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Sjögren y consideraciones ginecológicas

3 de enero de 2023 actualizado por: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Infecciones vaginales y disfunción sexual en mujeres con síndrome de Sjögren primario

El síndrome de Sjögren es un trastorno autoinmune caracterizado por manifestaciones glandulares y extraglandulares. Se denomina síndrome de Sjögren primario (SSp) en ausencia de otra enfermedad del tejido conjuntivo. Los síntomas característicos del SSp son ojos secos y boca seca debido a la disminución de las funciones de las glándulas lagrimales y salivales. Sin embargo, también pueden estar involucrados otros tejidos y órganos que preceden, como xerotráquea en las vías respiratorias superiores, gastritis atrófica y pancreatitis en el tracto gastrointestinal y sequedad en la mucosa vaginal.

Con respecto a la afectación genital en el SSp, la sequedad vaginal y la incomodidad y el dolor vaginales resultantes se informan como quejas comunes. El trasudado liberado por la mucosa vaginal es el principal recurso de las secreciones vaginales. Se informó que el microbioma humano tiene un impacto potencial en la etiopatogenia de ciertos trastornos autoinmunes. La investigación anterior reveló alteraciones significativas en la flora intestinal, ocular y oral de los pacientes con SSp. También se informó que la flora oral alterada debido a la inmunodeficiencia y la reducción del flujo salival hacen que los pacientes con SS sean propensos a infecciones bacterianas y candidiasis oral recurrente. La vaginitis se ha definido como un espectro de síntomas que sugieren malestar vulvovaginal, como picazón, ardor, irritación y secreción anormal. Incluso la vaginitis es una evidencia de alteración en la flora vaginal, investigaciones prospectivas previas sobre el microbioma vaginal de pacientes con SSp excluyeron los casos con vaginitis o no mencionaron la presencia de vaginitis en mujeres con SSp. Hasta donde sabemos, aún no se ha realizado ningún estudio para definir las características de la flora vaginal a través de la presencia de signos y síntomas clínicos en mujeres con SSp. Para obtener más información sobre el contexto clínico de las quejas ginecológicas, la disfunción sexual y la presencia de vaginitis en el SSp, el presente estudio tiene como objetivo identificar las asociaciones entre estos problemas y los parámetros de la enfermedad relacionados con el SSp.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de Sjögren es un trastorno autoinmune caracterizado por manifestaciones glandulares y extraglandulares. En ausencia de otra enfermedad del tejido conjuntivo, se denomina síndrome de Sjögren primario (SSp). Los síntomas característicos del SSp son ojos secos y boca seca debido a la disminución de las funciones de las glándulas lagrimales y salivales. Sin embargo, otros tejidos y órganos también pueden verse afectados, incluida la mucosa vaginal. Con respecto a la afectación genital en el SSp, la sequedad vaginal y la incomodidad y el dolor vaginales resultantes se informan como quejas comunes. El trasudado liberado por la mucosa vaginal es el principal recurso de las secreciones vaginales. Se informó que el microbioma humano tiene un impacto potencial en la etiopatogenia de ciertos trastornos autoinmunes. La investigación anterior reveló alteraciones significativas en la flora intestinal, ocular y oral de los pacientes con SSp. También se informó que la flora oral alterada debido a la inmunodeficiencia y la reducción del flujo salival hacen que los pacientes con SS sean propensos a infecciones bacterianas y candidiasis oral recurrente. La vaginitis se ha definido como un espectro de síntomas que sugieren malestar vulvovaginal, como picazón, ardor, irritación y secreción anormal. Incluso la vaginitis es una evidencia de alteración en la flora vaginal, investigaciones prospectivas previas sobre el microbioma vaginal de pacientes con SSp excluyeron los casos con vaginitis o no mencionaron la presencia de vaginitis en mujeres con SSp. Hasta donde sabemos, aún no se ha realizado ningún estudio para definir las características de la flora vaginal a través de la presencia de signos y síntomas clínicos en mujeres con SSp. Para obtener más información sobre el contexto clínico de las quejas ginecológicas, la disfunción sexual y la presencia de vaginitis en el SSp, el presente estudio tiene como objetivo identificar las asociaciones entre estos problemas y los parámetros de la enfermedad relacionados con el SSp. En este estudio de cohorte prospectivo, planeamos incluir a 118 mujeres sexualmente activas en edad reproductiva que tenían síntomas de picazón, ardor, irritación y secreción anormal. Las mujeres con SSp (grupo de estudio, n=49) se compararán con mujeres que no padecían ninguna otra enfermedad o queja además del flujo vaginal (grupo de control, n=69). Además del examen físico y la evaluación ginecológica, incluido el examen con espéculo estéril que permite la toma de muestras con hisopo para el flujo vaginal y la prueba de Papanicolaou; También se realizarán las escalas analógicas visuales (VAS) para la dispareunia y la sequedad vaginal y el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga Europea contra el reumatismo (ESSDAI) y el índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren (ESSPRI) para la actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren. También se realizarán análisis de correlación y regresión para los parámetros relacionados con pSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo, para incluir a 118 mujeres sexualmente activas en edad reproductiva que tenían síntomas de picazón, ardor, irritación y secreción anormal. Las mujeres con SSp (grupo de estudio, n=49) se compararán con mujeres que no padecían ninguna otra enfermedad o queja además del flujo vaginal (grupo de control, n=69). Todos los participantes serán reclutados entre mujeres sexualmente activas con pareja sexual única.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes son reclutados de mujeres que postularon consecutivamente a la clínica ambulatoria.
  • Normalmente mujeres menstruantes en edad reproductiva (sin menopausia) para todos los participantes.
  • Actividad sexual regular con una sola pareja sexual para todos los participantes.
  • Recibir solo tratamiento con sulfato de hidroxicloroquina para mujeres con SSp.
  • Presencia de los síntomas de vaginitis para todos los participantes.
  • Sin ninguna enfermedad conocida, incluidos los trastornos autoinmunes para las mujeres del grupo de control.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con anomalías estructurales anatómicas pélvicas
  • Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, incluidos cánceres ginecológicos, quimioterapia y/o radioterapia,
  • Endometriosis, cervicitis crónica, menopausia, embarazo, lactancia, uso de medicación anticonceptiva hormonal, uso de estrógenos vaginales, citología premaligna o maligna en Papanicolaou (PAP), tener un dispositivo intrauterino,
  • De fumar,
  • Enfermedades crónicas (diabetes mellitus, trastornos psiquiátricos,
  • Múltiples parejas sexuales, infecciones de transmisión sexual que incluyen gonorrea, clamidia, herpes genital y/o micoplasma, infecciones vaginales mixtas,
  • Infección del tracto urinario en los últimos tres meses,
  • Medicación antibiótica en el último mes,
  • Administración de medicamentos que pueden provocar sequedad vaginal, incluidos antihistamínicos, antidepresivos y antihipertensivos,
  • Tratamiento con glucocorticoides, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos o agentes inmunosupresores en los últimos tres meses
  • Mujeres que tuvieron parejas sexuales con alguna disfunción sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo pSS (grupo de estudio)
  • Mujeres con diagnóstico de SSp durante al menos 3 años.
  • En edad reproductiva (sin menopausia).
  • Recibiendo solo tratamiento con sulfato de hidroxicloroquina.
  • Presencia de los síntomas de vaginitis.
Puntuaciones de dispareunia entre 0 y 10 puntos
Puntajes de sequedad vaginal entre 0 y 10 puntos
Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren puntuaciones entre 0 y 3 puntos
Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren entre 0 y 10 puntos
Mujeres sin SSp (Grupo control)
  • Mujeres sin ninguna enfermedad conocida.
  • En edad reproductiva (sin menopausia).
  • Presencia de los síntomas de vaginitis.
Puntuaciones de dispareunia entre 0 y 10 puntos
Puntajes de sequedad vaginal entre 0 y 10 puntos
Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren puntuaciones entre 0 y 3 puntos
Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren entre 0 y 10 puntos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Candidiasis vaginal
Periodo de tiempo: 20 minutos
Cultivo de muestras de hisopo de fluido vaginal en placas de agar dextrosa Sabouraud incubadas en CO2 para la evaluación de candida
20 minutos
Vaginitis aguda
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evaluación de laboratorio del muestreo de hisopos vaginales de fluido vaginal para vaginosis bacteriana
10 minutos
Escala analógica visual para dispareunia
Periodo de tiempo: 20 minutos
La gravedad de los síntomas puntuó entre 0 (sin síntomas) y 10 (peores síntomas) puntos.
20 minutos
Escala analógica visual para sequedad vaginal
Periodo de tiempo: 20 minutos
La gravedad de los síntomas puntuó entre 0 (sin síntomas) y 10 (peores síntomas) puntos.
20 minutos
Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de la Liga europea contra el reumatismo (ESSDAI)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La gravedad de los signos clínicos con respecto a la actividad de la enfermedad del Síndrome de Sjögren, puntuó entre 0 (sin síntomas) y 3 (peores síntomas) puntos.
20 minutos
Índice informado por el paciente del síndrome de Sjögren de la Liga europea contra el reumatismo (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La gravedad de los síntomas informados por el paciente con respecto al Síndrome de Sjögren, se calificó entre 0 (sin síntomas) y 10 (peores síntomas) puntos.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de la investigación no se comparten a menos que sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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