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Sjögren et considérations gynécologiques

3 janvier 2023 mis à jour par: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Infections vaginales et dysfonctionnement sexuel chez les femmes atteintes du syndrome de Sjögren primaire

Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune caractérisée par des manifestations glandulaires et extra-glandulaires. C'est ce qu'on appelle le syndrome de Sjögren primaire (SSP) en l'absence d'une autre maladie du tissu conjonctif. Les symptômes caractéristiques du pSS sont les yeux secs et la bouche sèche en raison de la diminution des fonctions des glandes lacrymales et salivaires. Cependant, d'autres tissus et organes peuvent également être impliqués, tels que la xérotrachée dans les voies respiratoires supérieures, la gastrite atrophique et la pancréatite dans le tractus gastro-intestinal, et la sécheresse de la muqueuse vaginale.

En ce qui concerne l'atteinte génitale dans le pSS, la sécheresse vaginale et l'inconfort vaginal qui en résulte, ainsi que la douleur sont signalés comme les plaintes courantes. Le transsudat libéré par la muqueuse vaginale est la principale ressource des sécrétions vaginales. Le microbiome humain aurait un impact potentiel dans l'étiopathogenèse de certaines maladies auto-immunes. Les recherches précédentes ont révélé des altérations significatives de la flore intestinale, oculaire et buccale des patients pSS. Il a également été rapporté que la flore buccale perturbée due à l'immunodéficience et à la réduction du flux salivaire rendait les patients SS sujets aux infections bactériennes et à la candidose buccale récurrente. La vaginite a été définie comme un éventail de symptômes suggérant une gêne vulvo-vaginale tels que des démangeaisons, des brûlures, des irritations et des sécrétions anormales. Même la vaginite est une preuve de perturbation de la flore vaginale, des recherches prospectives antérieures sur le microbiome vaginal des patientes atteintes de pSS ont exclu les cas de vaginite ou n'ont pas mentionné la présence de vaginite chez les femmes atteintes de pSS. A notre connaissance, aucune étude n'a encore été réalisée pour définir les caractéristiques de la flore vaginale par la présence de signes et symptômes cliniques chez les femmes atteintes de pSS. Pour mieux comprendre le contexte clinique des plaintes gynécologiques, de la dysfonction sexuelle et de la présence de vaginite dans le pSS, la présente étude vise à identifier les associations entre ces problèmes et les paramètres de la maladie liés au pSS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune caractérisée par des manifestations glandulaires et extra-glandulaires. En l'absence d'une autre maladie du tissu conjonctif, on parle de syndrome de Sjögren primaire (SSP). Les symptômes caractéristiques du pSS sont les yeux secs et la bouche sèche en raison de la diminution des fonctions des glandes lacrymales et salivaires. Cependant, d'autres tissus et organes peuvent également être touchés, notamment la muqueuse vaginale. En ce qui concerne l'atteinte génitale dans le pSS, la sécheresse vaginale et l'inconfort vaginal qui en résulte, ainsi que la douleur sont signalés comme les plaintes courantes. Le transsudat libéré par la muqueuse vaginale est la principale ressource des sécrétions vaginales. Le microbiome humain aurait un impact potentiel dans l'étiopathogenèse de certaines maladies auto-immunes. Les recherches précédentes ont révélé des altérations significatives de la flore intestinale, oculaire et buccale des patients pSS. Il a également été rapporté que la flore buccale perturbée due à l'immunodéficience et à la réduction du flux salivaire rendait les patients SS sujets aux infections bactériennes et à la candidose buccale récurrente. La vaginite a été définie comme un éventail de symptômes suggérant une gêne vulvo-vaginale tels que des démangeaisons, des brûlures, des irritations et des sécrétions anormales. Même la vaginite est une preuve de perturbation de la flore vaginale, des recherches prospectives antérieures sur le microbiome vaginal des patientes atteintes de pSS ont exclu les cas de vaginite ou n'ont pas mentionné la présence de vaginite chez les femmes atteintes de pSS. A notre connaissance, aucune étude n'a encore été réalisée pour définir les caractéristiques de la flore vaginale par la présence de signes et symptômes cliniques chez les femmes atteintes de pSS. Pour mieux comprendre le contexte clinique des plaintes gynécologiques, de la dysfonction sexuelle et de la présence de vaginite dans le pSS, la présente étude vise à identifier les associations entre ces problèmes et les paramètres de la maladie liés au pSS. Dans cette étude de cohorte prospective, nous avions prévu d'inclure 118 femmes sexuellement actives en âge de procréer qui présentaient des symptômes de démangeaisons, de brûlures, d'irritations et d'écoulements anormaux. Les femmes atteintes de pSS (groupe d'étude, n = 49) seront comparées à des femmes qui n'avaient pas d'autre maladie ou plainte plutôt que des pertes vaginales (groupe témoin, n = 69). Outre l'examen physique et l'évaluation gynécologique, y compris l'examen au spéculum stérile permettant le prélèvement d'écouvillons pour les pertes vaginales et le frottis PAP ; les échelles visuelles analogiques (EVA) pour la dyspareunie et la sécheresse vaginale et l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes (ESSDAI) et l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (ESSPRI) seront également effectués. Des analyses de corrélation et de régression seront également effectuées pour les paramètres liés au pSS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est conçue comme une étude de cohorte prospective, pour inclure 118 femmes sexuellement actives en âge de procréer qui présentaient des symptômes de démangeaisons, de brûlures, d'irritations et d'écoulements anormaux. Les femmes atteintes de pSS (groupe d'étude, n = 49) seront comparées à des femmes qui n'avaient pas d'autre maladie ou plainte plutôt que des pertes vaginales (groupe témoin, n = 69). Toutes les participantes seront recrutées parmi des femmes sexuellement actives ayant un seul partenaire sexuel.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les participantes sont recrutées parmi les femmes qui ont postulé consécutivement à la clinique externe.
  • Femmes normalement menstruées en âge de procréer (sans ménopause) pour tous les participants.
  • Activité sexuelle régulière avec un seul partenaire sexuel pour tous les participants.
  • Recevoir uniquement un traitement au sulfate d'hydroxychloroquine pour les femmes atteintes de pSS.
  • Présence des symptômes de vaginite pour tous les participants.
  • Sans aucune maladie connue, y compris les troubles auto-immuns pour les femmes du groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant des anomalies structurelles anatomiques pelviennes
  • Antécédents de tout type de cancer, y compris les cancers gynécologiques, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie,
  • Endométriose, cervicite chronique, ménopause, grossesse, allaitement, utilisation de contraceptifs hormonaux, utilisation d'œstrogènes vaginaux, cytologie pré-maligne ou maligne au frottis de Papanicolaou (PAP), dispositif intra-utérin,
  • Fumeur,
  • Maladies chroniques (diabète sucré, troubles psychiatriques,
  • Partenaires sexuels multiples, infections sexuellement transmissibles, y compris gonorrhée, chlamydia, herpès génital et/ou mycoplasme, infections vaginales mixtes,
  • Infection des voies urinaires au cours des trois derniers mois,
  • Antibiothérapie depuis un mois au moins,
  • Administration de médicaments pouvant entraîner une sécheresse vaginale, notamment des antihistaminiques, des antidépresseurs et des antihypertenseurs,
  • Traitement avec des glucocorticoïdes, des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique ou des agents immunosuppresseurs au cours des trois derniers mois
  • Femmes ayant eu des partenaires sexuels présentant un dysfonctionnement sexuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe pSS (groupe d'étude)
  • Femmes avec le diagnostic de pSS depuis au moins 3 ans.
  • En âge de procréer (sans ménopause).
  • Recevoir uniquement un traitement au sulfate d'hydroxychloroquine.
  • Présence des symptômes de vaginite.
La dyspareunie marque entre 0 et 10 points
La sécheresse vaginale marque entre 0 et 10 points
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren obtient un score compris entre 0 et 3 points
L'indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren est compris entre 0 et 10 points
Femmes sans pSS (groupe témoin)
  • Femmes sans aucune maladie connue.
  • En âge de procréer (sans ménopause).
  • Présence des symptômes de vaginite.
La dyspareunie marque entre 0 et 10 points
La sécheresse vaginale marque entre 0 et 10 points
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren obtient un score compris entre 0 et 3 points
L'indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren est compris entre 0 et 10 points

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Candidose vaginale
Délai: 20 minutes
Culture d'écouvillons de prélèvement de sécrétions vaginales sur des plaques de gélose au dextrose de Sabouraud incubées dans du CO2 pour l'évaluation de candida
20 minutes
Vaginite aiguë
Délai: 10 minutes
Évaluation en laboratoire du prélèvement vaginal sur écouvillon du liquide vaginal pour la vaginose bactérienne
10 minutes
Échelle visuelle analogique de la dyspareunie
Délai: 20 minutes
La sévérité des symptômes est notée entre 0 (aucun symptôme) et 10 (pires symptômes).
20 minutes
Échelle visuelle analogique de la sécheresse vaginale
Délai: 20 minutes
La sévérité des symptômes est notée entre 0 (aucun symptôme) et 10 (pires symptômes).
20 minutes
Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes (ESSDAI)
Délai: 20 minutes
La sévérité des signes cliniques concernant l'activité de la maladie du syndrome de Sjögren, notée entre 0 (aucun symptôme) et 3 (pires symptômes).
20 minutes
L'indice de notification des patients du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes (ESSPRI)
Délai: 20 minutes
La gravité des symptômes signalés par le patient concernant le syndrome de Sjögren, a obtenu un score compris entre 0 (aucun symptôme) et 10 (pires symptômes).
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Première publication (Estimation)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données de recherche ne sont partagées que si cela est nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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