Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sjögren en gynaecologische overwegingen

3 januari 2023 bijgewerkt door: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Vaginale infecties en seksuele disfunctie bij vrouwen met het primaire syndroom van Sjögren

Het syndroom van Sjögren is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door glandulaire en extra-glandulaire manifestaties. Het wordt primair syndroom van Sjögren (pSS) genoemd bij afwezigheid van een andere bindweefselziekte. De kenmerkende symptomen van pSS zijn droge ogen en een droge mond als gevolg van verminderde traan- en speekselklierfuncties. Er kunnen echter ook andere weefsels en organen bij betrokken zijn die eraan voorafgaan, zoals xerotrachea in de bovenste luchtwegen, atrofische gastritis en pancreatitis in het maagdarmkanaal en droogheid in het vaginale slijmvlies.

Met betrekking tot de genitale betrokkenheid bij pSS, worden vaginale droogheid en het daaruit voortvloeiende vaginale ongemak en pijn gerapporteerd als de meest voorkomende klachten. Het transsudaat dat vrijkomt door het vaginale slijmvlies is de belangrijkste bron van vaginale secreties. Er werd gemeld dat het menselijke microbioom een ​​potentiële invloed heeft op de etiopathogenese van bepaalde auto-immuunziekten. Het eerdere onderzoek bracht significante veranderingen aan het licht in de darm-, oog- en mondflora van de pSS-patiënten. De verstoorde mondflora als gevolg van immunodeficiëntie en verminderde speekselvloed zou de SS-patiënten ook vatbaar maken voor bacteriële infecties en terugkerende orale candidiasis. Vaginitis is gedefinieerd als een spectrum van symptomen die duiden op vulvovaginaal ongemak, zoals jeuk, branderig gevoel, irritatie en abnormale afscheiding. Zelfs de vaginitis is een bewijs van verstoring van de vaginale flora, eerder prospectief onderzoek naar het vaginale microbioom van pSS-patiënten sloot de gevallen met vaginitis of niet genoemd uit van de aanwezigheid van vaginitis bij vrouwen met pSS. Voor zover wij weten, is er nog geen onderzoek gedaan om de kenmerken van de vaginale flora te definiëren aan de hand van de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen bij vrouwen met pSS. Om meer inzicht te krijgen in de klinische context van de gynaecologische klachten, seksuele disfunctie en aanwezigheid van vaginitis bij pSS, heeft de huidige studie tot doel de associaties tussen deze problemen en pSS-gerelateerde ziekteparameters te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door glandulaire en extra-glandulaire manifestaties. Bij afwezigheid van een andere bindweefselziekte wordt dit het primaire syndroom van Sjögren (pSS) genoemd. De kenmerkende symptomen van pSS zijn droge ogen en een droge mond als gevolg van verminderde traan- en speekselklierfuncties. Andere weefsels en organen kunnen echter ook worden aangetast, waaronder het vaginale slijmvlies. Met betrekking tot de genitale betrokkenheid bij pSS, worden vaginale droogheid en het daaruit voortvloeiende vaginale ongemak en pijn gerapporteerd als de meest voorkomende klachten. Het transsudaat dat vrijkomt door het vaginale slijmvlies is de belangrijkste bron van vaginale secreties. Er werd gemeld dat het menselijke microbioom een ​​potentiële invloed heeft op de etiopathogenese van bepaalde auto-immuunziekten. Het eerdere onderzoek bracht significante veranderingen aan het licht in de darm-, oog- en mondflora van de pSS-patiënten. De verstoorde mondflora als gevolg van immunodeficiëntie en verminderde speekselvloed zou de SS-patiënten ook vatbaar maken voor bacteriële infecties en terugkerende orale candidiasis. Vaginitis is gedefinieerd als een spectrum van symptomen die duiden op vulvovaginaal ongemak, zoals jeuk, branderig gevoel, irritatie en abnormale afscheiding. Zelfs de vaginitis is een bewijs van verstoring van de vaginale flora, eerder prospectief onderzoek naar het vaginale microbioom van pSS-patiënten sloot de gevallen met vaginitis of niet genoemd uit van de aanwezigheid van vaginitis bij vrouwen met pSS. Voor zover wij weten, is er nog geen onderzoek gedaan om de kenmerken van de vaginale flora te definiëren aan de hand van de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen bij vrouwen met pSS. Om meer inzicht te krijgen in de klinische context van de gynaecologische klachten, seksuele disfunctie en aanwezigheid van vaginitis bij pSS, heeft de huidige studie tot doel de associaties tussen deze problemen en pSS-gerelateerde ziekteparameters te identificeren. In deze prospectieve cohortstudie waren we van plan om 118 seksueel actieve vrouwen op vruchtbare leeftijd op te nemen die de symptomen van jeuk, branderig gevoel, irritatie en abnormale afscheiding hadden. Vrouwen met pSS (onderzoeksgroep, n=49) worden vergeleken met vrouwen die geen andere ziekte of aandoening hadden dan vaginale afscheiding (controlegroep, n=69). Naast het lichamelijk onderzoek en gynaecologisch onderzoek inclusief steriel speculumonderzoek waardoor uitstrijkjes kunnen worden afgenomen voor vaginale afscheiding en PAP-uitstrijkjes; de Visual Analogue Scales (VAS) voor dyspareunie en vaginale droogheid en de European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), en de Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Sjögren's syndrome disease activity zullen ook worden uitgevoerd. Er zullen ook correlatie- en regressieanalyses worden uitgevoerd voor pSS-gerelateerde parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is opgezet als een prospectieve cohortstudie met 118 seksueel actieve vrouwen in de reproductieve leeftijd die de symptomen van jeuk, branderigheid, irritatie en abnormale afscheiding vertoonden. Vrouwen met pSS (onderzoeksgroep, n=49) worden vergeleken met vrouwen die geen andere ziekte of aandoening hadden dan vaginale afscheiding (controlegroep, n=69). Alle deelnemers worden geworven uit seksueel actieve vrouwen met een enkele seksuele partner.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn geworven uit vrouwen die zich achtereenvolgens hebben aangemeld op de polikliniek.
  • Normaal menstruerende vrouwen op vruchtbare leeftijd (zonder menopauze) voor alle deelnemers.
  • Regelmatige seksuele activiteit met een enkele seksuele partner voor alle deelnemers.
  • Alleen behandeling met hydroxychloroquinesulfaat ontvangen voor vrouwen met pSS.
  • Aanwezigheid van de symptomen van vaginitis voor alle deelnemers.
  • Zonder enige bekende ziekte, inclusief auto-immuunziekten voor vrouwen in de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met anatomische structurele afwijkingen in het bekken
  • Geschiedenis van elk type kanker, inclusief gynaecologische kankers, chemotherapie en/of radiotherapie,
  • Endometriose, chronische cervicitis, menopauze, zwangerschap, borstvoeding, gebruik van hormonale anticonceptiva, gebruik van vaginaal oestrogeen, premaligne of kwaadaardige cytologie bij Papanicolaou (PAP) uitstrijkje, spiraaltje hebben,
  • Roken,
  • Chronische ziekten (diabetes mellitus, psychiatrische stoornissen,
  • Meerdere seksuele partners, seksueel overdraagbare aandoeningen waaronder gonorroe, chlamydia, genitale herpes en/of mycoplasma, gemengde vaginale infecties,
  • Urineweginfectie in de afgelopen drie maanden,
  • Antibioticamedicatie gedurende de laatste maand,
  • Toediening van geneesmiddelen die vaginale droogheid kunnen veroorzaken, waaronder antihistaminica, antidepressiva en antihypertensiva,
  • Behandeling met glucocorticoïden, biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of immuunonderdrukkende middelen gedurende de laatste drie maanden
  • Vrouwen die seksuele partners hadden met een seksuele disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pSS groep (Studiegroep)
  • Vrouwen met de diagnose pSS sinds minstens 3 jaar.
  • Op reproductieve leeftijd (zonder menopauze).
  • Alleen behandeling met hydroxychloroquinesulfaat ontvangen.
  • Aanwezigheid van de symptomen van vaginitis.
Dyspareunie scoort tussen de 0 en 10 punten
Vaginale droogheid scoort tussen de 0 en 10 punten
De ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren scoort tussen 0 en 3 punten
De Patient Reported Index van het syndroom van Sjögren scoort tussen de 0 en 10 punten
Vrouwen zonder pSS (controlegroep)
  • Vrouwen zonder enige bekende ziekte.
  • Op reproductieve leeftijd (zonder menopauze).
  • Aanwezigheid van de symptomen van vaginitis.
Dyspareunie scoort tussen de 0 en 10 punten
Vaginale droogheid scoort tussen de 0 en 10 punten
De ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren scoort tussen 0 en 3 punten
De Patient Reported Index van het syndroom van Sjögren scoort tussen de 0 en 10 punten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale candidiasis
Tijdsspanne: 20 minuten
Cultuur van uitstrijkjes van vaginale vloeistof op Sabouraud dextrose-agarplaten geïncubeerd in CO2 voor evaluatie van candida
20 minuten
Acute vaginitis
Tijdsspanne: 10 minuten
Laboratoriumbeoordeling van vaginale uitstrijkjes van vaginale vloeistof voor bacteriële vaginose
10 minuten
Visuele analoge schaal voor dyspareunie
Tijdsspanne: 20 minuten
De ernst van de symptomen scoorde tussen 0 (geen symptomen) en 10 (ergste symptomen).
20 minuten
Visuele analoge schaal voor vaginale droogheid
Tijdsspanne: 20 minuten
De ernst van de symptomen scoorde tussen 0 (geen symptomen) en 10 (ergste symptomen).
20 minuten
De European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: 20 minuten
De ernst van de klinische symptomen met betrekking tot de ziekteactiviteit van het syndroom van Sjögren, scoorde tussen 0 (geen symptomen) en 3 (ergste symptomen).
20 minuten
De European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: 20 minuten
De ernst van de door de patiënt gerapporteerde symptomen met betrekking tot het syndroom van Sjögren scoorde tussen 0 (geen symptomen) en 10 (ergste symptomen).
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksdata worden alleen gedeeld als dat nodig is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

3
Abonneren