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PRECISE - Objektive Messungen und Beobachtungen der körperlichen Exposition bei schwangeren Arbeitnehmerinnen in der dänischen Belegschaft (PRECISE)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Luise Mølenberg Begtrup, Bispebjerg Hospital

Berufliche körperliche Aktivität während der Schwangerschaft kann die Blutversorgung der Gebärmutter verringern und mit negativen Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung gebracht werden. Diese Vorstellung veranlasst jedes Jahr viele Schwangere, ihrem Arbeitsplatz fernzubleiben, um sich und ihre ungeborenen Kinder zu schützen. Es ist jedoch wenig über das tatsächliche Ausmaß und die Auswirkungen der körperlichen Arbeitsbelastung bei werdenden Müttern in Dänemark bekannt und darüber, ob diese hohe Rate an schwangerschaftsbedingten Fehlzeiten notwendig ist. Infolgedessen haben aktuelle Richtlinien der dänischen Agentur für Arbeitsumgebung frühere Beschränkungen für das Heben während der Schwangerschaft aufgrund fehlender Beweise weggelassen. (1) Frühere Studien basierten hauptsächlich auf selbstberichteten Daten ohne Expositionsmessungen. Eine umfassende Bewertung der körperlichen Belastungen an dänischen Arbeitsplätzen und möglicher Folgen für schwangere Frauen wird eine rationale Grundlage für die Arbeitsorganisation mit verbesserten Optionen zur Vermeidung schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit liefern.

Durch die Verwendung von Messungen, Beobachtungen und Selbstberichten in Echtzeit ist das Gesamtziel des Projekts, genaue Daten zur körperlichen Arbeitsbelastung (Heben, Stehen/Gehen und Vorbeugen) bei schwangeren Arbeitnehmerinnen in der dänischen Belegschaft zu erhalten und zu untersuchen, wie diese beziehen sich auf Beschwerden, Komplikationen und negative Schwangerschaftsergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Auswirkungen In den skandinavischen Ländern sind 75-80 % der Frauen erwerbstätig und viele von ihnen im gebärfähigen Alter.(2) Körperliche Arbeitsbelastungen sind ein wiederkehrendes Thema in der Gefährdungsbeurteilung und Berufsberatung von Schwangeren. Epidemiologische Studien haben auf einen Zusammenhang mit Frühgeburt und fötalem Tod hingewiesen (3-9), basierten jedoch auf Selbstberichten, hauptsächlich mit einem retrospektiven Design mit offensichtlichen Einschränkungen in Bezug auf Erinnerungsfehler, grobe und keine zeitspezifischen Expositionsbewertungen. Nur wenige Studien haben Job Exposure Matrices (JEMs) für Expositionsbewertungen angewendet, aber diese Studien waren klein und/oder basierten auf Selbstberichten oder Experteneinschätzungen.(4, 10-14) Insgesamt waren frühere Studien durch eine falsche Einstufung von Expositionen und einen Mangel an Expositionskontrast mit wenigen hochexponierten schwangeren Frauen eingeschränkt.

Schwangerschaftsbeschwerden sind häufig und oft Grund für Fehlzeiten während der Schwangerschaft.(15-16) Da Schwangerschaftsbeschwerden nur im Extremfall mit Krankenhauskontakten und damit Eintragung in die dänischen Register verbunden sind, verlassen sich die Studien auf Selbstangaben. Um Ausfällen oder anderen negativen Folgen vorbeugen zu können, benötigen wir mehr Wissen über die Bedeutung körperlicher Belastungen in Bezug auf die Entstehung oder Verschlimmerung von Schwangerschaftsbeschwerden.

Die Ergebnisse von PRECISE werden dazu beitragen, das aktuelle Wissen über die körperliche Arbeitsbelastung während der Schwangerschaft zu verbessern und nationale Richtlinien voranzutreiben, die möglicherweise negative Folgen bei Schwangerschaften verhindern und Sorgen und Fehlzeiten bei schwangeren Arbeitnehmerinnen verringern können. Darüber hinaus wird die Konstruktion trimesterspezifischer JEMs auf der Grundlage objektiver Expositionsbewertungen die Forschung zur beruflichen Reproduktion erweitern und unterstützen und zukünftige Untersuchungen von Zusammenhängen mit anderen Ergebnissen bei Schwangerschaft und Nachkommen ermöglichen.

Qualifikationen und frühere damit verbundene Aktivitäten der Bewerberin PRECISE ist eine natürliche Erweiterung des Engagements der Bewerberin Luise Mølenberg Begtrup, sichere Arbeitsumgebungen für Mütter und Kinder zu gewährleisten. Sowohl in ihrer Forschung als auch in ihrer klinischen Praxis bemüht sich Dr. Begtrup kontinuierlich darum, die Beratung von medizinischem Fachpersonal, Arbeitgebern und Entscheidungsträgern zu verbessern und Informationen, Beratung und Arbeitsplanung für schwangere Frauen bereitzustellen. Sie ist PI für Projekte, die sich auf das Wohlbefinden von Schwangeren und deren Verbleib am Arbeitsplatz konzentrieren, und war maßgeblich am Aufbau der bundesweiten Berufsgenerationenkohorte DOC*X-G sowie an der Erforschung von Nachtarbeit und Schwangerschaftsfolgen beteiligt. Dr. Begtrup war an der Aktualisierung des National Board of Health zur Mutterpflege beteiligt und hat kürzlich eine Überprüfung für die dänische Arbeitsumweltbehörde über arbeitsbedingte ergonomische Expositionen und Schwangerschaft abgeschlossen.

Forschungsplan Die Projektlaufzeit von vier Jahren ist in sechs zusammenhängende Arbeitspakete (AP1-AP6) gegliedert. Der Doktorand, der von dieser Bewerbung abgedeckt wird, soll voraussichtlich am 01.03.2023 beginnen und wird durch Stellen in der Hauptstadtregion Dänemarks und der Universität Kopenhagen rekrutiert.

WP1 Vorbereitung (01.03.2022-01.02.2023):

Einholung von Genehmigungen, Rekrutierung und Immatrikulation von zwei Doktoranden, Ausbildung von studentischen Hilfskräften und Erstellung von Projektinformationen sowie Entwicklung von Fragebögen und Hospitationskursen.

AP2 Rekrutierung von berufstätigen Schwangeren und Kollegen (01.12.2022-30.04.2024):

Zielgruppe sind berufstätige Schwangere. Außerdem wird eine kleinere Gruppe nicht schwangerer Frauen von denselben Arbeitsplätzen und mit denselben Arbeitsaufgaben (Kolleginnen) einbezogen. Etwa 95 % der schwangeren Frauen in Dänemark lassen sich im 1. Trimester einer Ultraschalluntersuchung unterziehen.(17) Um eine repräsentative Population zu gewährleisten, erfolgt die Rekrutierung für das Projekt in vier geburtshilflichen Abteilungen. Nach informierter schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme erhalten die Schwangeren bis zur Karenz einen Baseline-Fragebogen gefolgt von kurzen wöchentlichen Fragebögen per SMS.

Basierend auf der Verteilung schwangerer Frauen in der dänischen Erwerbsbevölkerung und dem vorhandenen Wissen über Berufe und körperliche Belastungen (18-19) haben wir 42 Hauptberufe von Interesse identifiziert. Wir priorisieren Berufe mit hoher Schwangerenprävalenz und stellen sicher, dass sowohl hohe als auch geringe körperliche Belastungen vertreten sind. Auf diese Weise stellen wir für die meisten schwangeren Frauen in Dänemark eine angemessene Abdeckung der körperlichen Arbeitsbelastung sicher. Über die teilnehmenden Schwangeren werden wir nicht schwangere Kolleginnen mit ähnlichen Arbeitsaufgaben kontaktieren. Im Falle einer unzureichenden Rekrutierung von Kollegen werden wir mit Unterstützung der Mitglieder unserer Interessengruppe andere relevante Arbeitsplätze für eine zusätzliche Rekrutierung kontaktieren.

Die Rekrutierung dauert in jeder geburtshilflichen Abteilung sechs Monate. Wir rechnen damit, 6.800 berufstätige schwangere Frauen einzuladen.(20) Bei einer Teilnahmequote von 45 % können wir 3.000 Frauen anmelden, die Fragebögen beantworten. Um eine gültige durchschnittliche Expositionsabschätzung vorzunehmen, benötigen wir Messungen/Beobachtungen an 5-10 schwangeren Frauen/Beruf.(21) Somit werden Messungen/Beobachtungen an ≥ 200 Schwangeren und 100 Nichtschwangeren durchgeführt.

WP3 Datenerhebung (01.01.2023-30.06.2024):

Der Baseline-Fragebogen enthält Fragen zu Lebensstil, früheren Schwangerschaften, chronischen Krankheiten (einschließlich Kreuzschmerzen), Beruf und Arbeitszeiten. Der wöchentliche Fragebogen enthält Fragen zu Fehlzeiten, körperlichen Belastungen und Schwangerschaftsbeschwerden. Die Fragebögen werden per SMS über REDCap verschickt, eine sichere Webanwendung zur Datenerfassung, die für die Verwendung in der Hauptstadtregion lizenziert ist.

Die Belastung durch berufsbedingtes Stehen/Gehen und Bücken wird mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern (Axivity-Sensoren) gemessen, die 24 Stunden/Tag an optimalerweise sieben Tagen auf dem Rücken und Oberschenkel getragen werden. (22-25) Zur Analyse der Daten wird das validierte Programm Acti4 verwendet.(26) Die Belastung durch das Heben wird durch kontinuierliche Beobachtungen während eines Arbeitstages quantifiziert, wobei die Anzahl der Hebevorgänge, das Gewicht der Lasten und die Anzahl der Hebevorgänge von Personen erfasst werden. Die Beobachtungen werden von den Doktoranden und studentischen Hilfskräften nach Abschluss eines 2-stündigen Kurses durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Beobachtern zu minimieren. Alle Messungen und Beobachtungen bei schwangeren Frauen finden während des 2. und 3. Trimesters statt, während sie ihrer üblichen Arbeit nachgehen.

AP4 Studien zur Exposition gegenüber körperlicher Arbeitsbelastung und Schwangerschaftsbeschwerden mittels Echtzeit-Selbstauskunft (09.01.2023-10.01.2024):

Jedes PhD-Projekt wird eine Kohortenstudie durchführen, in der die Zusammenhänge zwischen körperlicher Belastung und Schwangerschaftsbeschwerden untersucht werden. Das vorliegende PhD-Projekt wird sich auf die Belastung durch Stehen/Gehen und Bücken und selbstberichtete Schwangerschaftsbeschwerden konzentrieren.

Methoden Stehen/Gehen (Stunden/Tag) und Beugen (Min./Tag) werden durch wöchentliche Selbstberichte gemessen. Um eine umgekehrte Kausalität zu vermeiden und ein korrektes Timing sicherzustellen, werden nur Expositionen bis zur Woche vor dem Ergebnis verwendet. Die Exposition wird gemessen als Unmittelbare Exposition in der Woche vor dem Ergebnis: Durchschnittliche Zeit mit Arbeiten im Stehen/Gehen (Stunden/Tag) und Beugen um mehr als 30 Grad (Min./Tag) und Langzeit-Exposition gemessen als Anzahl der Wochen mit: Durchschnittliches Stehen/Gehen Arbeit >4 Stunden/Tag und Bücken ≥30 Grad >1 Stunde/Tag. Schwangerschaftsbeschwerden umfassen Beckenprobleme, Rückenschmerzen und Braxton-Hick-Kontraktionen, die durch wöchentliche Selbstberichte gemessen werden.

Um wiederholte Messungen an Teilnehmern zu berücksichtigen, wird eine gemischte logistische Regression, angepasst an relevante Confounder, verwendet. Ein Problem früherer Studien ist der potentielle Healthy-Worker-Effekt, den wir in dieser Studie durch G-Schätzung adressieren.(27) Bei erwarteten 3000 Schwangerschaften, von denen ca. 1/3 exponiert ist(7,28), einer Prävalenz von Schwangerschaftsbeschwerden von 14-53%(15,28) und einer angestrebten statistischen Power von 0,8 wird es möglich sein, a 16 % erhöhtes Risiko für Schwangerschaftsbeschwerden bei exponierten Schwangeren.

AP5 Erstellung Trimester-spezifischer Job Exposure Matrizen (JEMs) und Studien zur Exposition gegenüber körperlicher Arbeitsbelastung und negativen Schwangerschaftsergebnissen (08.01.2024-08.01.2025):

Zwei trimesterspezifische JEMs (LIFTING-JEM UND POSITION-JEM) werden aus den gesammelten Messdaten in AP3 konstruiert und in einem Paper validiert und beschrieben. Darüber hinaus wird jedes PhD-Projekt eine Kohortenstudie zu Zusammenhängen zwischen kombinierter körperlicher Belastung und negativen Schwangerschaftsergebnissen durchführen. Das vorliegende Promotionsprojekt wird sich auf ein POSITION-JEM konzentrieren und das Risiko einer Frühgeburt untersuchen.

Methoden Ein trimesterspezifisches POSITION-JEM wird als Kreuztabelle der durch DISCO-88/08-Codes definierten Tätigkeiten und der Belastung durch Stehen/Gehen und Vorwärtsbeugen für jedes Trimester unter Verwendung von Nichtschwangeren (1. Trimester) und Schwangeren (2. und 3 Trimester) Niveau. Die Expositionen werden als Gruppenmittelwerte innerhalb der Tätigkeiten (Mittelwert/SD) von BLUPS in linearer gemischter Modellierung für die kumulative Dauer des Stehens/Gehens und der Vorwärtsbeugung bei der Arbeit berechnet. JEMs werden validiert, indem die Varianz und der Kontrast zwischen Jobs betrachtet werden. Ein ausreichender Kontrast zwischen Berufsgruppen ist entscheidend und Analysen werden nur in dem Umfang durchgeführt, in dem ein solcher Kontrast nachgewiesen werden kann. Die Variation innerhalb von Jobs wird in einem JEM nicht berücksichtigt, was zu einer Fehlklassifizierung der individuellen Exposition führt. Die Verwendung einer gruppenbasierten Exposition führt jedoch eher zu einem Berkson-Fehler als zu einem klassischen Fehler in der statistischen Analyse und schwächt als solches das Risikomaß nicht ab.(29)

Beide Trimester-spezifischen JEMs werden in der landesweiten Berufsgenerationskohorte DOC*X-G angewendet, die Informationen zu Arbeitsmarktbindung und Schwangerschaften in der gesamten dänischen Erwerbsbevölkerung 1976-2018 verknüpft. Die Cox-Regression mit zeitabhängiger Exposition wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen unmittelbarer (vorhergehender Woche) und langfristiger (kumulierter) Exposition während der Schwangerschaft und dem Risiko einer Frühgeburt zu untersuchen. Frühgeburten (Geburt in der 23.–36. Woche) werden anhand des Gestationsalters bei der Geburt aus DOC*X-G in den Jahren 2000–2019 berechnet (ca. 1.000.000 Geburten, von denen 7 % voraussichtlich Frühgeburten sind).(30) Die Analysen werden mögliche Wechselwirkungen zwischen Expositionen und Abwesenheit vor dem Mutterschaftsurlaub berücksichtigen.

AP6 Verfassen von Dissertationen, Abschluss des Projekts und Verbreitung der Ergebnisse (01.06.2025-28.02.2026).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of occupational and evironmental medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Arbeitnehmerinnen in der dänischen Belegschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitende schwangere Frauen, die in vier verschiedenen Krankenhäusern in Dänemark zum ersten Trimester-Scannen gingen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die nicht arbeiten oder kein Dänisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: von 2000 - 2014
Geburt eines Kindes zwischen Schwangerschaftswoche 22+0 und 36+6, erhalten aus dem dänischen medizinischen Geburtsregister
von 2000 - 2014
Schwangerschaftsbeschwerden
Zeitfenster: während der Schwangerschaft (vom Einschluss bis zur Geburt)
Beckengürtelschmerzen, Schmerzen im unteren Rücken und Braxton-Hick-Kontraktionen nach wöchentlichem Selbstbericht (Fragebögen)
während der Schwangerschaft (vom Einschluss bis zur Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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