이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

쇼그렌 및 부인과 고려 사항

2023년 1월 3일 업데이트: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

원발성 쇼그렌 증후군 여성의 질염과 성기능 장애

쇼그렌 증후군은 선 및 선외 증상을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 다른 결합 조직 질환이 없는 경우 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)이라고 합니다. pSS의 특징적인 증상은 눈물샘과 침샘의 기능 저하로 인한 안구건조증과 구강건조증입니다. 그러나 상부 기도의 건조 기관, 위장관의 위축성 위염 및 췌장염, 질 점막의 건조와 같은 선행하는 다른 조직 및 기관도 관련될 수 있습니다.

pSS의 생식기 침범과 관련하여, 질 건조 및 그에 따른 질 불편감 및 통증이 일반적인 불만으로 보고된다. 질 점막에서 방출되는 삼출물은 질 분비물의 주요 자원입니다. 인간 마이크로바이옴은 특정 자가면역 질환의 병인 발생에 잠재적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 이전 연구에서는 pSS 환자의 장, 눈 및 구강 세균총에 상당한 변화가 있음을 밝혔습니다. 면역결핍 및 감소된 타액 흐름으로 인한 교란된 구강 세균총 또한 SS 환자를 세균 감염 및 재발성 구강 칸디다증에 걸리기 쉽게 만드는 것으로 보고되었습니다. 질염은 가려움, 화끈거림, 자극, 비정상적인 분비물과 같은 외음부의 불편함을 시사하는 일련의 증상으로 정의됩니다. 질염조차도 질 세균총의 교란의 증거이며, pSS 환자의 질 미생물에 대한 이전의 전향적 연구는 질염 사례를 제외하거나 pSS가 있는 여성의 질염 존재에서 언급되지 않았습니다. 우리가 아는 한, pSS가 있는 여성의 임상 징후 및 증상의 존재를 통해 질 세균총의 특성을 정의한 연구는 아직 없습니다. pSS에서 부인과적 불만, 성기능 장애 및 질염의 임상적 맥락에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 현재 연구는 이러한 문제와 pSS 관련 질병 매개변수 사이의 연관성을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

쇼그렌 증후군은 선 및 선외 증상을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 다른 결합 조직 질환이 없는 경우 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)이라고 합니다. pSS의 특징적인 증상은 눈물샘과 침샘의 기능 저하로 인한 안구건조증과 구강건조증입니다. 그러나 질 점막을 포함하여 다른 조직 및 기관도 영향을 받을 수 있습니다. pSS의 생식기 침범과 관련하여, 질 건조 및 그에 따른 질 불편감 및 통증이 일반적인 불만으로 보고된다. 질 점막에서 방출되는 삼출물은 질 분비물의 주요 자원입니다. 인간 마이크로바이옴은 특정 자가면역 질환의 병인 발생에 잠재적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 이전 연구에서는 pSS 환자의 장, 눈 및 구강 세균총에 상당한 변화가 있음을 밝혔습니다. 면역결핍 및 감소된 타액 흐름으로 인한 교란된 구강 세균총 또한 SS 환자를 세균 감염 및 재발성 구강 칸디다증에 걸리기 쉽게 만드는 것으로 보고되었습니다. 질염은 가려움, 화끈거림, 자극, 비정상적인 분비물과 같은 외음부의 불편함을 시사하는 일련의 증상으로 정의됩니다. 질염조차도 질 세균총의 교란의 증거이며, pSS 환자의 질 미생물에 대한 이전의 전향적 연구는 질염 사례를 제외하거나 pSS가 있는 여성의 질염 존재에서 언급되지 않았습니다. 우리가 아는 한, pSS가 있는 여성의 임상 징후 및 증상의 존재를 통해 질 세균총의 특성을 정의한 연구는 아직 없습니다. pSS에서 부인과적 불만, 성기능 장애 및 질염의 임상적 맥락에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 현재 연구는 이러한 문제와 pSS 관련 질병 매개변수 사이의 연관성을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적 코호트 연구에서 우리는 가려움증, 화끈거림, 자극 및 비정상적인 분비물의 증상이 있는 가임기 여성 118명을 포함할 계획이었습니다. pSS가 있는 여성(연구 그룹, n=49)은 질 분비물이 아닌 다른 질병이나 불만이 없는 여성(대조 그룹, n=69)과 비교됩니다. 질 분비물 및 PAP 스미어에 대한 면봉 샘플링을 가능하게 하는 무균 검경 검사를 포함한 신체 검사 및 부인과 평가; 성교통 및 질 건조증에 대한 Visual analogue scales(VAS), The European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 및 Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI) Sjögren's syndrome 질병 활동도 수행됩니다. pSS 관련 매개변수에 대해 상관관계 및 회귀 분석도 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 가려움증, 화끈거림, 자극 및 비정상적인 분비물의 증상이 있는 가임기 여성 118명을 포함하는 전향적 코호트 연구로 설계되었습니다. pSS가 있는 여성(연구 그룹, n=49)은 질 분비물이 아닌 다른 질병이나 불만이 없는 여성(대조 그룹, n=69)과 비교됩니다. 모든 참가자는 단일 성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 여성에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 외래진료를 연속적으로 신청한 여성 중에서 모집합니다.
  • 모든 참가자에 대해 일반적으로 가임기 여성(폐경기 없음).
  • 모든 참가자를 위한 단일 성 파트너와의 정기적인 성행위.
  • pSS가 있는 여성에게 황산하이드록시클로로퀸 치료만 받습니다.
  • 모든 참가자의 질염 증상 존재.
  • 대조군 여성의 경우 자가면역질환을 포함하여 알려진 질병이 없음.

제외 기준:

  • 골반의 해부학적 구조적 이상이 있는 여성
  • 부인과 암, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 유형의 암 병력,
  • 자궁내막증, 만성 자궁경부염, 폐경기, 임신, 수유, 호르몬 피임약 사용, 질 에스트로겐 사용, PAP(Papanicolaou) 도말 전암 또는 악성 세포검사, 자궁내 장치 보유,
  • 흡연,
  • 만성질환(당뇨병, 정신질환,
  • 여러 성 파트너, 임질, 클라미디아, 생식기 포진 및/또는 마이코플라스마를 포함한 성병 감염, 혼합 질 감염,
  • 최근 3개월간 요로감염,
  • 지난 1개월간 항생제 투약,
  • 항히스타민제, 항우울제 및 항고혈압제를 포함하여 질 건조증을 유발할 수 있는 약물 투여,
  • 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드, 생물학적 질환 수정 항류마티스제 또는 면역억제제로 치료
  • 성기능 장애가 있는 성 파트너가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
pSS 그룹(스터디 그룹)
  • 최소 3년 동안 pSS 진단을 받은 여성.
  • 가임기(폐경기 없음).
  • 황산하이드록시클로로퀸 치료만 받고 있습니다.
  • 질염 증상의 존재.
다른: 성교통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
성교통 점수는 0~10점입니다.
다른: 질 건조증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
0~10점 사이의 질 건조 점수
다른: 류머티즘에 대한 유럽연맹 Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Sjögren's Syndrome Disease Activity Index 점수는 0~3점입니다.
다른: 유럽 ​​류마티즘 연맹 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
쇼그렌 증후군 환자 보고 지수 점수는 0~10점입니다.
PSS가 없는 여성(대조군)
  • 알려진 질병이 없는 여성.
  • 가임기(폐경기 없음).
  • 질염 증상의 존재.
다른: 성교통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
성교통 점수는 0~10점입니다.
다른: 질 건조증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
0~10점 사이의 질 건조 점수
다른: 류머티즘에 대한 유럽연맹 Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Sjögren's Syndrome Disease Activity Index 점수는 0~3점입니다.
다른: 유럽 ​​류마티즘 연맹 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
쇼그렌 증후군 환자 보고 지수 점수는 0~10점입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 칸디다증
기간: 20 분
칸디다균 평가를 위해 CO2에서 배양한 Sabouraud dextrose agar plate의 질액에서 채취한 면봉 배양
20 분
급성 질염
기간: 10 분
세균성 질염에 대한 질액의 질 면봉 샘플링에 대한 실험실 평가
10 분
성교통에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 20 분
증상의 심각도는 0점(증상 없음)에서 10점(가장 심한 증상) 사이로 점수를 매겼습니다.
20 분
질 건조증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 20 분
증상의 심각도는 0점(증상 없음)에서 10점(가장 심한 증상) 사이로 점수를 매겼습니다.
20 분
류머티즘에 대한 유럽연맹 Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
기간: 20 분
쇼그렌 증후군 질병 활동에 관한 임상 징후의 중증도는 0점(증상 없음)에서 3점(최악의 증상) 사이로 점수가 매겨집니다.
20 분
유럽 ​​류마티즘 연맹 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 20 분
쇼그렌 증후군과 관련하여 환자가 보고한 증상의 중증도는 0점(증상 없음)에서 10점(최악의 증상) 사이로 점수를 매겼습니다.
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E1-20-1290

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 데이터는 필요한 경우가 아니면 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성기능 장애에 대한 임상 시험

성교통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다