Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TARKKA - Objektiiviset mittaukset ja havainnot fyysisen altistuksen osalta raskaana olevien työntekijöiden keskuudessa tanskalaisen työvoiman (PRECISE)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Luise Mølenberg Begtrup, Bispebjerg Hospital

Ammatillinen fyysinen aktiivisuus raskauden aikana voi heikentää kohdun verenkiertoa ja olla yhteydessä negatiivisiin raskaustuloksiin. Joka vuosi tämä käsitys saa monet raskaana olevat naiset olemaan poissa työpaikaltaan suojellakseen itseään ja syntymättömiä lapsiaan. Kuitenkin vain vähän tiedetään fyysisen työtaakan todellisesta laajuudesta ja vaikutuksista odottavien äitien keskuudessa Tanskassa ja siitä, onko tämä suuri raskauteen liittyvä poissaoloaste tarpeen. Tämän seurauksena Tanskan työympäristöviraston nykyisistä ohjeista on jätetty pois aiemmat rajoitukset raskauden aikana nostamiselle todisteiden puutteen vuoksi. (1) Aiemmat tutkimukset ovat perustuneet pääasiassa itse ilmoittamiin tietoihin ilman altistumisen mittauksia. Kattava arviointi tanskalaisten työpaikkojen fyysisestä altistumisesta ja mahdollisista seurauksista raskaana oleville naisille tarjoaa järkevän perustan työn organisoinnille ja parantaa haitallisten terveysvaikutusten ehkäisymahdollisuuksia.

Mittausten, havaintojen ja reaaliaikaisen itseraportoinnin avulla hankkeen yleisenä tavoitteena on saada tarkat tiedot tanskalaisen työvoiman raskaana olevien työntekijöiden fyysisistä työkuormista (nosto, seisominen/kävely ja eteenpäin taivuttaminen) ja tutkia, miten nämä liittyvät epämukavuuteen, komplikaatioihin ja negatiivisiin raskaustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja vaikutus Skandinavian maissa 75-80 % naisista on osa työvoimaa ja monet heistä ovat lisääntymisiässä.(2) Fyysiset kuormitukset ovat toistuva ongelma raskaana olevien naisten työnteon riskien arvioinnissa ja neuvonnassa. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden ennenaikaiseen syntymään ja sikiökuolemaan (3–9), mutta ne perustuvat enimmäkseen retrospektiiviseen tutkimukseen, jossa on ilmeisiä rajoituksia, jotka liittyvät palautusharhaan, karkeisiin ja ei-aikakohtaisiin altistusarvioihin. Harvat tutkimukset ovat käyttäneet Job Exposure Matrices (JEM) -matriiseja altistumisen arvioinneissa, mutta nämä tutkimukset ovat olleet pieniä ja/tai perustuneet omaan raportointiin tai asiantuntijaarviointiin.(4, 10-14) Kaiken kaikkiaan aiempia tutkimuksia on rajoittanut altistumisen virheellinen luokittelu ja altistumisen puute, joka on tehty harvoille raskaana oleville naisille.

Raskaushäiriöt ovat yleisiä ja usein syy poissaoloon raskauden aikana.(15-16) Koska raskauden epämukavuuteen liittyy vain ääritapauksissa sairaalakontakteja ja siten pääsyä Tanskan rekistereihin, tutkimukset perustuvat omaan raportointiin. Poissaolojen tai muiden kielteisten seurausten ehkäisemiseksi tarvitsemme lisää tietoa fyysisten työkuormien merkityksestä raskauden epämukavuuden kehittymisen tai pahenemisen kannalta.

PRECISEn tulokset auttavat parantamaan nykyistä tietämystä fyysisistä raskaudenaikaisista työkuormista ja edistämään kansallisia ohjeita, jotka voivat ehkäistä negatiivisia raskaustuloksia ja vähentää raskaana olevien työntekijöiden huolia ja poissaoloja. Lisäksi objektiivisiin altistusarviointeihin perustuvien raskauskolmanneksenkohtaisten JEM-tutkimusten rakentaminen laajentaa ja tukee ammatillisen lisääntymisen tutkimusta ja mahdollistaa jatkossa tutkimuksia yhteyksistä muihin raskauden ja jälkeläisten tuloksiin.

Hakijan pätevyydet ja aiemmat toiminnat PRECISE on luonnollinen jatko hakija Luise Mølenberg Begtrupin sitoutumiselle turvallisten työympäristöjen turvaamiseen äideille ja jälkeläisille. Tohtori Begtrup pyrkii sekä tutkimuksessaan että kliinisessä työssään jatkuvasti parantamaan terveydenhuollon ammattilaisten, työnantajien ja päättäjien ohjausta sekä tarjoamaan tietoa, neuvoja ja työn suunnittelua raskaana oleville naisille. Hän on raskaana olevien naisten hyvinvointiin ja työpaikoilla pysymiseen keskittyvien hankkeiden PI. Hän oli avainasemassa valtakunnallisen ammatillisen sukupolven kohortin DOC*X-G perustamisessa sekä yötyön ja raskauden tulosten tutkimuksessa. Tohtori Begtrup on ollut mukana Terveyslautakunnan äitiyshuollon päivityksessä ja sai äskettäin päätökseen Tanskan työympäristöviranomaiselle tehdyn selvityksen työhön liittyvistä ergonomisista altistumisesta ja raskaudesta.

Tutkimussuunnitelma Neljän vuoden hankejakso on organisoitu kuuteen toisiinsa liittyvään työpakettiin (WP1-WP6). Tämän hakemuksen kattaman tohtoriopiskelijan on suunniteltu aloittavan 1.3.2023 ja hänet rekrytoidaan Tanskan pääkaupunkialueen ja Kööpenhaminan yliopiston kautta.

WP1-valmistelu (01.3.2022-01.2.2023):

Lupien hankinta, kahden tohtoriopiskelijan rekrytointi ja ilmoittautuminen, opiskelija-assistenttien koulutus ja projektitiedon valmistelu sekä kyselylomakkeiden ja tarkkailijakurssien kehittäminen.

WP2 Työskentelevien raskaana olevien naisten ja työtovereiden rekrytointi (01/12/2022-30/04/2024):

Kohderyhmänä ovat raskaana olevat naiset. Lisäksi mukaan otetaan pienempi ryhmä ei-raskaana olevia naisia ​​samoista työpaikoista ja samoista työtehtävistä (kollegat). Noin 95 % raskaana olevista naisista Tanskassa käy ultraäänitutkimuksen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.(17) Edustavan väestön varmistamiseksi rekrytointi hankkeeseen tapahtuu neljällä synnytysosastolla. Annettuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen raskaana olevat naiset saavat peruskyselylomakkeen, jonka jälkeen lyhyet viikoittaiset kyselyt tekstiviestillä äitiyslomaan asti.

Perustuen raskaana olevien naisten jakautumiseen tanskalaiseen työvoimaan ja olemassa olevaan ammateista ja fyysisestä altistumisesta (18-19) olevaan tietämykseen olemme tunnistaneet 42 ensisijaista kiinnostavaa ammattia. Etusijalle asetetaan ammatit, joissa on paljon raskaana olevia naisia ​​ja joissa on turvattu edustus sekä korkeasta että alhaisesta fyysiselle työmäärälle altistumisesta. Tällä tavoin varmistamme riittävän kattavuuden suurimmalle osalle Tanskan raskaana olevista naisista. Osallistuvien raskaana olevien naisten kautta otamme yhteyttä ei-raskaana oleviin kollegoihin vastaavissa työtehtävissä. Mikäli työtovereiden rekrytointi ei ole riittävä, otamme sidosryhmämme jäsenten tuella yhteyttä muihin asiaankuuluviin työpaikkoihin lisärekrytointia varten.

Rekrytointi kestää kuusi kuukautta jokaisella synnytysosastolla. Odotamme kutsuvamme 6 800 työskentelevää raskaana olevaa naista.(20) 45 prosentin osallistumisprosentilla pystymme ilmoittamaan 3000 naista vastaamaan kyselyihin. Jotta voimme tehdä pätevän keskimääräisen altistumisarvion, tarvitsemme mittauksia/havaintoja 5–10 raskaana olevasta naisesta/ammatissa.(21) Näin ollen mittauksia/havaintoja tehdään ≥ 200 raskaana olevalle naiselle ja 100 ei-raskaana olevalle naiselle.

WP3-tiedonkeruu (1.1.2023-30.6.2024):

Peruskysely sisältää kysymyksiä elämäntavoista, aiemmista raskauksista, kroonisista sairauksista (mukaan lukien alaselän kivut), ammatista ja työajoista. Viikkokysely sisältää kysymyksiä poissaoloista, fyysisistä työkuormista ja raskauden epämukavuudesta. Kyselylomakkeet lähetetään tekstiviestinä pääkaupunkiseudulla käytettäväksi lisensoidun suojatun tiedonkeruusovelluksen REDCapin kautta.

Altistuminen ammatilliseen seisomiseen/kävelyyn ja taipumiseen mitataan käyttämällä kolmiakselisia kiihtyvyysantureita (Axivity-antureita), joita pidetään selässä ja reidessä 24 tuntia vuorokaudessa optimaalisesti seitsemän päivän aikana. (22-25) Tietojen analysointiin käytetään validoitua Acti4-ohjelmaa.(26) Altistuminen nostolle mitataan jatkuvalla havainnolla työpäivän aikana, jolloin rekisteröidään nostojen lukumäärä, taakkojen paino ja henkilönostojen määrä. Tohtoriopiskelijat ja opiskelija-assistentit tekevät havaintoja kahden tunnin kurssin jälkeen minimoidakseen tarkkailijoiden väliset erot. Kaikki raskaana olevien naisten mittaukset ja havainnot tehdään 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana heidän tavanomaisen työnsä aikana.

WP4 Tutkimukset altistumisesta fyysisille työkuormituksille ja raskauden epämukavuudelle käyttämällä reaaliaikaista itseraporttia (01/09/2023-01/10/2024):

Jokaisessa tohtorintutkintoprojektissa tehdään kohorttitutkimus, jossa tutkitaan fyysisille työkuormituksille altistumisen ja raskauden epämukavuuden välisiä yhteyksiä. Käsillä oleva PhD-projekti keskittyy altistumiseen seisomiseen/kävelyyn ja kumartumiseen sekä itse ilmoittamiin raskauden epämukavuuteen.

Menetelmät Seisominen/kävely (tuntia/päivä) ja taipuminen (min/päivä) mitataan viikoittaisella itseraportilla. Käänteisen syy-yhteyden välttämiseksi ja oikean ajoituksen varmistamiseksi käytetään vain altistumista viikkoon ennen tulosta. Altistuminen mitataan välittömänä altistuksena lopputulosta edeltävällä viikolla: Keskimääräinen seisoma-/kävelytyöaika (tuntia/päivä) ja yli 30 astetta taivutettuna (min/vrk) ja pitkäaikainen altistuminen mitattuna viikkojen lukumääränä: Keskimääräinen seisominen/kävely työ > 4 tuntia/vrk ja taivutus ≥30 astetta > 1 tunti/vrk. Raskausvaivoja ovat lantion ongelmat, alaselän kipu, ja Braxton Hickin supistukset mitataan viikoittaisilla itseraporteilla.

Osallistujien toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi käytetään sekoitettua logistista regressiota, joka on mukautettu asiaankuuluviin sekatekijöihin. Aiempien tutkimusten ongelmana on mahdollinen terveen työntekijän vaikutus, jota tässä tutkimuksessa käsittelemme G-estimaatin avulla.(27) Odotettavissa on 3 000 raskautta, joista noin 1/3 altistuu (7,28), raskauden epämukavuuden esiintyvyys on 14-53 % (15,28) ja toivottu tilastollinen teho 0,8, on mahdollista määrittää 16 % lisäsi raskauden epämukavuuden riskiä altistuneiden raskauksien joukossa.

WP5 Raskauskolmanneskohtaisten työpaikkojen altistusmatriisien (JEM) rakentaminen ja tutkimukset altistumisesta fyysiselle työlle ja negatiivisille raskaustuloksille (01/08/2024-01/08/2025):

WP3:ssa kerätyistä mittaustiedoista muodostetaan kaksi raskauskolmanneksen erityistä JEM:iä (LIFTING-JEM JA POSITION-JEM), jotka validoidaan ja kuvataan paperissa. Lisäksi jokainen tohtorintutkintoprojekti suorittaa kohorttitutkimuksen fyysiselle työkuormitukselle altistumisen ja negatiivisten raskaustulosten välisistä yhteyksistä. Käsillä olevassa PhD-projektissa keskitytään POSITION-JEM-tutkimukseen ja selvitetään ennenaikaisen synnytyksen riskiä.

Menetelmät Raskauskolmanneksenkohtainen POSITION-JEM on muodostettu ristiintaulukkona DISCO-88/08-koodeilla määritellyistä töistä ja altistumisesta seisomiseen/kävelyyn ja taipumiseen eteenpäin kunkin kolmanneksen aikana, kun käytetään ei-raskaana (1. raskauskolmannes) ja raskaana (2. ja 3. raskauskolmanneksen tasot. Altistumiset lasketaan BLUPS:n avulla ryhmien keskiarvoina työpaikkojen sisällä (keskiarvo/SD) lineaarisessa sekamallinnuksessa työssä seisomisen/kävelyn ja eteenpäin taipumisen kumulatiiviselle kestoajalle. JEM:t validoidaan tarkastelemalla töiden välistä varianssia ja kontrastia. Riittävä kontrasti ammattiryhmien välillä on ratkaisevan tärkeää, ja analyyseja tehdään vain siinä määrin kuin tällainen kontrasti voidaan osoittaa. Työpaikkojen vaihtelua ei oteta huomioon JEM:ssä, mikä johtaa yksittäisen altistumisen virheelliseen luokitukseen. Ryhmäpohjaisen altistumisen käyttö johtaa kuitenkin Berksonin virheeseen pikemminkin kuin klassiseen virheeseen tilastollisessa analyysissä, eikä se sellaisenaan vähennä riskimittausta.(29)

Molempia raskauskolmannekohtaisia ​​JEM:itä sovelletaan valtakunnallisessa ammattisukupolven kohortissa DOC*X-G, joka linkittää tiedot työmarkkinoihin sitoutumisesta ja raskauksista koko tanskalaisessa työvoimassa 1976-2018. Cox-regressiota ajasta riippuvaisella altistuksella tutkitaan yhteyksiä välittömän (edellisen viikon) ja pitkäaikaisen (kumuloituneen) raskauden aikaisen altistuksen ja ennenaikaisen synnytyksen riskin välillä. Ennenaikainen synnytys (syntymä viikoilla 23–36) lasketaan raskausiän mukaan syntymähetkellä DOC*X-G:stä vuosina 2000–2019 (noin 1 000 000 synnytystä, joista 7 %:n odotetaan olevan ennenaikaisia).(30) Analyyseissa otetaan huomioon mahdolliset vuorovaikutukset altistumisen ja poissaolojen välillä ennen äitiyslomaa.

WP6 Väitöskirjojen kirjoittaminen, projektin loppuun saattaminen ja tulosten levittäminen (01/06/2025-28/02/2026).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of occupational and evironmental medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat työntekijät tanskalaisessa työvoimassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Työskentelevät raskaana olevat naiset, jotka kävivät ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksessa neljässä eri sairaalassa Tanskassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka eivät työskentele tai eivät puhu tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 2000-2014
Lapsen syntymä raskausviikolla 22+0 ja 36+6, saatu Tanskan lääketieteellisestä syntymärekisteristä
2000-2014
Raskauden epämukavuudet
Aikaikkuna: raskauden aikana (mukaan lukien syntymään)
Lantiovyökipu, alaselän kipu ja Braxton Hickin supistukset viikoittaisen itseraportin mukaan (kyselyt)
raskauden aikana (mukaan lukien syntymään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa