- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670145
PRÆCIS - objektive mål og observationer af fysiske eksponeringer blandt gravide medarbejdere i den danske arbejdsstyrke (PRECISE)
Erhvervsmæssig fysisk aktivitet under graviditeten kan nedsætte blodtilførslen til livmoderen og være forbundet med negative graviditetsudfald. Hvert år får denne forestilling mange gravide kvinder til at være fraværende fra deres arbejdsplads for at beskytte sig selv og deres ufødte børn. Man ved dog lidt om det faktiske omfang og virkningen af fysiske arbejdsbelastninger blandt vordende mødre i Danmark, og om dette høje graviditetsrelaterede fravær er nødvendigt. Som følge heraf har de nuværende retningslinjer fra Arbejdstilsynet udeladt tidligere grænser for løft under graviditet på grund af manglende evidens. (1) Tidligere undersøgelser har hovedsageligt været baseret på selvrapporterede data uden målinger af eksponeringer. En omfattende evaluering af fysiske eksponeringer på danske arbejdspladser og potentielle konsekvenser for gravide vil give et rationelt grundlag for tilrettelæggelse af arbejdet med forbedrede muligheder for at forebygge sundhedsskadelige effekter.
Ved brug af målinger, observationer og selvrapportering i realtid er det overordnede formål med projektet at opnå præcise data om fysiske arbejdsbelastninger (løft, stående/gå og fremadbøjning) blandt gravide medarbejdere i den danske arbejdsstyrke og undersøge, hvordan disse relatere til gener, komplikationer og negative graviditetsudfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og virkning I de skandinaviske lande er 75-80 % af kvinderne en del af arbejdsstyrken, og mange af disse er i den fødedygtige alder.(2) Fysisk arbejdsbelastning er et tilbagevendende problem i risikovurdering og rådgivning af gravide vedrørende arbejde. Epidemiologiske undersøgelser har indikeret en sammenhæng med for tidlig fødsel og fosterdød (3-9), men har været baseret på selvrapportering for det meste med et retrospektivt design med åbenlyse begrænsninger vedrørende recall bias, rå og ingen tidsspecifik eksponeringsvurdering. Få undersøgelser har anvendt Job Exposure Matrics (JEM'er) til eksponeringsvurderinger, men disse undersøgelser har været små og/eller baseret på selvrapportering eller ekspertvurdering.(4, 10-14) Overordnet set har tidligere undersøgelser været begrænset af fejlklassificering af eksponeringer og manglende eksponeringskontrast hos få højeksponerede gravide kvinder.
Graviditetsgener er almindelige og ofte årsag til fravær under graviditeten.(15-16) Da graviditetsgener kun i ekstreme tilfælde involverer sygehuskontakter og dermed optagelse i de danske registre, bygger undersøgelser på selvrapportering. For at kunne forebygge fravær eller andre negative konsekvenser har vi brug for mere viden om betydningen af fysiske arbejdsbelastninger i forhold til udvikling eller forværring af graviditetsgener.
Resultater fra PRECISE vil hjælpe med at forbedre den nuværende viden om fysiske arbejdsbelastninger under graviditet og fremme nationale retningslinjer, som potentielt kan forhindre negative udfald i graviditeter og reducere bekymringer og fravær blandt gravide medarbejdere. Ydermere vil konstruktionen af trimester-specifikke JEM'er baseret på objektive eksponeringsvurderinger udvide og understøtte forskning i erhvervsmæssig reproduktion og muliggøre fremtidige undersøgelser af sammenhænge med andre resultater i graviditet og afkom.
Ansøgers kvalifikationer og tidligere relaterede aktiviteter PRECISE er en naturlig forlængelse af ansøger Luise Mølenberg Begtrups forpligtelse til at sikre sikre arbejdsmiljøer for mødre og afkom. I både sin forskning og kliniske praksis stræber Dr. Begtrup konstant på at forbedre vejledningen af sundhedspersonale, arbejdsgivere og beslutningstagere og give information, rådgivning og arbejdsplanlægning til gravide kvinder. Hun er PI for projekter med fokus på gravide kvinders trivsel og deres fastholdelse på arbejdspladser og var central i etableringen af den landsdækkende erhvervsgenerationskohorte DOC*X-G og i forskning af natarbejde og graviditetsresultater. Læge Begtrup har været involveret i Sundhedsstyrelsens opdatering for mødrepleje og afsluttede for nylig en anmeldelse til Arbejdstilsynet om arbejdsrelaterede ergonomiske påvirkninger og graviditet.
Forskningsplan Projektperioden på fire år er organiseret i seks indbyrdes forbundne arbejdspakker (WP1-WP6). Den ph.d.-studerende, der er omfattet af denne ansøgning, er planlagt til at starte 01/03/2023 og vil blive rekrutteret gennem udstationering gennem Region Hovedstaden og Københavns Universitet.
WP1-forberedelse (01/03/2022-01/02/2023):
Indhentning af tilladelser, rekruttering og indskrivning af to ph.d.-studerende, uddannelse af studentermedhjælpere og udarbejdelse af projektinformation og udvikling af spørgeskemaer og observatørkurser.
WP2 Rekruttering af arbejdende gravide kvinder og kolleger (01/12/2022-30/04/2024):
Målgruppen er arbejdende gravide. Endvidere vil en mindre gruppe af ikke-gravide kvinder fra samme arbejdspladser og med samme arbejdsopgaver (kolleger) indgå. Omkring 95 % af de gravide i Danmark får foretaget en ultralydsskanning i 1. trimester.(17) For at sikre en repræsentativ befolkning, sker rekrutteringen til projektet på fire obstetriske afdelinger. Efter at have givet informeret skriftligt samtykke til deltagelse modtager de gravide et baseline-spørgeskema efterfulgt af korte ugentlige spørgeskemaer på SMS indtil barselsorlov.
Baseret på fordelingen af gravide kvinder i den danske arbejdsstyrke og eksisterende viden om erhverv og fysiske eksponeringer (18-19) har vi identificeret 42 primære erhverv af interesse. Vi vil prioritere erhverv med høj prævalens af gravide og sikker repræsentation af både høj og lav eksponering for fysiske arbejdsbelastninger. På den måde sikrer vi tilstrækkelig dækning af fysiske arbejdsbelastninger for de fleste gravide i Danmark. Gennem de deltagende gravide vil vi kontakte ikke-gravide kollegaer med lignende arbejdsopgaver. Ved mangelfuld rekruttering af kollegaer vil vi med støtte fra medlemmer i vores interessentgruppe kontakte andre relevante arbejdspladser for yderligere rekruttering.
Rekruttering vil vare seks måneder i hver obstetrisk afdeling. Vi forventer at invitere 6.800 arbejdende gravide kvinder.(20) Med en deltagelsesprocent på 45 % vil vi være i stand til at tilmelde 3.000 kvinder, der besvarer spørgeskemaer. For at lave et gyldigt gennemsnitlig eksponeringsestimat har vi brug for målinger/observationer på 5-10 gravide kvinder/erhverv.(21) Der vil således blive udført målinger/observationer på ≥ 200 gravide og 100 ikke-gravide.
WP3-dataindsamling (01/01/2023-30/06/2024):
Baseline-spørgeskemaet indeholder spørgsmål om livsstil, tidligere graviditeter, kroniske sygdomme (herunder lænderygsmerter), erhverv og arbejdstid. Det ugentlige spørgeskema indeholder spørgsmål om fravær, fysiske arbejdsbelastninger og graviditetsgener. Spørgeskemaer sendes på SMS via REDCap, en sikker webapplikation til dataindsamling, der er licenseret til brug i Region Hovedstaden.
Eksponering for erhvervsmæssig stående/gang og bøjning måles ved brug af triaksiale accelerometre (Axivity sensorer) båret på ryggen og låret i 24 timer om dagen i optimalt syv dage. (22-25) Det validerede program Acti4 bruges til at analysere dataene.(26) Eksponering for løft kvantificeres gennem løbende observationer i løbet af en arbejdsdag med registrering af antal løft, vægt af byrder og antal personløft. Observationer foretages af ph.d.-studerende og studentermedhjælpere efter at have gennemført et 2-timers kursus for at minimere forskelle mellem observatører. Alle målinger og observationer blandt gravide vil finde sted i 2. og 3. trimester, mens de udfører deres sædvanlige arbejde.
WP4-undersøgelser af eksponering for fysiske arbejdsbelastninger og graviditetsgener ved hjælp af selvrapportering i realtid (01/09/2023-01/10/2024):
Hvert ph.d.-projekt vil gennemføre et kohortestudie, der undersøger sammenhænge mellem eksponering for fysisk arbejdsbelastning og graviditetsgener. Det aktuelle ph.d.-projekt vil fokusere på eksponering for stående/gå og bøje og selvrapporterede graviditetsgener.
Metoder Stå/gang (timer/dag) og bøjning (min/dag) måles ved ugentlig selvrapportering. For at undgå omvendt årsagssammenhæng og sikre korrekt timing bruges kun eksponeringer indtil ugen før resultatet. Eksponering måles som øjeblikkelig eksponering i ugen forud for udfald: Gennemsnitlig tid med stående/gå arbejde (timer/dag) og bøjning mere end 30 grader (min/dag) og langtidseksponering målt som antal uger med: Gennemsnitlig stående/gå arbejde >4 timer/dag og bøjning ≥30 grader >1 time/dag. Graviditetsgener omfatter bækkenproblemer, lændesmerter og Braxton Hick-sammentrækninger måles ved ugentlige selvrapporter.
For at tage højde for gentagne målinger på deltagere anvendes blandet logistisk regression justeret for relevante konfoundere. Et problem i tidligere undersøgelser er den potentielle sunde arbejdereffekt, som vi i denne undersøgelse behandler ved G-estimation.(27) Med en forventet 3000 graviditeter, hvoraf omkring 1/3 er udsat,(7,28) en prævalens af graviditetsgener på 14-53%(15,28) og en ønsket statistisk styrke på 0,8, vil det være muligt at etablere en 16 % øget risiko for graviditetsgener blandt udsatte graviditeter.
WP5 Konstruktion af trimesterspecifikke jobeksponeringsmatricer (JEM'er) og undersøgelser af eksponering for fysiske arbejdsbelastninger og negative graviditetsresultater (01/08/2024-01/08/2025):
To trimesterspecifikke JEM'er (LIFTING-JEM OG POSITION-JEM) vil blive konstrueret ud fra de indsamlede måledata i WP3 og valideret og beskrevet i et papir. Yderligere vil hvert ph.d.-projekt gennemføre en kohorteundersøgelse af sammenhænge mellem kombineret eksponering for fysiske arbejdsbelastninger og negative graviditetsresultater. Ph.d.-projektet vil fokusere på en POSITION-JEM og undersøge risikoen for for tidlig fødsel.
Metoder En trimesterspecifik POSITION-JEM er konstrueret som en krydstabulering af job defineret af DISCO-88/08-koder og eksponering for stående/gang og fremadbøjning for hvert trimester ved brug af ikke-gravide (1. trimester) og gravid (2. og 3. trimester) niveauer. Eksponeringer beregnes som gruppegennemsnit inden for job (middel/SD) ved BLUPS i lineær blandet modellering for kumulativ varighed af stående/gang og fremadbøjning under arbejdet. JEM'er valideres ved at se på varians og kontrast mellem jobs. Tilstrækkelig kontrast mellem faggrupper er afgørende, og analyser vil kun blive udført i det omfang, en sådan kontrast kan påvises. Variationen inden for job tages ikke i betragtning i en JEM, hvilket resulterer i fejlklassificering af individuel eksponering. Anvendelse af gruppebaseret eksponering resulterer dog i Berkson-fejl frem for klassiske fejl i den statistiske analyse, og dæmper som sådan ikke risikomålet.(29)
Begge trimester-specifikke JEM'er vil blive anvendt i den landsdækkende erhvervsgenerationskohorte DOC*X-G, som sammenkæder information om arbejdsmarkedstilknytning og graviditeter i hele den danske arbejdsstyrke 1976-2018. Cox-regression med tidsafhængig eksponering bruges til at undersøge sammenhænge mellem øjeblikkelig (forudgående uge) og langvarig (kumuleret) eksponering under graviditet og risikoen for for tidlig fødsel. Præmatur fødsel (fødsel i uge 23-36) er beregnet efter svangerskabsalder ved fødslen fra DOC*X-G i 2000-2019 (omtrent 1.000.000 fødsler, hvoraf 7% forventes at være præmature).(30) Analyserne vil tage højde for mulige samspil mellem eksponeringer og fravær før barsel.
WP6 Skrivning af ph.d.-afhandlinger, afslutning af projektet og formidling af resultater (01/06/2025-28/02/2026).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of occupational and evironmental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejder gravide kvinder, der gik til 1. trimester scanning på fire forskellige hospitaler i Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der ikke arbejder eller ikke taler dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: fra 2000 - 2014
|
Fødsel af et barn mellem svangerskabsuge 22+0 og 36+6, hentet fra Dansk Medicinsk Fødselsregister
|
fra 2000 - 2014
|
|
Graviditetsgener
Tidsramme: under graviditet (fra inklusion til fødsel)
|
Bækkenbæltesmerter, lændesmerter og Braxton Hick-sammentrækninger ved ugentlig selvrapport (spørgeskemaer)
|
under graviditet (fra inklusion til fødsel)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BispebjergHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige