干燥和妇科注意事项
2023年1月3日 更新者:Esin Merve Erol Koç、Ankara City Hospital Bilkent
原发性干燥综合征女性的阴道感染和性功能障碍
干燥综合征是一种自身免疫性疾病,其特点是腺体和腺外表现。 在没有其他结缔组织病的情况下,它被称为原发性干燥综合征 (pSS)。 由于泪腺和唾液腺功能下降,pSS 的标志性症状是眼干和口干。 但也可能先于其他组织器官受累,如上呼吸道气管干燥、胃肠道萎缩性胃炎和胰腺炎、阴道黏膜干燥等。
关于 pSS 的生殖器受累,阴道干燥和由此产生的阴道不适以及疼痛被报告为常见的主诉。 阴道粘膜释放的渗出液是阴道分泌物的主要来源。据报道,人体微生物组在某些自身免疫性疾病的发病机制中具有潜在影响。 先前的研究表明,pSS 患者的肠道、眼睛和口腔菌群发生了显着变化。 据报道,由于免疫缺陷和唾液流量减少导致的口腔菌群紊乱使 SS 患者容易发生细菌感染和复发性口腔念珠菌病。 阴道炎被定义为表明外阴阴道不适的一系列症状,例如瘙痒、灼痛、刺激和异常分泌物。 即使阴道炎是阴道菌群紊乱的证据,之前对 pSS 患者阴道微生物组的前瞻性研究要么排除了阴道炎病例,要么没有提到 pSS 女性存在阴道炎。 据我们所知,目前还没有任何研究通过 pSS 女性的临床体征和症状来定义阴道菌群的特征。 为了更深入地了解 pSS 中妇科不适、性功能障碍和阴道炎的临床背景,当前的研究旨在确定这些问题与 pSS 相关疾病参数之间的关联。
研究概览
地位
完全的
详细说明
干燥综合征是一种自身免疫性疾病,其特点是腺体和腺外表现。
在没有其他结缔组织病的情况下,它被称为原发性干燥综合征 (pSS)。
由于泪腺和唾液腺功能下降,pSS 的标志性症状是眼干和口干。
然而,其他组织和器官也可能受到影响,包括阴道粘膜。
关于 pSS 的生殖器受累,阴道干燥和由此产生的阴道不适以及疼痛被报告为常见的主诉。
阴道粘膜释放的渗出液是阴道分泌物的主要来源。据报道,人体微生物组在某些自身免疫性疾病的发病机制中具有潜在影响。
先前的研究表明,pSS 患者的肠道、眼睛和口腔菌群发生了显着变化。
据报道,由于免疫缺陷和唾液流量减少导致的口腔菌群紊乱使 SS 患者容易发生细菌感染和复发性口腔念珠菌病。
阴道炎被定义为表明外阴阴道不适的一系列症状,例如瘙痒、灼痛、刺激和异常分泌物。
即使阴道炎是阴道菌群紊乱的证据,之前对 pSS 患者阴道微生物组的前瞻性研究要么排除了阴道炎病例,要么没有提到 pSS 女性存在阴道炎。
据我们所知,目前还没有任何研究通过 pSS 女性的临床体征和症状来定义阴道菌群的特征。
为了更深入地了解 pSS 中妇科不适、性功能障碍和阴道炎的临床背景,当前的研究旨在确定这些问题与 pSS 相关疾病参数之间的关联。
在这项前瞻性队列研究中,我们计划纳入 118 名性活跃的育龄妇女,她们有瘙痒、灼痛、刺激和异常分泌物的症状。
患有 pSS 的女性(研究组,n = 49)将与没有任何其他疾病或抱怨而不是阴道分泌物的女性(对照组,n = 69)进行比较。
除了身体检查和妇科评估,包括无菌窥镜检查,可以对阴道分泌物进行拭子取样和 PAP 涂片检查;还将进行性交困难和阴道干燥的视觉模拟量表 (VAS) 以及欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 和干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 干燥综合征疾病活动。
还将对 pSS 相关参数进行相关和回归分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究被设计为一项前瞻性队列研究,包括 118 名性活跃的育龄妇女,她们有瘙痒、灼痛、刺激和异常分泌物的症状。
患有 pSS 的女性(研究组,n = 49)将与没有任何其他疾病或抱怨而不是阴道分泌物的女性(对照组,n = 69)进行比较。
所有参与者都将从具有单一性伴侣的性活跃女性中招募。
描述
纳入标准:
- 所有参与者都是从连续申请门诊的女性中招募的。
- 所有参与者都是正常来月经的育龄妇女(没有绝经期)。
- 所有参与者都与单一性伴侣进行定期性活动。
- 患有 pSS 的女性仅接受硫酸羟氯喹治疗。
- 所有参与者都存在阴道炎症状。
- 对照组女性没有任何已知疾病,包括自身免疫性疾病。
排除标准:
- 骨盆解剖结构异常的女性
- 任何类型癌症的病史,包括妇科癌症、化学疗法和/或放射疗法,
- 子宫内膜异位症、慢性宫颈炎、更年期、怀孕、哺乳期、使用激素避孕药、使用阴道雌激素、巴氏涂片进行恶变前或恶性细胞学检查、使用宫内节育器、
- 抽烟,
- 慢性疾病(糖尿病、精神疾病、
- 多个性伴侣,包括淋病、衣原体、生殖器疱疹和/或支原体在内的性传播感染,混合性阴道感染,
- 最近三个月尿路感染,
- 最近1个月抗生素用药,
- 服用可能导致阴道干燥的药物,包括抗组胺药、抗抑郁药和抗高血压药,
- 最近三个月接受过糖皮质激素、生物疾病缓解抗风湿药或免疫抑制剂治疗
- 有任何性功能障碍的性伴侣的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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pSS组(研究组)
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性交困难得分在 0 到 10 分之间
阴道干涩评分在 0 到 10 分之间
干燥综合征疾病活动指数得分在 0 到 3 分之间
干燥综合征患者报告指数得分在 0 到 10 分之间
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没有 pSS 的女性(对照组)
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性交困难得分在 0 到 10 分之间
阴道干涩评分在 0 到 10 分之间
干燥综合征疾病活动指数得分在 0 到 3 分之间
干燥综合征患者报告指数得分在 0 到 10 分之间
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道念珠菌病
大体时间:20分钟
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在 CO2 中孵育的用于评估念珠菌的沙氏葡萄糖琼脂平板上阴道液拭子取样培养
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20分钟
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急性阴道炎
大体时间:10分钟
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细菌性阴道病阴道液阴道拭子取样的实验室评估
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10分钟
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性交痛视觉模拟量表
大体时间:20分钟
|
症状的严重程度在 0(无症状)到 10(最严重的症状)之间得分。
|
20分钟
|
阴道干涩视觉模拟量表
大体时间:20分钟
|
症状的严重程度在 0(无症状)到 10(最严重的症状)之间得分。
|
20分钟
|
欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI)
大体时间:20分钟
|
关于干燥综合征疾病活动的临床体征的严重程度,得分在 0(无症状)到 3(最严重的症状)之间。
|
20分钟
|
欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)
大体时间:20分钟
|
患者报告的干燥综合征症状的严重程度在 0(无症状)到 10(最严重的症状)之间得分。
|
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月10日
研究注册日期
首次提交
2023年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月3日
首次发布 (估计)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E1-20-1290
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
除非需要,否则不会共享研究数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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