Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjögren och gynekologiska överväganden

3 januari 2023 uppdaterad av: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Vaginala infektioner och sexuell dysfunktion hos kvinnor med primärt Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av körtel- och extrakörtelmanifestationer. Det kallas primärt Sjögrens syndrom (pSS) i frånvaro av annan bindvävssjukdom. Kännetecknande symtom på pSS är torra ögon och muntorrhet på grund av de minskade tår- och spottkörtlarnas funktioner. Men andra vävnader och organ kan också vara inblandade som föregår såsom xerotrakea i övre luftvägarna, atrofisk gastrit och pankreatit i mag-tarmkanalen, och torrhet i vaginal slemhinna.

När det gäller könsorganens inblandning i pSS rapporteras vaginal torrhet och resulterande vaginalt obehag och smärta som vanliga besvär. Transudatet som frisätts av vaginal slemhinna är den huvudsakliga resursen för vaginalt sekret. Den mänskliga mikrobiomet rapporterades ha en potentiell inverkan på etiopatogenesen av vissa autoimmuna sjukdomar. Den tidigare forskningen avslöjade signifikanta förändringar i tarm-, ögon- och munfloran hos pSS-patienterna. Den störda munfloran på grund av immunbrist och minskat salivflöde rapporterades också göra SS-patienterna utsatta för bakterieinfektioner och återkommande oral candidiasis. Vaginit har definierats som ett spektrum av symtom som tyder på vulvovaginalt obehag såsom klåda, sveda, irritation och onormal flytning. Även vaginiten är ett bevis på störningar i vaginalfloran, tidigare prospektiv forskning på vaginal mikrobiom hos pSS-patienter uteslöt antingen fallen med vaginitis eller inte nämndes från förekomsten av vaginitis hos kvinnor med pSS. Så vitt vi vet har det ännu inte gjorts någon studie för att definiera egenskaperna hos vaginal flora genom närvaron av kliniska tecken och symtom hos kvinnor med pSS. För att få mer insikt i det kliniska sammanhanget av gynekologiska besvär, sexuell dysfunktion och förekomst av vaginit i pSS, syftar den aktuella studien till att identifiera sambanden mellan dessa problem och pSS-relaterade sjukdomsparametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av körtel- och extrakörtelmanifestationer. I avsaknad av annan bindvävssjukdom kallas det primärt Sjögrens syndrom (pSS). Kännetecknande symtom på pSS är torra ögon och muntorrhet på grund av de minskade tår- och spottkörtlarnas funktioner. Men andra vävnader och organ kan också påverkas inklusive slidslemhinnan. När det gäller könsorganens inblandning i pSS rapporteras vaginal torrhet och resulterande vaginalt obehag och smärta som vanliga besvär. Transudatet som frisätts av vaginal slemhinna är den huvudsakliga resursen för vaginalt sekret. Den mänskliga mikrobiomet rapporterades ha en potentiell inverkan på etiopatogenesen av vissa autoimmuna sjukdomar. Den tidigare forskningen avslöjade signifikanta förändringar i tarm-, ögon- och munfloran hos pSS-patienterna. Den störda munfloran på grund av immunbrist och minskat salivflöde rapporterades också göra SS-patienterna utsatta för bakterieinfektioner och återkommande oral candidiasis. Vaginit har definierats som ett spektrum av symtom som tyder på vulvovaginalt obehag såsom klåda, sveda, irritation och onormal flytning. Även vaginiten är ett bevis på störningar i vaginalfloran, tidigare prospektiv forskning på vaginal mikrobiom hos pSS-patienter uteslöt antingen fallen med vaginitis eller inte nämndes från förekomsten av vaginitis hos kvinnor med pSS. Så vitt vi vet har det ännu inte gjorts någon studie för att definiera egenskaperna hos vaginal flora genom närvaron av kliniska tecken och symtom hos kvinnor med pSS. För att få mer insikt i det kliniska sammanhanget av gynekologiska besvär, sexuell dysfunktion och förekomst av vaginit i pSS, syftar den aktuella studien till att identifiera sambanden mellan dessa problem och pSS-relaterade sjukdomsparametrar. I denna prospektiva kohortstudie planerade vi att inkludera sexuellt aktiva 118 kvinnor i reproduktiv ålder som hade symtom som klåda, sveda, irritation och onormal flytning. Kvinnor med pSS (studiegrupp, n=49) kommer att jämföras med kvinnor som inte hade någon annan sjukdom eller besvär snarare än flytningar (kontrollgrupp, n=69). Förutom den fysiska undersökningen och den gynekologiska utvärderingen inklusive steril spekulumundersökning som möjliggör svabbprovtagning för vaginal flytning och PAP-utstryk; Visual Analog-skalorna (VAS) för dyspareuni, och vaginal torrhet och The European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), och Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Sjögrens syndrom sjukdomsaktivitet kommer också att utföras. Korrelations- och regressionsanalyser kommer också att utföras för pSS-relaterade parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är utformad som en prospektiv kohortstudie, för att inkludera sexuellt aktiva 118 kvinnor i reproduktiv ålder som hade symptomen av klåda, sveda, irritation och onormal flytning. Kvinnor med pSS (studiegrupp, n=49) kommer att jämföras med kvinnor som inte hade någon annan sjukdom eller besvär snarare än flytningar (kontrollgrupp, n=69). Alla deltagare kommer att rekryteras från sexuellt aktiva kvinnor med ensam sexpartner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare rekryteras från kvinnor som i följd sökt sig till polikliniken.
  • Normalt menstruerande kvinnor i reproduktiv ålder (utan klimakteriet) för alla deltagare.
  • Regelbunden sexuell aktivitet med ensam sexpartner för alla deltagare.
  • Får endast behandling med hydroxiklorokinsulfat för kvinnor med pSS.
  • Förekomst av symtom på vaginit för alla deltagare.
  • Utan någon känd sjukdom inklusive autoimmuna störningar för kvinnor i kontrollgruppen.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med anatomiska strukturella abnormiteter i bäckenet
  • Historik av någon typ av cancer inklusive gynekologisk cancer, kemoterapi och/eller strålbehandling,
  • Endometrios, kronisk cervicit, klimakteriet, graviditet, amning, användning av hormonella preventivmedel, användning av vaginalt östrogen, pre-malign eller malign cytologi vid Papanicolaou (PAP) utstryk, med intrauterin enhet,
  • Rökning,
  • Kroniska sjukdomar (diabetes mellitus, psykiatriska störningar,
  • Flera sexuella partners, sexuellt överförbara infektioner inklusive gonorré, klamydia, genital herpes och/eller mykoplasma, blandade vaginalinfektioner,
  • Urinvägsinfektion under de senaste tre månaderna,
  • Antibiotikamedicinering senast en månad,
  • Administrering av läkemedel som kan leda till vaginal torrhet, inklusive antihistaminika, antidepressiva och antihypertensiva,
  • Behandling med glukokortikoider, biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller immunsuppressiva medel under de senaste tre månaderna
  • Kvinnor som hade sexpartners med någon sexuell dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pSS-grupp (Studiegrupp)
  • Kvinnor med diagnosen pSS i minst 3 år.
  • Vid reproduktiv ålder (utan klimakteriet).
  • Får endast behandling med hydroxiklorokinsulfat.
  • Närvaro av symtom på vaginit.
Dyspareunia får mellan 0 och 10 poäng
Vaginal torrhet ger mellan 0 och 10 poäng
Sjögrens Syndrome Disease Activity Index ger mellan 0 och 3 poäng
Sjögrens syndrom Patient Reported Index ger mellan 0 och 10 poäng
Kvinnor utan pSS (kontrollgrupp)
  • Kvinnor utan någon känd sjukdom.
  • Vid reproduktiv ålder (utan klimakteriet).
  • Närvaro av symtom på vaginit.
Dyspareunia får mellan 0 och 10 poäng
Vaginal torrhet ger mellan 0 och 10 poäng
Sjögrens Syndrome Disease Activity Index ger mellan 0 och 3 poäng
Sjögrens syndrom Patient Reported Index ger mellan 0 och 10 poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal candidiasis
Tidsram: 20 minuter
Odling av pinnprover från vaginalvätska vid Sabouraud dextrosagarplattor inkuberade i CO2 för utvärdering av candida
20 minuter
Akut vaginit
Tidsram: 10 minuter
Laboratoriebedömning av vaginal pinnprov från vaginalvätska för bakteriell vaginos
10 minuter
Visuell analog skala för dyspareuni
Tidsram: 20 minuter
Symtomens svårighetsgrad var mellan 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom) poäng.
20 minuter
Visuell analog skala för vaginal torrhet
Tidsram: 20 minuter
Symtomens svårighetsgrad var mellan 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom) poäng.
20 minuter
European League Against Reumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsram: 20 minuter
Svårighetsgraden av de kliniska tecknen angående aktiviteten vid Sjögrens syndroms sjukdom fick mellan 0 (inga symtom) och 3 (värsta symtom) poäng.
20 minuter
European League Against Reumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsram: 20 minuter
Allvaret hos patienten rapporterade symtom angående Sjögrens syndrom, fick mellan 0 (inga symtom) och 10 (värsta symtom) poäng.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata delas inte om det inte behövs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera