Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PONTOS – Objektív mérések és megfigyelések a dán munkaerő terhes munkavállalóinak fizikai expozíciójára vonatkozóan (PRECISE)

2024. május 13. frissítette: Luise Mølenberg Begtrup, Bispebjerg Hospital

A terhesség alatti foglalkozási fizikai tevékenység csökkentheti a méh vérellátását, és negatív terhességi kimenetelhez vezethet. Ez a fogalom minden évben sok várandós nőt késztet arra, hogy távol maradjon a munkahelyéről, hogy megvédje magát és meg nem született gyermekeit. Azonban keveset tudunk arról, hogy Dániában mekkora fizikai terhelés és milyen hatással van a várandós anyákra, és hogy szükség van-e erre a magas arányú terhességgel összefüggő hiányzásra. Következésképpen a Dán Munkakörnyezetvédelmi Ügynökség jelenlegi iránymutatásai bizonyítékok hiányában mellőzték a terhesség alatti emelés korábbi korlátait. (1) A korábbi vizsgálatok főként saját bevallású adatokon alapultak, az expozíció mérése nélkül. A dán munkahelyeken tapasztalható fizikai expozíció és a várandós nőkre gyakorolt ​​lehetséges következmények átfogó értékelése racionális alapot biztosít a munkaszervezéshez, és javítja a káros egészségügyi hatások megelőzésének lehetőségeit.

A projekt általános célja mérések, megfigyelések és valós idejű önbevallás segítségével pontos adatok beszerzése a dán munkaerő terhes munkavállalóinak fizikai terheléséről (emelés, állás/járás és előrehajlás), és megvizsgálja, hogyan kényelmetlenségekkel, szövődményekkel és negatív terhességi kimenetelekkel kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és hatás A skandináv országokban a nők 75-80%-a dolgozik a munkaerőben, és sok közülük reproduktív korú.(2) A fizikai terhelés visszatérő kérdés a terhes nők kockázatértékelésében és munkával kapcsolatos tanácsadásában. Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést jeleztek a koraszüléssel és a magzati halállal (3-9), de többnyire visszamenőleges tervezésű önbevalláson alapultak, nyilvánvaló korlátozásokkal a visszahívási torzítás, a nyers és az időspecifikus expozíciós értékelések tekintetében. Kevés tanulmány alkalmazta a munkahelyi expozíciós mátrixokat (JEM) az expozíciós értékeléshez, de ezek a tanulmányok kicsik voltak és/vagy önbevalláson vagy szakértői értékelésen alapultak (4, 10-14) Összességében a korábbi tanulmányokat korlátozta az expozíciók helytelen besorolása és az expozíciós kontraszt hiánya néhány erősen kitett terhes nő esetében.

A terhességi kellemetlenségek gyakoriak, és gyakran a terhesség alatti hiányzás okai.(15-16) Mivel a terhességi kellemetlenségek csak szélsőséges esetekben járnak kórházi kapcsolatfelvétellel, és ezáltal a dán anyakönyvi nyilvántartásokba való bekerüléssel, a tanulmányok önbevalláson alapulnak. A hiányzások és egyéb negatív következmények megelőzése érdekében több ismeretre van szükségünk a fizikai terhelés fontosságáról a terhességi kellemetlenségek kialakulásában vagy súlyosbodásában.

A PRECISE eredményei hozzájárulnak a terhesség alatti fizikai terhelésekkel kapcsolatos jelenlegi ismeretek bővítéséhez és a nemzeti irányelvek előmozdításához, amelyek potenciálisan megelőzhetik a terhesség negatív következményeit, és csökkenthetik a terhes munkavállalók aggodalmait és hiányzásait. Ezen túlmenően, a trimeszter-specifikus JEM-ek objektív expozíciós értékeléseken alapuló felépítése kibővíti és támogatja a foglalkozási reprodukciós kutatásokat, és lehetővé teszi a terhesség és az utódok egyéb kimeneteleivel való összefüggések jövőbeni vizsgálatát.

A pályázó végzettségei és korábbi kapcsolódó tevékenységei a PRECISE természetes kiterjesztése a pályázó Luise Mølenberg Begtrup azon elkötelezettségének, hogy biztonságos munkakörnyezetet biztosítson az anyák és az utódok számára. Dr. Begtrup mind kutatási, mind klinikai gyakorlata során folyamatosan arra törekszik, hogy javítsa az egészségügyi szakemberek, munkaadók és döntéshozók útmutatásait, valamint tájékoztatást, tanácsot és munkatervezést biztosít a várandós nők számára. A várandós nők jólétét és munkahelyen való megtartását célzó projektek vezetője, kulcsszerepet játszott a DOC*X-G országos foglalkozási nemzedék kohorsz létrehozásában, valamint az éjszakai munka és a terhességi eredmények kutatásában. Dr. Begtrup részt vett az Országos Egészségügyi Tanács anyagondozással kapcsolatos frissítésében, és nemrég fejezte be a Dán Munkakörnyezeti Hatóságnak a munkával összefüggő ergonómiai expozíciókkal és terhességgel kapcsolatos felülvizsgálatát.

Kutatási terv A négy éves projektidőszak hat, egymással összefüggő munkacsomagba (WP1-WP6) épül fel. A pályázat által érintett PhD-hallgató a tervek szerint 2023.03.01-én kezdi meg munkáját, és Dánia fővárosi régióján és a Koppenhágai Egyetemen keresztül történő kiküldetés útján veszik fel.

WP1 előkészítés (2022.03.01-2023.01.02):

Engedélyek beszerzése, két PhD-hallgató felvétele és felvétele, hallgatói asszisztensek képzése és projektinformációk készítése, kérdőívek és megfigyelői tanfolyamok kidolgozása.

WP2 Dolgozó terhes nők és kollégák toborzása (2022.01.12-2024.04.30):

A célcsoport a dolgozó terhes nők. Ezen túlmenően a nem terhes nők egy kisebb csoportja is bekerül az azonos munkahelyekről és azonos munkafeladatokkal (kollégák). Dániában a terhes nők körülbelül 95%-ánál ultrahangos vizsgálatot végeznek az első trimeszterben.(17) A reprezentatív populáció biztosítása érdekében a projekthez való toborzás négy szülészeti osztályon történik. A részvételhez való tájékozott, írásos hozzájárulást követően a várandós anyák alapkérdőívet kapnak, majd rövid heti kérdőíveket SMS-ben a szülési szabadságig.

A várandós nők dán munkaerőn belüli megoszlása, valamint a foglalkozásokkal és a fizikai kitettséggel kapcsolatos ismeretek alapján (18-19) 42 elsődleges érdeklődésre számot tartó foglalkozást azonosítottunk. Előnyben részesítjük azokat a foglalkozásokat, amelyekben magas a várandós nők aránya, és biztosítjuk a magas és alacsony fizikai terhelésnek való kitettséget. Ily módon biztosítjuk a fizikai terhelésnek való megfelelő fedezetet a legtöbb dán terhes nő számára. A résztvevő kismamákon keresztül felvesszük a kapcsolatot a nem terhes kollégákkal, hasonló munkafeladatokkal. A kollégák nem megfelelő toborzása esetén az érintetti csoportunk tagjainak támogatásával felvesszük a kapcsolatot más releváns munkahelyekkel további toborzás érdekében.

A toborzás hat hónapig tart minden szülészeti osztályon. Várhatóan 6800 dolgozó várandós nőt hívunk meg.(20) 45%-os részvételi arány mellett 3000 kérdőívre válaszoló nőt tudunk majd beíratni. Ahhoz, hogy érvényes átlagos expozíciós becslést készítsünk, mérésekre/megfigyelésekre van szükségünk 5-10 terhes nő/foglalkozás esetén.(21) Így ≥ 200 terhes és 100 nem terhes nőnél végeznek méréseket/megfigyeléseket.

WP3 adatgyűjtés (2023.01.01-2024.06.30):

Az alapkérdőív életmódra, korábbi terhességekre, krónikus betegségekre (beleértve a derékfájást is), foglalkozásra és munkaidőre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. A heti kérdőív hiányzásokkal, fizikai terhelésekkel és terhességi kellemetlenségekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. A kérdőíveket SMS-ben küldjük ki a REDCap-on, a fővárosi felhasználásra engedélyezett biztonságos adatgyűjtési webes alkalmazáson keresztül.

A munkahelyi állás/járás és hajlítás expozícióját a háton és a combon hordott triaxiális gyorsulásmérők (Axivity érzékelők) segítségével mérik napi 24 órán keresztül, optimális esetben hét napon keresztül. (22-25) Az érvényesített Acti4 programot használják az adatok elemzésére.(26) Az emelésnek való kitettség számszerűsítése a munkanap során végzett folyamatos megfigyelésekkel történik, az emelések számának, a terhek súlyának és a személyemelések számának regisztrálásával. A megfigyeléseket a PhD hallgatók és a hallgatói asszisztensek egy 2 órás tanfolyam elvégzése után végzik el, hogy minimalizálják a megfigyelők közötti különbségeket. A várandós nők körében végzett összes mérés és megfigyelés a 2. és 3. trimeszterben történik, a szokásos munkavégzés során.

WP4 Tanulmányok a fizikai terhelésnek való kitettségről és a terhességi kellemetlenségekről valós idejű önjelentés segítségével (2023.09.01.-2024.10.01.):

Minden PhD projekt kohorsz-tanulmányt végez, amely a fizikai terhelésnek való kitettség és a terhességi kellemetlenségek közötti összefüggéseket vizsgálja. A jelenlegi PhD-projekt az állással/járással és hajlítással való kitettségre, valamint a terhesség saját maga által jelentett kellemetlenségeire összpontosít.

Módszerek Az állást/járást (óra/nap) és a hajlítást (perc/nap) heti önjelentéssel mérik. A fordított ok-okozati összefüggés elkerülése és a helyes időzítés biztosítása érdekében csak az eredményt megelőző hétig terjedő expozíciót használjuk. Az expozíció mérése: Közvetlen expozíció az eredményt megelőző héten: Átlagos idő állva/séta munkával (óra/nap) és 30 foknál nagyobb hajlítással (perc/nap) és hosszú távú expozíció a hetek számával mérve: Átlagos állás/járás munka >4 óra/nap és hajlítás ≥30 fok >1 óra/nap. A terhességi kellemetlenségek közé tartoznak a medenceproblémák, a deréktáji fájdalom, és a Braxton Hick-összehúzódásokat heti önbeszámolókkal mérik.

A résztvevőkön végzett ismételt mérések figyelembevételéhez vegyes logisztikus regressziót alkalmazunk, a releváns zavaró tényezőkhöz igazítva. A korábbi tanulmányok egyik problémája a potenciális egészséges munkavállaló hatás, amelyet ebben a tanulmányban G-becsléssel kezelünk (27). A várhatóan 3000 terhességgel, amelynek körülbelül 1/3-a ki van téve (7,28), a terhességi kellemetlenségek 14-53%-os (15,28) prevalenciájával és a kívánt 0,8 statisztikai erővel, lehetővé válik egy 16%-kal nőtt a terhességi kellemetlenségek kockázata a kitett terhességek körében.

WP5 Trimeszter-specifikus munkahelyi expozíciós mátrixok (JEM) készítése és tanulmányok a fizikai terhelésnek való kitettségről és a negatív terhességi eredményekről (2024.08.01.-2025.08.01.):

A WP3-ban összegyűjtött mérési adatokból két trimeszter-specifikus JEM-et (LIFTING-JEM és POSITION-JEM) állítunk össze, majd validálunk és egy dolgozatban ismertetjük. Továbbá minden PhD projekt kohorsz tanulmányt fog végezni a fizikai terhelésnek való együttes kitettség és a negatív terhességi kimenetel közötti összefüggésekről. A jelenlegi PhD projekt a POSITION-JEM-re fog összpontosítani, és megvizsgálja a koraszülés kockázatát.

Módszerek A trimeszter-specifikus POSITION-JEM a DISCO-88/08 kódok által meghatározott munkák kereszttáblázata, valamint az állás/járás és az előrehajlás minden trimeszterben, nem terhes (1. trimeszter) és terhes (2. és 3. trimeszter) esetén. trimeszter) szintjeit. A kitettségeket a munkákon belüli csoportátlagokként (átlag/SD) számítja ki a BLUPS lineáris vegyes modellezésben a munkahelyi állás/járás és előrehajlás kumulatív időtartamára vonatkozóan. A JEM-ek érvényesítése a munkák közötti eltérés és kontraszt vizsgálatával történik. A foglalkozási csoportok közötti megfelelő kontraszt kulcsfontosságú, és csak olyan mértékben végeznek elemzéseket, amennyire ez az ellentét kimutatható. A munkahelyeken belüli eltéréseket a JEM nem veszi figyelembe, ami az egyéni expozíció helytelen besorolását eredményezi. A csoportalapú expozíció használata azonban inkább Berkson-hibát eredményez, mint klasszikus hibát a statisztikai elemzésben, és mint ilyen, nem csökkenti a kockázat mértékét.(29)

Mindkét trimeszter-specifikus JEM-et a DOC*X-G országos foglalkozási generációs kohorszban alkalmazzák, amely összekapcsolja a munkaerőpiaci kötődésről és a terhességekről szóló információkat a teljes dán munkaerő 1976-2018 között. Az időfüggő expozíciós Cox-regressziót az azonnali (előző hét) és a hosszú távú (halmozott) terhesség alatti expozíció és a koraszülés kockázata közötti összefüggések vizsgálatára használják. A koraszülést (születés a 23-36. héten) a születéskori terhességi kor alapján számítják ki a DOC*X-G értékből 2000-2019-ben (körülbelül 1 000 000 szülés, amelyeknek várhatóan 7%-a koraszülött).(30) Az elemzések figyelembe veszik az expozíció és a szülési szabadság előtti távollét közötti lehetséges kölcsönhatásokat.

WP6 PhD. értekezések készítése, a projekt befejezése és az eredmények disszeminációja (2025.06.01-2026.02.28).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Department of occupational and evironmental medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes alkalmazottak a dán munkaerőben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dolgozó terhes nők, akik az első trimeszterben szkennelést végeztek négy különböző dán kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik nem dolgoznak, vagy nem beszélnek dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: 2000-2014 között
Gyermek születése a 22+0 és 36+6 terhességi hét között, a dán orvosi születési anyakönyvből
2000-2014 között
Terhességi kellemetlenségek
Időkeret: terhesség alatt (a befogadástól a születésig)
Kismedencei öv fájdalom, deréktáji fájdalom és Braxton Hick-összehúzódások heti önjelentés alapján (kérdőívek)
terhesség alatt (a befogadástól a születésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel