- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05670535
Sjögren og gynækologiske overvejelser
Vaginale infektioner og seksuel dysfunktion hos kvinder med primært Sjögrens syndrom
Sjögrens syndrom er en autoimmun lidelse karakteriseret ved kirtel- og ekstrakirtelmanifestationer. Det kaldes primært Sjögrens syndrom (pSS) i fravær af en anden bindevævssygdom. Kendetegnende symptomer på pSS er tørre øjne og tør mund på grund af de nedsatte tåre- og spytkirtelfunktioner. Imidlertid kan andre væv og organer også være involveret, som går forud, såsom xerotrachea i de øvre luftveje, atrofisk gastritis og pancreatitis i mave-tarmkanalen og tørhed i vaginal slimhinde.
Med hensyn til den genitale involvering i pSS, er vaginal tørhed og resulterende vaginalt ubehag og smerter rapporteret som de almindelige klager. Transudatet frigivet af vaginal slimhinde er hovedressourcen til vaginale sekreter. Det blev rapporteret, at det humane mikrobiom har en potentiel indvirkning på etiopatogenesen af visse autoimmune lidelser. Den tidligere forskning afslørede signifikante ændringer i tarm-, øjen- og mundfloraen hos pSS-patienterne. Den forstyrrede orale flora på grund af immundefekt og reduceret spytstrøm blev også rapporteret at gøre SS-patienterne tilbøjelige til bakterielle infektioner og tilbagevendende oral candidiasis. Vaginitis er blevet defineret som et spektrum af symptomer, der tyder på vulvovaginalt ubehag såsom kløe, svie, irritation og unormalt udflåd. Selv vaginitis er et bevis på forstyrrelse i vaginal flora, tidligere prospektiv forskning i vaginalt mikrobiom hos pSS-patienter udelukkede enten tilfældene med vaginitis eller ikke nævnt fra tilstedeværelsen af vaginitis hos kvinder med pSS. Så vidt vi ved, har der endnu ikke været nogen undersøgelse for at definere egenskaberne ved vaginal flora gennem tilstedeværelsen af kliniske tegn og symptomer hos kvinder med pSS. For at få mere indsigt i den kliniske kontekst af gynækologiske klager, seksuel dysfunktion og tilstedeværelse af vaginitis i pSS, sigter den aktuelle undersøgelse på at identificere sammenhænge mellem disse problemer og pSS-relaterede sygdomsparametre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere er rekrutteret fra kvinder, der fortløbende søgte ind i ambulatoriet.
- Normalt menstruerende kvinder i den fødedygtige alder (uden overgangsalderen) for alle deltagere.
- Regelmæssig seksuel aktivitet med en enkelt seksuel partner for alle deltagere.
- Modtager kun hydroxychloroquinsulfatbehandling til kvinder med pSS.
- Tilstedeværelse af symptomer på vaginitis for alle deltagere.
- Uden nogen kendt sygdom inklusive autoimmune lidelser for kvinder i kontrolgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med anatomiske strukturelle abnormiteter i bækkenet
- Anamnese med enhver form for kræft, herunder gynækologiske kræftformer, kemoterapi og/eller strålebehandling,
- Endometriose, kronisk cervicitis, overgangsalder, graviditet, amning, brug af hormonprævention, brug af vaginalt østrogen, præ-malign eller malign cytologi ved Papanicolaou (PAP) udstrygning, med intrauterin enhed,
- Rygning,
- Kroniske sygdomme (diabetes mellitus, psykiatriske lidelser,
- Flere seksuelle partnere, seksuelt overførte infektioner inklusive gonoré, klamydia, genital herpes og/eller mycoplasma, blandede vaginale infektioner,
- Urinvejsinfektion i de sidste tre måneder,
- Antibiotisk medicin senest en måned,
- Administration af lægemidler, der kan føre til vaginal tørhed, herunder antihistaminika, antidepressiva og antihypertensiva,
- Behandling med glukokortikoider, biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler eller immunsuppressive midler i de sidste tre måneder
- Kvinder, der havde seksuelle partnere med nogen seksuel dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pSS gruppe (studiegruppe)
|
Dyspareunia scorer mellem 0 og 10 point
Vaginal tørhed scorer mellem 0 og 10 point
Sjögrens Syndrom Disease Activity Index scorer mellem 0 og 3 point
Sjögrens Syndrom Patient Reported Index scorer mellem 0 og 10 point
|
|
Kvinder uden pSS (kontrolgruppe)
|
Dyspareunia scorer mellem 0 og 10 point
Vaginal tørhed scorer mellem 0 og 10 point
Sjögrens Syndrom Disease Activity Index scorer mellem 0 og 3 point
Sjögrens Syndrom Patient Reported Index scorer mellem 0 og 10 point
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal candidiasis
Tidsramme: 20 minutter
|
Dyrkning af podningsprøver fra vaginal væske på Sabouraud dextrose agar plader inkuberet i CO2 til evaluering af candida
|
20 minutter
|
|
Akut vaginitis
Tidsramme: 10 minutter
|
Laboratorievurdering af vaginal podning prøvetagning fra vaginal væske for bakteriel vaginose
|
10 minutter
|
|
Visuel analog skala for dyspareuni
Tidsramme: 20 minutter
|
Sværhedsgraden af symptomerne scorede mellem 0 (ingen symptomer) til 10 (værste symptomer) point.
|
20 minutter
|
|
Visuel analog skala for vaginal tørhed
Tidsramme: 20 minutter
|
Sværhedsgraden af symptomerne scorede mellem 0 (ingen symptomer) til 10 (værste symptomer) point.
|
20 minutter
|
|
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: 20 minutter
|
Sværhedsgraden af de kliniske tegn vedrørende Sjögrens syndroms sygdomsaktivitet scorede mellem 0 (ingen symptomer) til 3 (værste symptomer) point.
|
20 minutter
|
|
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 20 minutter
|
sværhedsgraden af patientens rapporterede symptomer vedrørende Sjögrens syndrom, scorede mellem 0 (ingen symptomer) til 10 (værste symptomer) point.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Vaginale sygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Vaginitis
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-20-1290
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Visuel analog skala (VAS) til dyspareuni
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetBørn, kun | Cerebral parese, spastiskFrankrig
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Gulhan Yilmaz GokmenAfsluttetSmerte | Lænderygsmerter, mekaniske | Handicap Fysisk | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Ikke-specifikke lænderygsmerterKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket tredje molar tandKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAmbulatorisk laparoskopisk hysterektomiFrankrig
-
Dr. Negrin University HospitalIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Post-intensiv plejesyndromSpanien
-
China Medical University HospitalGrape King Bio Ltd.Afsluttet
-
University of BeykentAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetRygsmerte | Proprioception | BalanceKalkun