- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670535
Sjögren und gynäkologische Überlegungen
Vaginale Infektionen und sexuelle Dysfunktion bei Frauen mit primärem Sjögren-Syndrom
Das Sjögren-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die durch glanduläre und extraglanduläre Manifestationen gekennzeichnet ist. Es wird als primäres Sjögren-Syndrom (pSS) bezeichnet, wenn keine andere Bindegewebserkrankung vorliegt. Die charakteristischen Symptome von pSS sind trockene Augen und trockener Mund aufgrund der verminderten Funktionen der Tränen- und Speicheldrüsen. Es können jedoch auch andere Gewebe und Organe beteiligt sein, die vorangehen, wie z. B. Xerotrachea in den oberen Luftwegen, atrophische Gastritis und Pankreatitis im Gastrointestinaltrakt und Trockenheit in der Vaginalschleimhaut.
In Bezug auf die genitale Beteiligung bei pSS werden vaginale Trockenheit und daraus resultierende vaginale Beschwerden und Schmerzen als häufige Beschwerden angegeben. Das von der Vaginalschleimhaut freigesetzte Transsudat ist die Hauptressource für Vaginalsekrete. Es wurde berichtet, dass das menschliche Mikrobiom einen potenziellen Einfluss auf die Ätiopathogenese bestimmter Autoimmunerkrankungen hat. Die frühere Forschung zeigte signifikante Veränderungen in der Darm-, Augen- und Mundflora der pSS-Patienten. Es wurde auch berichtet, dass die gestörte Mundflora aufgrund von Immunschwäche und reduziertem Speichelfluss die SS-Patienten anfällig für bakterielle Infektionen und rezidivierende orale Candidiasis macht. Vaginitis wurde als ein Spektrum von Symptomen definiert, die auf vulvovaginale Beschwerden hindeuten, wie Juckreiz, Brennen, Reizung und anormaler Ausfluss. Auch die Vaginitis ist ein Hinweis auf eine Störung der Vaginalflora, frühere prospektive Untersuchungen zum vaginalen Mikrobiom von pSS-Patienten schlossen entweder die Fälle mit Vaginitis aus oder erwähnten das Vorliegen einer Vaginitis bei Frauen mit pSS nicht. Nach unserem besten Wissen gibt es noch keine Studie, die die Merkmale der Vaginalflora durch das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome bei Frauen mit pSS definiert. Um mehr Einblick in den klinischen Kontext der gynäkologischen Beschwerden, der sexuellen Dysfunktion und des Vorliegens einer Vaginitis bei pSS zu erhalten, zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Zusammenhänge zwischen diesen Problemen und pSS-bezogenen Krankheitsparametern zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) für Dyspareunie
- Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) für Scheidentrockenheit
- Sonstiges: Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheuma (ESSDAI)
- Sonstiges: Patient Reported Index der Europäischen Liga gegen Rheumatismus Sjögren-Syndrom (ESSPRI)
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmerinnen werden aus Frauen rekrutiert, die sich nacheinander in der Ambulanz beworben haben.
- Normal menstruierende Frauen im gebärfähigen Alter (ohne Menopause) für alle Teilnehmer.
- Regelmäßige sexuelle Aktivität mit einem einzigen Sexualpartner für alle Teilnehmer.
- Frauen mit pSS erhalten nur eine Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat.
- Vorhandensein der Symptome einer Vaginitis für alle Teilnehmer.
- Ohne bekannte Krankheit, einschließlich Autoimmunerkrankungen bei Frauen in der Kontrollgruppe.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anatomischen strukturellen Anomalien des Beckens
- Vorgeschichte jeglicher Krebsart, einschließlich gynäkologischer Krebserkrankungen, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie,
- Endometriose, chronische Zervizitis, Menopause, Schwangerschaft, Stillzeit, Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln, Einnahme von vaginalem Östrogen, prämaligne oder maligne Zytologie bei Papanicolaou (PAP)-Abstrich, Intrauterinpessar,
- Rauchen,
- Chronische Erkrankungen (Diabetes mellitus, psychiatrische Erkrankungen,
- Mehrere Sexualpartner, sexuell übertragbare Infektionen einschließlich Gonorrhö, Chlamydien, Herpes genitalis und/oder Mykoplasmen, vaginale Mischinfektionen,
- Harnwegsinfektion in den letzten drei Monaten,
- Antibiotika-Medikamente seit mindestens einem Monat,
- Verabreichung von Arzneimitteln, die zu vaginaler Trockenheit führen können, einschließlich Antihistaminika, Antidepressiva und Antihypertonika,
- Behandlung mit Glukokortikoiden, biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder immunsuppressiven Mitteln für die letzten drei Monate
- Frauen, die Sexualpartner mit sexueller Dysfunktion hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
pSS-Gruppe (Studiengruppe)
|
Dyspareunie erzielt zwischen 0 und 10 Punkten
Scheidentrockenheit wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet
Sonstiges: Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheuma (ESSDAI)
Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex erreicht zwischen 0 und 3 Punkten
Der Patient Reported Index für das Sjögren-Syndrom erreicht Werte zwischen 0 und 10 Punkten
|
|
Frauen ohne pSS (Kontrollgruppe)
|
Dyspareunie erzielt zwischen 0 und 10 Punkten
Scheidentrockenheit wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet
Sonstiges: Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheuma (ESSDAI)
Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex erreicht zwischen 0 und 3 Punkten
Der Patient Reported Index für das Sjögren-Syndrom erreicht Werte zwischen 0 und 10 Punkten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vaginale Candidose
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Kultur der Abstrichentnahme aus Vaginalsekret auf in CO2 inkubierten Sabouraud-Dextrose-Agarplatten zur Bewertung von Candida
|
20 Minuten
|
|
Akute Vaginitis
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Laborbeurteilung von Vaginalabstrichproben aus Vaginalsekret auf bakterielle Vaginose
|
10 Minuten
|
|
Visuelle Analogskala für Dyspareunie
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Schwere der Symptome wurde mit 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome) Punkten bewertet.
|
20 Minuten
|
|
Visuelle Analogskala für vaginale Trockenheit
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Schwere der Symptome wurde mit 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome) Punkten bewertet.
|
20 Minuten
|
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Der Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex der Europäischen Liga gegen Rheuma (ESSDAI)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Schwere der klinischen Anzeichen in Bezug auf die Krankheitsaktivität des Sjögren-Syndroms, bewertet zwischen 0 (keine Symptome) und 3 (stärkste Symptome) Punkte.
|
20 Minuten
|
|
Patient Reported Index der Europäischen Liga gegen Rheumatismus Sjögren-Syndrom (ESSPRI)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Der Schweregrad der vom Patienten berichteten Symptome in Bezug auf das Sjögren-Syndrom wurde mit 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome) Punkten bewertet.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Vaginale Erkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Vaginitis
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- E1-20-1290
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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