- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05670535
Sjögren et considérations gynécologiques
Infections vaginales et dysfonctionnement sexuel chez les femmes atteintes du syndrome de Sjögren primaire
Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune caractérisée par des manifestations glandulaires et extra-glandulaires. C'est ce qu'on appelle le syndrome de Sjögren primaire (SSP) en l'absence d'une autre maladie du tissu conjonctif. Les symptômes caractéristiques du pSS sont les yeux secs et la bouche sèche en raison de la diminution des fonctions des glandes lacrymales et salivaires. Cependant, d'autres tissus et organes peuvent également être impliqués, tels que la xérotrachée dans les voies respiratoires supérieures, la gastrite atrophique et la pancréatite dans le tractus gastro-intestinal, et la sécheresse de la muqueuse vaginale.
En ce qui concerne l'atteinte génitale dans le pSS, la sécheresse vaginale et l'inconfort vaginal qui en résulte, ainsi que la douleur sont signalés comme les plaintes courantes. Le transsudat libéré par la muqueuse vaginale est la principale ressource des sécrétions vaginales. Le microbiome humain aurait un impact potentiel dans l'étiopathogenèse de certaines maladies auto-immunes. Les recherches précédentes ont révélé des altérations significatives de la flore intestinale, oculaire et buccale des patients pSS. Il a également été rapporté que la flore buccale perturbée due à l'immunodéficience et à la réduction du flux salivaire rendait les patients SS sujets aux infections bactériennes et à la candidose buccale récurrente. La vaginite a été définie comme un éventail de symptômes suggérant une gêne vulvo-vaginale tels que des démangeaisons, des brûlures, des irritations et des sécrétions anormales. Même la vaginite est une preuve de perturbation de la flore vaginale, des recherches prospectives antérieures sur le microbiome vaginal des patientes atteintes de pSS ont exclu les cas de vaginite ou n'ont pas mentionné la présence de vaginite chez les femmes atteintes de pSS. A notre connaissance, aucune étude n'a encore été réalisée pour définir les caractéristiques de la flore vaginale par la présence de signes et symptômes cliniques chez les femmes atteintes de pSS. Pour mieux comprendre le contexte clinique des plaintes gynécologiques, de la dysfonction sexuelle et de la présence de vaginite dans le pSS, la présente étude vise à identifier les associations entre ces problèmes et les paramètres de la maladie liés au pSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Autre: Échelle visuelle analogique (EVA) pour la dyspareunie
- Autre: Échelle visuelle analogique (EVA) pour la sécheresse vaginale
- Autre: Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes (ESSDAI)
- Autre: L'indice de notification des patients du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes (ESSPRI)
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les participantes sont recrutées parmi les femmes qui ont postulé consécutivement à la clinique externe.
- Femmes normalement menstruées en âge de procréer (sans ménopause) pour tous les participants.
- Activité sexuelle régulière avec un seul partenaire sexuel pour tous les participants.
- Recevoir uniquement un traitement au sulfate d'hydroxychloroquine pour les femmes atteintes de pSS.
- Présence des symptômes de vaginite pour tous les participants.
- Sans aucune maladie connue, y compris les troubles auto-immuns pour les femmes du groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des anomalies structurelles anatomiques pelviennes
- Antécédents de tout type de cancer, y compris les cancers gynécologiques, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie,
- Endométriose, cervicite chronique, ménopause, grossesse, allaitement, utilisation de contraceptifs hormonaux, utilisation d'œstrogènes vaginaux, cytologie pré-maligne ou maligne au frottis de Papanicolaou (PAP), dispositif intra-utérin,
- Fumeur,
- Maladies chroniques (diabète sucré, troubles psychiatriques,
- Partenaires sexuels multiples, infections sexuellement transmissibles, y compris gonorrhée, chlamydia, herpès génital et/ou mycoplasme, infections vaginales mixtes,
- Infection des voies urinaires au cours des trois derniers mois,
- Antibiothérapie depuis un mois au moins,
- Administration de médicaments pouvant entraîner une sécheresse vaginale, notamment des antihistaminiques, des antidépresseurs et des antihypertenseurs,
- Traitement avec des glucocorticoïdes, des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologique ou des agents immunosuppresseurs au cours des trois derniers mois
- Femmes ayant eu des partenaires sexuels présentant un dysfonctionnement sexuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe pSS (groupe d'étude)
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La dyspareunie marque entre 0 et 10 points
La sécheresse vaginale marque entre 0 et 10 points
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren obtient un score compris entre 0 et 3 points
L'indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren est compris entre 0 et 10 points
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Femmes sans pSS (groupe témoin)
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La dyspareunie marque entre 0 et 10 points
La sécheresse vaginale marque entre 0 et 10 points
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren obtient un score compris entre 0 et 3 points
L'indice rapporté par les patients du syndrome de Sjögren est compris entre 0 et 10 points
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Candidose vaginale
Délai: 20 minutes
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Culture d'écouvillons de prélèvement de sécrétions vaginales sur des plaques de gélose au dextrose de Sabouraud incubées dans du CO2 pour l'évaluation de candida
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20 minutes
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Vaginite aiguë
Délai: 10 minutes
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Évaluation en laboratoire du prélèvement vaginal sur écouvillon du liquide vaginal pour la vaginose bactérienne
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10 minutes
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Échelle visuelle analogique de la dyspareunie
Délai: 20 minutes
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La sévérité des symptômes est notée entre 0 (aucun symptôme) et 10 (pires symptômes).
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20 minutes
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Échelle visuelle analogique de la sécheresse vaginale
Délai: 20 minutes
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La sévérité des symptômes est notée entre 0 (aucun symptôme) et 10 (pires symptômes).
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20 minutes
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Indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes (ESSDAI)
Délai: 20 minutes
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La sévérité des signes cliniques concernant l'activité de la maladie du syndrome de Sjögren, notée entre 0 (aucun symptôme) et 3 (pires symptômes).
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20 minutes
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L'indice de notification des patients du syndrome de Sjögren de la Ligue européenne contre les rhumatismes (ESSPRI)
Délai: 20 minutes
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La gravité des symptômes signalés par le patient concernant le syndrome de Sjögren, a obtenu un score compris entre 0 (aucun symptôme) et 10 (pires symptômes).
|
20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies vaginales
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Vaginite
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- E1-20-1290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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