Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sjögren a gynekologické úvahy

3. ledna 2023 aktualizováno: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Vaginální infekce a sexuální dysfunkce u žen s primárním Sjögrenovým syndromem

Sjögrenův syndrom je autoimunitní porucha charakterizovaná glandulárními a extraglandulárními projevy. V nepřítomnosti jiného onemocnění pojiva se nazývá primární Sjögrenův syndrom (pSS). Charakteristickými příznaky pSS jsou suché oči a sucho v ústech v důsledku snížené funkce slzných a slinných žláz. Mohou však být zapojeny i jiné tkáně a orgány, které předcházejí, jako je xerotrachea v horních cestách dýchacích, atrofická gastritida a pankreatitida v gastrointestinálním traktu a suchost vaginální sliznice.

Pokud jde o postižení genitálií u pSS, vaginální suchost a výsledný vaginální diskomfort a bolest jsou uváděny jako běžné potíže. Transudát uvolňovaný vaginální sliznicí je hlavním zdrojem vaginálních sekretů. Uvádí se, že lidský mikrobiom má potenciální vliv na etiopatogenezi některých autoimunitních poruch. Předchozí výzkum odhalil významné změny ve střevní, oční a orální flóře pacientů s pSS. Bylo také hlášeno, že narušená ústní flóra v důsledku imunodeficience a sníženého průtoku slin způsobuje, že pacienti se SS jsou náchylní k bakteriálním infekcím a rekurentní kandidóze dutiny ústní. Vaginitida byla definována jako spektrum příznaků naznačujících vulvovaginální nepohodlí, jako je svědění, pálení, podráždění a abnormální výtok. I vaginitida je důkazem narušení vaginální flóry, předchozí prospektivní výzkum vaginálního mikrobiomu pacientek s pSS buď případy s vaginitidou vyloučil, nebo neuváděl z přítomnosti vaginitidy u žen s pSS. Pokud je nám známo, dosud nebyla provedena žádná studie, která by definovala charakteristiky vaginální flóry prostřednictvím přítomnosti klinických známek a symptomů u žen s pSS. Abychom získali lepší přehled o klinickém kontextu gynekologických potíží, sexuální dysfunkce a přítomnosti vaginitidy u pSS, cílem současné studie je identifikovat souvislosti mezi těmito problémy a parametry onemocnění souvisejícími s pSS.

Přehled studie

Detailní popis

Sjögrenův syndrom je autoimunitní porucha charakterizovaná glandulárními a extraglandulárními projevy. Při absenci jiného onemocnění pojiva se nazývá primární Sjögrenův syndrom (pSS). Charakteristickými příznaky pSS jsou suché oči a sucho v ústech v důsledku snížené funkce slzných a slinných žláz. Postiženy však mohou být i jiné tkáně a orgány včetně vaginální sliznice. Pokud jde o postižení genitálií u pSS, vaginální suchost a výsledný vaginální diskomfort a bolest jsou uváděny jako běžné potíže. Transudát uvolňovaný vaginální sliznicí je hlavním zdrojem vaginálních sekretů. Uvádí se, že lidský mikrobiom má potenciální vliv na etiopatogenezi některých autoimunitních poruch. Předchozí výzkum odhalil významné změny ve střevní, oční a orální flóře pacientů s pSS. Bylo také hlášeno, že narušená ústní flóra v důsledku imunodeficience a sníženého průtoku slin způsobuje, že pacienti se SS jsou náchylní k bakteriálním infekcím a rekurentní kandidóze dutiny ústní. Vaginitida byla definována jako spektrum příznaků naznačujících vulvovaginální nepohodlí, jako je svědění, pálení, podráždění a abnormální výtok. I vaginitida je důkazem narušení vaginální flóry, předchozí prospektivní výzkum vaginálního mikrobiomu pacientek s pSS buď případy s vaginitidou vyloučil, nebo neuváděl z přítomnosti vaginitidy u žen s pSS. Pokud je nám známo, dosud nebyla provedena žádná studie, která by definovala charakteristiky vaginální flóry prostřednictvím přítomnosti klinických známek a symptomů u žen s pSS. Abychom získali lepší přehled o klinickém kontextu gynekologických potíží, sexuální dysfunkce a přítomnosti vaginitidy u pSS, cílem současné studie je identifikovat souvislosti mezi těmito problémy a parametry onemocnění souvisejícími s pSS. Do této prospektivní kohortové studie jsme plánovali zahrnout sexuálně aktivních 118 žen v reprodukčním věku, které měly příznaky svědění, pálení, podráždění a abnormálního výtoku. Ženy s pSS (studijní skupina, n=49) budou porovnány s ženami, které neměly žádné jiné onemocnění nebo potíže než vaginální výtok (kontrolní skupina, n=69). Kromě fyzikálního vyšetření a gynekologického vyšetření včetně vyšetření sterilního zrcátka umožňujícího odběr stěru na vaginální výtok a PAP stěr; Dále budou provedeny vizuální analogové škály (VAS) pro dyspareunii a vaginální suchost a aktivita Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom nemocný index (ESSDAI) a Sjögrenův syndrom pacientem hlášený index (ESSPRI) Sjögrenův syndrom. Pro parametry související s pSS budou také provedeny korelační a regresní analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová studie, která zahrnuje sexuálně aktivních 118 žen v reprodukčním věku, které měly příznaky svědění, pálení, podráždění a abnormálního výtoku. Ženy s pSS (studijní skupina, n=49) budou porovnány s ženami, které neměly žádné jiné onemocnění nebo potíže než vaginální výtok (kontrolní skupina, n=69). Všichni účastníci budou rekrutováni ze sexuálně aktivních žen s jediným sexuálním partnerem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny účastnice se rekrutují z žen, které se následně přihlásily do ambulance.
  • Normálně menstruující ženy v reprodukčním věku (bez menopauzy) pro všechny účastníky.
  • Pravidelná sexuální aktivita s jediným sexuálním partnerem pro všechny účastníky.
  • Ženy s pSS podstupují pouze léčbu hydroxychlorochin sulfátem.
  • Přítomnost příznaků vaginitidy u všech účastníků.
  • Bez jakéhokoli známého onemocnění včetně autoimunitních poruch u žen v kontrolní skupině.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s anatomickými strukturálními abnormalitami pánve
  • Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny včetně gynekologických rakovin, chemoterapie a/nebo radioterapie,
  • Endometrióza, chronická cervicitida, menopauza, těhotenství, kojení, užívání hormonální antikoncepce, užívání vaginálních estrogenů, premaligní nebo maligní cytologie v Papanicolaou (PAP) stěru, nitroděložní tělísko,
  • Kouření,
  • Chronická onemocnění (diabetes mellitus, psychiatrické poruchy,
  • Více sexuálních partnerů, sexuálně přenosné infekce včetně kapavky, chlamydie, genitálního herpesu a/nebo mykoplazmat, smíšené vaginální infekce,
  • Infekce močových cest v posledních třech měsících,
  • Antibiotická léčba za poslední měsíc,
  • Podávání léků, které mohou způsobit vaginální suchost, včetně antihistaminik, antidepresiv a antihypertenziv,
  • Léčba glukokortikoidy, biologickou chorobu modifikujícími antirevmatiky nebo imunosupresivními látkami po dobu nejméně tří měsíců
  • Ženy, které měly sexuální partnery s jakoukoli sexuální dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pSS skupina (studijní skupina)
  • Ženy s diagnózou pSS minimálně 3 roky.
  • V reprodukčním věku (bez menopauzy).
  • Ošetření pouze hydroxychlorochin sulfátem.
  • Přítomnost příznaků vaginitidy.
Dyspareunie má skóre mezi 0 až 10 body
Vaginální suchost má skóre mezi 0 až 10 body
Index aktivity onemocnění Sjögrenovým syndromem má skóre mezi 0 až 3 body
Index hlášený pacientem se Sjögrenovým syndromem má skóre mezi 0 až 10 body
Ženy bez pSS (kontrolní skupina)
  • Ženy bez jakékoli známé nemoci.
  • V reprodukčním věku (bez menopauzy).
  • Přítomnost příznaků vaginitidy.
Dyspareunie má skóre mezi 0 až 10 body
Vaginální suchost má skóre mezi 0 až 10 body
Index aktivity onemocnění Sjögrenovým syndromem má skóre mezi 0 až 3 body
Index hlášený pacientem se Sjögrenovým syndromem má skóre mezi 0 až 10 body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální kandidóza
Časové okno: 20 minut
Kultivace vzorků tamponů z vaginální tekutiny na Sabouraudových dextrózových agarových plotnách inkubovaných v CO2 pro hodnocení kandidy
20 minut
Akutní vaginitida
Časové okno: 10 minut
Laboratorní posouzení odběru vaginálního výtěru z vaginální tekutiny na bakteriální vaginózu
10 minut
Vizuální analogová stupnice pro dyspareunii
Časové okno: 20 minut
Závažnost příznaků byla hodnocena mezi 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší příznaky) body.
20 minut
Vizuální analogová stupnice pro vaginální suchost
Časové okno: 20 minut
Závažnost příznaků byla hodnocena mezi 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší příznaky) body.
20 minut
Index aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom (ESSDAI)
Časové okno: 20 minut
Závažnost klinických příznaků týkajících se aktivity onemocnění Sjögrenovým syndromem byla hodnocena mezi 0 (žádné příznaky) až 3 (nejhorší příznaky) body.
20 minut
Index hlášený pacientem se Sjögrenovým syndromem Evropské ligy proti revmatismu (ESSPRI)
Časové okno: 20 minut
Závažnost pacientů hlášených symptomů týkajících se Sjögrenova syndromu, hodnocená mezi 0 (žádné symptomy) až 10 (nejhorší symptomy) body.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje z výzkumu nejsou sdíleny, pokud to není potřeba.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit