- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670145
PRECIS - objektiva mått och observationer av fysiska exponeringar bland gravida anställda i den danska arbetsstyrkan (PRECISE)
Yrkesmässig fysisk aktivitet under graviditeten kan minska blodtillförseln till livmodern och vara kopplad till negativa graviditetsutfall. Varje år får denna uppfattning många gravida kvinnor att vara frånvarande från sin arbetsplats för att skydda sig själva och sina ofödda barn. Lite är dock känt om den faktiska omfattningen och effekten av fysisk arbetsbelastning bland blivande mödrar i Danmark och om denna höga andel av graviditetsrelaterade frånvaro är nödvändig. Som en följd av detta har nuvarande riktlinjer från danska arbetsmiljöverket utelämnat tidigare gränser för lyft under graviditet på grund av bristande bevis. (1) Tidigare studier har huvudsakligen baserats på självrapporterade data utan mätningar av exponeringar. En omfattande utvärdering av fysisk exponering på danska arbetsplatser och potentiella konsekvenser för gravida kvinnor kommer att ge en rationell grund för arbetsorganisation med förbättrade alternativ för att förebygga negativa hälsoeffekter.
Genom att använda mätningar, observationer och självrapportering i realtid är det övergripande syftet med projektet att få fram exakta data om fysiska arbetsbelastningar (lyft, stående/gå och framåtböjning) bland gravida anställda i den danska arbetsstyrkan, och undersöka hur dessa relatera till obehag, komplikationer och negativa graviditetsutfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och påverkan I de skandinaviska länderna är 75-80 % av kvinnorna en del av arbetskraften och många av dessa är i reproduktiv ålder.(2) Fysisk arbetsbelastning är en återkommande fråga vid riskbedömning och rådgivning av gravida kvinnor angående arbete. Epidemiologiska studier har indikerat ett samband med för tidig födsel och fosterdöd, (3-9) men har baserats på självrapportering mestadels med en retrospektiv design med uppenbara begränsningar vad gäller recall bias, grov och ingen tidsspecifik exponeringsbedömning. Få studier har tillämpat arbetsexponeringsmatriser (JEM) för exponeringsbedömningar, men dessa studier har varit små och/eller baserade på självrapportering eller expertbedömning.(4, 10-14) Sammantaget har tidigare studier begränsats av felklassificering av exponeringar och bristande exponeringskontrast med få högexponerade gravida kvinnor.
Graviditetsbesvär är vanliga och ofta orsak till frånvaro under graviditeten.(15-16) Eftersom graviditetsbesvär endast i extrema fall innebär sjukhuskontakter och därmed inträde i de danska registren, bygger studier på självrapportering. För att kunna förebygga frånvaro eller andra negativa konsekvenser behöver vi mer kunskap om vikten av fysiska arbetsbelastningar i relation till utveckling eller förvärring av graviditetsbesvär.
Resultat från PRECISE kommer att bidra till att förbättra nuvarande kunskap om fysisk arbetsbelastning under graviditeten och föra fram nationella riktlinjer, som potentiellt kan förhindra negativa utfall i graviditeter och minska oro och frånvaro bland gravida anställda. Vidare kommer konstruktionen av trimesterspecifika JEM baserade på objektiva exponeringsbedömningar att utöka och stödja forskning inom yrkesreproduktion och möjliggöra framtida undersökningar av samband med andra utfall i graviditet och avkomma.
Sökandens kvalifikationer och tidigare relaterade aktiviteter PRECISE är en naturlig förlängning av sökanden Luise Mølenberg Begtrups engagemang för att säkra säkra arbetsmiljöer för mödrar och avkommor. I både sin forskning och sin kliniska praktik strävar Dr. Begtrup ständigt efter att förbättra vägledningen för vårdpersonal, arbetsgivare och beslutsfattare och ge information, råd och arbetsplanering för gravida kvinnor. Hon är PI för projekt som fokuserar på gravida kvinnors välbefinnande och deras kvarhållning på arbetsplatser och var central i etableringen av den rikstäckande yrkesgenerationskohorten DOC*X-G, och i forskning om nattarbete och graviditetsresultat. Dr. Begtrup har varit involverad i Sundhedsstyrelsens uppdatering för mödravård och avslutade nyligen en granskning till den danska arbetsmiljöstyrelsen om arbetsrelaterade ergonomiska exponeringar och graviditet.
Forskningsplan Projektperioden på fyra år är organiserad i sex sammanhängande arbetspaket (WP1-WP6). Doktoranden som omfattas av denna ansökan är planerad att börja 01/03/2023 och kommer att rekryteras genom utstationering via Region Hovedstaden i Danmark och Köpenhamns Universitet.
WP1-förberedelse (01/03/2022-01/02/2023):
Inhämtning av tillstånd, rekrytering och rekrytering av två doktorander, utbildning av studentassistenter och förberedelse av projektinformation samt framtagande av enkäter och observatörskurser.
WP2 Rekrytering av arbetande gravida kvinnor och kollegor (01/12/2022-30/04/2024):
Målgruppen är arbetande gravida kvinnor. Vidare kommer en mindre grupp icke-gravida kvinnor från samma arbetsplatser och med samma arbetsuppgifter (kollegor) att inkluderas. Omkring 95 % av gravida kvinnor i Danmark genomgår en ultraljudsundersökning i första trimestern.(17) För att säkerställa en representativ befolkning sker rekryteringen till projektet vid fyra förlossningsavdelningar. Efter att ha gett informerat skriftligt samtycke till deltagande får de gravida kvinnorna ett baslinjeformulär följt av korta veckoenkäter via SMS fram till mammaledigheten.
Baserat på fördelningen av gravida kvinnor i den danska arbetsstyrkan och befintlig kunskap om yrken och fysisk exponering (18-19) har vi identifierat 42 primära yrken av intresse. Vi kommer att prioritera yrken med hög prevalens av gravida kvinnor och säker representation av både hög och låg exponering för fysisk arbetsbelastning. På så sätt säkerställer vi adekvat täckning av fysiska arbetsbelastningsexponeringar för de flesta gravida kvinnor i Danmark. Genom de medverkande gravida kommer vi att kontakta icke-gravida kollegor med liknande arbetsuppgifter. Vid bristfällig rekrytering av kollegor kommer vi med stöd av medlemmar i vår intressentgrupp att kontakta andra relevanta arbetsplatser för ytterligare rekrytering.
Rekryteringen kommer att pågå i sex månader på varje obstetrisk avdelning. Vi räknar med att bjuda in 6 800 arbetande gravida kvinnor.(20) Med en deltagandegrad på 45 % kommer vi att kunna registrera 3 000 kvinnor som svarar på frågeformulär. För att göra en giltig genomsnittlig exponeringsuppskattning behöver vi mätningar/observationer på 5-10 gravida kvinnor/yrke.(21) Således kommer mätningar/observationer att utföras på ≥ 200 gravida kvinnor och 100 icke-gravida kvinnor.
WP3-datainsamling (01/01/2023–30/06/2024):
Baslinjeenkäten innehåller frågor om livsstil, tidigare graviditeter, kroniska sjukdomar (inklusive ländryggssmärta), yrke och arbetstider. Den veckovisa enkäten innehåller frågor om frånvaro, fysisk arbetsbelastning och graviditetsbesvär. Frågeformulär skickas via SMS via REDCap, en säker webbapplikation för datainsamling licensierad för användning i Region Huvudstaden.
Exponering för yrkesmässig stående/gång och böjning mäts med hjälp av triaxiala accelerometrar (Axitivitetssensorer) som bärs på rygg och lår under 24 timmar/dag under optimalt sju dagar. (22-25) Det validerade programmet Acti4 används för att analysera data.(26) Exponering för lyft kvantifieras genom kontinuerliga observationer under en arbetsdag med registrering av antal lyft, vikt av bördor och antal personlyft. Observationer görs av doktoranderna och studentassistenterna efter att ha genomfört en 2-timmarskurs för att minimera skillnader mellan observatörer. Alla mätningar och observationer bland gravida kvinnor kommer att ske under 2:a och 3:e trimestern medan de utför sitt vanliga arbete.
WP4-studier om exponering för fysisk arbetsbelastning och graviditetsbesvär med självrapportering i realtid (01/09/2023-01/10/2024):
Varje doktorandprojekt kommer att genomföra en kohortstudie som undersöker samband mellan exponering för fysisk arbetsbelastning och graviditetsbesvär. Det aktuella doktorandprojektet kommer att fokusera på exponering för att stå/gå och böja sig och självrapporterade graviditetsbesvär.
Metoder Stå/gång (timmar/dag) och böjning (min/dag) mäts med veckovis självrapportering. För att undvika omvänd orsakssamband och säkerställa korrekt timing används endast exponeringar fram till veckan före utfallet. Exponering mäts som omedelbar exponering veckan före utfallet: Genomsnittlig tid med stående/gå arbete (timmar/dag) och böjning mer än 30 grader (min/dag) och Långtidsexponering mätt som antal veckor med: Genomsnittlig stående/gång arbete >4 timmar/dag och böjning ≥30 grader >1 timme/dag. Graviditetsbesvär inkluderar bäckenproblem, ländryggssmärta och Braxton Hick-sammandragningar mäts med veckovisa självrapporter.
För att ta hänsyn till upprepade mätningar på deltagare används blandad logistisk regression justerad för relevanta konfounders. Ett problem i tidigare studier är den potentiella hälsoeffekten som vi i denna studie tar upp genom G-uppskattning.(27) Med förväntade 3000 graviditeter, varav cirka 1/3 är exponerade,(7,28) en prevalens av graviditetsbesvär på 14-53%(15,28) och en önskad statistisk styrka på 0,8, kommer det att vara möjligt att fastställa en 16 % ökad risk för graviditetsbesvär bland utsatta graviditeter.
WP5 Konstruktion av trimesterspecifika arbetsexponeringsmatriser (JEM) och studier om exponering för fysisk arbetsbelastning och negativa graviditetsresultat (01/08/2024-01/08/2025):
Två trimesterspecifika JEM (LIFTING-JEM AND POSITION-JEM) kommer att konstrueras från de insamlade mätdata i WP3 och valideras och beskrivs i ett dokument. Vidare kommer varje doktorandprojekt att genomföra en kohortstudie av samband mellan kombinerad exponering för fysisk arbetsbelastning och negativa graviditetsresultat. Det aktuella doktorandprojektet kommer att fokusera på en POSITION-JEM och undersöka risken för för tidig födsel.
Metoder En trimesterspecifik POSITION-JEM är konstruerad som en korstabell av jobb definierade av DISCO-88/08-koder och exponering för stående/gå och framåtböjning för varje trimester med icke-gravida (första trimestern) och gravida (2:a och 3:e trimestern) trimestern) nivåer. Exponeringar beräknas som gruppmedelvärden inom jobb (medelvärde/SD) av BLUPS i linjär blandad modellering för kumulativ varaktighet av stående/gång och framåtböjning i arbetet. JEM:er valideras genom att titta på varians och kontrast mellan jobb. Tillräcklig kontrast mellan yrkesgrupper är avgörande och analyser kommer endast att utföras i den mån en sådan kontrast kan påvisas. Variationen inom jobb beaktas inte i en JEM, vilket leder till felklassificering av individuell exponering. Användning av gruppbaserad exponering resulterar dock i Berkson-fel snarare än klassiska fel i den statistiska analysen, och dämpar som sådan inte riskmåttet.(29)
Båda trimesterspecifika JEM kommer att tillämpas i den rikstäckande yrkesgenerationskohorten DOC*X-G, som länkar information om anknytning till arbetsmarknaden och graviditeter i hela den danska arbetsstyrkan 1976-2018. Cox-regression med tidsberoende exponering används för att undersöka samband mellan omedelbar (föregående vecka) och långvarig (kumulerad) exponering under graviditeten och risken för för tidig födsel. För tidig födsel (födsel i veckorna 23-36) beräknas av graviditetsålder vid födseln från DOC*X-G 2000-2019 (ungefär 1 000 000 födslar varav 7 % förväntas vara för tidigt).(30) Analyserna kommer att ta hänsyn till möjliga samspel mellan exponeringar och frånvaro före mammaledighet.
WP6 Skrivande av doktorsavhandlingar, slutförande av projektet och spridning av resultat (01/06/2025-28/02/2026).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of occupational and evironmental medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetande gravida kvinnor som gick till första trimestern scanning på fyra olika sjukhus i Danmark
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som inte arbetar eller inte pratar danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig födsel
Tidsram: från 2000 - 2014
|
Födelse av ett barn mellan graviditetsvecka 22+0 och 36+6, hämtat från det danska medicinska födelseregistret
|
från 2000 - 2014
|
|
Graviditetsbesvär
Tidsram: under graviditeten (från inkludering till födseln)
|
Bäckensmärta, ländryggssmärta och Braxton Hick-sammandragningar genom veckovis självrapport (frågeformulär)
|
under graviditeten (från inkludering till födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BispebjergHospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .