Sjögren ja gynekologiset näkökohdat
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Emättimen infektiot ja seksuaaliset toimintahäiriöt naisilla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
Sjögrenin oireyhtymä on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista rauhasen ja rauhasen ulkopuoliset ilmenemismuodot. Sitä kutsutaan primaariseksi Sjögrenin oireyhtymäksi (pSS), jos muuta sidekudossairautta ei ole. PSS:n tunnusmerkkejä ovat kuivuvat silmät ja suun kuivuminen, joka johtuu kyynel- ja sylkirauhasten toiminnan heikentymisestä. Mukana voi kuitenkin olla myös muita kudoksia ja elimiä, jotka edeltävät, kuten kserotrakea ylemmissä hengitysteissä, atrofinen gastriitti ja haimatulehdus maha-suolikanavassa ja kuivuus emättimen limakalvossa.
Mitä tulee sukupuolielinten osallisuuteen pSS:ssä, emättimen kuivuus ja siitä johtuva emättimen epämukavuus ja kipu on raportoitu yleisiksi vaivoiksi. Emättimen limakalvon vapauttama transudaatti on emättimen eritteiden pääasiallinen lähde. Ihmisen mikrobiomilla on raportoitu olevan mahdollinen vaikutus tiettyjen autoimmuunisairauksien etiopatogeneesiin. Aiempi tutkimus paljasti merkittäviä muutoksia pSS-potilaiden suolistossa, silmässä ja suufloorassa. Immuunipuutoksesta ja vähentyneestä syljenvirtauksesta johtuvan häiriintyneen suuflooran raportoitiin myös saaneen SS-potilaat alttiiksi bakteeri-infektioille ja toistuvalle suun kandidiaasille. Emätintulehdus on määritelty oireiden kirjoksi, joka viittaa vulvovaginaaliseen epämukavuuteen, kuten kutina, polttaminen, ärsytys ja epänormaali vuoto. Jopa vaginiitti on todiste emättimen kasviston häiriöstä, aiemmat pSS-potilaiden emättimen mikrobiomitutkimukset joko sulkevat pois vaginiittitapaukset tai niitä ei mainittu emätintulehduksen esiintymisestä pSS-potilailla. Tietojemme mukaan ei ole vielä tehty tutkimusta emättimen kasviston ominaisuuksien määrittämiseksi kliinisten merkkien ja oireiden perusteella naisilla, joilla on pSS. Saadakseen enemmän käsitystä gynekologisten vaivojen, seksuaalisen toimintahäiriön ja vaginiitin esiintymisen kliinisestä kontekstista pSS:ssä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa näiden ongelmien ja pSS:ään liittyvien sairausparametrien väliset yhteydet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) dyspareuniaan
- Muut: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) emättimen kuivuuteen
- Muut: Euroopan reuman vastaisen liigan Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
- Muut: European League Against Reumatism Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Yksityiskohtainen kuvaus
Sjögrenin oireyhtymä on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista rauhasen ja rauhasen ulkopuoliset ilmenemismuodot.
Jos muuta sidekudossairautta ei ole, sitä kutsutaan primaariseksi Sjögrenin oireyhtymäksi (pSS).
PSS:n tunnusmerkkejä ovat kuivuvat silmät ja suun kuivuminen, joka johtuu kyynel- ja sylkirauhasten toiminnan heikentymisestä.
Muut kudokset ja elimet voivat kuitenkin vaikuttaa myös emättimen limakalvoon.
Mitä tulee sukupuolielinten osallisuuteen pSS:ssä, emättimen kuivuus ja siitä johtuva emättimen epämukavuus ja kipu on raportoitu yleisiksi vaivoiksi.
Emättimen limakalvon vapauttama transudaatti on emättimen eritteiden pääasiallinen lähde. Ihmisen mikrobiomilla on raportoitu olevan mahdollinen vaikutus tiettyjen autoimmuunisairauksien etiopatogeneesiin.
Aiempi tutkimus paljasti merkittäviä muutoksia pSS-potilaiden suolistossa, silmässä ja suufloorassa.
Immuunipuutoksesta ja vähentyneestä syljenvirtauksesta johtuvan häiriintyneen suuflooran raportoitiin myös saaneen SS-potilaat alttiiksi bakteeri-infektioille ja toistuvalle suun kandidiaasille.
Emätintulehdus on määritelty oireiden kirjoksi, joka viittaa vulvovaginaaliseen epämukavuuteen, kuten kutina, polttaminen, ärsytys ja epänormaali vuoto.
Jopa vaginiitti on todiste emättimen kasviston häiriöstä, aiemmat pSS-potilaiden emättimen mikrobiomitutkimukset joko sulkevat pois vaginiittitapaukset tai niitä ei mainittu emätintulehduksen esiintymisestä pSS-potilailla.
Tietojemme mukaan ei ole vielä tehty tutkimusta emättimen kasviston ominaisuuksien määrittämiseksi kliinisten merkkien ja oireiden perusteella naisilla, joilla on pSS.
Saadakseen enemmän käsitystä gynekologisten vaivojen, seksuaalisen toimintahäiriön ja vaginiitin esiintymisen kliinisestä kontekstista pSS:ssä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa näiden ongelmien ja pSS:ään liittyvien sairausparametrien väliset yhteydet.
Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen suunnittelimme ottavan mukaan 118 seksuaalisesti aktiivista lisääntymisiässä olevaa naista, joilla oli kutinaa, polttamista, ärsytystä ja epänormaalia vuotoa.
Naisia, joilla on pSS (tutkimusryhmä, n=49), verrataan naisiin, joilla ei ollut muuta sairautta tai vaivaa kuin emätinvuoto (kontrolliryhmä, n=69).
Fyysisen tutkimuksen ja gynekologisen arvioinnin lisäksi, mukaan lukien steriili tähystintutkimus, joka mahdollistaa vanupuikkonäytteiden oton emätinvuotoa ja PAP-näytteitä varten; Myös visuaaliset analogiset asteikot (VAS) dyspareuniaan ja emättimen kuivuuteen sekä Euroopan reumatautiliiton Sjögrenin oireyhtymän sairausindeksi (ESSDAI) ja Sjögrenin oireyhtymän raportoitu potilasindeksi (ESSPRI) Sjögrenin oireyhtymän sairausaktiviteettiin tehdään.
Korrelaatio- ja regressioanalyysit suoritetaan myös pSS:ään liittyville parametreille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, joka sisältää 118 seksuaalisesti aktiivista lisääntymisiässä olevaa naista, joilla oli kutinaa, polttamista, ärsytystä ja epänormaalia vuotoa.
Naisia, joilla on pSS (tutkimusryhmä, n=49), verrataan naisiin, joilla ei ollut muuta sairautta tai vaivaa kuin emätinvuoto (kontrolliryhmä, n=69).
Kaikki osallistujat rekrytoidaan seksuaalisesti aktiivisista naisista, joilla on yksi seksikumppani.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat rekrytoidaan naisista, jotka ovat hakeneet peräkkäin poliklinikalle.
- Normaalisti kuukautiset lisääntymisiässä (ilman vaihdevuodet) kaikille osallistujille.
- Säännöllistä seksiä yhden seksikumppanin kanssa kaikille osallistujille.
- Vain hydroksiklorokiinisulfaattihoitoa naisille, joilla on pSS.
- Emättimen tulehduksen oireiden esiintyminen kaikille osallistujille.
- Ei yhtään tunnettua sairautta, mukaan lukien autoimmuunisairaudet kontrolliryhmän naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on lantion anatomisia rakenteellisia poikkeavuuksia
- Minkä tahansa tyyppinen syöpä, mukaan lukien gynekologiset syövät, kemoterapia ja/tai sädehoito,
- Endometrioosi, krooninen kohdunkaulantulehdus, vaihdevuodet, raskaus, imetys, hormonaalisen ehkäisylääkkeen käyttö, emättimen estrogeenin käyttö, pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen sytologia Papanicolaou (PAP) -näytteestä, kohdunsisäinen laite,
- Tupakointi,
- Krooniset sairaudet (diabetes mellitus, psyykkiset häiriöt,
- Useita seksikumppaneita, sukupuolitaudit, mukaan lukien tippuri, klamydia, genitaaliherpes ja/tai mykoplasma, sekalaiset emätininfektiot,
- Virtsatieinfektio viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana,
- Lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa emättimen kuivumista, antaminen, mukaan lukien antihistamiinit, masennuslääkkeet ja verenpainelääkkeet,
- Hoito glukokortikoideilla, biologisia sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä tai immuunivastetta heikentävillä aineilla viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Naiset, joilla oli seksikumppaneita, joilla oli seksuaalinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pSS-ryhmä (Study group)
|
Dyspareunia saa 0-10 pistettä
Emättimen kuivuus saa 0-10 pistettä
Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi saa 0–3 pistettä
Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi saa 0–10 pistettä
|
|
Naiset ilman pSS:ää (vertailuryhmä)
|
Dyspareunia saa 0-10 pistettä
Emättimen kuivuus saa 0-10 pistettä
Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi saa 0–3 pistettä
Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi saa 0–10 pistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kandidoosi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Vanupuikkonäytteiden viljely emättimen nesteestä Sabouraud-dekstroosiagar-maljoilla, joita inkuboitiin CO2:ssa candidan arvioimiseksi
|
20 minuuttia
|
|
Akuutti vaginiitti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Emättimen nesteestä otetun vanupuikkonäytteen laboratorioarviointi bakteerivaginoosin varalta
|
10 minuuttia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko dyspareunialle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Oireiden vakavuus pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) 10 (pahimmat oireet) pistettä.
|
20 minuuttia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko emättimen kuivuuteen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Oireiden vakavuus pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) 10 (pahimmat oireet) pistettä.
|
20 minuuttia
|
|
Euroopan reuman vastaisen liigan Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuutta koskevien kliinisten oireiden vakavuus pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) - 3 (pahimmat oireet).
|
20 minuuttia
|
|
European League Against Reumatism Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
potilaan raportoimien Sjögrenin oireyhtymään liittyvien oireiden vakavuus, arvosanat välillä 0 (ei oireita) - 10 (pahimmat oireet) pistettä.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Vaginiitti
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-20-1290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusdataa ei jaeta, ellei sitä ole tarpeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .