- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05670535
Sjögren en gynaecologische overwegingen
Vaginale infecties en seksuele disfunctie bij vrouwen met het primaire syndroom van Sjögren
Het syndroom van Sjögren is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door glandulaire en extra-glandulaire manifestaties. Het wordt primair syndroom van Sjögren (pSS) genoemd bij afwezigheid van een andere bindweefselziekte. De kenmerkende symptomen van pSS zijn droge ogen en een droge mond als gevolg van verminderde traan- en speekselklierfuncties. Er kunnen echter ook andere weefsels en organen bij betrokken zijn die eraan voorafgaan, zoals xerotrachea in de bovenste luchtwegen, atrofische gastritis en pancreatitis in het maagdarmkanaal en droogheid in het vaginale slijmvlies.
Met betrekking tot de genitale betrokkenheid bij pSS, worden vaginale droogheid en het daaruit voortvloeiende vaginale ongemak en pijn gerapporteerd als de meest voorkomende klachten. Het transsudaat dat vrijkomt door het vaginale slijmvlies is de belangrijkste bron van vaginale secreties. Er werd gemeld dat het menselijke microbioom een potentiële invloed heeft op de etiopathogenese van bepaalde auto-immuunziekten. Het eerdere onderzoek bracht significante veranderingen aan het licht in de darm-, oog- en mondflora van de pSS-patiënten. De verstoorde mondflora als gevolg van immunodeficiëntie en verminderde speekselvloed zou de SS-patiënten ook vatbaar maken voor bacteriële infecties en terugkerende orale candidiasis. Vaginitis is gedefinieerd als een spectrum van symptomen die duiden op vulvovaginaal ongemak, zoals jeuk, branderig gevoel, irritatie en abnormale afscheiding. Zelfs de vaginitis is een bewijs van verstoring van de vaginale flora, eerder prospectief onderzoek naar het vaginale microbioom van pSS-patiënten sloot de gevallen met vaginitis of niet genoemd uit van de aanwezigheid van vaginitis bij vrouwen met pSS. Voor zover wij weten, is er nog geen onderzoek gedaan om de kenmerken van de vaginale flora te definiëren aan de hand van de aanwezigheid van klinische tekenen en symptomen bij vrouwen met pSS. Om meer inzicht te krijgen in de klinische context van de gynaecologische klachten, seksuele disfunctie en aanwezigheid van vaginitis bij pSS, heeft de huidige studie tot doel de associaties tussen deze problemen en pSS-gerelateerde ziekteparameters te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Visuele analoge schaal (VAS) voor dyspareunie
- Ander: Visuele analoge schaal (VAS) voor vaginale droogheid
- Ander: De European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
- Ander: De European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn geworven uit vrouwen die zich achtereenvolgens hebben aangemeld op de polikliniek.
- Normaal menstruerende vrouwen op vruchtbare leeftijd (zonder menopauze) voor alle deelnemers.
- Regelmatige seksuele activiteit met een enkele seksuele partner voor alle deelnemers.
- Alleen behandeling met hydroxychloroquinesulfaat ontvangen voor vrouwen met pSS.
- Aanwezigheid van de symptomen van vaginitis voor alle deelnemers.
- Zonder enige bekende ziekte, inclusief auto-immuunziekten voor vrouwen in de controlegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met anatomische structurele afwijkingen in het bekken
- Geschiedenis van elk type kanker, inclusief gynaecologische kankers, chemotherapie en/of radiotherapie,
- Endometriose, chronische cervicitis, menopauze, zwangerschap, borstvoeding, gebruik van hormonale anticonceptiva, gebruik van vaginaal oestrogeen, premaligne of kwaadaardige cytologie bij Papanicolaou (PAP) uitstrijkje, spiraaltje hebben,
- Roken,
- Chronische ziekten (diabetes mellitus, psychiatrische stoornissen,
- Meerdere seksuele partners, seksueel overdraagbare aandoeningen waaronder gonorroe, chlamydia, genitale herpes en/of mycoplasma, gemengde vaginale infecties,
- Urineweginfectie in de afgelopen drie maanden,
- Antibioticamedicatie gedurende de laatste maand,
- Toediening van geneesmiddelen die vaginale droogheid kunnen veroorzaken, waaronder antihistaminica, antidepressiva en antihypertensiva,
- Behandeling met glucocorticoïden, biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of immuunonderdrukkende middelen gedurende de laatste drie maanden
- Vrouwen die seksuele partners hadden met een seksuele disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
pSS groep (Studiegroep)
|
Dyspareunie scoort tussen de 0 en 10 punten
Vaginale droogheid scoort tussen de 0 en 10 punten
De ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren scoort tussen 0 en 3 punten
De Patient Reported Index van het syndroom van Sjögren scoort tussen de 0 en 10 punten
|
Vrouwen zonder pSS (controlegroep)
|
Dyspareunie scoort tussen de 0 en 10 punten
Vaginale droogheid scoort tussen de 0 en 10 punten
De ziekteactiviteitsindex van het syndroom van Sjögren scoort tussen 0 en 3 punten
De Patient Reported Index van het syndroom van Sjögren scoort tussen de 0 en 10 punten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaginale candidiasis
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Cultuur van uitstrijkjes van vaginale vloeistof op Sabouraud dextrose-agarplaten geïncubeerd in CO2 voor evaluatie van candida
|
20 minuten
|
Acute vaginitis
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Laboratoriumbeoordeling van vaginale uitstrijkjes van vaginale vloeistof voor bacteriële vaginose
|
10 minuten
|
Visuele analoge schaal voor dyspareunie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De ernst van de symptomen scoorde tussen 0 (geen symptomen) en 10 (ergste symptomen).
|
20 minuten
|
Visuele analoge schaal voor vaginale droogheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De ernst van de symptomen scoorde tussen 0 (geen symptomen) en 10 (ergste symptomen).
|
20 minuten
|
De European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De ernst van de klinische symptomen met betrekking tot de ziekteactiviteit van het syndroom van Sjögren, scoorde tussen 0 (geen symptomen) en 3 (ergste symptomen).
|
20 minuten
|
De European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De ernst van de door de patiënt gerapporteerde symptomen met betrekking tot het syndroom van Sjögren scoorde tussen 0 (geen symptomen) en 10 (ergste symptomen).
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Vaginale ziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Vaginitis
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- E1-20-1290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal