暴露推定値を作成するには、5 ~ 10 人の妊婦/職業の測定/観察が必要です (21)。 したがって、測定/観察は、200 人以上の妊婦と 100 人の非妊娠女性に対して実行されます。

WP3 データ収集 (2023 年 1 月 1 日~2024 年 6 月 30 日):

ベースラインアンケートには、ライフスタイル、以前の妊娠、慢性疾患(腰痛を含む)、職業、労働時間に関する質問が含まれています。 毎週のアンケートには、欠勤、身体的負荷、および妊娠中の不快感に関する質問が含まれています。 アンケートは、首都圏での使用が許可されたデータ収集用の安全な Web アプリケーションである REDCap を介して SMS で送信されます。

職業上の立位/歩行および屈曲への曝露は、最適には 7 日間、1 日 24 時間、背中と太ももに装着された 3 軸加速度計 (Axivity センサー) を使用して測定されます。 (22-25) 検証済みプログラム Acti4 を使用してデータを分析します。(26) リフトの回数、荷の重さ、および人を持ち上げる回数を記録して、平日の継続的な観察を通じて、持ち上げへの曝露を定量化します。 観察は、観察者間の違いを最小限に抑えるために、2 時間のコースを完了した後に博士課程の学生と学生アシスタントによって行われます。 妊娠中の女性のすべての測定と観察は、通常の仕事をしながら、第 2 および第 3 学期に行われます。

WP4 リアルタイムの自己報告を使用した身体的負荷への曝露と妊娠中の不快感に関する研究 (2023 年 1 月 9 日~2024 年 1 月 10 日):

各博士課程プロジェクトは、身体的負荷への曝露と妊娠中の不快感との関連を調査するコホート研究を実施します。 当面の博士号プロジェクトは、立位/歩行および屈曲への曝露と、自己報告された妊娠中の不快感に焦点を当てます.

方法 立位/歩行 (時間/日) および屈曲 (分/日) は、毎週の自己報告によって測定されます。 逆の因果関係を避け、正確なタイミングを確保するために、結果の前の週までの暴露のみが使用されます。 暴露は、結果の前の週の即時暴露として測定されます: 立位/歩行作業の平均時間 (時間/日) および 30 度を超える屈曲 (分/日) および週数として測定される長期暴露: 平均立位/歩行1 日 4 時間以上の作業と 30 度以上の曲げ作業が 1 日 1 時間以上。 妊娠中の不快感には、骨盤の問題、腰痛、Braxton Hick 収縮が含まれ、毎週の自己報告によって測定されます。

参加者の繰り返し測定を説明するために、関連する交絡因子に対して調整された混合ロジスティック回帰が使用されます。 以前の研究における問題は、潜在的な健康労働者効果であり、この研究では G 推定によって対処しています (27)。 3000 人の妊娠が予想され、そのうちの約 3 分の 1 が暴露されており(7,28)、妊娠中の不快感の有病率は 14 ~ 53%(15,28)、望ましい統計的検出力は 0.8 である。暴露された妊娠中の妊娠中の不快感のリスクが 16% 増加しました。

WP5 学期ごとの職業曝露マトリックス (JEM) の構築と、身体的作業負荷への曝露と妊娠の否定的な転帰に関する研究 (2024 年 1 月 8 日~2025 年 1 月 8 日):

2 つの学期固有の JEM (LIFTING-JEM および POSITION-JEM) は、WP3 で収集された測定データから構築され、検証され、論文で説明されます。 さらに、各博士課程プロジェクトでは、身体的負荷への複合的な曝露と妊娠の否定的な結果との関連性に関するコホート研究を実施します。 当面の博士課程プロジェクトは、POSITION-JEM に焦点を当て、早産のリスクを調査します。

方法 学期固有の POSITION-JEM は、DISCO-88/08 コードで定義された仕事と、非妊娠 (第 1 学期) と妊娠 (第 2 および第 3学期)レベル。 ばく露は、職場での立位/歩行および前屈の累積時間の線形混合モデリングで、BLUPS によってジョブ内のグループ平均 (平均値/標準偏差) として計算されます。 JEM は、ジョブ間の差異と対比を調べることによって検証されます。 職業グループ間の十分な対比が重要であり、分析はそのような対比が実証できる範囲でのみ実行されます。 ジョブ内の変動は JEM では考慮されていないため、個々の被ばくの誤分類が生じます。 しかし、グループベースの曝露の使用は、統計分析における古典的な誤差ではなくバークソン誤差をもたらし、そのためリスク測定値を弱めることはありません.(29)

両方の学期固有の JEM は、1976 年から 2018 年までのデンマークの労働力全体における労働市場への愛着と妊娠に関する情報をリンクする、全国的な職業世代コホート DOC*X-G に適用されます。 時間に依存する暴露による Cox 回帰を使用して、妊娠中の即時 (前の週) および長期 (累積) 暴露と早産のリスクとの関連を調査します。 早産 (23 ~ 36 週での出産) は、2000 ~ 2019 年の DOC*X-G から出生時の在胎週数によって計算されます (約 1,000,000 の出生のうち 7% が早産であると予想されます) (30)。 分析では、曝露と産休前の欠勤との間の相互作用の可能性が考慮されます。

WP6 博士論文の執筆、プロジェクトの完了、結果の普及 (2025 年 1 月 6 日~2026 年 2 月 28 日)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Department of occupational and evironmental medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デンマークの労働力における妊娠中の従業員

説明

包含基準:

  • デンマークの 4 つの異なる病院で妊娠初期のスキャンを受けた働く妊婦

除外基準:

  • 仕事をしていない、またはデンマーク語を話せない妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産
時間枠:2000年から2014年まで
デンマーク医療出生登録簿から取得した、妊娠週 22+0 から 36+6 の間の子供の誕生
2000年から2014年まで
妊娠中の不快感
時間枠:妊娠中(封入から出産まで)
毎週の自己報告による骨盤帯痛、腰痛、ブラクストン・ヒック収縮(アンケート)
妊娠中(封入から出産まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mølenberg Begtrup、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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