- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670145
PRECISE – Objektivní měření a pozorování fyzického vystavení těhotným zaměstnankyním v dánské pracovní síle (PRECISE)
Pracovní fyzická aktivita během těhotenství může snížit přívod krve do dělohy a být spojena s negativními výsledky těhotenství. Každý rok tato představa podněcuje mnoho těhotných žen k nepřítomnosti na pracovišti, aby ochránily sebe a své nenarozené děti. Málo se však ví o skutečném rozsahu a dopadu fyzické pracovní zátěže mezi nastávajícími matkami v Dánsku a o tom, zda je tato vysoká míra absence související s těhotenstvím nezbytná. V důsledku toho současné pokyny Dánské agentury pro pracovní prostředí vynechaly dřívější limity pro zvedání během těhotenství kvůli nedostatku důkazů. (1) Dřívější studie byly založeny hlavně na údajích, které sami uvedli, bez měření expozic. Komplexní vyhodnocení fyzikálních expozic na dánských pracovištích a potenciálních důsledků pro těhotné ženy poskytne racionální základ pro organizaci práce se zlepšenými možnostmi prevence nepříznivých zdravotních účinků.
Celkovým cílem projektu je pomocí měření, pozorování a self-reportu v reálném čase získat přesné údaje o fyzické pracovní zátěži (zvedání, stání/chůze a předklánění) u těhotných zaměstnankyň v dánské pracovní síle a prozkoumat, jak tyto se týkají nepohodlí, komplikací a negativních výsledků těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a dopad Ve skandinávských zemích je 75–80 % žen součástí pracovní síly a mnohé z nich jsou v reprodukčním věku.(2) Fyzická zátěž je opakujícím se problémem při hodnocení rizik a poradenství těhotným ženám ohledně práce. Epidemiologické studie ukázaly souvislost s předčasným porodem a úmrtím plodu [3-9], ale byly založeny na self-reportu většinou s retrospektivním designem se zřejmými omezeními, pokud jde o zkreslení, hrubé a časově nespecifické hodnocení expozice. Jen málo studií použilo pro hodnocení expozice Job Exposure Matrices (JEM), ale tyto studie byly malé a/nebo založené na vlastní zprávě nebo expertním posouzení.(4, 10-14) Celkově byly předchozí studie omezeny nesprávnou klasifikací expozic a nedostatečným kontrastem expozice s několika vysoce exponovanými těhotnými ženami.
Těhotenské nepohodlí jsou běžné a často důvodem absence během těhotenství.(15-16) Vzhledem k tomu, že těhotenské potíže pouze v extrémních případech zahrnují kontakty v nemocnici, a tím i zápis do dánských registrů, spoléhají se studie na self-report. Abychom byli schopni předejít absenci nebo jiným negativním důsledkům, potřebujeme více znalostí o důležitosti fyzické zátěže ve vztahu k rozvoji nebo prohlubování těhotenských nepohodlí.
Výsledky z PRECISE pomohou zlepšit současné znalosti o fyzické zátěži během těhotenství a posouvají národní směrnice, které mohou potenciálně zabránit negativním výsledkům v těhotenství a snížit obavy a nepřítomnost těhotných zaměstnankyň. Dále, konstrukce JEM specifických pro trimestr na základě objektivního hodnocení expozice rozšíří a podpoří výzkum profesionální reprodukce a umožní budoucí zkoumání souvislostí s jinými výsledky v těhotenství a u potomků.
Kvalifikace a předchozí související činnosti žadatele PRECISE je přirozeným rozšířením závazku žadatele Luise Mølenberg Begtrup zajistit matkám a potomkům bezpečné pracovní prostředí. Ve svém výzkumu i klinické praxi se Dr. Begtrup neustále snaží zlepšovat vedení zdravotnických pracovníků, zaměstnavatelů a osob s rozhodovací pravomocí a poskytovat informace, rady a plánování práce pro těhotné ženy. Je PI pro projekty zaměřené na pohodu těhotných žen a jejich udržení na pracovištích a byla klíčová při založení celostátní profesní generační kohorty DOC*X-G a ve výzkumu výsledků noční práce a těhotenství. Dr. Begtrup se podílel na aktualizaci National Board of Health pro péči o matku a nedávno dokončil přezkum pro dánský úřad pro pracovní prostředí týkající se ergonomických expozic a těhotenství souvisejících s prací.
Výzkumný záměr Čtyřleté projektové období je organizováno v šesti vzájemně souvisejících pracovních balíčcích (WP1-WP6). Doktorand, na kterého se vztahuje tato přihláška, má začít 1. 3. 2023 a bude přijímán prostřednictvím pracovních míst v regionu hlavního města Dánska a na univerzitě v Kodani.
Příprava WP1 (01/03/2022-01/02/2023):
Získání povolení, nábor a zápis dvou doktorandů, školení asistentů studentů a příprava projektových informací a vypracování dotazníků a pozorovatelských kurzů.
WP2 Nábor pracujících těhotných žen a kolegů (01/12/2022-30/04/2024):
Cílovou skupinou jsou pracující těhotné ženy. Dále bude zahrnuta menší skupina netěhotných žen ze stejných pracovišť a se stejnými pracovními úkoly (kolegyně). Přibližně 95 % těhotných žen v Dánsku podstoupí ultrazvukové vyšetření v 1. trimestru.(17) Pro zajištění reprezentativní populace probíhá nábor do projektu na čtyřech porodnických odděleních. Po informovaném písemném souhlasu s účastí obdrží těhotné ženy základní dotazník, po kterém následují krátké týdenní dotazníky formou SMS až do mateřské dovolené.
Na základě rozložení těhotných žen v dánské pracovní síle a existujících znalostí o povoláních a fyzické expozici (18-19) jsme identifikovali 42 primárních zájmových povolání. Upřednostníme povolání s vysokou prevalencí těhotných žen a zajistíme zastoupení vysoké i nízké expozice fyzické pracovní zátěži. Tímto způsobem zajišťujeme dostatečné pokrytí vystavení fyzické pracovní zátěži většině těhotných žen v Dánsku. Prostřednictvím zúčastněných těhotných oslovíme netěhotné kolegyně s podobnými pracovními úkoly. V případě neadekvátního náboru kolegů oslovíme s podporou členů naší stakeholderské skupiny další relevantní pracoviště pro další nábor.
Nábor bude trvat šest měsíců na každém porodnickém oddělení. Očekáváme, že pozveme 6800 pracujících těhotných žen.(20) Při 45% míře účasti budeme moci zapsat 3 000 žen, které odpovídají na dotazníky. K provedení platného odhadu průměrné expozice potřebujeme měření/pozorování na 5-10 těhotných ženách/povolání.(21) Měření/pozorování tedy budou provedena na ≥ 200 těhotných a 100 netěhotných ženách.
Sběr dat WP3 (01/01/2023-30/06/2024):
Základní dotazník obsahuje otázky týkající se životního stylu, předchozích těhotenství, chronických onemocnění (včetně bolesti v kříži), zaměstnání a pracovní doby. Týdenní dotazník obsahuje otázky týkající se nepřítomnosti, fyzické zátěže a těhotenských potíží. Dotazníky jsou zasílány formou SMS prostřednictvím zabezpečené webové aplikace pro sběr dat REDCap licencované pro použití v Kraji hlavního města.
Vystavení pracovnímu stání/chůzi a ohýbání se měří pomocí tříosých akcelerometrů (snímače Axivity), které se nosí na zádech a stehně po dobu 24 hodin/den v optimálních sedmi dnech. (22-25) K analýze dat se používá ověřený program Acti4.(26) Expozice zvedání je kvantifikována prostřednictvím nepřetržitých pozorování během pracovního dne s registrací počtu zvednutí, hmotnosti břemen a počtu zvednutí osob. Pozorování provádějí doktorandi a asistenti studentů po absolvování 2hodinového kurzu, aby se minimalizovaly rozdíly mezi pozorovateli. Všechna měření a pozorování u těhotných žen budou probíhat během 2. a 3. trimestru při výkonu jejich obvyklé práce.
Studie WP4 o vystavení fyzické pracovní zátěži a těhotenským nepohodlím pomocí sebehodnocení v reálném čase (01/09/2023-01/10/2024):
Každý doktorandský projekt provede kohortovou studii zkoumající souvislosti mezi vystavením fyzické pracovní zátěži a těhotenskými nepohodlími. Doktorský projekt se zaměří na vystavení stání/chůzi a ohýbání a těhotenských nepohodlí, které si sami uvádějí.
Metody Stání/chůze (hodiny/den) a ohýbání (min/den) se měří pomocí týdenního sebehodnocení. Aby se předešlo opačné příčině a zajistilo se správné načasování, použijí se pouze expozice do týdne před výsledkem. Expozice se měří jako bezprostřední expozice v týdnu předcházejícím výsledku: Průměrná doba práce ve stoje/chůzi (hodiny/den) a ohýbání o více než 30 stupňů (min/den) a dlouhodobá expozice měřená jako počet týdnů s: Průměrným stáním/chůzí práce >4 hodiny/den a ohýbání ≥30 stupňů >1 hodina/den. Těhotenské nepohodlí zahrnují problémy s pánví, bolesti v kříži a Braxton Hickovy kontrakce jsou měřeny týdenními vlastními zprávami.
Pro zohlednění opakovaných měření na účastnících se používá smíšená logistická regrese upravená pro relevantní conundery. Problémem v dřívějších studiích je potenciální efekt zdravého pracovníka, který v této studii řešíme G-odhadem.(27) Při očekávaných 3000 těhotenstvích, z nichž asi 1/3 je vystavena,(7,28) prevalenci těhotenských nepohodlí 14–53 %(15,28) a požadované statistické síle 0,8 bude možné stanovit 16% zvýšené riziko těhotenských nepohodlí u exponovaných těhotenství.
WP5 Konstrukce matric pro vystavení zaměstnání (JEM) specifických pro trimestr a studie o vystavení fyzické pracovní zátěži a negativním výsledkům těhotenství (01/08/2024-01/08/2025):
Dva trimestrové specifické JEM (LIFTING-JEM A POSITION-JEM) budou zkonstruovány ze shromážděných naměřených dat ve WP3 a validovány a popsány v článku. Dále každý doktorandský projekt provede kohortovou studii souvislostí mezi kombinovanou expozicí fyzické pracovní zátěži a negativními výsledky těhotenství. Doktorský projekt se zaměří na POSITION-JEM a bude zkoumat riziko předčasného porodu.
Metody POSITION-JEM specifický pro trimestr je konstruován jako křížová tabulka prací definovaných kódy DISCO-88/08 a vystavení stání/chůzi a předklonu pro každý trimestr s použitím netěhotných (1. trimestr) a těhotných (2. a 3. trimestru) úrovně. Expozice se počítají jako skupinové průměry v rámci zaměstnání (průměr/SD) pomocí BLUPS v lineárním smíšeném modelování pro kumulativní dobu stání/chůze a předklonu při práci. JEM se ověřují pohledem na rozptyl a kontrast mezi zaměstnáními. Dostatečný kontrast mezi skupinami povolání je zásadní a analýzy budou prováděny pouze do té míry, do jaké bude možné takový kontrast prokázat. Variace v rámci pracovních míst se v JEM nebere v úvahu, což má za následek nesprávnou klasifikaci individuální expozice. Použití skupinové expozice však vede k Berksonově chybě spíše než ke klasické chybě ve statistické analýze, a jako takové nezmírňuje míru rizika.(29).
Oba trimestrově specifické JEM budou aplikovány v celostátní profesní generační kohortě DOC*X-G, která spojuje informace o vazbě na trhu práce a těhotenství v celé dánské pracovní síle 1976-2018. Coxova regrese s časově závislou expozicí se používá ke zkoumání souvislostí mezi bezprostřední (před týdnem) a dlouhodobou (kumulovanou) expozicí během těhotenství a rizikem předčasného porodu. Předčasný porod (porod v týdnech 23-36) se počítá podle gestačního věku při narození z DOC*X-G v letech 2000-2019 (zhruba 1 000 000 porodů, z nichž se očekává, že 7 % bude předčasných).(30) Analýzy zohlední možné interakce mezi expozicí a nepřítomností před mateřskou dovolenou.
WP6 Psaní doktorských disertačních prací, dokončení projektu a šíření výsledků (01/06/2025-28/02/2026).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of occupational and evironmental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracující těhotné ženy, které šly na skenování v prvním trimestru ve čtyřech různých nemocnicích v Dánsku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které nepracují nebo nemluví dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předčasný porod
Časové okno: od roku 2000 - 2014
|
Narození dítěte mezi gestačním týdnem 22+0 a 36+6, získané z dánského lékařského registru narození
|
od roku 2000 - 2014
|
Těhotenské nepohodlí
Časové okno: během těhotenství (od zařazení do porodu)
|
Bolesti pánevního pletence, bolesti v kříži a Braxton Hickovy kontrakce podle týdenního selfreportu (dotazníky)
|
během těhotenství (od zařazení do porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BispebjergHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .