- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05670535
Rozważania Sjögrena i ginekologiczne
Infekcje pochwy i dysfunkcje seksualne u kobiet z pierwotnym zespołem Sjögrena
Zespół Sjögrena jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się objawami gruczołowymi i pozagruczołowymi. Nazywa się to pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) przy braku innej choroby tkanki łącznej. Charakterystycznymi objawami PSS są suchość oczu i jamy ustnej z powodu osłabienia funkcji gruczołów łzowych i ślinianek. Jednak inne tkanki i narządy mogą być również zajęte, takie jak suchość tchawicy w górnych drogach oddechowych, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki w przewodzie pokarmowym oraz suchość błony śluzowej pochwy.
Jeśli chodzi o zajęcie narządów płciowych w pSS, suchość pochwy i wynikający z tego dyskomfort w pochwie oraz ból są zgłaszane jako częste dolegliwości. Przesięk wydzielany przez błonę śluzową pochwy jest głównym źródłem wydzielin pochwy. Wykazano, że ludzki mikrobiom może mieć potencjalny wpływ na etiopatogenezę niektórych chorób autoimmunologicznych. Poprzednie badania ujawniły znaczące zmiany we florze jelit, oczu i jamy ustnej pacjentów z pSS. Zgłaszano również, że zaburzona flora jamy ustnej spowodowana niedoborem odporności i zmniejszonym wydzielaniem śliny sprawia, że pacjenci z SS są podatni na infekcje bakteryjne i nawracającą kandydozę jamy ustnej. Zapalenie pochwy zostało zdefiniowane jako spektrum objawów sugerujących dyskomfort sromu i pochwy, takich jak swędzenie, pieczenie, podrażnienie i nieprawidłowa wydzielina. Nawet zapalenie pochwy świadczy o zaburzeniu flory pochwy, wcześniejsze prospektywne badania mikrobiomu pochwy pacjentek z pSS albo wykluczały przypadki zapalenia pochwy, albo nie były wymieniane z obecności zapalenia pochwy u kobiet z pSS. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania, które pozwoliłoby określić charakterystykę flory pochwy na podstawie obecności objawów klinicznych u kobiet z pSS. Aby uzyskać lepszy wgląd w kontekst kliniczny dolegliwości ginekologicznych, dysfunkcji seksualnych i obecności zapalenia pochwy w pSS, obecne badanie ma na celu identyfikację związków między tymi problemami a parametrami choroby związanymi z pSS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Wizualna skala analogowa (VAS) dla dyspareunii
- Inny: Wizualna skala analogowa (VAS) suchości pochwy
- Inny: Indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (ESSDAI)
- Inny: European League Against Rheumatism Zespół Sjögrena Zgłaszany przez Pacjenta Indeks (ESSPRI)
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy rekrutowani są spośród kobiet, które kolejno zgłaszały się do poradni.
- Kobiety normalnie miesiączkujące w wieku rozrodczym (bez menopauzy) dla wszystkich uczestniczek.
- Regularna aktywność seksualna z jednym partnerem seksualnym dla wszystkich uczestników.
- Otrzymywanie tylko leczenia siarczanem hydroksychlorochiny u kobiet z pSS.
- Obecność objawów zapalenia pochwy u wszystkich uczestniczek.
- Bez żadnej znanej choroby, w tym chorób autoimmunologicznych u kobiet z grupy kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z anatomicznymi nieprawidłowościami budowy miednicy
- Historia dowolnego rodzaju raka, w tym nowotworów ginekologicznych, chemioterapii i / lub radioterapii,
- Endometrioza, przewlekłe zapalenie szyjki macicy, menopauza, ciąża, laktacja, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie estrogenów dopochwowych, cytologia przedrakowa lub złośliwa w badaniu Papanicolaou (PAP), posiadanie wkładki wewnątrzmacicznej,
- Palenie,
- Choroby przewlekłe (cukrzyca, zaburzenia psychiczne,
- Wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, w tym rzeżączka, chlamydia, opryszczka narządów płciowych i/lub mykoplazma, mieszane zakażenia pochwy,
- Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca,
- Podawanie leków, które mogą powodować suchość pochwy, w tym leków przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych i przeciwnadciśnieniowych,
- Leczenie glikokortykosteroidami, lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kobiety, które miały partnerów seksualnych z jakąkolwiek dysfunkcją seksualną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pSS (grupa badawcza)
|
Dyspareunia punktuje od 0 do 10 punktów
Suchość pochwy daje od 0 do 10 punktów
Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena wynosi od 0 do 3 punktów
Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena wynosi od 0 do 10 punktów
|
|
Kobiety bez pSS (grupa kontrolna)
|
Dyspareunia punktuje od 0 do 10 punktów
Suchość pochwy daje od 0 do 10 punktów
Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena wynosi od 0 do 3 punktów
Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena wynosi od 0 do 10 punktów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kandydoza pochwy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Hodowla wymazów pobieranych z wydzieliny pochwowej na płytkach agarowych z dekstrozą Sabourauda inkubowanych w CO2 w celu oceny Candida
|
20 minut
|
|
Ostre zapalenie pochwy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena laboratoryjna wymazu z pochwy w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy
|
10 minut
|
|
Wizualna skala analogowa dla dyspareunii
Ramy czasowe: 20 minut
|
Nasilenie objawów oceniano od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy) punktów.
|
20 minut
|
|
Wizualna skala analogowa suchości pochwy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Nasilenie objawów oceniano od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy) punktów.
|
20 minut
|
|
Indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (ESSDAI)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Nasilenie objawów klinicznych dotyczących aktywności choroby zespołu Sjögrena, oceniane od 0 (brak objawów) do 3 (najgorsze objawy) punktów.
|
20 minut
|
|
European League Against Rheumatism Zespół Sjögrena Zgłaszany przez Pacjenta Indeks (ESSPRI)
Ramy czasowe: 20 minut
|
nasilenie zgłaszanych przez pacjenta objawów zespołu Sjögrena, ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy) punktów.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby pochwy
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Zapalenie pochwy
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-20-1290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizualna skala analogowa (VAS) dla dyspareunii
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityZakończony