Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRESIS - objektive mål og observasjoner av fysisk eksponering blant gravide ansatte i den danske arbeidsstyrken (PRECISE)

13. mai 2024 oppdatert av: Luise Mølenberg Begtrup, Bispebjerg Hospital

Yrkesrettet fysisk aktivitet under graviditet kan redusere blodtilførselen til livmoren og være forbundet med negative graviditetsutfall. Hvert år får denne forestillingen mange gravide kvinner til å være borte fra arbeidsplassen for å beskytte seg selv og sine ufødte barn. Det er imidlertid lite kjent om det faktiske omfanget og virkningen av fysiske arbeidsbelastninger blant kommende mødre i Danmark og om dette høye fraværet av svangerskapsrelatert fravær er nødvendig. Som følge av dette har gjeldende retningslinjer fra det danske arbeidsmiljøtilsynet utelatt tidligere grenser for løft under graviditet på grunn av manglende bevis. (1) Tidligere studier har hovedsakelig vært basert på selvrapporterte data uten målinger av eksponeringer. En omfattende evaluering av fysisk eksponering på danske arbeidsplasser og potensielle konsekvenser for gravide vil gi et rasjonelt grunnlag for organisering av arbeidet med forbedrede muligheter for forebygging av uheldige helseeffekter.

Ved bruk av målinger, observasjoner og sanntids selvrapportering er det overordnede målet med prosjektet å oppnå presise data om fysiske arbeidsbelastninger (løfting, stående/gå og foroverbøying) blant gravide ansatte i den danske arbeidsstyrken, og undersøke hvordan disse forholde seg til ubehag, komplikasjoner og negative graviditetsutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og virkning I de skandinaviske landene er 75-80 % av kvinnene en del av arbeidsstyrken, og mange av disse er i reproduktiv alder.(2) Fysisk arbeidsbelastning er et tilbakevendende tema i risikovurdering og rådgivning av gravide om arbeid. Epidemiologiske studier har indikert en assosiasjon med prematur fødsel og fosterdød, (3-9), men har vært basert på selvrapportering hovedsakelig med et retrospektivt design med åpenbare begrensninger når det gjelder recall bias, grov og ingen tidsspesifikk eksponeringsvurdering. Få studier har brukt Job Exposure Matrices (JEMs) for eksponeringsvurderinger, men disse studiene har vært små og/eller basert på egenrapportering eller ekspertvurdering.(4, 10-14) Samlet sett har tidligere studier vært begrenset av feilklassifisering av eksponeringer og mangel på eksponeringskontrast hos få høyt eksponerte gravide kvinner.

Ubehag ved graviditet er vanlige og ofte årsak til fravær under svangerskapet.(15-16) Siden ubehag ved graviditet kun i ekstreme tilfeller involverer sykehuskontakter og dermed innføring i de danske registre, er studier avhengig av egenrapportering. For å kunne forebygge fravær eller andre negative konsekvenser trenger vi mer kunnskap om betydningen av fysiske arbeidsbelastninger i forhold til utvikling eller forverring av svangerskapsplager.

Resultater fra PRECISE vil bidra til å forbedre dagens kunnskap om fysisk arbeidsbelastning under svangerskapet og fremme nasjonale retningslinjer, som potensielt kan forhindre negative utfall i svangerskap og redusere bekymringer og fravær blant gravide ansatte. Videre vil konstruksjonen av trimesterspesifikke JEM basert på objektive eksponeringsvurderinger utvide og støtte forskning innen yrkesreproduksjon og muliggjøre fremtidige undersøkelser av assosiasjoner med andre utfall i svangerskap og avkom.

Kvalifikasjoner og tidligere relaterte aktiviteter til søkeren PRECISE er en naturlig forlengelse av søkeren Luise Mølenberg Begtrups forpliktelse til å sikre trygge arbeidsmiljøer for mødre og avkom. I både sin forskning og klinisk praksis streber Dr. Begtrup kontinuerlig med å forbedre veiledningen til helsepersonell, arbeidsgivere og beslutningstakere og gi informasjon, råd og arbeidsplanlegging for gravide kvinner. Hun er PI for prosjekter med fokus på gravide kvinners velvære og deres oppbevaring på arbeidsplassene og var sentral i etableringen av den landsomfattende yrkesgenerasjonskohorten DOC*X-G, og i forskning på nattarbeid og svangerskapsutfall. Dr. Begtrup har vært involvert i Helsetilsynets oppdatering for mødreomsorg, og avsluttet nylig en anmeldelse til det danske arbeidstilsynet om arbeidsrelaterte ergonomiske eksponeringer og graviditet.

Forskningsplan Prosjektperioden på fire år er organisert i seks sammenhengende arbeidspakker (WP1-WP6). PhD-studenten som omfattes av denne søknaden er planlagt å starte 01/03/2023 og vil bli rekruttert gjennom stillinger gjennom Hovedstadsregionen og Københavns Universitet.

WP1-forberedelse (01/03/2022-01/02/2023):

Innhenting av tillatelser, rekruttering og innskriving av to PhD-studenter, opplæring av studentassistenter og utarbeidelse av prosjektinformasjon og utvikling av spørreskjemaer og observatørkurs.

WP2 Rekruttering av arbeidende gravide og kollegaer (01/12/2022-30/04/2024):

Målgruppen er arbeidende gravide. Videre vil en mindre gruppe ikke-gravide fra samme arbeidsplass og med samme arbeidsoppgaver (kolleger) inkluderes. Rundt 95 % av gravide kvinner i Danmark har en ultralydskanning i 1. trimester.(17) For å sikre en representativ befolkning skjer rekrutteringen til prosjektet ved fire fødselsavdelinger. Etter å ha gitt informert skriftlig samtykke til deltakelse, mottar de gravide et baseline spørreskjema etterfulgt av korte ukentlige spørreskjemaer på SMS frem til svangerskapspermisjon.

Basert på fordelingen av gravide kvinner i den danske arbeidsstyrken og eksisterende kunnskap om yrker og fysiske eksponeringer (18-19) har vi identifisert 42 primæryrker av interesse. Vi vil prioritere yrker med høy prevalens av gravide og sikker representasjon av både høy og lav eksponering for fysisk arbeidsbelastning. På denne måten sikrer vi tilstrekkelig dekning av fysisk arbeidsbelastning for de fleste gravide kvinner i Danmark. Gjennom de deltagende gravide vil vi kontakte ikke-gravide kollegaer med lignende arbeidsoppgaver. Ved mangelfull rekruttering av kollegaer vil vi med støtte fra medlemmer i vår interessentgruppe kontakte andre aktuelle arbeidsplasser for ytterligere rekruttering.

Rekrutteringen vil vare i seks måneder ved hver obstetrisk avdeling. Vi forventer å invitere 6800 gravide i arbeid.(20) Med en deltakerandel på 45 % vil vi kunne registrere 3000 kvinner som svarer på spørreskjemaer. For å gjøre et gyldig gjennomsnittlig eksponeringsestimat trenger vi målinger/observasjoner på 5-10 gravide kvinner/yrke.(21) Det vil således bli utført målinger/observasjoner på ≥ 200 gravide og 100 ikke-gravide.

WP3-datainnsamling (01/01/2023–30/06/2024):

Grunnskjemaet inneholder spørsmål om livsstil, tidligere svangerskap, kroniske sykdommer (inkludert korsryggsmerter), yrke og arbeidstid. Det ukentlige spørreskjemaet inneholder spørsmål om fravær, fysiske arbeidsbelastninger og ubehag ved graviditet. Spørreskjema sendes på SMS via REDCap, en sikker nettapplikasjon for datainnsamling lisensiert for bruk i Region Hovedstaden.

Eksponering for yrkesmessig stående/gang og bøying måles ved bruk av triaksiale akselerometre (Axivity sensors) som bæres på rygg og lår i 24 timer/dag i optimalt syv dager. (22-25) Det validerte programmet Acti4 brukes til å analysere dataene.(26) Eksponering for løft kvantifiseres gjennom kontinuerlige observasjoner i løpet av en arbeidsdag med registrering av antall løft, vekt på byrder og antall personløft. Observasjoner gjøres av PhD-studentene og studentassistentene etter å ha fullført et 2-timers kurs for å minimere inter-observatørforskjeller. Alle målinger og observasjoner blant gravide vil finne sted i løpet av 2. og 3. trimester mens de utfører sitt vanlige arbeid.

WP4-studier om eksponering for fysiske arbeidsbelastninger og ubehag ved graviditet ved bruk av selvrapportering i sanntid (01/09/2023-01/10/2024):

Hvert PhD-prosjekt vil gjennomføre en kohortstudie som undersøker sammenhenger mellom eksponering for fysisk arbeidsbelastning og ubehag under graviditet. Ph.d.-prosjektet vil fokusere på eksponering for stående/gå og bøying og selvrapporterte svangerskapsproblemer.

Metoder Stå/gå (timer/dag) og bøying (min/dag) måles ved ukentlig egenrapport. For å unngå omvendt årsakssammenheng og sikre korrekt timing brukes kun eksponeringer frem til uken før utfallet. Eksponering måles som Umiddelbar eksponering i uken før utfall: Gjennomsnittlig tid med stående/gå arbeid (timer/dag) og bøying mer enn 30 grader (min/dag) og Langtidseksponering målt som antall uker med: Gjennomsnittlig stående/gåing arbeid >4 timer/dag og bøying ≥30 grader >1 time/dag. Ubehag ved graviditet inkluderer bekkenproblemer, korsryggsmerter og Braxton Hick-sammentrekninger måles ved ukentlige selvrapporter.

For å ta hensyn til gjentatte målinger på deltakere brukes blandet logistisk regresjon justert for relevante konfoundere. Et problem i tidligere studier er den potensielle sunne arbeidereffekten, som vi i denne studien adresserer ved G-estimering.(27) Med forventet 3000 svangerskap, hvorav rundt 1/3 er utsatt,(7,28) en prevalens av svangerskapsplager på 14-53 %(15,28) og en ønsket statistisk styrke på 0,8, vil det være mulig å etablere en 16 % økt risiko for svangerskapsproblemer blant utsatte svangerskap.

WP5 Konstruksjon av trimesterspesifikke jobbeksponeringsmatriser (JEM) og studier om eksponering for fysisk arbeidsbelastning og negative graviditetsutfall (01/08/2024-01/08/2025):

To trimesterspesifikke JEM-er (LIFTING-JEM AND POSITION-JEM) vil bli konstruert fra de innsamlede måledataene i WP3 og validert og beskrevet i et papir. Videre vil hvert PhD-prosjekt gjennomføre en kohortstudie av assosiasjoner mellom kombinert eksponering for fysisk arbeidsbelastning og negative graviditetsutfall. PhD-prosjektet vil fokusere på en POSITION-JEM og undersøke risikoen for prematur fødsel.

Metoder En trimesterspesifikk POSITION-JEM er konstruert som en krysstabell av jobber definert av DISCO-88/08-koder og eksponering for stående/gå og foroverbøying for hvert trimester ved bruk av ikke-gravid (1. trimester) og gravid (2. og 3. trimester) nivåer. Eksponeringer beregnes som gruppegjennomsnitt innen jobber (gjennomsnitt/SD) av BLUPS i lineær blandet modellering for kumulativ varighet av å stå/gå og foroverbøye på jobb. JEM-er valideres ved å se på variasjon og kontrast mellom jobber. Tilstrekkelig kontrast mellom yrkesgrupper er avgjørende og analyser vil kun bli utført i den grad en slik kontrast kan påvises. Variasjonen innen jobber tas ikke med i en JEM, noe som resulterer i feilklassifisering av individuell eksponering. Bruk av gruppebasert eksponering resulterer imidlertid i Berkson-feil snarere enn klassisk feil i den statistiske analysen, og svekker som sådan ikke risikomålet.(29)

Begge trimesterspesifikke JEM-er vil bli brukt i den landsomfattende yrkesgenerasjonskohorten DOC*X-G, som kobler informasjon om tilknytning til arbeidsmarkedet og graviditeter i hele den danske arbeidsstyrken 1976-2018. Cox-regresjon med tidsavhengig eksponering brukes til å undersøke sammenhenger mellom umiddelbar (forutgående uke) og langvarig (kumulert) eksponering under svangerskapet og risikoen for prematur fødsel. Prematur fødsel (fødsel i uke 23-36) er beregnet etter svangerskapsalder ved fødsel fra DOC*X-G i 2000-2019 (omtrent 1 000 000 fødsler hvorav 7 % forventes å være premature).(30) Analysene vil ta hensyn til mulige interaksjoner mellom eksponeringer og fravær før fødselspermisjon.

WP6 Skriving av PhD.avhandlinger, gjennomføring av prosjektet og formidling av resultater (01/06/2025-28/02/2026).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of occupational and evironmental medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide ansatte i den danske arbeidsstyrken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeidende gravide kvinner som gikk til skanning i første trimester ved fire forskjellige sykehus i Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som ikke jobber eller ikke snakker dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: fra 2000 - 2014
Fødsel av et barn mellom svangerskapsuke 22+0 og 36+6, hentet fra det danske medisinske fødselsregisteret
fra 2000 - 2014
Ubehag ved graviditet
Tidsramme: under graviditet (fra inkludering til fødsel)
Bekkenbeltesmerter, korsryggsmerter og Braxton Hick-sammentrekninger ved ukentlig selvrapport (spørreskjemaer)
under graviditet (fra inkludering til fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere