- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670145
NAUWKEURIG - Objectieve metingen en observaties van fysieke blootstellingen onder zwangere werknemers in het Deense personeelsbestand (PRECISE)
Beroepsmatige fysieke activiteit tijdens de zwangerschap kan de bloedtoevoer naar de baarmoeder verminderen en verband houden met negatieve zwangerschapsuitkomsten. Dit idee zorgt er elk jaar voor dat veel zwangere vrouwen afwezig zijn van hun werk om zichzelf en hun ongeboren kinderen te beschermen. Er is echter weinig bekend over de werkelijke omvang en impact van fysieke werkdruk bij aanstaande moeders in Denemarken en of dit hoge percentage zwangerschapsgerelateerde afwezigheid noodzakelijk is. Bijgevolg hebben de huidige richtlijnen van het Deense Agentschap voor de Arbeidsomgeving vroegere limieten voor tillen tijdens de zwangerschap weggelaten wegens gebrek aan bewijs. (1) Eerdere studies waren voornamelijk gebaseerd op zelfgerapporteerde gegevens zonder blootstellingsmetingen. Een alomvattende evaluatie van de fysieke blootstelling op Deense werkplekken en de mogelijke gevolgen voor zwangere vrouwen zal een rationele basis vormen voor de organisatie van het werk met verbeterde opties voor het voorkomen van nadelige gevolgen voor de gezondheid.
Door middel van metingen, observaties en real-time zelfrapportage is het algemene doel van het project om nauwkeurige gegevens te verzamelen over de fysieke belasting (tillen, staan/lopen en voorover buigen) onder zwangere werknemers in de Deense beroepsbevolking, en te onderzoeken hoe deze hebben betrekking op ongemakken, complicaties en negatieve zwangerschapsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en impact In de Scandinavische landen maakt 75-80% van de vrouwen deel uit van de beroepsbevolking en velen van hen zijn in de vruchtbare leeftijd.(2) Fysieke belasting is een terugkerend probleem bij risicobeoordeling en begeleiding van zwangere vrouwen met betrekking tot werk. Epidemiologische studies hebben een verband aangetoond met vroeggeboorte en foetale dood (3-9), maar zijn gebaseerd op zelfrapportage, meestal met een retrospectief ontwerp met duidelijke beperkingen met betrekking tot herinneringsbias, grove en geen tijdspecifieke blootstellingsbeoordelingen. Er zijn maar weinig studies die Job Exposure Matrices (JEM's) hebben toegepast voor blootstellingsbeoordelingen, maar deze studies waren klein en/of gebaseerd op zelfrapportage of beoordeling door experts.(4, 10-14) Over het algemeen werden eerdere onderzoeken beperkt door verkeerde classificatie van blootstellingen en een gebrek aan blootstellingscontrast met enkele hoog blootgestelde zwangere vrouwen.
Zwangerschapsongemakken komen vaak voor en zijn vaak reden voor afwezigheid tijdens de zwangerschap.(15-16) Aangezien zwangerschapsongemakken alleen in extreme gevallen betrekking hebben op ziekenhuiscontacten en daarmee opneming in de Deense registers, berusten studies op zelfrapportage. Om verzuim of andere negatieve gevolgen te kunnen voorkomen, is meer kennis nodig over het belang van fysieke belasting in relatie tot het ontstaan of verergeren van zwangerschapsongemakken.
De resultaten van PRECISE zullen helpen de huidige kennis over fysieke belasting tijdens de zwangerschap te verbeteren en nationale richtlijnen vooruit te helpen, die mogelijk negatieve uitkomsten bij zwangerschappen kunnen voorkomen en zorgen en verzuim bij zwangere werknemers kunnen verminderen. Verder zal de constructie van trimesterspecifieke JEM's op basis van objectieve blootstellingsbeoordelingen het onderzoek naar reproductie op het werk uitbreiden en ondersteunen en toekomstig onderzoek naar associaties met andere uitkomsten bij zwangerschap en nakomelingen mogelijk maken.
Kwalificaties en eerdere gerelateerde activiteiten van de sollicitant PRECISE is een natuurlijke uitbreiding van de inzet van sollicitant Luise Mølenberg Begtrup om veilige werkomgevingen voor moeders en kinderen te waarborgen. Zowel in haar onderzoek als in haar klinische praktijk streeft Dr. Begtrup er voortdurend naar om de begeleiding van zorgprofessionals, werkgevers en besluitvormers te verbeteren en informatie, advies en werkplanning te verstrekken aan zwangere vrouwen. Ze is PI voor projecten gericht op het welzijn van zwangere vrouwen en hun behoud op de werkplek en speelde een centrale rol bij de oprichting van het landelijke beroepsgeneratiecohort DOC*X-G, en bij onderzoek naar nachtwerk en zwangerschapsuitkomsten. Dr. Begtrup is betrokken geweest bij de update van de Nationale Gezondheidsraad voor moederzorg en heeft onlangs een beoordeling voor de Deense Arbeidsomgevingsautoriteit afgerond over werkgerelateerde ergonomische blootstellingen en zwangerschap.
Onderzoeksplan De projectperiode van vier jaar is georganiseerd in zes samenhangende werkpakketten (WP1-WP6). De promovendus waarop deze aanvraag betrekking heeft, is gepland om te starten op 01/03/2023 en zal worden aangeworven via vacatures via het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en de Universiteit van Kopenhagen.
Voorbereiding WP1 (01/03/2022-01/02/2023):
Verkrijgen van vergunningen, werving en inschrijving van twee promovendi, opleiden van student-assistenten en opstellen van projectinformatie en ontwikkelen van vragenlijsten en waarnemerscursussen.
WP2 Rekrutering van werkende zwangere vrouwen en collega's (01/12/2022-30/04/2024):
De doelgroep zijn werkende zwangere vrouwen. Verder zal een kleinere groep niet-zwangere vrouwen van dezelfde werkplekken en met dezelfde taken (collega's) worden opgenomen. Ongeveer 95% van de zwangere vrouwen in Denemarken heeft een echografie in het eerste trimester.(17) Om een representatieve populatie te garanderen, vindt de werving voor het project plaats op vier verloskundige afdelingen. Na geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname ontvangen de zwangere vrouwen een basisvragenlijst, gevolgd door korte wekelijkse vragenlijsten per sms tot aan het zwangerschapsverlof.
Op basis van de verdeling van zwangere vrouwen in de Deense beroepsbevolking en de bestaande kennis van beroepen en fysieke blootstellingen (18-19) hebben we 42 primaire beroepen geïdentificeerd die van belang zijn. We zullen prioriteit geven aan beroepen met een hoge prevalentie van zwangere vrouwen en een veilige vertegenwoordiging van zowel hoge als lage blootstelling aan fysieke werkdruk. Op deze manier zorgen we voor een adequate dekking van de blootstelling aan fysieke werklast voor de meeste zwangere vrouwen in Denemarken. Via de deelnemende zwangeren zullen we contact opnemen met niet-zwangere collega's met soortgelijke werkzaamheden. In het geval van onvoldoende werving van collega's, zullen we, met de steun van leden in onze stakeholdergroep, contact opnemen met andere relevante werkplekken voor aanvullende werving.
Per verloskundige afdeling duurt de werving zes maanden. We verwachten 6.800 werkende zwangere vrouwen uit te nodigen.(20) Met een participatiegraad van 45% kunnen we 3.000 vrouwen inschrijven die vragenlijsten beantwoorden. Om een geldige schatting van de gemiddelde blootstelling te maken, hebben we metingen/waarnemingen nodig van 5-10 zwangere vrouwen/beroep.(21) Er zullen dus metingen/observaties worden uitgevoerd bij ≥ 200 zwangere vrouwen en 100 niet-zwangere vrouwen.
WP3 Dataverzameling (01/01/2023-30/06/2024):
De baselinevragenlijst bevat vragen over leefstijl, eerdere zwangerschappen, chronische ziekten (waaronder lage rugpijn), beroep en werktijden. De wekelijkse vragenlijst bevat vragen over verzuim, fysieke belasting en zwangerschapsongemakken. Vragenlijsten worden per sms verzonden via REDCap, een beveiligde webapplicatie voor gegevensverzameling met een licentie voor gebruik in het Hoofdstedelijk Gewest.
Blootstelling aan beroepsmatig staan/lopen en bukken wordt gemeten met behulp van triaxiale versnellingsmeters (Axivity-sensoren) die gedurende 24 uur/dag in optimaal zeven dagen op de rug en dij worden gedragen. (22-25) Het gevalideerde programma Acti4 wordt gebruikt om de data te analyseren.(26) Blootstelling aan tillen wordt gekwantificeerd door middel van continue observaties gedurende een werkdag met registratie van het aantal tillen, het gewicht van de lasten en het aantal keren dat personen zijn getild. Observaties worden gedaan door de promovendi en student-assistenten na het voltooien van een cursus van 2 uur om verschillen tussen waarnemers te minimaliseren. Alle metingen en observaties bij zwangere vrouwen vinden plaats tijdens het 2e en 3e trimester tijdens het uitvoeren van hun gebruikelijke werkzaamheden.
WP4 Studies over blootstelling aan fysieke belasting en zwangerschapsongemakken met behulp van real-time zelfrapportage (01/09/2023-01/10/2024):
Elk PhD-project zal een cohortstudie uitvoeren waarin verbanden tussen blootstelling aan fysieke werkdruk en zwangerschapsongemakken worden onderzocht. Het huidige PhD-project zal zich richten op blootstelling aan staan/lopen en bukken en zelfgerapporteerde zwangerschapsongemakken.
Methoden Staan/lopen (uren/dag) en bukken (min/dag) worden gemeten door middel van wekelijkse zelfrapportage. Om omgekeerde causaliteit te voorkomen en een juiste timing te garanderen, worden alleen blootstellingen tot de week vóór de uitkomst gebruikt. Blootstelling wordt gemeten als onmiddellijke blootstelling in de week voorafgaand aan het resultaat: gemiddelde tijd bij staand/lopend werk (uren/dag) en meer dan 30 graden buigen (min/dag) en langdurige blootstelling gemeten als aantal weken met: gemiddeld staan/lopen werk >4 uur/dag en bukken ≥30 graden >1 uur/dag. Zwangerschapsongemakken omvatten bekkenproblemen, lage rugpijn en Braxton Hick-contracties worden gemeten door wekelijkse zelfrapportages.
Om rekening te houden met herhaalde metingen bij deelnemers wordt gemengde logistische regressie gebruikt, gecorrigeerd voor relevante confounders. Een probleem in eerdere studies is het potentiële gezonde werknemer-effect, dat we in deze studie adresseren door middel van G-schatting.(27) Met een verwachte 3000 zwangerschappen, waarvan ongeveer 1/3 is blootgesteld(7,28), een prevalentie van zwangerschapsongemakken van 14-53%(15,28) en een gewenste statistische power van 0,8, zal het mogelijk zijn om een 16% verhoogd risico op zwangerschapsongemakken bij blootgestelde zwangerschappen.
WP5 Constructie van trimesterspecifieke Job exposure matrices (JEM's) en studies over blootstelling aan fysieke werkdruk en negatieve zwangerschapsuitkomsten (01/08/2024-01/08/2025):
Twee trimesterspecifieke JEM's (LIFTING-JEM EN POSITION-JEM) zullen worden geconstrueerd uit de verzamelde meetgegevens in WP3 en gevalideerd en beschreven in een paper. Verder zal elk PhD-project een cohortstudie uitvoeren naar associaties tussen gecombineerde blootstelling aan fysieke werkdruk en negatieve zwangerschapsuitkomsten. Het huidige PhD-project zal zich richten op een POSITION-JEM en het risico op vroeggeboorte onderzoeken.
Methoden Een trimesterspecifieke POSITION-JEM is opgebouwd als een kruistabel van banen gedefinieerd door DISCO-88/08-codes en blootstelling aan staan/lopen en vooroverbuigen voor elk trimester waarbij niet-zwangere (1e trimester) en zwangere (2e en 3e trimester) niveaus. Blootstellingen worden berekend als groepsgemiddelden binnen banen (gemiddelde/SD) door BLUPS in lineaire gemengde modellering voor de cumulatieve duur van staan/lopen en voorover buigen op het werk. JEM's worden gevalideerd door te kijken naar variantie en contrast tussen banen. Voldoende contrast tussen beroepsgroepen is cruciaal en analyses zullen alleen worden uitgevoerd voor zover een dergelijk contrast kan worden aangetoond. In een JEM wordt geen rekening gehouden met de variatie binnen banen, wat resulteert in een verkeerde classificatie van individuele blootstelling. Het gebruik van op groepen gebaseerde blootstelling resulteert echter in een Berkson-fout in plaats van een klassieke fout in de statistische analyse, en verzwakt als zodanig de risicomaatstaf niet.(29)
Beide trimesterspecifieke JEM's zullen worden toegepast in het landelijke beroepsgeneratiecohort DOC*X-G, dat informatie koppelt over arbeidsparticipatie en zwangerschappen in de gehele Deense beroepsbevolking 1976-2018. Cox-regressie met tijdsafhankelijke blootstelling wordt gebruikt om verbanden te onderzoeken tussen onmiddellijke (vorige week) en langdurige (gecumuleerde) blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op vroeggeboorte. Vroeggeboorte (geboorte in week 23-36) wordt berekend op basis van de zwangerschapsduur bij geboorte uit DOC*X-G in 2000-2019 (ongeveer 1.000.000 geboorten, waarvan 7% naar verwachting vroeggeboorte is).(30) De analyses zullen rekening houden met mogelijke interacties tussen blootstellingen en afwezigheid vóór zwangerschapsverlof.
WP6 Schrijven van proefschriften, voltooiing van het project en verspreiding van de resultaten (01/06/2025-28/02/2026).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mølenberg Begtrup
- Telefoonnummer: +4521908721
- E-mail: luise.moelenberg.begtrup.02@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Keglberg Haervig
- E-mail: katia.keglberg.haervig@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Department of occupational and evironmental medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkende zwangere vrouwen die in vier verschillende ziekenhuizen in Denemarken naar de eerste trimesterscan gingen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die niet werken of geen Deens spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: van 2000 - 2014
|
Geboorte van een kind tussen zwangerschapsweek 22+0 en 36+6, verkregen uit het Deense medische geboorteregister
|
van 2000 - 2014
|
Ongemak tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap (van opname tot geboorte)
|
Bekkengordelpijn, lage rugpijn en Braxton Hick-contracties door wekelijkse zelfrapportage (vragenlijsten)
|
tijdens de zwangerschap (van opname tot geboorte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BispebjergHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .