Sjögren és nőgyógyászati megfontolások
2023. január 3. frissítette: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent
Hüvelyfertőzések és szexuális zavarok elsődleges Sjögren-szindrómás nőknél
A Sjögren-szindróma egy autoimmun betegség, amelyet mirigyes és mirigyen kívüli megnyilvánulások jellemeznek. Más kötőszöveti betegség hiányában elsődleges Sjögren-szindrómának (pSS) nevezik. A pSS jellegzetes tünete a szem- és szájszárazság a csökkent könny- és nyálmirigy-funkció miatt. Mindazonáltal más szövetek és szervek is érintettek lehetnek, mint például a felső légúti xerotrachea, a gyomor-bél traktusban atrófiás gastritis és hasnyálmirigy-gyulladás, valamint a hüvely nyálkahártyájának szárazsága.
A pSS-ben a nemi szervek érintettségét illetően a hüvelyszárazság és az ebből eredő hüvelyi diszkomfort és fájdalom a gyakori panaszok. A hüvelyi nyálkahártya által felszabaduló transzudátum a hüvelyváladék fő forrása. Beszámoltak arról, hogy az emberi mikrobiom potenciális hatással van bizonyos autoimmun betegségek etiopatogenezisére. A korábbi kutatások jelentős elváltozásokat tártak fel a pSS-betegek bél-, szem- és szájflórájában. Az immunhiány és a csökkent nyáláramlás miatti zavart szájflóra is hajlamossá tette az SS-betegeket bakteriális fertőzésekre és visszatérő szájüregi candidiasisra. A vaginitist a vulvovaginális kellemetlenségre utaló tünetek skálájaként határozták meg, mint például viszketés, égő érzés, irritáció és rendellenes váladékozás. Még a vaginitis is a hüvelyflóra zavarának bizonyítéka, a pSS-betegek hüvelyi mikrobiómájával kapcsolatos korábbi prospektív kutatások vagy kizárták a vaginitises eseteket, vagy nem említették a pSS-ben szenvedő nők vaginitisének jelenlétét. Legjobb tudomásunk szerint még nem készült tanulmány a hüvelyflóra jellemzőinek meghatározására a pSS-ben szenvedő nők klinikai jelei és tünetei alapján. A nőgyógyászati panaszok, a szexuális diszfunkció és a hüvelygyulladás pSS-ben való jelenlétének klinikai kontextusába való mélyebb betekintés érdekében a jelenlegi tanulmány célja az összefüggések azonosítása e problémák és a pSS-hez kapcsolódó betegségparaméterek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Sjögren-szindróma egy autoimmun betegség, amelyet mirigyes és mirigyen kívüli megnyilvánulások jellemeznek.
Más kötőszöveti betegség hiányában elsődleges Sjögren-szindrómának (pSS) nevezik.
A pSS jellegzetes tünete a szem- és szájszárazság a csökkent könny- és nyálmirigy-funkció miatt.
Azonban más szövetek és szervek is érintettek lehetnek, beleértve a hüvely nyálkahártyáját.
A pSS-ben a nemi szervek érintettségét illetően a hüvelyszárazság és az ebből eredő hüvelyi diszkomfort és fájdalom a gyakori panaszok.
A hüvelyi nyálkahártya által felszabaduló transzudátum a hüvelyváladék fő forrása. Beszámoltak arról, hogy az emberi mikrobiom potenciális hatással van bizonyos autoimmun betegségek etiopatogenezisére.
A korábbi kutatások jelentős elváltozásokat tártak fel a pSS-betegek bél-, szem- és szájflórájában.
Az immunhiány és a csökkent nyáláramlás miatti zavart szájflóra is hajlamossá tette az SS-betegeket bakteriális fertőzésekre és visszatérő szájüregi candidiasisra.
A vaginitist a vulvovaginális kellemetlenségre utaló tünetek skálájaként határozták meg, mint például viszketés, égő érzés, irritáció és rendellenes váladékozás.
Még a vaginitis is a hüvelyflóra zavarának bizonyítéka, a pSS-betegek hüvelyi mikrobiómájával kapcsolatos korábbi prospektív kutatások vagy kizárták a vaginitises eseteket, vagy nem említették a pSS-ben szenvedő nők vaginitisének jelenlétét.
Legjobb tudomásunk szerint még nem készült tanulmány a hüvelyflóra jellemzőinek meghatározására a pSS-ben szenvedő nők klinikai jelei és tünetei alapján.
A nőgyógyászati panaszok, a szexuális diszfunkció és a hüvelygyulladás pSS-ben való jelenlétének klinikai kontextusába való mélyebb betekintés érdekében a jelenlegi tanulmány célja az összefüggések azonosítása e problémák és a pSS-hez kapcsolódó betegségparaméterek között.
Ebbe a prospektív kohorsz-vizsgálatba 118, szexuálisan aktív, reproduktív korú nő bevonását terveztük, akiknél a viszketés, égés, irritáció és rendellenes váladékozás tünetei jelentkeztek.
A pSS-ben szenvedő nőket (vizsgálati csoport, n=49) olyan nőkkel hasonlítjuk össze, akiknek nem volt hüvelyi folyáson kívül más betegségük vagy panaszuk (kontrollcsoport, n=69).
A fizikális és nőgyógyászati kivizsgáláson kívül, beleértve a steril tükörvizsgálatot, amely lehetővé teszi a hüvelyváladékozás és a PAP kenet mintavételét; A vizuális analóg skálákat (VAS) a dyspareuniára és a hüvelyszárazságra, valamint az Európai Reumaellenes Liga Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexét (ESSDAI) és a Sjögren-szindróma betegjelentési indexét (ESSPRI) a Sjögren-szindróma betegség aktivitására is elvégzik.
A pSS-hez kapcsolódó paraméterekre korrelációs és regressziós elemzéseket is végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
118
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy prospektív kohorszvizsgálat, amelybe 118, szexuálisan aktív, reproduktív korú nőt vontak be, akiknél a viszketés, égés, irritáció és rendellenes váladékozás tünetei jelentkeztek.
A pSS-ben szenvedő nőket (vizsgálati csoport, n=49) olyan nőkkel hasonlítjuk össze, akiknek nem volt hüvelyi folyáson kívül más betegségük vagy panaszuk (kontrollcsoport, n=69).
Minden résztvevő szexuálisan aktív, egyedülálló szexuális partnerrel rendelkező nők közül kerül ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő olyan nők közül került ki, akik egymást követően jelentkeztek a járóbeteg-klinikára.
- Általában menstruáló nők reproduktív korban (menopauza nélkül) minden résztvevő számára.
- Rendszeres szexuális tevékenység egyetlen szexuális partnerrel minden résztvevő számára.
- Csak hidroxiklorokin-szulfátos kezelést kapnak pSS-ben szenvedő nők.
- A hüvelygyulladás tüneteinek jelenléte minden résztvevő számára.
- Ismert betegség nélkül, beleértve az autoimmun betegségeket is a kontrollcsoportba tartozó nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei anatómiai szerkezeti rendellenességekkel küzdő nők
- Bármilyen típusú rák anamnézisében, beleértve a nőgyógyászati rákot, a kemoterápiát és/vagy a sugárterápiát,
- Endometriózis, krónikus cervicitis, menopauza, terhesség, szoptatás, hormonális fogamzásgátló szerek használata, hüvelyi ösztrogén alkalmazása, malignus vagy rosszindulatú citológia a Papanicolaou (PAP) kenetben, méhen belüli eszközzel,
- Dohányzó,
- Krónikus betegségek (diabetes mellitus, pszichiátriai betegségek,
- Többszexuális partner, szexuális úton terjedő fertőzések, beleértve a gonorrhoeát, chlamydia-t, genitális herpeszt és/vagy mycoplasmát, vegyes hüvelyi fertőzések,
- húgyúti fertőzés az elmúlt három hónapban,
- Antibiotikus gyógyszeres kezelés az elmúlt egy hónapban,
- Hüvelyszárazságot okozó gyógyszerek alkalmazása, beleértve az antihisztaminokat, antidepresszánsokat és vérnyomáscsökkentőket,
- Glükokortikoidokkal, biológiai betegségeket módosító reumaellenes szerekkel vagy immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés az elmúlt három hónapban
- Nők, akiknek szexuális partnerük bármilyen szexuális zavarral küzdött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pSS csoport (Study group)
|
A dyspareunia 0 és 10 közötti pontszámot ér el
A hüvelyszárazság 0 és 10 pont között van
A Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexe 0-3 pont között van
A Sjögren-szindrómás betegek jelentett indexe 0 és 10 pont között van
|
|
Nők pSS nélkül (kontroll csoport)
|
A dyspareunia 0 és 10 közötti pontszámot ér el
A hüvelyszárazság 0 és 10 pont között van
A Sjögren-szindróma-betegség aktivitási indexe 0-3 pont között van
A Sjögren-szindrómás betegek jelentett indexe 0 és 10 pont között van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi candidiasis
Időkeret: 20 perc
|
Tamponminta tenyésztése hüvelyfolyadékból CO2-ban inkubált Sabouraud dextróz agar lemezeken a candida értékelésére
|
20 perc
|
|
Akut hüvelygyulladás
Időkeret: 10 perc
|
A hüvelyfolyadékból vett hüvelyi tampon minta laboratóriumi értékelése bakteriális vaginosis miatt
|
10 perc
|
|
Vizuális analóg skála dyspareunia esetén
Időkeret: 20 perc
|
A tünetek súlyossága 0 (nincs tünet) és 10 (legrosszabb tünetek) közötti pont.
|
20 perc
|
|
Vizuális analóg skála a hüvelyszárazsághoz
Időkeret: 20 perc
|
A tünetek súlyossága 0 (nincs tünet) és 10 (legrosszabb tünetek) közötti pont.
|
20 perc
|
|
Az Európai Reuma Elleni Liga Sjögren-szindrómás betegség aktivitási indexe (ESSDAI)
Időkeret: 20 perc
|
A Sjögren-szindróma-betegség aktivitásával kapcsolatos klinikai tünetek súlyossága 0 (tünet nélkül) és 3 (legrosszabb tünetek) közötti pont.
|
20 perc
|
|
Az Európai Reuma Elleni Liga Sjögren-szindrómás betegek jelentett indexe (ESSPRI)
Időkeret: 20 perc
|
A Sjögren-szindrómával kapcsolatos tünetek súlyossága 0 (tünet nélkül) és 10 (legrosszabb tünetek) közötti pontszámot ért el.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Hüvelyi betegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Hüvelygyulladás
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1-20-1290
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A kutatási adatokat nem osztják meg, hacsak nincs rá szükség.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .