- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670145
PRECISE - Medidas objetivas y observaciones de exposiciones físicas entre empleadas embarazadas en la fuerza laboral danesa (PRECISE)
La actividad física ocupacional durante el embarazo puede disminuir el suministro de sangre al útero y estar relacionada con resultados negativos del embarazo. Cada año, esta noción lleva a muchas mujeres embarazadas a ausentarse de su lugar de trabajo para protegerse a sí mismas y a sus hijos por nacer. Sin embargo, se sabe poco sobre el alcance real y el impacto de la carga de trabajo físico entre las madres embarazadas en Dinamarca y si esta alta tasa de ausencia relacionada con el embarazo es necesaria. En consecuencia, las pautas actuales de la Agencia Danesa del Ambiente de Trabajo han omitido los límites anteriores sobre el levantamiento durante el embarazo debido a la falta de evidencia. (1) Los estudios anteriores se han basado principalmente en datos autoinformados sin mediciones de exposiciones. Una evaluación exhaustiva de las exposiciones físicas en los lugares de trabajo daneses y las posibles consecuencias para las mujeres embarazadas proporcionará una base racional para la organización del trabajo con opciones mejoradas para la prevención de efectos adversos para la salud.
Mediante el uso de mediciones, observaciones y autoinformes en tiempo real, el objetivo general del proyecto es obtener datos precisos sobre las cargas de trabajo físicas (levantar objetos, pararse/caminar e inclinarse hacia adelante) entre las empleadas embarazadas de la fuerza laboral danesa, e investigar cómo estas se relacionan con molestias, complicaciones y resultados negativos del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes e impacto En los países escandinavos, el 75-80% de las mujeres son parte de la fuerza laboral y muchas de ellas están en edad reproductiva.(2) Las cargas físicas de trabajo son un tema recurrente en la evaluación de riesgos y en la orientación laboral de las mujeres embarazadas. Los estudios epidemiológicos han indicado una asociación con el parto prematuro y la muerte fetal, (3-9) pero se han basado en autoinformes en su mayoría con un diseño retrospectivo con limitaciones obvias en cuanto al sesgo de recuerdo, evaluaciones de exposición crudas y sin tiempo específico. Pocos estudios han aplicado Matrices de Exposición Laboral (JEM) para las evaluaciones de exposición, pero estos estudios han sido pequeños y/o basados en autoinforme o evaluación de expertos.(4, 10-14) En general, los estudios previos se han visto limitados por la clasificación errónea de las exposiciones y la falta de contraste de exposición con pocas mujeres embarazadas altamente expuestas.
Las molestias del embarazo son comunes y muchas veces motivo de ausencia durante el embarazo.(15-16) Dado que las molestias del embarazo solo en casos extremos implican contactos con el hospital y, por lo tanto, la entrada en los registros daneses, los estudios se basan en el autoinforme. Para poder prevenir ausencias u otras consecuencias negativas, necesitamos más conocimiento sobre la importancia de las cargas de trabajo físico en relación con el desarrollo o agravamiento de las molestias del embarazo.
Los resultados de PRECISE ayudarán a mejorar el conocimiento actual sobre las cargas de trabajo físico durante el embarazo y promoverán las pautas nacionales, que potencialmente pueden prevenir resultados negativos en los embarazos y reducir las preocupaciones y las ausencias entre las empleadas embarazadas. Además, la construcción de JEM específicos de trimestre basados en evaluaciones de exposición objetivas ampliará y apoyará la investigación en reproducción ocupacional y permitirá futuras investigaciones de asociaciones con otros resultados en el embarazo y la descendencia.
Cualificaciones y actividades previas relacionadas de la solicitante PRECISE es una extensión natural del compromiso de la solicitante Luise Mølenberg Begtrup de garantizar entornos de trabajo seguros para las madres y los hijos. Tanto en su investigación como en su práctica clínica, la Dra. Begtrup se esfuerza continuamente por mejorar la orientación de los profesionales de la salud, los empleadores y los responsables de la toma de decisiones y brindar información, asesoramiento y planificación laboral a las mujeres embarazadas. Es IP de proyectos que se centran en el bienestar de las mujeres embarazadas y su retención en los lugares de trabajo y fue fundamental en el establecimiento de la cohorte de generación ocupacional DOC*X-G a nivel nacional, y en la investigación del trabajo nocturno y los resultados del embarazo. El Dr. Begtrup ha estado involucrado en la actualización de la Junta Nacional de Salud para el cuidado materno, y recientemente terminó una revisión para la Autoridad del Ambiente de Trabajo de Dinamarca sobre las exposiciones ergonómicas relacionadas con el trabajo y el embarazo.
Plan de investigación El período del proyecto de cuatro años está organizado en seis paquetes de trabajo interrelacionados (WP1-WP6). Está previsto que el estudiante de doctorado cubierto por esta solicitud comience el 01/03/2023 y será contratado a través de publicaciones a través de la Región Capital de Dinamarca y la Universidad de Copenhague.
Preparación WP1 (03/01/2022-02/01/2023):
Obtención de permisos, contratación y matriculación de dos doctorandos, formación de alumnos ayudantes y preparación de información del proyecto y desarrollo de cuestionarios y cursos-observador.
WP2 Contratación de mujeres embarazadas que trabajan y colegas (01/12/2022-30/04/2024):
El grupo objetivo son las mujeres embarazadas que trabajan. Además, se incluirá un grupo más pequeño de mujeres no embarazadas de los mismos lugares de trabajo y con las mismas tareas laborales (colegas). Alrededor del 95 % de las mujeres embarazadas en Dinamarca se someten a una ecografía en el primer trimestre.(17) Para asegurar una población representativa, el reclutamiento para el proyecto se lleva a cabo en cuatro departamentos de obstetricia. Después de dar su consentimiento informado por escrito para participar, las mujeres embarazadas reciben un cuestionario de referencia seguido de breves cuestionarios semanales por SMS hasta la baja por maternidad.
Con base en la distribución de mujeres embarazadas en la fuerza laboral danesa y el conocimiento existente de ocupaciones y exposiciones físicas,(18-19) hemos identificado 42 ocupaciones primarias de interés. Daremos prioridad a las ocupaciones con una alta prevalencia de mujeres embarazadas y aseguraremos la representación de alta y baja exposición a cargas de trabajo físico. De esta forma, garantizamos una cobertura adecuada de las exposiciones a la carga de trabajo físico para la mayoría de las mujeres embarazadas en Dinamarca. A través de las embarazadas participantes contactaremos con compañeras no embarazadas con tareas laborales similares. En caso de contratación inadecuada de compañeros, con el apoyo de los miembros de nuestro grupo de partes interesadas, nos pondremos en contacto con otros lugares de trabajo relevantes para la contratación adicional.
El reclutamiento tendrá una duración de seis meses en cada departamento de obstetricia. Esperamos invitar a 6.800 mujeres embarazadas trabajadoras.(20) Con una tasa de participación del 45%, podremos inscribir a 3.000 mujeres respondiendo cuestionarios. Para hacer una estimación de exposición promedio válida, necesitamos mediciones/observaciones de 5 a 10 mujeres embarazadas/ocupación.(21) Por lo tanto, las mediciones/observaciones se realizarán en ≥ 200 mujeres embarazadas y 100 mujeres no embarazadas.
Recopilación de datos WP3 (01/01/2023-30/06/2024):
El cuestionario de línea de base contiene preguntas sobre estilo de vida, embarazos anteriores, enfermedades crónicas (incluido el dolor lumbar), ocupación y horas de trabajo. El cuestionario semanal contiene preguntas sobre ausencia, cargas de trabajo físico y malestares del embarazo. Los cuestionarios se envían por SMS a través de REDCap, una aplicación web segura para la recolección de datos con licencia para su uso en la Región Capital.
La exposición a estar de pie/caminar y agacharse en el trabajo se mide mediante el uso de acelerómetros triaxiales (sensores de axividad) que se usan en la espalda y el muslo durante 24 horas al día en un período óptimo de siete días. (22-25) Para el análisis de los datos se utiliza el programa validado Acti4.(26) La exposición al levantamiento se cuantifica a través de observaciones continuas durante una jornada laboral con registro del número de levantamientos, peso de las cargas y número de personas levantadas. Los estudiantes de doctorado y los estudiantes asistentes realizan las observaciones después de completar un curso de 2 horas para minimizar las diferencias entre observadores. Todas las mediciones y observaciones entre las mujeres embarazadas se realizarán durante el 2º y 3er trimestre mientras realizan su trabajo habitual.
WP4 Estudios sobre la exposición a cargas de trabajo físico y molestias durante el embarazo utilizando autoinforme en tiempo real (09/01/2023-10/01/2024):
Cada proyecto de doctorado llevará a cabo un estudio de cohorte que investigue las asociaciones entre la exposición a cargas de trabajo físicas y las molestias del embarazo. El proyecto de doctorado en cuestión se centrará en la exposición a estar de pie/caminar y agacharse y las molestias del embarazo autoinformadas.
Métodos La bipedestación/caminar (horas/día) y la flexión (min/día) se miden mediante autoinforme semanal. Para evitar la causalidad inversa y garantizar el momento correcto, solo se utilizan exposiciones hasta la semana anterior al resultado. La exposición se mide como Exposición inmediata en la semana anterior al resultado: Tiempo promedio con trabajo de pie/caminando (horas/día) e inclinado más de 30 grados (min/día) y Exposición a largo plazo medida como número de semanas con: Promedio de pie/caminando trabajo >4 horas/día y flexión ≥30 grados >1 hora/día. Las molestias del embarazo incluyen problemas pélvicos, dolor lumbar y contracciones de Braxton Hick que se miden mediante autoinformes semanales.
Para tener en cuenta las mediciones repetidas en los participantes, se utiliza una regresión logística mixta ajustada para los factores de confusión relevantes. Un problema en estudios anteriores es el efecto potencial del trabajador sano, que en este estudio abordamos mediante estimación G.(27) Con una expectativa de 3000 embarazos, de los cuales alrededor de 1/3 está expuesta,(7,28) una prevalencia de malestares del embarazo de 14-53%(15,28) y una potencia estadística deseada de 0.8, se podrá establecer un 16% más de riesgo de molestias durante el embarazo entre embarazos expuestos.
WP5 Construcción de matrices de exposición laboral (JEM) específicas por trimestre y estudios sobre exposición a cargas de trabajo físicas y resultados negativos del embarazo (08/01/2024-08/01/2025):
Se construirán JEM específicos de dos trimestres (ELEVACIÓN-JEM Y POSICIÓN-JEM) a partir de los datos de medición recopilados en WP3 y se validarán y describirán en un documento. Además, cada proyecto de doctorado llevará a cabo un estudio de cohorte de las asociaciones entre la exposición combinada a las cargas de trabajo físico y los resultados negativos del embarazo. El proyecto de doctorado en cuestión se centrará en POSITION-JEM e investigará el riesgo de parto prematuro.
Métodos Se construye un POSITION-JEM específico de trimestre como una tabulación cruzada de trabajos definidos por los códigos DISCO-88/08 y exposición a estar de pie/caminar e inclinarse hacia adelante para cada trimestre utilizando no embarazadas (1er trimestre) y embarazadas (2do y 3er trimestre). trimestre) niveles. Las exposiciones se calculan como promedios grupales dentro de los trabajos (media/SD) por BLUPS en un modelo mixto lineal para la duración acumulada de estar de pie/caminar e inclinarse hacia adelante en el trabajo. Los JEM se validan al observar la variación y el contraste entre los trabajos. El contraste suficiente entre los grupos ocupacionales es crucial y los análisis solo se realizarán en la medida en que se pueda demostrar dicho contraste. La variación dentro de los puestos de trabajo no se tiene en cuenta en un JEM, lo que da lugar a una clasificación errónea de la exposición individual. Sin embargo, el uso de la exposición basada en grupos da como resultado un error de Berkson en lugar de un error clásico en el análisis estadístico y, como tal, no atenúa la medida del riesgo.(29)
Los JEM específicos de ambos trimestres se aplicarán en la cohorte de generación ocupacional DOC*X-G a nivel nacional, que vincula la información sobre el apego al mercado laboral y los embarazos en toda la fuerza laboral danesa 1976-2018. La regresión de Cox con exposición dependiente del tiempo se utiliza para investigar las asociaciones entre la exposición inmediata (la semana anterior) y la exposición a largo plazo (acumulada) durante el embarazo y el riesgo de parto prematuro. El parto prematuro (nacimiento en las semanas 23 a 36) se calcula según la edad gestacional al nacer de DOC*X-G en 2000-2019 (aproximadamente 1 000 000 de nacimientos, de los cuales se espera que el 7 % sean prematuros).(30) Los análisis tendrán en cuenta las posibles interacciones entre exposiciones y ausencias antes del permiso de maternidad.
WP6 Redacción de tesis doctorales, finalización del proyecto y difusión de resultados (01/06/2025-28/02/2026).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of occupational and evironmental medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas trabajadoras que acudieron a la exploración del primer trimestre en cuatro hospitales diferentes en Dinamarca
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que no trabajan o no hablan danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: de 2000 - 2014
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Nacimiento de un niño entre la semana gestacional 22+0 y 36+6, obtenido del Registro médico danés de nacimientos
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de 2000 - 2014
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Molestias del embarazo
Periodo de tiempo: durante el embarazo (desde la inclusión hasta el nacimiento)
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Dolor de cintura pélvica, lumbalgia y contracciones de Braxton Hick según autoinforme semanal (cuestionarios)
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durante el embarazo (desde la inclusión hasta el nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BispebjergHospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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