Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRECYZYJNE – obiektywne pomiary i obserwacje narażenia fizycznego wśród pracownic w ciąży duńskiej siły roboczej (PRECISE)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Luise Mølenberg Begtrup, Bispebjerg Hospital

Zawodowa aktywność fizyczna w czasie ciąży może zmniejszać ukrwienie macicy i wiązać się z negatywnym przebiegiem ciąży. Co roku ta koncepcja skłania wiele kobiet w ciąży do nieobecności w miejscu pracy w celu ochrony siebie i swoich nienarodzonych dzieci. Jednak niewiele wiadomo na temat rzeczywistego zakresu i wpływu fizycznego obciążenia pracą wśród ciężarnych matek w Danii oraz tego, czy tak wysoki wskaźnik absencji związanej z ciążą jest konieczny. W rezultacie obecne wytyczne Duńskiej Agencji ds. Środowiska Pracy pominęły wcześniejsze ograniczenia dotyczące podnoszenia ciężarów w czasie ciąży ze względu na brak dowodów. (1) Poprzednie badania opierały się głównie na danych zgłaszanych przez samych siebie, bez pomiarów narażenia. Kompleksowa ocena narażenia fizycznego w duńskich miejscach pracy i potencjalnych konsekwencji dla kobiet w ciąży zapewni racjonalną podstawę do organizacji pracy z ulepszonymi możliwościami zapobiegania niekorzystnym skutkom zdrowotnym.

Za pomocą pomiarów, obserwacji i samoopisów w czasie rzeczywistym, ogólnym celem projektu jest uzyskanie precyzyjnych danych na temat obciążeń fizycznych (podnoszenie, stanie/chodzenie i pochylanie się do przodu) wśród pracownic w ciąży duńskiej siły roboczej oraz zbadanie, w jaki sposób te związane z dolegliwościami, powikłaniami i negatywnymi skutkami ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst i wpływ W krajach skandynawskich 75-80% kobiet jest zatrudnionych, a wiele z nich jest w wieku rozrodczym(2). Fizyczne obciążenie pracą to powracający problem w ocenie ryzyka i poradnictwie dla kobiet w ciąży w zakresie pracy. Badania epidemiologiczne wykazały związek z porodem przedwczesnym i śmiercią płodu (3-9), ale opierały się głównie na samoopisie z zastosowaniem projektu retrospektywnego z oczywistymi ograniczeniami dotyczącymi błędu przypominania, surowych i niespecyficznych czasowo ocen narażenia. W niewielu badaniach zastosowano macierze narażenia na pracę (JEM) do oceny narażenia, ale badania te były niewielkie i/lub opierały się na samoopisie lub ocenie eksperta.(4, 10-14) Ogólnie rzecz biorąc, poprzednie badania były ograniczone przez błędną klasyfikację narażenia i brak kontrastu ekspozycji z kilkoma bardzo narażonymi kobietami w ciąży.

Dolegliwości związane z ciążą są częstym powodem absencji w czasie ciąży.(15-16) Ponieważ dolegliwości związane z ciążą tylko w skrajnych przypadkach wiążą się z kontaktami ze szpitalem, a tym samym wpisem do duńskich rejestrów, badania opierają się na samoopisie. Aby móc zapobiegać absencji lub innym negatywnym konsekwencjom, potrzebujemy więcej wiedzy na temat znaczenia obciążeń fizycznych w odniesieniu do rozwoju lub nasilenia dolegliwości ciążowych.

Wyniki projektu PRECISE pomogą udoskonalić aktualną wiedzę na temat fizycznego obciążenia pracą w czasie ciąży i opracować krajowe wytyczne, które potencjalnie mogą zapobiegać negatywnym skutkom ciąż oraz zmniejszać zmartwienia i absencję pracownic w ciąży. Ponadto konstrukcja JEM specyficznych dla trymestru, oparta na obiektywnych ocenach narażenia, rozszerzy i wesprze badania w zakresie reprodukcji zawodowej oraz umożliwi przyszłe badania powiązań z innymi skutkami ciąży i potomstwa.

Kwalifikacje i wcześniejsza związana z nimi działalność wnioskodawcy PRECISE jest naturalnym przedłużeniem zaangażowania wnioskodawcy Luise Mølenberg Begtrup w zapewnienie bezpiecznego środowiska pracy dla matek i potomstwa. Zarówno w swojej praktyce badawczej, jak i klinicznej dr Begtrup nieustannie dąży do doskonalenia poradnictwa dla pracowników służby zdrowia, pracodawców i decydentów oraz zapewnia informacje, porady i planowanie pracy kobietom w ciąży. Jest kierownikiem projektów skupiających się na dobrym samopoczuciu kobiet w ciąży i ich zatrzymaniu w miejscu pracy. Odegrała kluczową rolę w tworzeniu ogólnokrajowej kohorty pokoleń zawodowych DOC*X-G oraz w badaniach pracy nocnej i wyników ciąży. Dr Begtrup była zaangażowana w aktualizację National Board of Health dotyczącą opieki nad matkami, a ostatnio zakończyła przegląd dla Duńskiego Urzędu ds. Inspekcji Pracy dotyczący narażenia ergonomicznego związanego z pracą i ciąży.

Plan badawczy Czteroletni okres projektu jest podzielony na sześć powiązanych ze sobą pakietów roboczych (WP1-WP6). Rozpoczęcie studiów doktoranckich objętych niniejszym wnioskiem planowane jest na dzień 01.03.2023 r. i będzie rekrutowany poprzez delegacje za pośrednictwem regionu stołecznego Danii i Uniwersytetu w Kopenhadze.

Przygotowanie WP1 (01.03.2022-01.02.2023):

Uzyskanie pozwoleń, rekrutacja i rekrutacja dwóch doktorantów, szkolenie asystentów studentów i przygotowanie informacji o projekcie oraz opracowanie kwestionariuszy i kursów dla obserwatorów.

WP2 Rekrutacja pracujących kobiet w ciąży i współpracowników (01.12.2022-30.04.2024):

Grupą docelową są pracujące kobiety w ciąży. Ponadto uwzględniona zostanie mniejsza grupa kobiet niebędących w ciąży z tych samych miejsc pracy i wykonujących te same zadania w pracy (koleżanki). Około 95% ciężarnych kobiet w Danii poddaje się badaniu USG w pierwszym trymestrze ciąży(17). Aby zapewnić reprezentatywność populacji, rekrutacja do projektu odbywa się na czterech oddziałach położniczych. Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody na udział kobiety w ciąży otrzymują podstawowy kwestionariusz, a następnie krótkie cotygodniowe kwestionariusze SMS-em aż do urlopu macierzyńskiego.

Na podstawie rozmieszczenia kobiet w ciąży wśród duńskiej siły roboczej oraz istniejącej wiedzy na temat zawodów i narażenia fizycznego(18-19) zidentyfikowaliśmy 42 główne zawody będące przedmiotem zainteresowania. Priorytetowo potraktowamy zawody, w których występuje duża liczba kobiet w ciąży, i zapewnimy reprezentację zarówno wysokiego, jak i niskiego narażenia na obciążenia fizyczne. W ten sposób zapewniamy odpowiednie pokrycie narażenia na obciążenie fizyczne większości kobiet w ciąży w Danii. Za pośrednictwem uczestniczących kobiet w ciąży będziemy kontaktować się z niebędącymi w ciąży kolegami z podobnymi zadaniami. W przypadku nieodpowiedniej rekrutacji współpracowników, przy wsparciu członków naszej grupy interesariuszy, skontaktujemy się z innymi odpowiednimi miejscami pracy w celu dodatkowej rekrutacji.

Rekrutacja potrwa sześć miesięcy w każdym oddziale położniczym. Spodziewamy się zaprosić 6800 pracujących kobiet w ciąży.(20) Przy współczynniku uczestnictwa na poziomie 45% będziemy mogli zapisać 3000 kobiet, które wypełnią kwestionariusze. Aby dokonać wiarygodnego oszacowania średniego narażenia, potrzebujemy pomiarów/obserwacji na 5-10 kobietach w ciąży/zawód.(21) W związku z tym pomiary/obserwacje zostaną przeprowadzone na ≥ 200 kobietach w ciąży i 100 kobietach niebędących w ciąży.

Gromadzenie danych WP3 (01.01.2023-30.06.2024):

Ankieta wyjściowa zawiera pytania dotyczące stylu życia, poprzednich ciąż, chorób przewlekłych (w tym bólów krzyża), zawodu i czasu pracy. Cotygodniowy kwestionariusz zawiera pytania dotyczące nieobecności, obciążenia fizycznego i dyskomfortu związanego z ciążą. Kwestionariusze są wysyłane SMS-em za pośrednictwem REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej do gromadzenia danych, licencjonowanej do użytku w Regionie Stołecznym.

Ekspozycję na stanie/chodzenie i zginanie w miejscu pracy mierzy się za pomocą trójosiowych akcelerometrów (czujników Axivity) noszonych na plecach i udach przez 24 godziny na dobę przez optymalnie siedem dni. (22-25) Do analizy danych używany jest zwalidowany program Acti4.(26) Narażenie na podnoszenie jest określane ilościowo poprzez ciągłe obserwacje w ciągu dnia pracy z rejestracją liczby podniesień, ciężaru ciężarów i liczby podniesień osób. Obserwacje są dokonywane przez doktorantów i asystentów studentów po ukończeniu 2-godzinnego kursu, aby zminimalizować różnice między obserwatorami. Wszystkie pomiary i obserwacje wśród kobiet w ciąży będą odbywać się w II i III trymestrze ciąży podczas wykonywania zwykłej pracy.

WP4 Badania nad narażeniem na obciążenia fizyczne i dyskomforty związane z ciążą z wykorzystaniem samoopisu w czasie rzeczywistym (01.09.2023-01.10.2024):

Każdy projekt doktorancki przeprowadzi badanie kohortowe badające związki między narażeniem na obciążenia fizyczne a dyskomfortami związanymi z ciążą. Omawiany projekt doktorancki skupi się na narażeniu na stanie/chodzenie i schylanie się oraz zgłaszanych przez siebie dolegliwościach związanych z ciążą.

Metody Stanie/chodzenie (godziny/dzień) i schylanie się (min/dzień) są mierzone na podstawie cotygodniowych samoopisów. Aby uniknąć odwrotnej przyczynowości i zapewnić właściwy czas, wykorzystuje się tylko ekspozycje do tygodnia poprzedzającego wynik. Narażenie jest mierzone jako Narażenie natychmiastowe w tygodniu poprzedzającym wynik: średni czas pracy stojącej/chodzącej (godziny/dzień) i zginanie o więcej niż 30 stopni (min/dzień) oraz Narażenie długoterminowe mierzone jako liczba tygodni z: Przeciętnym czasem stania/chodzenia praca >4 godz./dzień i zginanie ≥30 stopni >1 godz./dzień. Dolegliwości związane z ciążą obejmują problemy z miednicą, ból krzyża i skurcze Braxtona-Hicka są mierzone na podstawie cotygodniowych samoopisów.

Aby uwzględnić powtarzane pomiary na uczestnikach, zastosowano mieszaną regresję logistyczną skorygowaną o odpowiednie czynniki zakłócające. Problemem w poprzednich badaniach był potencjalny efekt zdrowego pracownika, do którego odnosimy się w tym badaniu za pomocą oszacowania G.(27) Przy spodziewanych 3000 ciążach, z których około 1/3 jest narażona(7,28), częstości występowania dolegliwości ciążowych na poziomie 14-53%(15,28) i pożądanej mocy statystycznej 0,8, możliwe będzie ustalenie 16% zwiększone ryzyko dolegliwości ciążowych wśród narażonych ciąż.

WP5 Konstrukcja specyficznych dla trymestru macierzy narażenia na pracę (JEM) oraz badania narażenia na obciążenia fizyczne i negatywne skutki ciąży (01.08.2024-01.08.2025):

Dwa JEM specyficzne dla trymestru (LIFTING-JEM I POSITION-JEM) zostaną skonstruowane na podstawie danych pomiarowych zebranych w WP3 oraz zweryfikowane i opisane w artykule. Ponadto każdy projekt doktorancki przeprowadzi badanie kohortowe związków między łącznym narażeniem na obciążenia fizyczne a negatywnymi skutkami ciąży. Obecny projekt doktorancki skupi się na POSITION-JEM i zbada ryzyko przedwczesnego porodu.

Metody Specyficzny dla trymestru POSITION-JEM jest konstruowany jako tabela przekrojowa zawodów zdefiniowanych przez kody DISCO-88/08 oraz narażenie na stanie/chodzenie i pochylanie się do przodu dla każdego trymestru z udziałem kobiet niebędących w ciąży (1. trymestr) i ciężarnych (2. i 3. trymestr). trymestrze). Ekspozycje są obliczane jako średnie grupowe w obrębie zawodów (średnia/odchylenie standardowe) przez BLUPS w liniowym modelowaniu mieszanym dla skumulowanego czasu trwania stania/chodzenia i pochylania się do przodu w pracy. JEM są weryfikowane poprzez analizę wariancji i kontrastu między zadaniami. Wystarczający kontrast między grupami zawodowymi jest kluczowy, a analizy będą przeprowadzane tylko w takim zakresie, w jakim taki kontrast będzie można wykazać. Zróżnicowanie w obrębie stanowisk pracy nie jest uwzględniane w JEM, co skutkuje błędną klasyfikacją indywidualnego narażenia. Jednak zastosowanie ekspozycji opartej na grupach skutkuje raczej błędem Berksona niż błędem klasycznym w analizie statystycznej i jako takie nie osłabia miary ryzyka.(29)

Oba JEM specyficzne dla trymestru zostaną zastosowane w ogólnokrajowej kohorcie pokoleń zawodowych DOC*X-G, która łączy informacje na temat przywiązania do rynku pracy i ciąż w całej duńskiej sile roboczej w latach 1976-2018. Regresję Coxa z ekspozycją zależną od czasu stosuje się do badania związków między natychmiastową (poprzedni tydzień) i długoterminową (skumulowaną) ekspozycją podczas ciąży a ryzykiem porodu przedwczesnego. Poród przedwczesny (poród w tygodniach 23-36) jest obliczany na podstawie wieku ciążowego w chwili urodzenia na podstawie DOC*X-G w latach 2000-2019 (około 1 000 000 urodzeń, z czego 7% to porody przedwczesne).(30) W analizach uwzględnione zostaną możliwe interakcje między ekspozycjami a absencją przed urlopem macierzyńskim.

WP6 Pisanie rozpraw doktorskich, zakończenie projektu i upowszechnienie wyników (01.06.2025-28.02.2026).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of occupational and evironmental medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownice w ciąży w duńskiej sile roboczej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracujące kobiety w ciąży, które przeszły badanie pierwszego trymestru ciąży w czterech różnych szpitalach w Danii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które nie pracują lub nie mówią po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: od 2000 - 2014
Narodziny dziecka między 22+0 a 36+6 tygodniem ciąży, uzyskane z duńskiego medycznego rejestru urodzeń
od 2000 - 2014
Dolegliwości ciążowe
Ramy czasowe: w czasie ciąży (od włączenia do porodu)
Ból obręczy miednicy, ból krzyża i skurcze Braxtona-Hicka według cotygodniowego samoopisu (kwestionariusze)
w czasie ciąży (od włączenia do porodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOKŁADNY

Subskrybuj