Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRECISE - Misure oggettive e osservazioni delle esposizioni fisiche tra le lavoratrici in stato di gravidanza nella forza lavoro danese (PRECISE)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Luise Mølenberg Begtrup, Bispebjerg Hospital

L'attività fisica professionale durante la gravidanza può ridurre l'afflusso di sangue all'utero ed essere collegata a esiti negativi della gravidanza. Ogni anno, questa idea spinge molte donne incinte ad assentarsi dal posto di lavoro per proteggere se stesse e i loro bambini non ancora nati. Tuttavia, si sa poco sull'effettiva portata e sull'impatto dei carichi di lavoro fisici tra le future mamme in Danimarca e se questo alto tasso di assenze legate alla gravidanza sia necessario. Di conseguenza, le attuali linee guida dell'Agenzia danese per l'ambiente di lavoro hanno omesso i precedenti limiti al sollevamento durante la gravidanza per mancanza di prove. (1) Gli studi precedenti si basavano principalmente su dati auto-riportati senza misurazioni delle esposizioni. Una valutazione completa delle esposizioni fisiche nei luoghi di lavoro danesi e delle potenziali conseguenze per le donne incinte fornirà una base razionale per l'organizzazione del lavoro con migliori opzioni per la prevenzione degli effetti negativi sulla salute.

Mediante l'utilizzo di misurazioni, osservazioni e autodichiarazioni in tempo reale, l'obiettivo generale del progetto è ottenere dati precisi sui carichi di lavoro fisici (sollevamento, posizione eretta/camminata e flessione in avanti) tra le lavoratrici gestanti della forza lavoro danese e indagare su come questi riguardano disagi, complicazioni ed esiti negativi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e impatto Nei paesi scandinavi, il 75-80% delle donne fa parte della forza lavoro e molte di queste sono in età riproduttiva.(2) I carichi di lavoro fisici sono un problema ricorrente nella valutazione dei rischi e nella consulenza delle donne incinte riguardo al lavoro. Gli studi epidemiologici hanno indicato un'associazione con la nascita pretermine e la morte fetale, (3-9) ma si sono basati su self-report per lo più con un disegno retrospettivo con ovvie limitazioni riguardo al bias di richiamo, valutazioni dell'esposizione grezze e non specifiche nel tempo. Pochi studi hanno applicato le matrici di esposizione lavorativa (JEM) per le valutazioni dell'esposizione, ma questi studi sono stati piccoli e/o basati su autovalutazioni o valutazioni di esperti.(4, 10-14) Complessivamente, gli studi precedenti sono stati limitati dalla classificazione errata delle esposizioni e dalla mancanza di contrasto dell'esposizione con poche donne in gravidanza altamente esposte.

I disagi della gravidanza sono comuni e spesso motivo di assenza durante la gravidanza.(15-16) Poiché i disagi della gravidanza solo in casi estremi comportano contatti ospedalieri e quindi l'iscrizione nei registri danesi, gli studi si basano sull'autovalutazione. Per poter prevenire l'assenza o altre conseguenze negative, abbiamo bisogno di maggiori conoscenze sull'importanza dei carichi di lavoro fisico in relazione allo sviluppo o all'aggravamento dei disagi della gravidanza.

I risultati di PRECISE contribuiranno a migliorare le attuali conoscenze sui carichi di lavoro fisici durante la gravidanza e a far avanzare le linee guida nazionali, che potenzialmente possono prevenire esiti negativi nelle gravidanze e ridurre le preoccupazioni e le assenze tra le lavoratrici gestanti. Inoltre, la costruzione di JEM specifici per trimestre basati su valutazioni obiettive dell'esposizione amplierà e sosterrà la ricerca sulla riproduzione professionale e consentirà future indagini sulle associazioni con altri esiti in gravidanza e prole.

Qualifiche e precedenti attività correlate del candidato PRECISE è un'estensione naturale dell'impegno del candidato Luise Mølenberg Begtrup per garantire ambienti di lavoro sicuri per madri e prole. Sia nella sua ricerca che nella sua pratica clinica, la dott.ssa Begtrup si impegna costantemente per migliorare la guida degli operatori sanitari, dei datori di lavoro e dei decisori e fornire informazioni, consigli e pianificazione del lavoro per le donne incinte. È PI per progetti incentrati sul benessere delle donne incinte e sul loro mantenimento nei luoghi di lavoro ed è stata fondamentale nella creazione della coorte nazionale di generazione occupazionale DOC*X-G e nella ricerca sul lavoro notturno e sugli esiti della gravidanza. La dott.ssa Begtrup è stata coinvolta nell'aggiornamento del National Board of Health per l'assistenza materna e ha recentemente terminato una revisione presso l'autorità danese per l'ambiente di lavoro sulle esposizioni ergonomiche e la gravidanza correlate al lavoro.

Piano di ricerca Il periodo del progetto di quattro anni è organizzato in sei pacchetti di lavoro interconnessi (WP1-WP6). Lo studente di dottorato coperto da questa domanda dovrebbe iniziare il 01/03/2023 e sarà assunto tramite incarichi attraverso la regione della capitale della Danimarca e l'Università di Copenaghen.

Preparazione WP1 (01/03/2022-01/02/2023):

Ottenimento dei permessi, reclutamento e iscrizione di due dottorandi, formazione degli assistenti degli studenti e preparazione delle informazioni sul progetto e sviluppo di questionari e corsi di osservazione.

WP2 Reclutamento di lavoratrici gestanti e colleghe (01/12/2022-30/04/2024):

Il gruppo target sta lavorando donne incinte. Inoltre, sarà incluso un gruppo più ristretto di donne non gravide provenienti dagli stessi luoghi di lavoro e con le stesse mansioni lavorative (colleghe). Circa il 95% delle donne incinte in Danimarca si sottopone a un'ecografia nel 1° trimestre.(17) Per garantire una popolazione rappresentativa, il reclutamento al progetto avviene presso quattro reparti ostetrici. Dopo aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione, le donne incinte ricevono un questionario di riferimento seguito da brevi questionari settimanali via SMS fino al congedo di maternità.

Sulla base della distribuzione delle donne incinte nella forza lavoro danese e della conoscenza esistente delle occupazioni e delle esposizioni fisiche, (18-19) abbiamo identificato 42 occupazioni primarie di interesse. Daremo la priorità alle occupazioni con un'alta prevalenza di donne incinte e garantiremo la rappresentazione sia dell'alta che della bassa esposizione ai carichi di lavoro fisici. In questo modo, garantiamo un'adeguata copertura delle esposizioni del carico di lavoro fisico per la maggior parte delle donne incinte in Danimarca. Attraverso le donne incinte partecipanti, contatteremo colleghe non gravide con mansioni lavorative simili. In caso di reclutamento inadeguato di colleghi, con il supporto dei membri del nostro gruppo di stakeholder, contatteremo altri luoghi di lavoro pertinenti per ulteriori assunzioni.

Il reclutamento durerà sei mesi in ciascun reparto di ostetricia. Prevediamo di invitare 6.800 donne incinte che lavorano.(20) Con un tasso di partecipazione del 45%, saremo in grado di iscrivere 3.000 donne che rispondono ai questionari. Per fare una stima dell'esposizione media valida, abbiamo bisogno di misurazioni/osservazioni su 5-10 donne incinte/occupazione.(21) Pertanto, le misurazioni/osservazioni saranno eseguite su ≥ 200 donne in gravidanza e 100 donne non gravide.

WP3 Raccolta dati (01/01/2023-30/06/2024):

Il questionario di base contiene domande sullo stile di vita, gravidanze precedenti, malattie croniche (inclusa la lombalgia), occupazione e orario di lavoro. Il questionario settimanale contiene domande su assenze, carichi di lavoro fisico e disagi in gravidanza. I questionari vengono inviati via SMS tramite REDCap, un'applicazione web sicura per la raccolta dei dati autorizzata per l'uso nella Capital Region.

L'esposizione alla posizione eretta/camminata professionale e la flessione sono misurate mediante l'uso di accelerometri triassiali (sensori Axivity) indossati sulla schiena e sulla coscia per 24 ore al giorno in sette giorni ottimali. (22-25) Per l'analisi dei dati viene utilizzato il programma convalidato Acti4.(26) L'esposizione al sollevamento viene quantificata attraverso osservazioni continue durante una giornata lavorativa con registrazione del numero di sollevamenti, del peso degli oneri e del numero di sollevamenti di persone. Le osservazioni vengono effettuate dagli studenti di dottorato e dagli assistenti degli studenti dopo aver completato un corso di 2 ore per ridurre al minimo le differenze tra osservatori. Tutte le misurazioni e le osservazioni tra le donne incinte si svolgeranno durante il 2° e 3° trimestre mentre svolgono il loro lavoro abituale.

WP4 Studi sull'esposizione a carichi di lavoro fisici e disagi in gravidanza mediante autovalutazione in tempo reale (01/09/2023-01/10/2024):

Ogni progetto di dottorato condurrà uno studio di coorte per indagare le associazioni tra l'esposizione a carichi di lavoro fisici e i disagi della gravidanza. Il progetto di dottorato in questione si concentrerà sull'esposizione a stare in piedi/camminare e piegarsi e sui disagi della gravidanza auto-riferiti.

Metodi La posizione eretta/camminata (ore/giorno) e il piegamento (minuti/giorno) sono misurati mediante autovalutazione settimanale. Per evitare la causalità inversa e garantire tempi corretti, vengono utilizzate solo le esposizioni fino alla settimana prima dell'esito. L'esposizione è misurata come esposizione immediata nella settimana precedente l'esito: tempo medio con lavoro in piedi/camminata (ore/giorno) e piegamento superiore a 30 gradi (min/giorno) ed esposizione a lungo termine misurata come numero di settimane con: media in piedi/camminata lavoro >4 ore/giorno e flessione ≥30 gradi >1 ora/giorno. I disagi della gravidanza includono problemi pelvici, lombalgia e contrazioni di Braxton Hick sono misurati da autovalutazioni settimanali.

Per tenere conto delle misurazioni ripetute sui partecipanti viene utilizzata la regressione logistica mista aggiustata per fattori confondenti rilevanti. Un problema negli studi precedenti è il potenziale effetto lavoratore sano, che in questo studio affrontiamo con la stima G.(27) Con 3000 gravidanze attese, di cui circa 1/3 esposte,(7,28) una prevalenza di disagi gravidici del 14-53%(15,28) e una potenza statistica desiderata di 0,8, sarà possibile stabilire un 16% di aumento del rischio di disturbi della gravidanza tra le gravidanze esposte.

WP5 Costruzione di matrici di esposizione lavorativa (JEM) specifiche per trimestre e studi sull'esposizione a carichi di lavoro fisici ed esiti negativi della gravidanza (01/08/2024-01/08/2025):

Due JEM specifici del trimestre (LIFTING-JEM E POSITION-JEM) saranno costruiti dai dati di misurazione raccolti nel WP3 e convalidati e descritti in un documento. Inoltre, ogni progetto di dottorato condurrà uno studio di coorte sulle associazioni tra esposizione combinata a carichi di lavoro fisici ed esiti negativi della gravidanza. Il progetto di dottorato in questione si concentrerà su un POSITION-JEM e indagherà sul rischio di parto pretermine.

Metodi Un POSITION-JEM specifico del trimestre è costruito come tabella incrociata dei lavori definiti dai codici DISCO-88/08 e dell'esposizione a stare in piedi/camminare e piegarsi in avanti per ciascun trimestre utilizzando donne non gravide (1° trimestre) e gravide (2° e 3° livelli del trimestre). Le esposizioni sono calcolate come medie di gruppo all'interno dei lavori (media/DS) da BLUPS in modellazione mista lineare per la durata cumulativa di stare in piedi/camminare e piegarsi in avanti sul lavoro. I JEM vengono convalidati osservando la varianza e il contrasto tra i lavori. Un contrasto sufficiente tra i gruppi professionali è fondamentale e le analisi saranno eseguite solo nella misura in cui tale contrasto può essere dimostrato. La variazione all'interno dei lavori non viene presa in considerazione in un JEM, il che comporta un'errata classificazione dell'esposizione individuale. Tuttavia, l'uso dell'esposizione basata sul gruppo porta all'errore di Berkson piuttosto che al classico errore nell'analisi statistica, e come tale non attenua la misura del rischio.(29)

Entrambi i JEM specifici del trimestre saranno applicati nella coorte di generazione occupazionale nazionale DOC*X-G, che collega le informazioni sull'attaccamento al mercato del lavoro e le gravidanze nell'intera forza lavoro danese 1976-2018. La regressione di Cox con esposizione dipendente dal tempo viene utilizzata per studiare le associazioni tra l'esposizione immediata (settimana precedente) ea lungo termine (cumulata) durante la gravidanza e il rischio di parto pretermine. La nascita pretermine (nascita nelle settimane 23-36) è calcolata in base all'età gestazionale alla nascita da DOC*X-G nel 2000-2019 (circa 1.000.000 di nascite di cui il 7% dovrebbe essere pretermine).(30) Le analisi terranno conto delle possibili interazioni tra esposizioni e assenze prematernità.

WP6 Stesura tesi di dottorato, completamento del progetto e disseminazione dei risultati (01/06/2025-28/02/2026).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of occupational and evironmental medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dipendenti in stato di gravidanza nella forza lavoro danese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte lavoratrici che si sono sottoposte alla scansione del primo trimestre in quattro diversi ospedali in Danimarca

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che non lavorano o non parlano danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: dal 2000 al 2014
Nascita di un bambino tra la settimana gestazionale 22+0 e 36+6, ottenuta dal registro delle nascite medico danese
dal 2000 al 2014
Disturbi della gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza (dall'inclusione fino alla nascita)
Dolore al cingolo pelvico, lombalgia e contrazioni di Braxton Hick secondo selfreport settimanale (questionari)
durante la gravidanza (dall'inclusione fino alla nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BispebjergHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi