Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozważania Sjögrena i ginekologiczne

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Infekcje pochwy i dysfunkcje seksualne u kobiet z pierwotnym zespołem Sjögrena

Zespół Sjögrena jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się objawami gruczołowymi i pozagruczołowymi. Nazywa się to pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) przy braku innej choroby tkanki łącznej. Charakterystycznymi objawami PSS są suchość oczu i jamy ustnej z powodu osłabienia funkcji gruczołów łzowych i ślinianek. Jednak inne tkanki i narządy mogą być również zajęte, takie jak suchość tchawicy w górnych drogach oddechowych, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i trzustki w przewodzie pokarmowym oraz suchość błony śluzowej pochwy.

Jeśli chodzi o zajęcie narządów płciowych w pSS, suchość pochwy i wynikający z tego dyskomfort w pochwie oraz ból są zgłaszane jako częste dolegliwości. Przesięk wydzielany przez błonę śluzową pochwy jest głównym źródłem wydzielin pochwy. Wykazano, że ludzki mikrobiom może mieć potencjalny wpływ na etiopatogenezę niektórych chorób autoimmunologicznych. Poprzednie badania ujawniły znaczące zmiany we florze jelit, oczu i jamy ustnej pacjentów z pSS. Zgłaszano również, że zaburzona flora jamy ustnej spowodowana niedoborem odporności i zmniejszonym wydzielaniem śliny sprawia, że ​​pacjenci z SS są podatni na infekcje bakteryjne i nawracającą kandydozę jamy ustnej. Zapalenie pochwy zostało zdefiniowane jako spektrum objawów sugerujących dyskomfort sromu i pochwy, takich jak swędzenie, pieczenie, podrażnienie i nieprawidłowa wydzielina. Nawet zapalenie pochwy świadczy o zaburzeniu flory pochwy, wcześniejsze prospektywne badania mikrobiomu pochwy pacjentek z pSS albo wykluczały przypadki zapalenia pochwy, albo nie były wymieniane z obecności zapalenia pochwy u kobiet z pSS. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania, które pozwoliłoby określić charakterystykę flory pochwy na podstawie obecności objawów klinicznych u kobiet z pSS. Aby uzyskać lepszy wgląd w kontekst kliniczny dolegliwości ginekologicznych, dysfunkcji seksualnych i obecności zapalenia pochwy w pSS, obecne badanie ma na celu identyfikację związków między tymi problemami a parametrami choroby związanymi z pSS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się objawami gruczołowymi i pozagruczołowymi. W przypadku braku innej choroby tkanki łącznej nazywa się to pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS). Charakterystycznymi objawami PSS są suchość oczu i jamy ustnej z powodu osłabienia funkcji gruczołów łzowych i ślinianek. Może to jednak dotyczyć również innych tkanek i narządów, w tym błony śluzowej pochwy. Jeśli chodzi o zajęcie narządów płciowych w pSS, suchość pochwy i wynikający z tego dyskomfort w pochwie oraz ból są zgłaszane jako częste dolegliwości. Przesięk wydzielany przez błonę śluzową pochwy jest głównym źródłem wydzielin pochwy. Wykazano, że ludzki mikrobiom może mieć potencjalny wpływ na etiopatogenezę niektórych chorób autoimmunologicznych. Poprzednie badania ujawniły znaczące zmiany we florze jelit, oczu i jamy ustnej pacjentów z pSS. Zgłaszano również, że zaburzona flora jamy ustnej spowodowana niedoborem odporności i zmniejszonym wydzielaniem śliny sprawia, że ​​pacjenci z SS są podatni na infekcje bakteryjne i nawracającą kandydozę jamy ustnej. Zapalenie pochwy zostało zdefiniowane jako spektrum objawów sugerujących dyskomfort sromu i pochwy, takich jak swędzenie, pieczenie, podrażnienie i nieprawidłowa wydzielina. Nawet zapalenie pochwy świadczy o zaburzeniu flory pochwy, wcześniejsze prospektywne badania mikrobiomu pochwy pacjentek z pSS albo wykluczały przypadki zapalenia pochwy, albo nie były wymieniane z obecności zapalenia pochwy u kobiet z pSS. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania, które pozwoliłoby określić charakterystykę flory pochwy na podstawie obecności objawów klinicznych u kobiet z pSS. Aby uzyskać lepszy wgląd w kontekst kliniczny dolegliwości ginekologicznych, dysfunkcji seksualnych i obecności zapalenia pochwy w pSS, obecne badanie ma na celu identyfikację związków między tymi problemami a parametrami choroby związanymi z pSS. W tym prospektywnym badaniu kohortowym planowaliśmy włączyć aktywne seksualnie 118 kobiet w wieku rozrodczym, które miały objawy swędzenia, pieczenia, podrażnienia i nieprawidłowej wydzieliny. Kobiety z pSS (grupa badawcza, n=49) zostaną porównane z kobietami, u których nie występowały żadne inne choroby ani dolegliwości poza upławami z pochwy (grupa kontrolna, n=69). Oprócz badania przedmiotowego i oceny ginekologicznej, w tym badania sterylnego wziernika umożliwiającego pobranie wymazu na wydzielinę z pochwy i wymazu PAP; Przeprowadzone zostaną również wizualne skale analogowe (VAS) dla dyspareunii i suchości pochwy oraz Indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi oraz Indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSPRI). Przeprowadzone zostaną również analizy korelacji i regresji dla parametrów związanych z pSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe, obejmujące 118 aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym, u których wystąpiły objawy swędzenia, pieczenia, podrażnienia i nieprawidłowej wydzieliny. Kobiety z pSS (grupa badawcza, n=49) zostaną porównane z kobietami, u których nie występowały żadne inne choroby ani dolegliwości poza upławami z pochwy (grupa kontrolna, n=69). Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani spośród aktywnych seksualnie kobiet z jednym partnerem seksualnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy rekrutowani są spośród kobiet, które kolejno zgłaszały się do poradni.
  • Kobiety normalnie miesiączkujące w wieku rozrodczym (bez menopauzy) dla wszystkich uczestniczek.
  • Regularna aktywność seksualna z jednym partnerem seksualnym dla wszystkich uczestników.
  • Otrzymywanie tylko leczenia siarczanem hydroksychlorochiny u kobiet z pSS.
  • Obecność objawów zapalenia pochwy u wszystkich uczestniczek.
  • Bez żadnej znanej choroby, w tym chorób autoimmunologicznych u kobiet z grupy kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z anatomicznymi nieprawidłowościami budowy miednicy
  • Historia dowolnego rodzaju raka, w tym nowotworów ginekologicznych, chemioterapii i / lub radioterapii,
  • Endometrioza, przewlekłe zapalenie szyjki macicy, menopauza, ciąża, laktacja, stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie estrogenów dopochwowych, cytologia przedrakowa lub złośliwa w badaniu Papanicolaou (PAP), posiadanie wkładki wewnątrzmacicznej,
  • Palenie,
  • Choroby przewlekłe (cukrzyca, zaburzenia psychiczne,
  • Wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, w tym rzeżączka, chlamydia, opryszczka narządów płciowych i/lub mykoplazma, mieszane zakażenia pochwy,
  • Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Podawanie leków, które mogą powodować suchość pochwy, w tym leków przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych i przeciwnadciśnieniowych,
  • Leczenie glikokortykosteroidami, lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Kobiety, które miały partnerów seksualnych z jakąkolwiek dysfunkcją seksualną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa pSS (grupa badawcza)
  • Kobiety z rozpoznaniem pSS od co najmniej 3 lat.
  • W wieku rozrodczym (bez menopauzy).
  • Otrzymywanie wyłącznie leczenia siarczanem hydroksychlorochiny.
  • Obecność objawów zapalenia pochwy.
Dyspareunia punktuje od 0 do 10 punktów
Suchość pochwy daje od 0 do 10 punktów
Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena wynosi od 0 do 3 punktów
Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena wynosi od 0 do 10 punktów
Kobiety bez pSS (grupa kontrolna)
  • Kobiety bez żadnej znanej choroby.
  • W wieku rozrodczym (bez menopauzy).
  • Obecność objawów zapalenia pochwy.
Dyspareunia punktuje od 0 do 10 punktów
Suchość pochwy daje od 0 do 10 punktów
Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena wynosi od 0 do 3 punktów
Indeks zgłaszany przez pacjentów z zespołem Sjögrena wynosi od 0 do 10 punktów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kandydoza pochwy
Ramy czasowe: 20 minut
Hodowla wymazów pobieranych z wydzieliny pochwowej na płytkach agarowych z dekstrozą Sabourauda inkubowanych w CO2 w celu oceny Candida
20 minut
Ostre zapalenie pochwy
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena laboratoryjna wymazu z pochwy w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy
10 minut
Wizualna skala analogowa dla dyspareunii
Ramy czasowe: 20 minut
Nasilenie objawów oceniano od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy) punktów.
20 minut
Wizualna skala analogowa suchości pochwy
Ramy czasowe: 20 minut
Nasilenie objawów oceniano od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy) punktów.
20 minut
Indeks aktywności choroby zespołu Sjögrena Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (ESSDAI)
Ramy czasowe: 20 minut
Nasilenie objawów klinicznych dotyczących aktywności choroby zespołu Sjögrena, oceniane od 0 (brak objawów) do 3 (najgorsze objawy) punktów.
20 minut
European League Against Rheumatism Zespół Sjögrena Zgłaszany przez Pacjenta Indeks (ESSPRI)
Ramy czasowe: 20 minut
nasilenie zgłaszanych przez pacjenta objawów zespołu Sjögrena, ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy) punktów.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane badawcze nie są udostępniane, chyba że jest to konieczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizualna skala analogowa (VAS) dla dyspareunii

Subskrybuj