- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05670535
Sjögren y consideraciones ginecológicas
Infecciones vaginales y disfunción sexual en mujeres con síndrome de Sjögren primario
El síndrome de Sjögren es un trastorno autoinmune caracterizado por manifestaciones glandulares y extraglandulares. Se denomina síndrome de Sjögren primario (SSp) en ausencia de otra enfermedad del tejido conjuntivo. Los síntomas característicos del SSp son ojos secos y boca seca debido a la disminución de las funciones de las glándulas lagrimales y salivales. Sin embargo, también pueden estar involucrados otros tejidos y órganos que preceden, como xerotráquea en las vías respiratorias superiores, gastritis atrófica y pancreatitis en el tracto gastrointestinal y sequedad en la mucosa vaginal.
Con respecto a la afectación genital en el SSp, la sequedad vaginal y la incomodidad y el dolor vaginales resultantes se informan como quejas comunes. El trasudado liberado por la mucosa vaginal es el principal recurso de las secreciones vaginales. Se informó que el microbioma humano tiene un impacto potencial en la etiopatogenia de ciertos trastornos autoinmunes. La investigación anterior reveló alteraciones significativas en la flora intestinal, ocular y oral de los pacientes con SSp. También se informó que la flora oral alterada debido a la inmunodeficiencia y la reducción del flujo salival hacen que los pacientes con SS sean propensos a infecciones bacterianas y candidiasis oral recurrente. La vaginitis se ha definido como un espectro de síntomas que sugieren malestar vulvovaginal, como picazón, ardor, irritación y secreción anormal. Incluso la vaginitis es una evidencia de alteración en la flora vaginal, investigaciones prospectivas previas sobre el microbioma vaginal de pacientes con SSp excluyeron los casos con vaginitis o no mencionaron la presencia de vaginitis en mujeres con SSp. Hasta donde sabemos, aún no se ha realizado ningún estudio para definir las características de la flora vaginal a través de la presencia de signos y síntomas clínicos en mujeres con SSp. Para obtener más información sobre el contexto clínico de las quejas ginecológicas, la disfunción sexual y la presencia de vaginitis en el SSp, el presente estudio tiene como objetivo identificar las asociaciones entre estos problemas y los parámetros de la enfermedad relacionados con el SSp.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Escala analógica visual (EVA) para la dispareunia
- Otro: Escala analógica visual (EVA) para la sequedad vaginal
- Otro: Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga europea contra el reumatismo (ESSDAI)
- Otro: Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga europea contra el reumatismo (ESSPRI)
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes son reclutados de mujeres que postularon consecutivamente a la clínica ambulatoria.
- Normalmente mujeres menstruantes en edad reproductiva (sin menopausia) para todos los participantes.
- Actividad sexual regular con una sola pareja sexual para todos los participantes.
- Recibir solo tratamiento con sulfato de hidroxicloroquina para mujeres con SSp.
- Presencia de los síntomas de vaginitis para todos los participantes.
- Sin ninguna enfermedad conocida, incluidos los trastornos autoinmunes para las mujeres del grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con anomalías estructurales anatómicas pélvicas
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, incluidos cánceres ginecológicos, quimioterapia y/o radioterapia,
- Endometriosis, cervicitis crónica, menopausia, embarazo, lactancia, uso de medicación anticonceptiva hormonal, uso de estrógenos vaginales, citología premaligna o maligna en Papanicolaou (PAP), tener un dispositivo intrauterino,
- De fumar,
- Enfermedades crónicas (diabetes mellitus, trastornos psiquiátricos,
- Múltiples parejas sexuales, infecciones de transmisión sexual que incluyen gonorrea, clamidia, herpes genital y/o micoplasma, infecciones vaginales mixtas,
- Infección del tracto urinario en los últimos tres meses,
- Medicación antibiótica en el último mes,
- Administración de medicamentos que pueden provocar sequedad vaginal, incluidos antihistamínicos, antidepresivos y antihipertensivos,
- Tratamiento con glucocorticoides, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos o agentes inmunosupresores en los últimos tres meses
- Mujeres que tuvieron parejas sexuales con alguna disfunción sexual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo pSS (grupo de estudio)
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Puntuaciones de dispareunia entre 0 y 10 puntos
Puntajes de sequedad vaginal entre 0 y 10 puntos
Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren puntuaciones entre 0 y 3 puntos
Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren entre 0 y 10 puntos
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Mujeres sin SSp (Grupo control)
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Puntuaciones de dispareunia entre 0 y 10 puntos
Puntajes de sequedad vaginal entre 0 y 10 puntos
Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren puntuaciones entre 0 y 3 puntos
Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren entre 0 y 10 puntos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Candidiasis vaginal
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cultivo de muestras de hisopo de fluido vaginal en placas de agar dextrosa Sabouraud incubadas en CO2 para la evaluación de candida
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20 minutos
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Vaginitis aguda
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de laboratorio del muestreo de hisopos vaginales de fluido vaginal para vaginosis bacteriana
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10 minutos
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Escala analógica visual para dispareunia
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La gravedad de los síntomas puntuó entre 0 (sin síntomas) y 10 (peores síntomas) puntos.
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20 minutos
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Escala analógica visual para sequedad vaginal
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La gravedad de los síntomas puntuó entre 0 (sin síntomas) y 10 (peores síntomas) puntos.
|
20 minutos
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Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga europea contra el reumatismo (ESSDAI)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La gravedad de los signos clínicos con respecto a la actividad de la enfermedad del Síndrome de Sjögren, puntuó entre 0 (sin síntomas) y 3 (peores síntomas) puntos.
|
20 minutos
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Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga europea contra el reumatismo (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La gravedad de los síntomas informados por el paciente con respecto al Síndrome de Sjögren, se calificó entre 0 (sin síntomas) y 10 (peores síntomas) puntos.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- E1-20-1290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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