- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05670145
PRECISE - Medidas objetivas e observações de exposições físicas entre funcionárias grávidas na força de trabalho dinamarquesa (PRECISE)
A atividade física ocupacional durante a gravidez pode diminuir o suprimento de sangue para o útero e estar ligada a resultados negativos da gravidez. Todos os anos, essa noção leva muitas mulheres grávidas a se ausentarem de seus locais de trabalho para proteger a si mesmas e a seus filhos ainda não nascidos. No entanto, pouco se sabe sobre a extensão real e o impacto das cargas de trabalho físicas entre gestantes na Dinamarca e se essa alta taxa de ausência relacionada à gravidez é necessária. Consequentemente, as diretrizes atuais da Agência Dinamarquesa para o Ambiente de Trabalho omitiram os limites anteriores de levantamento durante a gravidez devido à falta de evidências. (1) Estudos anteriores basearam-se principalmente em dados auto-relatados sem medições de exposições. Uma avaliação abrangente das exposições físicas nos locais de trabalho dinamarqueses e possíveis consequências para mulheres grávidas fornecerá uma base racional para a organização do trabalho com melhores opções para a prevenção de efeitos adversos à saúde.
Através do uso de medições, observações e autorrelato em tempo real, o objetivo geral do projeto é obter dados precisos sobre as cargas de trabalho físicas (levantar, levantar/caminhar e inclinar-se para a frente) entre funcionárias grávidas da força de trabalho dinamarquesa e investigar como essas relacionam-se com desconfortos, complicações e resultados negativos da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e impacto Nos países escandinavos, 75-80% das mulheres fazem parte da força de trabalho e muitas delas estão em idade reprodutiva.(2) As cargas de trabalho físicas são um tema recorrente na avaliação de risco e no aconselhamento de gestantes em relação ao trabalho. Estudos epidemiológicos indicaram uma associação com nascimento prematuro e morte fetal, (3-9) mas foram baseados em auto-relato principalmente com um desenho retrospectivo com limitações óbvias em relação ao viés de memória, avaliações de exposição brutas e sem tempo específico. Poucos estudos aplicaram Matrizes de Exposição no Trabalho (JEMs) para avaliações de exposição, mas esses estudos foram pequenos e/ou baseados em autorrelato ou avaliação de especialistas.(4, 10-14) No geral, estudos anteriores foram limitados pela classificação incorreta das exposições e pela falta de contraste de exposição com poucas mulheres grávidas altamente expostas.
Desconfortos na gravidez são comuns e muitas vezes motivo de ausência durante a gravidez.(15-16) Uma vez que os desconfortos da gravidez apenas em casos extremos envolvem contatos hospitalares e, portanto, entrada nos registros dinamarqueses, os estudos dependem do autorrelato. Para poder prevenir a ausência ou outras consequências negativas, precisamos de mais conhecimento sobre a importância das cargas físicas em relação ao desenvolvimento ou agravamento dos desconfortos da gravidez.
Os resultados do PRECISE ajudarão a melhorar o conhecimento atual sobre as cargas de trabalho físicas durante a gravidez e avançar nas diretrizes nacionais, que potencialmente podem prevenir resultados negativos em gestações e reduzir as preocupações e ausências entre funcionárias grávidas. Além disso, a construção de JEMs específicos do trimestre com base em avaliações objetivas de exposição expandirá e apoiará a pesquisa em reprodução ocupacional e permitirá futuras investigações de associações com outros resultados na gravidez e na prole.
Qualificações e atividades anteriores relacionadas do candidato PRECISE é uma extensão natural do compromisso do candidato Luise Mølenberg Begtrup em garantir ambientes de trabalho seguros para mães e filhos. Tanto em sua pesquisa quanto na prática clínica, a Dra. Begtrup se esforça continuamente para melhorar a orientação de profissionais de saúde, empregadores e tomadores de decisão e fornecer informações, conselhos e planejamento de trabalho para mulheres grávidas. Ela é PI para projetos com foco no bem-estar de mulheres grávidas e sua retenção nos locais de trabalho e foi fundamental no estabelecimento da coorte nacional de geração ocupacional DOC*X-G e na pesquisa de trabalho noturno e resultados da gravidez. O Dr. Begtrup esteve envolvido na atualização do Conselho Nacional de Saúde para cuidados maternos e recentemente concluiu uma revisão para a Autoridade Dinamarquesa para o Ambiente de Trabalho sobre exposições ergonômicas relacionadas ao trabalho e gravidez.
Plano de pesquisa O período do projeto de quatro anos está organizado em seis pacotes de trabalho inter-relacionados (WP1-WP6). O aluno de doutorado coberto por esta inscrição está planejado para começar em 03/01/2023 e será recrutado por meio de postagens na Região da Capital da Dinamarca e na Universidade de Copenhague.
WP1 Preparação (01/03/2022-01/02/2023):
Obtenção de licenças, recrutamento e inscrição de dois alunos de doutoramento, formação de alunos-assistentes e preparação de informação de projeto e desenvolvimento de questionários e cursos de observadores.
WP2 Recrutamento de mulheres grávidas trabalhadoras e colegas (01/12/2022-30/04/2024):
O público-alvo são mulheres grávidas trabalhadoras. Além disso, será incluído um grupo menor de mulheres não grávidas dos mesmos locais de trabalho e com as mesmas tarefas de trabalho (colegas). Cerca de 95% das mulheres grávidas na Dinamarca fazem uma ultrassonografia no primeiro trimestre.(17) Para garantir uma população representativa, o recrutamento para o projeto ocorre em quatro departamentos obstétricos. Depois de dar o consentimento informado por escrito para a participação, as gestantes recebem um questionário inicial seguido de pequenos questionários semanais por SMS até a licença-maternidade.
Com base na distribuição de mulheres grávidas na força de trabalho dinamarquesa e no conhecimento existente sobre ocupações e exposições físicas,(18-19) identificamos 42 ocupações primárias de interesse. Priorizaremos as ocupações com alta prevalência de mulheres grávidas e garantiremos a representação de alta e baixa exposição a cargas de trabalho físicas. Desta forma, garantimos uma cobertura adequada de exposições de carga de trabalho físico para a maioria das mulheres grávidas na Dinamarca. Através das gestantes participantes, entraremos em contato com colegas não gestantes com funções de trabalho semelhantes. No caso de recrutamento inadequado de colegas, contataremos, com o apoio de membros do nosso grupo de stakeholders, outros locais de trabalho relevantes para recrutamento adicional.
O recrutamento terá a duração de seis meses em cada departamento obstétrico. Esperamos convidar 6.800 gestantes trabalhadoras.(20) Com uma taxa de participação de 45%, poderemos inscrever 3.000 mulheres respondendo a questionários. Para fazer uma estimativa de exposição média válida, precisamos de medições/observações em 5-10 mulheres grávidas/ocupação.(21) Assim, serão realizadas medições/observações em ≥ 200 mulheres grávidas e 100 mulheres não grávidas.
Coleta de dados WP3 (01/01/2023-30/06/2024):
O questionário de linha de base contém perguntas sobre estilo de vida, gestações anteriores, doenças crônicas (incluindo lombalgia), ocupação e horário de trabalho. O questionário semanal contém perguntas sobre ausência, cargas físicas e desconfortos da gravidez. Os questionários são enviados por SMS via REDCap, um aplicativo web seguro para coleta de dados licenciado para uso na Região da Capital.
A exposição ocupacional em pé/caminhada e flexão é medida pelo uso de acelerômetros triaxiais (sensores de Axivity) usados nas costas e na coxa por 24 horas/dia em sete dias ideais. (22-25) O programa validado Acti4 é usado para analisar os dados.(26) A exposição ao levantamento é quantificada por meio de observações contínuas durante um dia de trabalho com registro do número de levantamentos, peso das cargas e número de levantamentos de pessoas. As observações são feitas pelos alunos de doutorado e alunos assistentes após a conclusão de um curso de 2 horas para minimizar as diferenças entre observadores. Todas as medições e observações entre as mulheres grávidas ocorrerão durante o 2º e 3º trimestre durante a realização de seu trabalho habitual.
WP4 Estudos sobre exposição a cargas físicas e desconfortos na gravidez usando autorrelato em tempo real (01/09/2023-01/10/2024):
Cada projeto de doutorado conduzirá um estudo de coorte investigando associações entre exposição a cargas físicas e desconfortos na gravidez. O projeto de doutorado em questão se concentrará na exposição a ficar em pé/andar e curvar-se e aos desconfortos auto-relatados da gravidez.
Métodos Ficar de pé/caminhar (horas/dia) e curvar-se (min/dia) são medidos por autorrelato semanal. Para evitar a causalidade reversa e garantir o tempo correto, apenas as exposições até a semana anterior ao resultado são usadas. A exposição é medida como exposição imediata na semana anterior ao resultado: tempo médio com trabalho em pé/andando (horas/dia) e curvando-se mais de 30 graus (min/dia) e exposição de longo prazo medida como número de semanas com: média em pé/caminhando trabalho >4 horas/dia e flexão ≥30 graus >1 hora/dia. Os desconfortos da gravidez incluem problemas pélvicos, dor lombar e as contrações de Braxton Hick são medidas por autorrelatos semanais.
Para contabilizar medições repetidas em participantes, é usada regressão logística mista ajustada para fatores de confusão relevantes. Um problema em estudos anteriores é o potencial efeito do trabalhador saudável, que abordamos neste estudo por estimativa G.(27) Com uma expectativa de 3.000 gestações, das quais cerca de 1/3 é exposta,(7,28) uma prevalência de desconfortos da gravidez de 14-53%(15,28) e um poder estatístico desejado de 0,8, será possível estabelecer uma 16% aumentou o risco de desconfortos na gravidez entre as gestações expostas.
WP5 Construção de matrizes de exposição de trabalho específicas do trimestre (JEMs) e estudos sobre exposição a cargas de trabalho físicas e resultados negativos da gravidez (01/08/2024-01/08/2025):
Dois JEMs específicos do trimestre (LEVANTAMENTO-JEM E POSIÇÃO-JEM) serão construídos a partir dos dados de medição coletados no WP3 e validados e descritos em um artigo. Além disso, cada projeto de doutorado conduzirá um estudo de coorte de associações entre a exposição combinada a cargas de trabalho físicas e resultados negativos da gravidez. O projeto de doutorado em questão se concentrará em um POSITION-JEM e investigará o risco de parto prematuro.
Métodos Um POSITION-JEM específico para cada trimestre é construído como uma tabulação cruzada de trabalhos definidos pelos códigos DISCO-88/08 e exposição a ficar em pé/caminhar e flexão para a frente para cada trimestre usando não grávidas (1º trimestre) e grávidas (2º e 3º trimestre). As exposições são calculadas como médias de grupo dentro dos trabalhos (média/DP) por BLUPS em modelagem linear mista para duração cumulativa de pé/caminhada e flexão para a frente no trabalho. Os JEMs são validados observando a variação e o contraste entre os trabalhos. O contraste suficiente entre os grupos ocupacionais é crucial e as análises só serão realizadas na medida em que tal contraste possa ser demonstrado. A variação dentro dos postos de trabalho não é levada em consideração em um JEM, o que resulta na classificação incorreta da exposição individual. No entanto, o uso de exposição baseada em grupo resulta em erro de Berkson em vez de erro clássico na análise estatística e, como tal, não atenua a medida de risco.(29)
Ambos os JEMs específicos do trimestre serão aplicados na coorte nacional de geração ocupacional DOC*X-G, que vincula informações sobre o apego ao mercado de trabalho e gravidezes em toda a força de trabalho dinamarquesa 1976-2018. A regressão de Cox com exposição dependente do tempo é usada para investigar associações entre a exposição imediata (semana anterior) e a longo prazo (acumulada) durante a gravidez e o risco de parto prematuro. O nascimento prematuro (nascimento nas semanas 23-36) é calculado pela idade gestacional no nascimento de DOC*X-G em 2000-2019 (aproximadamente 1.000.000 nascimentos dos quais 7% são esperados para serem prematuros).(30) As análises levarão em consideração possíveis interações entre exposições e ausência antes da licença maternidade.
WP6 Redação das dissertações de doutoramento, conclusão do projeto e divulgação dos resultados (01/06/2025-28/02/2026).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of occupational and evironmental medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas trabalhadoras que fizeram exames de primeiro trimestre em quatro hospitais diferentes na Dinamarca
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que não trabalham ou não falam dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: de 2000 a 2014
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Nascimento de uma criança entre a semana gestacional 22+0 e 36+6, obtido do Registro Médico Dinamarquês de Nascimento
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de 2000 a 2014
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Desconfortos da gravidez
Prazo: durante a gravidez (desde a inclusão até ao nascimento)
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Dor na cintura pélvica, dor lombar e contrações de Braxton Hick por autorrelato semanal (questionários)
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durante a gravidez (desde a inclusão até ao nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BispebjergHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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