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PRECISE - Mesures objectives et observations des expositions physiques chez les employées enceintes dans la main-d'œuvre danoise (PRECISE)

13 mai 2024 mis à jour par: Luise Mølenberg Begtrup, Bispebjerg Hospital

L'activité physique professionnelle pendant la grossesse peut diminuer l'apport sanguin à l'utérus et être liée à des issues négatives de la grossesse. Chaque année, cette notion pousse de nombreuses femmes enceintes à s'absenter de leur lieu de travail afin de se protéger et de protéger leurs enfants à naître. Cependant, on sait peu de choses sur l'étendue et l'impact réels de la charge de travail physique chez les femmes enceintes au Danemark et sur la nécessité de ce taux élevé d'absence liée à la grossesse. En conséquence, les directives actuelles de l'Agence danoise pour l'environnement de travail ont omis les anciennes limites de levage pendant la grossesse en raison du manque de preuves. (1) Les études antérieures reposaient principalement sur des données autodéclarées sans mesures d'exposition. Une évaluation complète des expositions physiques sur les lieux de travail danois et des conséquences potentielles pour les femmes enceintes fournira une base rationnelle pour l'organisation du travail avec des options améliorées pour la prévention des effets néfastes sur la santé.

À l'aide de mesures, d'observations et d'auto-évaluations en temps réel, l'objectif général du projet est d'obtenir des données précises sur les charges de travail physiques (soulever, se tenir debout/marcher et se pencher en avant) chez les employées enceintes au sein de la main-d'œuvre danoise, et d'étudier comment ces concernent les malaises, les complications et les issues négatives de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et impact Dans les pays scandinaves, 75 à 80 % des femmes font partie de la population active et nombre d'entre elles sont en âge de procréer.(2) La charge de travail physique est un problème récurrent dans l'évaluation des risques et le conseil aux femmes enceintes concernant le travail. Des études épidémiologiques ont indiqué une association avec la naissance prématurée et la mort fœtale (3-9), mais ont été basées sur l'auto-déclaration principalement avec une conception rétrospective avec des limites évidentes concernant le biais de rappel, les évaluations d'exposition brutes et sans durée spécifique. Peu d'études ont appliqué les matrices d'exposition professionnelle (JEM) pour les évaluations de l'exposition, mais ces études ont été de petite taille et/ou basées sur l'auto-déclaration ou l'évaluation d'experts.(4, 10-14) Dans l'ensemble, les études précédentes ont été limitées par une mauvaise classification des expositions et un manque de contraste d'exposition avec quelques femmes enceintes fortement exposées.

Les malaises liés à la grossesse sont courants et constituent souvent une raison d'absence pendant la grossesse.(15-16) Étant donné que les inconforts de la grossesse n'impliquent que dans des cas extrêmes des contacts à l'hôpital et donc une inscription dans les registres danois, les études reposent sur l'auto-déclaration. Pour être en mesure de prévenir l'absence ou d'autres conséquences négatives, nous avons besoin de plus de connaissances sur l'importance des charges de travail physiques par rapport au développement ou à l'aggravation des malaises de la grossesse.

Les résultats de PRECISE contribueront à améliorer les connaissances actuelles sur les charges de travail physiques pendant la grossesse et à faire progresser les directives nationales, qui peuvent potentiellement prévenir les résultats négatifs des grossesses et réduire les inquiétudes et les absences chez les employées enceintes. En outre, la construction de JEM spécifiques à chaque trimestre sur la base d'évaluations objectives de l'exposition élargira et soutiendra la recherche sur la reproduction professionnelle et permettra de futures enquêtes sur les associations avec d'autres résultats de la grossesse et de la progéniture.

Qualifications et activités connexes antérieures de la candidate PRECISE est une extension naturelle de l'engagement de la candidate Luise Mølenberg Begtrup à garantir des environnements de travail sûrs pour les mères et la progéniture. Dans ses recherches et sa pratique clinique, la Dre Begtrup s'efforce continuellement d'améliorer l'orientation des professionnels de la santé, des employeurs et des décideurs et de fournir des informations, des conseils et une planification du travail aux femmes enceintes. Elle est chercheur principal pour des projets axés sur le bien-être des femmes enceintes et leur maintien sur le lieu de travail et a joué un rôle central dans la création de la cohorte nationale de génération professionnelle DOC*X-G et dans la recherche sur le travail de nuit et les résultats de la grossesse. Le Dr Begtrup a participé à la mise à jour du Conseil national de la santé sur les soins maternels et a récemment terminé un examen auprès de l'Autorité danoise de l'environnement de travail sur les expositions ergonomiques liées au travail et la grossesse.

Plan de recherche La durée du projet de quatre ans est organisée en six modules de travail interdépendants (WP1-WP6). Le doctorant couvert par cette candidature devrait commencer le 01/03/2023 et sera recruté par le biais de postes dans la région de la capitale du Danemark et à l'Université de Copenhague.

Préparation WP1 (01/03/2022-01/02/2023) :

Obtention des permis, recrutement et inscription de deux doctorants, formation d'assistants étudiants et préparation d'informations sur le projet et élaboration de questionnaires et de cours d'observateurs.

WP2 Recrutement des femmes enceintes actives et collègues (01/12/2022-30/04/2024) :

Le groupe cible est les femmes enceintes qui travaillent. De plus, un petit groupe de femmes non enceintes provenant des mêmes lieux de travail et ayant les mêmes tâches professionnelles (collègues) sera incluse. Environ 95 % des femmes enceintes au Danemark passent une échographie au 1er trimestre.(17) Afin d'assurer une population représentative, le recrutement pour le projet se fait dans quatre services d'obstétrique. Après avoir donné leur consentement écrit et éclairé à la participation, les femmes enceintes reçoivent un questionnaire de base suivi de courts questionnaires hebdomadaires par SMS jusqu'au congé de maternité.

Sur la base de la répartition des femmes enceintes dans la main-d'œuvre danoise et des connaissances existantes sur les professions et les expositions physiques(18-19), nous avons identifié 42 principales professions d'intérêt. Nous accorderons la priorité aux professions à forte prévalence de femmes enceintes et garantirons une représentation à la fois élevée et faible de l'exposition aux charges de travail physiques. De cette manière, nous assurons une couverture adéquate des expositions à la charge de travail physique pour la plupart des femmes enceintes au Danemark. Par l'intermédiaire des femmes enceintes participantes, nous contacterons des collègues non enceintes ayant des tâches similaires. En cas de recrutement inadéquat de collègues, nous contacterons, avec le soutien des membres de notre groupe de parties prenantes, d'autres lieux de travail pertinents pour un recrutement supplémentaire.

Le recrutement durera six mois dans chaque service d'obstétrique. Nous prévoyons d'inviter 6 800 femmes enceintes qui travaillent.(20) Avec un taux de participation de 45%, nous pourrons inscrire 3 000 femmes répondant aux questionnaires. Pour faire une estimation valide de l'exposition moyenne, nous avons besoin de mesures/observations sur 5 à 10 femmes enceintes/profession.(21) Ainsi, des mesures/observations seront effectuées sur ≥ 200 femmes enceintes et 100 femmes non enceintes.

Collecte de données WP3 (01/01/2023-30/06/2024) :

Le questionnaire de base contient des questions sur le mode de vie, les grossesses précédentes, les maladies chroniques (y compris les lombalgies), la profession et les heures de travail. Le questionnaire hebdomadaire contient des questions sur les absences, les charges de travail physiques et les malaises liés à la grossesse. Les questionnaires sont envoyés par SMS via REDCap, une application Web sécurisée de collecte de données autorisée à être utilisée dans la région de la capitale.

L'exposition à la station debout/à la marche et à la flexion au travail est mesurée à l'aide d'accéléromètres triaxiaux (capteurs Axivity) portés sur le dos et la cuisse pendant 24 heures/jour en sept jours de manière optimale. (22-25) Le programme validé Acti4 est utilisé pour analyser les données.(26) L'exposition au levage est quantifiée par des observations continues au cours d'une journée de travail avec enregistrement du nombre de levages, du poids des charges et du nombre de levages de personnes. Les observations sont faites par les doctorants et les assistants étudiants après avoir suivi un cours de 2 heures afin de minimiser les différences inter-observateurs. Toutes les mesures et observations chez les femmes enceintes auront lieu au cours des 2e et 3e trimestres tout en effectuant leur travail habituel.

WP4 Études sur l'exposition aux charges physiques et les malaises de la grossesse à l'aide d'auto-évaluation en temps réel (01/09/2023-01/10/2024) :

Chaque projet de doctorat mènera une étude de cohorte examinant les associations entre l'exposition aux charges de travail physiques et les malaises liés à la grossesse. Le projet de doctorat en cours se concentrera sur l'exposition à la station debout/marche et à la flexion et sur les inconforts de grossesse autodéclarés.

Méthodes La position debout/marche (heures/jour) et la flexion (min/jour) sont mesurées par auto-évaluation hebdomadaire. Pour éviter une causalité inverse et garantir un timing correct, seules les expositions jusqu'à la semaine précédant le résultat sont utilisées. L'exposition est mesurée en tant qu'exposition immédiate au cours de la semaine précédant le résultat : temps moyen passé en position debout/marche (heures/jour) et penché à plus de 30 degrés (min/jour) et exposition à long terme mesurée en nombre de semaines avec : moyenne en position debout/marche travail >4 heures/jour et flexion ≥30 degrés >1 heure/jour. Les malaises liés à la grossesse comprennent les problèmes pelviens, les lombalgies et les contractions de Braxton Hick sont mesurées par des auto-évaluations hebdomadaires.

Pour tenir compte des mesures répétées sur les participants, une régression logistique mixte ajustée pour les facteurs de confusion pertinents est utilisée. Un problème dans les études antérieures est l'effet potentiel du travailleur en bonne santé, que nous abordons dans cette étude par l'estimation G.(27) Avec 3000 grossesses attendues, dont environ 1/3 est exposée,(7,28) une prévalence des désagréments de la grossesse de 14-53%(15,28) et une puissance statistique souhaitée de 0,8, il sera possible d'établir un 16 % de risque accru d'inconfort pendant la grossesse parmi les grossesses exposées.

WP5 Construction de matrices d'exposition professionnelle (JEM) par trimestre et études sur l'exposition aux charges physiques et les résultats négatifs de la grossesse (01/08/2024-01/08/2025) :

Des JEM spécifiques à deux trimestres (LIFTING-JEM ET POSITION-JEM) seront construits à partir des données de mesure collectées dans le WP3 et validés et décrits dans un article. De plus, chaque projet de doctorat mènera une étude de cohorte sur les associations entre l'exposition combinée aux charges de travail physiques et les résultats négatifs de la grossesse. Le projet de doctorat en cours se concentrera sur un POSITION-JEM et étudiera le risque d'accouchement prématuré.

Méthodes Un POSITION-JEM spécifique à un trimestre est construit sous la forme d'un tableau croisé des emplois définis par les codes DISCO-88/08 et de l'exposition à la station debout/marche et à la flexion avant pour chaque trimestre en utilisant non enceinte (1er trimestre) et enceinte (2e et 3e trimestre). Les expositions sont calculées en tant que moyennes de groupe au sein des emplois (moyenne/ET) par BLUPS dans la modélisation mixte linéaire pour la durée cumulée de la station debout/marche et de la flexion avant au travail. Les JEM sont validés en examinant la variance et le contraste entre les emplois. Un contraste suffisant entre les groupes professionnels est crucial et les analyses ne seront effectuées que dans la mesure où un tel contraste peut être démontré. La variation au sein des emplois n'est pas prise en compte dans un JEM, ce qui entraîne une mauvaise classification de l'exposition individuelle. Cependant, l'utilisation de l'exposition basée sur le groupe entraîne une erreur de Berkson plutôt qu'une erreur classique dans l'analyse statistique et, en tant que telle, n'atténue pas la mesure du risque.(29)

Les deux JEM spécifiques au trimestre seront appliqués dans la cohorte nationale de génération professionnelle DOC*X-G, qui relie les informations sur l'attachement au marché du travail et les grossesses dans l'ensemble de la main-d'œuvre danoise 1976-2018. La régression de Cox avec exposition dépendante du temps est utilisée pour étudier les associations entre l'exposition immédiate (semaine précédente) et à long terme (cumulée) pendant la grossesse et le risque d'accouchement prématuré. La naissance prématurée (naissance au cours des semaines 23 à 36) est calculée en fonction de l'âge gestationnel à la naissance à partir de DOC*X-G en 2000-2019 (environ 1 000 000 naissances dont 7 % devraient être prématurées).(30) Les analyses tiendront compte des interactions possibles entre les expositions et les absences avant le congé de maternité.

WP6 Rédaction des thèses, réalisation du projet et diffusion des résultats (01/06/2025-28/02/2026).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Department of occupational and evironmental medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Employées enceintes dans la main-d'œuvre danoise

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleuses enceintes qui se sont rendues au scanner du premier trimestre dans quatre hôpitaux différents au Danemark

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes qui ne travaillent pas ou ne parlent pas le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: de 2000 à 2014
Naissance d'un enfant entre la semaine de gestation 22+0 et 36+6, obtenue du registre médical danois des naissances
de 2000 à 2014
Inconforts de la grossesse
Délai: pendant la grossesse (de l'inclusion jusqu'à la naissance)
Douleurs de la ceinture pelvienne, lombalgies et contractions de Braxton Hick par auto-évaluation hebdomadaire (questionnaires)
pendant la grossesse (de l'inclusion jusqu'à la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mølenberg Begtrup, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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