Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sjögren og gynækologiske overvejelser

3. januar 2023 opdateret af: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Vaginale infektioner og seksuel dysfunktion hos kvinder med primært Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom er en autoimmun lidelse karakteriseret ved kirtel- og ekstrakirtelmanifestationer. Det kaldes primært Sjögrens syndrom (pSS) i fravær af en anden bindevævssygdom. Kendetegnende symptomer på pSS er tørre øjne og tør mund på grund af de nedsatte tåre- og spytkirtelfunktioner. Imidlertid kan andre væv og organer også være involveret, som går forud, såsom xerotrachea i de øvre luftveje, atrofisk gastritis og pancreatitis i mave-tarmkanalen og tørhed i vaginal slimhinde.

Med hensyn til den genitale involvering i pSS, er vaginal tørhed og resulterende vaginalt ubehag og smerter rapporteret som de almindelige klager. Transudatet frigivet af vaginal slimhinde er hovedressourcen til vaginale sekreter. Det blev rapporteret, at det humane mikrobiom har en potentiel indvirkning på etiopatogenesen af ​​visse autoimmune lidelser. Den tidligere forskning afslørede signifikante ændringer i tarm-, øjen- og mundfloraen hos pSS-patienterne. Den forstyrrede orale flora på grund af immundefekt og reduceret spytstrøm blev også rapporteret at gøre SS-patienterne tilbøjelige til bakterielle infektioner og tilbagevendende oral candidiasis. Vaginitis er blevet defineret som et spektrum af symptomer, der tyder på vulvovaginalt ubehag såsom kløe, svie, irritation og unormalt udflåd. Selv vaginitis er et bevis på forstyrrelse i vaginal flora, tidligere prospektiv forskning i vaginalt mikrobiom hos pSS-patienter udelukkede enten tilfældene med vaginitis eller ikke nævnt fra tilstedeværelsen af ​​vaginitis hos kvinder med pSS. Så vidt vi ved, har der endnu ikke været nogen undersøgelse for at definere egenskaberne ved vaginal flora gennem tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og symptomer hos kvinder med pSS. For at få mere indsigt i den kliniske kontekst af gynækologiske klager, seksuel dysfunktion og tilstedeværelse af vaginitis i pSS, sigter den aktuelle undersøgelse på at identificere sammenhænge mellem disse problemer og pSS-relaterede sygdomsparametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom er en autoimmun lidelse karakteriseret ved kirtel- og ekstrakirtelmanifestationer. I mangel af en anden bindevævssygdom kaldes det primært Sjögrens syndrom (pSS). Kendetegnende symptomer på pSS er tørre øjne og tør mund på grund af de nedsatte tåre- og spytkirtelfunktioner. Men andre væv og organer kan også blive påvirket, herunder skedeslimhinden. Med hensyn til den genitale involvering i pSS, er vaginal tørhed og resulterende vaginalt ubehag og smerter rapporteret som de almindelige klager. Transudatet frigivet af vaginal slimhinde er hovedressourcen til vaginale sekreter. Det blev rapporteret, at det humane mikrobiom har en potentiel indvirkning på etiopatogenesen af ​​visse autoimmune lidelser. Den tidligere forskning afslørede signifikante ændringer i tarm-, øjen- og mundfloraen hos pSS-patienterne. Den forstyrrede orale flora på grund af immundefekt og reduceret spytstrøm blev også rapporteret at gøre SS-patienterne tilbøjelige til bakterielle infektioner og tilbagevendende oral candidiasis. Vaginitis er blevet defineret som et spektrum af symptomer, der tyder på vulvovaginalt ubehag såsom kløe, svie, irritation og unormalt udflåd. Selv vaginitis er et bevis på forstyrrelse i vaginal flora, tidligere prospektiv forskning i vaginalt mikrobiom hos pSS-patienter udelukkede enten tilfældene med vaginitis eller ikke nævnt fra tilstedeværelsen af ​​vaginitis hos kvinder med pSS. Så vidt vi ved, har der endnu ikke været nogen undersøgelse for at definere egenskaberne ved vaginal flora gennem tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og symptomer hos kvinder med pSS. For at få mere indsigt i den kliniske kontekst af gynækologiske klager, seksuel dysfunktion og tilstedeværelse af vaginitis i pSS, sigter den aktuelle undersøgelse på at identificere sammenhænge mellem disse problemer og pSS-relaterede sygdomsparametre. I dette prospektive kohortestudie planlagde vi at inkludere seksuelt aktive 118 kvinder i den fødedygtige alder, som havde symptomer på kløe, svie, irritation og unormalt udflåd. Kvinder med pSS (undersøgelsesgruppe, n=49) vil blive sammenlignet med kvinder, der ikke havde nogen anden sygdom eller klage frem for vaginalt udflåd (kontrolgruppe, n=69). Udover den fysiske undersøgelse og gynækologiske evaluering, herunder steril spekulumundersøgelse, der muliggør podningsprøver for vaginalt udflåd og PAP-smear; de visuelle analoge skalaer (VAS) for dyspareuni og vaginal tørhed og The European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) og Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Sjögrens syndrom sygdomsaktivitet vil også blive udført. Korrelations- og regressionsanalyser vil også blive udført for pSS-relaterede parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv kohorteundersøgelse, der omfatter seksuelt aktive 118 kvinder i den fødedygtige alder, som havde symptomer på kløe, svie, irritation og unormalt udflåd. Kvinder med pSS (undersøgelsesgruppe, n=49) vil blive sammenlignet med kvinder, der ikke havde nogen anden sygdom eller klage frem for vaginalt udflåd (kontrolgruppe, n=69). Alle deltagere vil blive rekrutteret fra seksuelt aktive kvinder med en enkelt seksuel partner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere er rekrutteret fra kvinder, der fortløbende søgte ind i ambulatoriet.
  • Normalt menstruerende kvinder i den fødedygtige alder (uden overgangsalderen) for alle deltagere.
  • Regelmæssig seksuel aktivitet med en enkelt seksuel partner for alle deltagere.
  • Modtager kun hydroxychloroquinsulfatbehandling til kvinder med pSS.
  • Tilstedeværelse af symptomer på vaginitis for alle deltagere.
  • Uden nogen kendt sygdom inklusive autoimmune lidelser for kvinder i kontrolgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med anatomiske strukturelle abnormiteter i bækkenet
  • Anamnese med enhver form for kræft, herunder gynækologiske kræftformer, kemoterapi og/eller strålebehandling,
  • Endometriose, kronisk cervicitis, overgangsalder, graviditet, amning, brug af hormonprævention, brug af vaginalt østrogen, præ-malign eller malign cytologi ved Papanicolaou (PAP) udstrygning, med intrauterin enhed,
  • Rygning,
  • Kroniske sygdomme (diabetes mellitus, psykiatriske lidelser,
  • Flere seksuelle partnere, seksuelt overførte infektioner inklusive gonoré, klamydia, genital herpes og/eller mycoplasma, blandede vaginale infektioner,
  • Urinvejsinfektion i de sidste tre måneder,
  • Antibiotisk medicin senest en måned,
  • Administration af lægemidler, der kan føre til vaginal tørhed, herunder antihistaminika, antidepressiva og antihypertensiva,
  • Behandling med glukokortikoider, biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler eller immunsuppressive midler i de sidste tre måneder
  • Kvinder, der havde seksuelle partnere med nogen seksuel dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pSS gruppe (studiegruppe)
  • Kvinder med diagnosen pSS i mindst 3 år.
  • I den fødedygtige alder (uden overgangsalderen).
  • Modtager kun hydroxychloroquinsulfatbehandling.
  • Tilstedeværelse af symptomer på vaginitis.
Dyspareunia scorer mellem 0 og 10 point
Vaginal tørhed scorer mellem 0 og 10 point
Sjögrens Syndrom Disease Activity Index scorer mellem 0 og 3 point
Sjögrens Syndrom Patient Reported Index scorer mellem 0 og 10 point
Kvinder uden pSS (kontrolgruppe)
  • Kvinder uden nogen kendt sygdom.
  • I den fødedygtige alder (uden overgangsalderen).
  • Tilstedeværelse af symptomer på vaginitis.
Dyspareunia scorer mellem 0 og 10 point
Vaginal tørhed scorer mellem 0 og 10 point
Sjögrens Syndrom Disease Activity Index scorer mellem 0 og 3 point
Sjögrens Syndrom Patient Reported Index scorer mellem 0 og 10 point

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal candidiasis
Tidsramme: 20 minutter
Dyrkning af podningsprøver fra vaginal væske på Sabouraud dextrose agar plader inkuberet i CO2 til evaluering af candida
20 minutter
Akut vaginitis
Tidsramme: 10 minutter
Laboratorievurdering af vaginal podning prøvetagning fra vaginal væske for bakteriel vaginose
10 minutter
Visuel analog skala for dyspareuni
Tidsramme: 20 minutter
Sværhedsgraden af ​​symptomerne scorede mellem 0 (ingen symptomer) til 10 (værste symptomer) point.
20 minutter
Visuel analog skala for vaginal tørhed
Tidsramme: 20 minutter
Sværhedsgraden af ​​symptomerne scorede mellem 0 (ingen symptomer) til 10 (værste symptomer) point.
20 minutter
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: 20 minutter
Sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn vedrørende Sjögrens syndroms sygdomsaktivitet scorede mellem 0 (ingen symptomer) til 3 (værste symptomer) point.
20 minutter
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 20 minutter
sværhedsgraden af ​​patientens rapporterede symptomer vedrørende Sjögrens syndrom, scorede mellem 0 (ingen symptomer) til 10 (værste symptomer) point.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Skøn)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata deles ikke, medmindre det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Visuel analog skala (VAS) til dyspareuni

Abonner