- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05670535
Sjögren och gynekologiska överväganden
Vaginala infektioner och sexuell dysfunktion hos kvinnor med primärt Sjögrens syndrom
Sjögrens syndrom är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av körtel- och extrakörtelmanifestationer. Det kallas primärt Sjögrens syndrom (pSS) i frånvaro av annan bindvävssjukdom. Kännetecknande symtom på pSS är torra ögon och muntorrhet på grund av de minskade tår- och spottkörtlarnas funktioner. Men andra vävnader och organ kan också vara inblandade som föregår såsom xerotrakea i övre luftvägarna, atrofisk gastrit och pankreatit i mag-tarmkanalen, och torrhet i vaginal slemhinna.
När det gäller könsorganens inblandning i pSS rapporteras vaginal torrhet och resulterande vaginalt obehag och smärta som vanliga besvär. Transudatet som frisätts av vaginal slemhinna är den huvudsakliga resursen för vaginalt sekret. Den mänskliga mikrobiomet rapporterades ha en potentiell inverkan på etiopatogenesen av vissa autoimmuna sjukdomar. Den tidigare forskningen avslöjade signifikanta förändringar i tarm-, ögon- och munfloran hos pSS-patienterna. Den störda munfloran på grund av immunbrist och minskat salivflöde rapporterades också göra SS-patienterna utsatta för bakterieinfektioner och återkommande oral candidiasis. Vaginit har definierats som ett spektrum av symtom som tyder på vulvovaginalt obehag såsom klåda, sveda, irritation och onormal flytning. Även vaginiten är ett bevis på störningar i vaginalfloran, tidigare prospektiv forskning på vaginal mikrobiom hos pSS-patienter uteslöt antingen fallen med vaginitis eller inte nämndes från förekomsten av vaginitis hos kvinnor med pSS. Så vitt vi vet har det ännu inte gjorts någon studie för att definiera egenskaperna hos vaginal flora genom närvaron av kliniska tecken och symtom hos kvinnor med pSS. För att få mer insikt i det kliniska sammanhanget av gynekologiska besvär, sexuell dysfunktion och förekomst av vaginit i pSS, syftar den aktuella studien till att identifiera sambanden mellan dessa problem och pSS-relaterade sjukdomsparametrar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare rekryteras från kvinnor som i följd sökt sig till polikliniken.
- Normalt menstruerande kvinnor i reproduktiv ålder (utan klimakteriet) för alla deltagare.
- Regelbunden sexuell aktivitet med ensam sexpartner för alla deltagare.
- Får endast behandling med hydroxiklorokinsulfat för kvinnor med pSS.
- Förekomst av symtom på vaginit för alla deltagare.
- Utan någon känd sjukdom inklusive autoimmuna störningar för kvinnor i kontrollgruppen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med anatomiska strukturella abnormiteter i bäckenet
- Historik av någon typ av cancer inklusive gynekologisk cancer, kemoterapi och/eller strålbehandling,
- Endometrios, kronisk cervicit, klimakteriet, graviditet, amning, användning av hormonella preventivmedel, användning av vaginalt östrogen, pre-malign eller malign cytologi vid Papanicolaou (PAP) utstryk, med intrauterin enhet,
- Rökning,
- Kroniska sjukdomar (diabetes mellitus, psykiatriska störningar,
- Flera sexuella partners, sexuellt överförbara infektioner inklusive gonorré, klamydia, genital herpes och/eller mykoplasma, blandade vaginalinfektioner,
- Urinvägsinfektion under de senaste tre månaderna,
- Antibiotikamedicinering senast en månad,
- Administrering av läkemedel som kan leda till vaginal torrhet, inklusive antihistaminika, antidepressiva och antihypertensiva,
- Behandling med glukokortikoider, biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel eller immunsuppressiva medel under de senaste tre månaderna
- Kvinnor som hade sexpartners med någon sexuell dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pSS-grupp (Studiegrupp)
|
Dyspareunia får mellan 0 och 10 poäng
Vaginal torrhet ger mellan 0 och 10 poäng
Sjögrens Syndrome Disease Activity Index ger mellan 0 och 3 poäng
Sjögrens syndrom Patient Reported Index ger mellan 0 och 10 poäng
|
|
Kvinnor utan pSS (kontrollgrupp)
|
Dyspareunia får mellan 0 och 10 poäng
Vaginal torrhet ger mellan 0 och 10 poäng
Sjögrens Syndrome Disease Activity Index ger mellan 0 och 3 poäng
Sjögrens syndrom Patient Reported Index ger mellan 0 och 10 poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal candidiasis
Tidsram: 20 minuter
|
Odling av pinnprover från vaginalvätska vid Sabouraud dextrosagarplattor inkuberade i CO2 för utvärdering av candida
|
20 minuter
|
|
Akut vaginit
Tidsram: 10 minuter
|
Laboratoriebedömning av vaginal pinnprov från vaginalvätska för bakteriell vaginos
|
10 minuter
|
|
Visuell analog skala för dyspareuni
Tidsram: 20 minuter
|
Symtomens svårighetsgrad var mellan 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom) poäng.
|
20 minuter
|
|
Visuell analog skala för vaginal torrhet
Tidsram: 20 minuter
|
Symtomens svårighetsgrad var mellan 0 (inga symtom) till 10 (värsta symtom) poäng.
|
20 minuter
|
|
European League Against Reumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsram: 20 minuter
|
Svårighetsgraden av de kliniska tecknen angående aktiviteten vid Sjögrens syndroms sjukdom fick mellan 0 (inga symtom) och 3 (värsta symtom) poäng.
|
20 minuter
|
|
European League Against Reumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsram: 20 minuter
|
Allvaret hos patienten rapporterade symtom angående Sjögrens syndrom, fick mellan 0 (inga symtom) och 10 (värsta symtom) poäng.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Vaginala sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Vaginit
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- E1-20-1290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .