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Sjögren und gynäkologische Überlegungen

3. Januar 2023 aktualisiert von: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Vaginale Infektionen und sexuelle Dysfunktion bei Frauen mit primärem Sjögren-Syndrom

Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die durch glanduläre und extraglanduläre Manifestationen gekennzeichnet ist. Es wird als primäres Sjögren-Syndrom (pSS) bezeichnet, wenn keine andere Bindegewebserkrankung vorliegt. Die charakteristischen Symptome von pSS sind trockene Augen und trockener Mund aufgrund der verminderten Funktionen der Tränen- und Speicheldrüsen. Es können jedoch auch andere Gewebe und Organe beteiligt sein, die vorangehen, wie z. B. Xerotrachea in den oberen Luftwegen, atrophische Gastritis und Pankreatitis im Gastrointestinaltrakt und Trockenheit in der Vaginalschleimhaut.

In Bezug auf die genitale Beteiligung bei pSS werden vaginale Trockenheit und daraus resultierende vaginale Beschwerden und Schmerzen als häufige Beschwerden angegeben. Das von der Vaginalschleimhaut freigesetzte Transsudat ist die Hauptressource für Vaginalsekrete. Es wurde berichtet, dass das menschliche Mikrobiom einen potenziellen Einfluss auf die Ätiopathogenese bestimmter Autoimmunerkrankungen hat. Die frühere Forschung zeigte signifikante Veränderungen in der Darm-, Augen- und Mundflora der pSS-Patienten. Es wurde auch berichtet, dass die gestörte Mundflora aufgrund von Immunschwäche und reduziertem Speichelfluss die SS-Patienten anfällig für bakterielle Infektionen und rezidivierende orale Candidiasis macht. Vaginitis wurde als ein Spektrum von Symptomen definiert, die auf vulvovaginale Beschwerden hindeuten, wie Juckreiz, Brennen, Reizung und anormaler Ausfluss. Auch die Vaginitis ist ein Hinweis auf eine Störung der Vaginalflora, frühere prospektive Untersuchungen zum vaginalen Mikrobiom von pSS-Patienten schlossen entweder die Fälle mit Vaginitis aus oder erwähnten das Vorliegen einer Vaginitis bei Frauen mit pSS nicht. Nach unserem besten Wissen gibt es noch keine Studie, die die Merkmale der Vaginalflora durch das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome bei Frauen mit pSS definiert. Um mehr Einblick in den klinischen Kontext der gynäkologischen Beschwerden, der sexuellen Dysfunktion und des Vorliegens einer Vaginitis bei pSS zu erhalten, zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen diesen Problemen und pSS-bezogenen Krankheitsparametern zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die durch glanduläre und extraglanduläre Manifestationen gekennzeichnet ist. In Ermangelung einer anderen Bindegewebserkrankung spricht man vom primären Sjögren-Syndrom (pSS). Die charakteristischen Symptome von pSS sind trockene Augen und trockener Mund aufgrund der verminderten Funktionen der Tränen- und Speicheldrüsen. Es können jedoch auch andere Gewebe und Organe betroffen sein, einschließlich der Vaginalschleimhaut. In Bezug auf die genitale Beteiligung bei pSS werden vaginale Trockenheit und daraus resultierende vaginale Beschwerden und Schmerzen als häufige Beschwerden angegeben. Das von der Vaginalschleimhaut freigesetzte Transsudat ist die Hauptressource für Vaginalsekrete. Es wurde berichtet, dass das menschliche Mikrobiom einen potenziellen Einfluss auf die Ätiopathogenese bestimmter Autoimmunerkrankungen hat. Die frühere Forschung zeigte signifikante Veränderungen in der Darm-, Augen- und Mundflora der pSS-Patienten. Es wurde auch berichtet, dass die gestörte Mundflora aufgrund von Immunschwäche und reduziertem Speichelfluss die SS-Patienten anfällig für bakterielle Infektionen und rezidivierende orale Candidiasis macht. Vaginitis wurde als ein Spektrum von Symptomen definiert, die auf vulvovaginale Beschwerden hindeuten, wie Juckreiz, Brennen, Reizung und anormaler Ausfluss. Auch die Vaginitis ist ein Hinweis auf eine Störung der Vaginalflora, frühere prospektive Untersuchungen zum vaginalen Mikrobiom von pSS-Patienten schlossen entweder die Fälle mit Vaginitis aus oder erwähnten das Vorliegen einer Vaginitis bei Frauen mit pSS nicht. Nach unserem besten Wissen gibt es noch keine Studie, die die Merkmale der Vaginalflora durch das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome bei Frauen mit pSS definiert. Um mehr Einblick in den klinischen Kontext der gynäkologischen Beschwerden, der sexuellen Dysfunktion und des Vorliegens einer Vaginitis bei pSS zu erhalten, zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen diesen Problemen und pSS-bezogenen Krankheitsparametern zu identifizieren. In diese prospektive Kohortenstudie planten wir, 118 sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter einzubeziehen, die die Symptome von Juckreiz, Brennen, Reizung und anormalem Ausfluss hatten. Frauen mit pSS (Studiengruppe, n=49) werden mit Frauen verglichen, die außer Scheidenausfluss keine andere Krankheit oder Beschwerde hatten (Kontrollgruppe, n=69). Neben der körperlichen Untersuchung und gynäkologischen Abklärung inkl. steriler Spekulumuntersuchung zur Abstrichentnahme bei Scheidenausfluss und PAP-Abstrich; die visuellen Analogskalen (VAS) für Dyspareunie und vaginale Trockenheit und der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (ESSDAI) und der Patientenberichtsindex des Sjögren-Syndroms (ESSPRI) zur Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivität werden ebenfalls durchgeführt. Korrelations- und Regressionsanalysen werden auch für pSS-bezogene Parameter durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist als prospektive Kohortenstudie konzipiert, um 118 sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter einzuschließen, die die Symptome von Juckreiz, Brennen, Reizung und anormalem Ausfluss hatten. Frauen mit pSS (Studiengruppe, n=49) werden mit Frauen verglichen, die außer Scheidenausfluss keine andere Krankheit oder Beschwerde hatten (Kontrollgruppe, n=69). Alle Teilnehmer werden aus sexuell aktiven Frauen mit einem einzigen Sexualpartner rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmerinnen werden aus Frauen rekrutiert, die sich nacheinander in der Ambulanz beworben haben.
  • Normal menstruierende Frauen im gebärfähigen Alter (ohne Menopause) für alle Teilnehmer.
  • Regelmäßige sexuelle Aktivität mit einem einzigen Sexualpartner für alle Teilnehmer.
  • Frauen mit pSS erhalten nur eine Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat.
  • Vorhandensein der Symptome einer Vaginitis für alle Teilnehmer.
  • Ohne bekannte Krankheit, einschließlich Autoimmunerkrankungen bei Frauen in der Kontrollgruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anatomischen strukturellen Anomalien des Beckens
  • Vorgeschichte jeglicher Krebsart, einschließlich gynäkologischer Krebserkrankungen, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie,
  • Endometriose, chronische Zervizitis, Menopause, Schwangerschaft, Stillzeit, Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln, Einnahme von vaginalem Östrogen, prämaligne oder maligne Zytologie bei Papanicolaou (PAP)-Abstrich, Intrauterinpessar,
  • Rauchen,
  • Chronische Erkrankungen (Diabetes mellitus, psychiatrische Erkrankungen,
  • Mehrere Sexualpartner, sexuell übertragbare Infektionen einschließlich Gonorrhö, Chlamydien, Herpes genitalis und/oder Mykoplasmen, vaginale Mischinfektionen,
  • Harnwegsinfektion in den letzten drei Monaten,
  • Antibiotika-Medikamente seit mindestens einem Monat,
  • Verabreichung von Arzneimitteln, die zu vaginaler Trockenheit führen können, einschließlich Antihistaminika, Antidepressiva und Antihypertonika,
  • Behandlung mit Glukokortikoiden, biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder immunsuppressiven Mitteln für die letzten drei Monate
  • Frauen, die Sexualpartner mit sexueller Dysfunktion hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
pSS-Gruppe (Studiengruppe)
  • Frauen mit der Diagnose pSS seit mindestens 3 Jahren.
  • Im gebärfähigen Alter (ohne Menopause).
  • Nur Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat erhalten.
  • Vorhandensein der Symptome einer Vaginitis.
Dyspareunie erzielt zwischen 0 und 10 Punkten
Scheidentrockenheit wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet
Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex erreicht zwischen 0 und 3 Punkten
Der Patient Reported Index für das Sjögren-Syndrom erreicht Werte zwischen 0 und 10 Punkten
Frauen ohne pSS (Kontrollgruppe)
  • Frauen ohne bekannte Krankheit.
  • Im gebärfähigen Alter (ohne Menopause).
  • Vorhandensein der Symptome einer Vaginitis.
Dyspareunie erzielt zwischen 0 und 10 Punkten
Scheidentrockenheit wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet
Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex erreicht zwischen 0 und 3 Punkten
Der Patient Reported Index für das Sjögren-Syndrom erreicht Werte zwischen 0 und 10 Punkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Candidose
Zeitfenster: 20 Minuten
Kultur der Abstrichentnahme aus Vaginalsekret auf in CO2 inkubierten Sabouraud-Dextrose-Agarplatten zur Bewertung von Candida
20 Minuten
Akute Vaginitis
Zeitfenster: 10 Minuten
Laborbeurteilung von Vaginalabstrichproben aus Vaginalsekret auf bakterielle Vaginose
10 Minuten
Visuelle Analogskala für Dyspareunie
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schwere der Symptome wurde mit 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome) Punkten bewertet.
20 Minuten
Visuelle Analogskala für vaginale Trockenheit
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schwere der Symptome wurde mit 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome) Punkten bewertet.
20 Minuten
Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheuma (ESSDAI)
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schwere der klinischen Anzeichen in Bezug auf die Krankheitsaktivität des Sjögren-Syndroms, bewertet zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (stärkste Symptome) Punkte.
20 Minuten
Patient Reported Index der Europäischen Liga gegen Rheumatismus Sjögren-Syndrom (ESSPRI)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Schweregrad der vom Patienten berichteten Symptome in Bezug auf das Sjögren-Syndrom wurde mit 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome) Punkten bewertet.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsdaten werden nicht weitergegeben, es sei denn, dies ist erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung

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