Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sjögren e considerazioni ginecologiche

3 gennaio 2023 aggiornato da: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Infezioni vaginali e disfunzioni sessuali nelle donne con sindrome di Sjögren primaria

La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune caratterizzata da manifestazioni ghiandolari ed extraghiandolari. Si chiama sindrome di Sjögren primaria (pSS) in assenza di un'altra malattia del tessuto connettivo. I sintomi caratteristici della PSS sono gli occhi asciutti e la secchezza delle fauci a causa della diminuzione delle funzioni delle ghiandole lacrimali e salivari. Tuttavia, possono essere coinvolti anche altri tessuti e organi che precedono, come xerotrachea nelle vie aeree superiori, gastrite atrofica e pancreatite nel tratto gastrointestinale e secchezza della mucosa vaginale.

Per quanto riguarda il coinvolgimento genitale nella pSS, la secchezza vaginale e il conseguente disagio vaginale e il dolore sono riportati come disturbi comuni. Il trasudato rilasciato dalla mucosa vaginale è la principale risorsa delle secrezioni vaginali. È stato riportato che il microbioma umano ha un potenziale impatto nell'eziopatogenesi di alcune malattie autoimmuni. La ricerca precedente ha rivelato alterazioni significative nell'intestino, negli occhi e nella flora orale dei pazienti affetti da pSS. È stato anche riportato che la flora orale disturbata a causa dell'immunodeficienza e del flusso salivare ridotto rende i pazienti SS soggetti a infezioni batteriche e candidosi orale ricorrente. La vaginite è stata definita come uno spettro di sintomi che suggeriscono disagio vulvovaginale come prurito, bruciore, irritazione e secrezione anomala. Anche la vaginite è una prova di disturbo della flora vaginale, precedenti ricerche prospettiche sul microbioma vaginale di pazienti con pSS hanno escluso i casi con vaginite o non menzionati dalla presenza di vaginite nelle donne con pSS. Per quanto ne sappiamo, non è stato ancora condotto alcuno studio per definire le caratteristiche della flora vaginale attraverso la presenza di segni e sintomi clinici nelle donne con pSS. Per ottenere maggiori informazioni sul contesto clinico dei disturbi ginecologici, della disfunzione sessuale e della presenza di vaginite nella pSS, l'attuale studio mira a identificare le associazioni tra questi problemi e i parametri della malattia correlata alla pSS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune caratterizzata da manifestazioni ghiandolari ed extraghiandolari. In assenza di un'altra malattia del tessuto connettivo, si parla di sindrome di Sjögren primaria (pSS). I sintomi caratteristici della PSS sono gli occhi asciutti e la secchezza delle fauci a causa della diminuzione delle funzioni delle ghiandole lacrimali e salivari. Tuttavia, anche altri tessuti e organi possono essere colpiti, inclusa la mucosa vaginale. Per quanto riguarda il coinvolgimento genitale nella pSS, la secchezza vaginale e il conseguente disagio vaginale e il dolore sono riportati come disturbi comuni. Il trasudato rilasciato dalla mucosa vaginale è la principale risorsa delle secrezioni vaginali. È stato riportato che il microbioma umano ha un potenziale impatto nell'eziopatogenesi di alcune malattie autoimmuni. La ricerca precedente ha rivelato alterazioni significative nell'intestino, negli occhi e nella flora orale dei pazienti affetti da pSS. È stato anche riportato che la flora orale disturbata a causa dell'immunodeficienza e del flusso salivare ridotto rende i pazienti SS soggetti a infezioni batteriche e candidosi orale ricorrente. La vaginite è stata definita come uno spettro di sintomi che suggeriscono disagio vulvovaginale come prurito, bruciore, irritazione e secrezione anomala. Anche la vaginite è una prova di disturbo della flora vaginale, precedenti ricerche prospettiche sul microbioma vaginale di pazienti con pSS hanno escluso i casi con vaginite o non menzionati dalla presenza di vaginite nelle donne con pSS. Per quanto ne sappiamo, non è stato ancora condotto alcuno studio per definire le caratteristiche della flora vaginale attraverso la presenza di segni e sintomi clinici nelle donne con pSS. Per ottenere maggiori informazioni sul contesto clinico dei disturbi ginecologici, della disfunzione sessuale e della presenza di vaginite nella pSS, l'attuale studio mira a identificare le associazioni tra questi problemi e i parametri della malattia correlata alla pSS. In questo studio prospettico di coorte, abbiamo pianificato di includere 118 donne sessualmente attive in età riproduttiva che presentavano i sintomi di prurito, bruciore, irritazione e perdite anomale. Le donne con pSS (gruppo di studio, n=49) saranno confrontate con donne che non avevano altre malattie o disturbi piuttosto che perdite vaginali (gruppo di controllo, n=69). Oltre all'esame fisico e alla valutazione ginecologica, compreso l'esame con speculum sterile che consente il prelievo di tamponi per perdite vaginali e PAP test; verranno inoltre eseguite le scale analogiche visive (VAS) per la dispareunia e la secchezza vaginale e l'attività della malattia della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) e dell'ESSPRI (Syndrome Patient Reported Index) di Sjögren. Verranno eseguite anche analisi di correlazione e regressione per i parametri relativi a pSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte, per includere 118 donne sessualmente attive in età riproduttiva che presentavano i sintomi di prurito, bruciore, irritazione e perdite anomale. Le donne con pSS (gruppo di studio, n=49) saranno confrontate con donne che non avevano altre malattie o disturbi piuttosto che perdite vaginali (gruppo di controllo, n=69). Tutti i partecipanti saranno reclutati da donne sessualmente attive con un solo partner sessuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti sono reclutati da donne che hanno fatto domanda consecutivamente alla clinica ambulatoriale.
  • Donne con mestruazioni normali in età riproduttiva (senza menopausa) per tutti i partecipanti.
  • Attività sessuale regolare con un unico partner sessuale per tutti i partecipanti.
  • Ricevere solo trattamento con idrossiclorochina solfato per le donne con pSS.
  • Presenza dei sintomi di vaginite per tutti i partecipanti.
  • Senza alcuna malattia nota, comprese le malattie autoimmuni per le donne nel gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Donne con anomalie strutturali anatomiche pelviche
  • Storia di qualsiasi tipo di cancro inclusi tumori ginecologici, chemioterapia e/o radioterapia,
  • Endometriosi, cervicite cronica, menopausa, gravidanza, allattamento, uso di farmaci contraccettivi ormonali, uso di estrogeni vaginali, citologia pre-maligne o maligne allo striscio di Papanicolaou (PAP), con dispositivo intrauterino,
  • Fumare,
  • Malattie croniche (diabete mellito, disturbi psichiatrici,
  • Partner sessuali multipli, infezioni a trasmissione sessuale tra cui gonorrea, clamidia, herpes genitale e/o micoplasma, infezioni vaginali miste,
  • Infezione del tratto urinario negli ultimi tre mesi,
  • Farmaci antibiotici almeno un mese,
  • Somministrazione di farmaci che possono provocare secchezza vaginale inclusi antistaminici, antidepressivi e antiipertensivi,
  • Trattamento con glucocorticoidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica o agenti immunosoppressori negli ultimi tre mesi
  • Donne che avevano partner sessuali con qualsiasi disfunzione sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo pSS (Gruppo di studio)
  • Donne con diagnosi di pSS da almeno 3 anni.
  • In età riproduttiva (senza menopausa).
  • Ricevere solo un trattamento con idrossiclorochina solfato.
  • Presenza dei sintomi della vaginite.
La dispareunia ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti
Punteggi di secchezza vaginale tra 0 e 10 punti
L'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren ha un punteggio compreso tra 0 e 3 punti
L'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti
Donne senza PSS (gruppo di controllo)
  • Donne senza alcuna malattia nota.
  • In età riproduttiva (senza menopausa).
  • Presenza dei sintomi della vaginite.
La dispareunia ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti
Punteggi di secchezza vaginale tra 0 e 10 punti
L'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren ha un punteggio compreso tra 0 e 3 punti
L'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Candidosi vaginale
Lasso di tempo: 20 minuti
Coltura di campioni di tampone da fluido vaginale su piastre di agar destrosio Sabouraud incubate in CO2 per la valutazione della candida
20 minuti
Vaginite acuta
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione di laboratorio del prelievo di tampone vaginale dal fluido vaginale per vaginosi batterica
10 minuti
Scala analogica visiva per la dispareunia
Lasso di tempo: 20 minuti
La gravità dei sintomi ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 10 (sintomi peggiori).
20 minuti
Scala visiva analogica per la secchezza vaginale
Lasso di tempo: 20 minuti
La gravità dei sintomi ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 10 (sintomi peggiori).
20 minuti
Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della Lega europea contro i reumatismi (ESSDAI)
Lasso di tempo: 20 minuti
La gravità dei segni clinici riguardanti l'attività della malattia della sindrome di Sjögren, valutata tra 0 (nessun sintomo) e 3 (sintomi peggiori).
20 minuti
Indice riferito ai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) della Lega europea contro i reumatismi
Lasso di tempo: 20 minuti
a gravità dei sintomi riferiti dal paziente relativi alla Sindrome di Sjögren, con punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 10 (sintomi peggiori).
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca non vengono condivisi a meno che non sia necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scala analogica visiva (VAS) per la dispareunia

Sottoscrivi