- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05670535
Sjögren e considerazioni ginecologiche
Infezioni vaginali e disfunzioni sessuali nelle donne con sindrome di Sjögren primaria
La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune caratterizzata da manifestazioni ghiandolari ed extraghiandolari. Si chiama sindrome di Sjögren primaria (pSS) in assenza di un'altra malattia del tessuto connettivo. I sintomi caratteristici della PSS sono gli occhi asciutti e la secchezza delle fauci a causa della diminuzione delle funzioni delle ghiandole lacrimali e salivari. Tuttavia, possono essere coinvolti anche altri tessuti e organi che precedono, come xerotrachea nelle vie aeree superiori, gastrite atrofica e pancreatite nel tratto gastrointestinale e secchezza della mucosa vaginale.
Per quanto riguarda il coinvolgimento genitale nella pSS, la secchezza vaginale e il conseguente disagio vaginale e il dolore sono riportati come disturbi comuni. Il trasudato rilasciato dalla mucosa vaginale è la principale risorsa delle secrezioni vaginali. È stato riportato che il microbioma umano ha un potenziale impatto nell'eziopatogenesi di alcune malattie autoimmuni. La ricerca precedente ha rivelato alterazioni significative nell'intestino, negli occhi e nella flora orale dei pazienti affetti da pSS. È stato anche riportato che la flora orale disturbata a causa dell'immunodeficienza e del flusso salivare ridotto rende i pazienti SS soggetti a infezioni batteriche e candidosi orale ricorrente. La vaginite è stata definita come uno spettro di sintomi che suggeriscono disagio vulvovaginale come prurito, bruciore, irritazione e secrezione anomala. Anche la vaginite è una prova di disturbo della flora vaginale, precedenti ricerche prospettiche sul microbioma vaginale di pazienti con pSS hanno escluso i casi con vaginite o non menzionati dalla presenza di vaginite nelle donne con pSS. Per quanto ne sappiamo, non è stato ancora condotto alcuno studio per definire le caratteristiche della flora vaginale attraverso la presenza di segni e sintomi clinici nelle donne con pSS. Per ottenere maggiori informazioni sul contesto clinico dei disturbi ginecologici, della disfunzione sessuale e della presenza di vaginite nella pSS, l'attuale studio mira a identificare le associazioni tra questi problemi e i parametri della malattia correlata alla pSS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Scala analogica visiva (VAS) per la dispareunia
- Altro: Scala analogica visiva (VAS) per la secchezza vaginale
- Altro: Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della Lega europea contro i reumatismi (ESSDAI)
- Altro: Indice riferito ai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) della Lega europea contro i reumatismi
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti sono reclutati da donne che hanno fatto domanda consecutivamente alla clinica ambulatoriale.
- Donne con mestruazioni normali in età riproduttiva (senza menopausa) per tutti i partecipanti.
- Attività sessuale regolare con un unico partner sessuale per tutti i partecipanti.
- Ricevere solo trattamento con idrossiclorochina solfato per le donne con pSS.
- Presenza dei sintomi di vaginite per tutti i partecipanti.
- Senza alcuna malattia nota, comprese le malattie autoimmuni per le donne nel gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- Donne con anomalie strutturali anatomiche pelviche
- Storia di qualsiasi tipo di cancro inclusi tumori ginecologici, chemioterapia e/o radioterapia,
- Endometriosi, cervicite cronica, menopausa, gravidanza, allattamento, uso di farmaci contraccettivi ormonali, uso di estrogeni vaginali, citologia pre-maligne o maligne allo striscio di Papanicolaou (PAP), con dispositivo intrauterino,
- Fumare,
- Malattie croniche (diabete mellito, disturbi psichiatrici,
- Partner sessuali multipli, infezioni a trasmissione sessuale tra cui gonorrea, clamidia, herpes genitale e/o micoplasma, infezioni vaginali miste,
- Infezione del tratto urinario negli ultimi tre mesi,
- Farmaci antibiotici almeno un mese,
- Somministrazione di farmaci che possono provocare secchezza vaginale inclusi antistaminici, antidepressivi e antiipertensivi,
- Trattamento con glucocorticoidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica o agenti immunosoppressori negli ultimi tre mesi
- Donne che avevano partner sessuali con qualsiasi disfunzione sessuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo pSS (Gruppo di studio)
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La dispareunia ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti
Punteggi di secchezza vaginale tra 0 e 10 punti
L'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren ha un punteggio compreso tra 0 e 3 punti
L'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti
|
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Donne senza PSS (gruppo di controllo)
|
La dispareunia ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti
Punteggi di secchezza vaginale tra 0 e 10 punti
L'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren ha un punteggio compreso tra 0 e 3 punti
L'indice riportato dai pazienti con sindrome di Sjögren ha un punteggio compreso tra 0 e 10 punti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Candidosi vaginale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Coltura di campioni di tampone da fluido vaginale su piastre di agar destrosio Sabouraud incubate in CO2 per la valutazione della candida
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20 minuti
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Vaginite acuta
Lasso di tempo: 10 minuti
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Valutazione di laboratorio del prelievo di tampone vaginale dal fluido vaginale per vaginosi batterica
|
10 minuti
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Scala analogica visiva per la dispareunia
Lasso di tempo: 20 minuti
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La gravità dei sintomi ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 10 (sintomi peggiori).
|
20 minuti
|
|
Scala visiva analogica per la secchezza vaginale
Lasso di tempo: 20 minuti
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La gravità dei sintomi ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 10 (sintomi peggiori).
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20 minuti
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Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren della Lega europea contro i reumatismi (ESSDAI)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
La gravità dei segni clinici riguardanti l'attività della malattia della sindrome di Sjögren, valutata tra 0 (nessun sintomo) e 3 (sintomi peggiori).
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20 minuti
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Indice riferito ai pazienti con sindrome di Sjögren (ESSPRI) della Lega europea contro i reumatismi
Lasso di tempo: 20 minuti
|
a gravità dei sintomi riferiti dal paziente relativi alla Sindrome di Sjögren, con punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 10 (sintomi peggiori).
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie vaginali
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Vaginite
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1-20-1290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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