- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05670535
Sjögren a gynekologické úvahy
Vaginální infekce a sexuální dysfunkce u žen s primárním Sjögrenovým syndromem
Sjögrenův syndrom je autoimunitní porucha charakterizovaná glandulárními a extraglandulárními projevy. V nepřítomnosti jiného onemocnění pojiva se nazývá primární Sjögrenův syndrom (pSS). Charakteristickými příznaky pSS jsou suché oči a sucho v ústech v důsledku snížené funkce slzných a slinných žláz. Mohou však být zapojeny i jiné tkáně a orgány, které předcházejí, jako je xerotrachea v horních cestách dýchacích, atrofická gastritida a pankreatitida v gastrointestinálním traktu a suchost vaginální sliznice.
Pokud jde o postižení genitálií u pSS, vaginální suchost a výsledný vaginální diskomfort a bolest jsou uváděny jako běžné potíže. Transudát uvolňovaný vaginální sliznicí je hlavním zdrojem vaginálních sekretů. Uvádí se, že lidský mikrobiom má potenciální vliv na etiopatogenezi některých autoimunitních poruch. Předchozí výzkum odhalil významné změny ve střevní, oční a orální flóře pacientů s pSS. Bylo také hlášeno, že narušená ústní flóra v důsledku imunodeficience a sníženého průtoku slin způsobuje, že pacienti se SS jsou náchylní k bakteriálním infekcím a rekurentní kandidóze dutiny ústní. Vaginitida byla definována jako spektrum příznaků naznačujících vulvovaginální nepohodlí, jako je svědění, pálení, podráždění a abnormální výtok. I vaginitida je důkazem narušení vaginální flóry, předchozí prospektivní výzkum vaginálního mikrobiomu pacientek s pSS buď případy s vaginitidou vyloučil, nebo neuváděl z přítomnosti vaginitidy u žen s pSS. Pokud je nám známo, dosud nebyla provedena žádná studie, která by definovala charakteristiky vaginální flóry prostřednictvím přítomnosti klinických známek a symptomů u žen s pSS. Abychom získali lepší přehled o klinickém kontextu gynekologických potíží, sexuální dysfunkce a přítomnosti vaginitidy u pSS, cílem současné studie je identifikovat souvislosti mezi těmito problémy a parametry onemocnění souvisejícími s pSS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny účastnice se rekrutují z žen, které se následně přihlásily do ambulance.
- Normálně menstruující ženy v reprodukčním věku (bez menopauzy) pro všechny účastníky.
- Pravidelná sexuální aktivita s jediným sexuálním partnerem pro všechny účastníky.
- Ženy s pSS podstupují pouze léčbu hydroxychlorochin sulfátem.
- Přítomnost příznaků vaginitidy u všech účastníků.
- Bez jakéhokoli známého onemocnění včetně autoimunitních poruch u žen v kontrolní skupině.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anatomickými strukturálními abnormalitami pánve
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny včetně gynekologických rakovin, chemoterapie a/nebo radioterapie,
- Endometrióza, chronická cervicitida, menopauza, těhotenství, kojení, užívání hormonální antikoncepce, užívání vaginálních estrogenů, premaligní nebo maligní cytologie v Papanicolaou (PAP) stěru, nitroděložní tělísko,
- Kouření,
- Chronická onemocnění (diabetes mellitus, psychiatrické poruchy,
- Více sexuálních partnerů, sexuálně přenosné infekce včetně kapavky, chlamydie, genitálního herpesu a/nebo mykoplazmat, smíšené vaginální infekce,
- Infekce močových cest v posledních třech měsících,
- Antibiotická léčba za poslední měsíc,
- Podávání léků, které mohou způsobit vaginální suchost, včetně antihistaminik, antidepresiv a antihypertenziv,
- Léčba glukokortikoidy, biologickou chorobu modifikujícími antirevmatiky nebo imunosupresivními látkami po dobu nejméně tří měsíců
- Ženy, které měly sexuální partnery s jakoukoli sexuální dysfunkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pSS skupina (studijní skupina)
|
Dyspareunie má skóre mezi 0 až 10 body
Vaginální suchost má skóre mezi 0 až 10 body
Index aktivity onemocnění Sjögrenovým syndromem má skóre mezi 0 až 3 body
Index hlášený pacientem se Sjögrenovým syndromem má skóre mezi 0 až 10 body
|
Ženy bez pSS (kontrolní skupina)
|
Dyspareunie má skóre mezi 0 až 10 body
Vaginální suchost má skóre mezi 0 až 10 body
Index aktivity onemocnění Sjögrenovým syndromem má skóre mezi 0 až 3 body
Index hlášený pacientem se Sjögrenovým syndromem má skóre mezi 0 až 10 body
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vaginální kandidóza
Časové okno: 20 minut
|
Kultivace vzorků tamponů z vaginální tekutiny na Sabouraudových dextrózových agarových plotnách inkubovaných v CO2 pro hodnocení kandidy
|
20 minut
|
Akutní vaginitida
Časové okno: 10 minut
|
Laboratorní posouzení odběru vaginálního výtěru z vaginální tekutiny na bakteriální vaginózu
|
10 minut
|
Vizuální analogová stupnice pro dyspareunii
Časové okno: 20 minut
|
Závažnost příznaků byla hodnocena mezi 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší příznaky) body.
|
20 minut
|
Vizuální analogová stupnice pro vaginální suchost
Časové okno: 20 minut
|
Závažnost příznaků byla hodnocena mezi 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší příznaky) body.
|
20 minut
|
Index aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom (ESSDAI)
Časové okno: 20 minut
|
Závažnost klinických příznaků týkajících se aktivity onemocnění Sjögrenovým syndromem byla hodnocena mezi 0 (žádné příznaky) až 3 (nejhorší příznaky) body.
|
20 minut
|
Index hlášený pacientem se Sjögrenovým syndromem Evropské ligy proti revmatismu (ESSPRI)
Časové okno: 20 minut
|
Závažnost pacientů hlášených symptomů týkajících se Sjögrenova syndromu, hodnocená mezi 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší symptomy) body.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Vaginální onemocnění
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Vaginitida
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- E1-20-1290
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .