Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjögren og gynekologiske betraktninger

3. januar 2023 oppdatert av: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Vaginale infeksjoner og seksuell dysfunksjon hos kvinner med primært Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom er en autoimmun lidelse preget av kjertel- og ekstrakjertel-manifestasjoner. Det kalles primært Sjögrens syndrom (pSS) i fravær av annen bindevevssykdom. Kjennetegnende symptomer på pSS er tørre øyne og munntørrhet på grunn av nedsatt tåre- og spyttkjertelfunksjon. Imidlertid kan andre vev og organer også være involvert som går foran som xerotrachea i øvre luftveier, atrofisk gastritt og pankreatitt i mage-tarmkanalen, og tørrhet i vaginal slimhinne.

Når det gjelder genital involvering i pSS, rapporteres vaginal tørrhet og resulterende vaginalt ubehag og smerte som de vanlige plagene. Transudatet som frigjøres av vaginal slimhinne er hovedressursen for vaginale sekreter. Det er rapportert at det menneskelige mikrobiomet har en potensiell innvirkning på etiopatogenesen av visse autoimmune lidelser. Den tidligere forskningen avdekket betydelige endringer i tarm-, øye- og oralfloraen til pSS-pasientene. Den forstyrrede orale floraen på grunn av immunsvikt og redusert spyttstrøm ble også rapportert å gjøre SS-pasientene utsatt for bakterielle infeksjoner og tilbakevendende oral candidiasis. Vaginitt har blitt definert som et spekter av symptomer som tyder på vulvovaginalt ubehag som kløe, svie, irritasjon og unormal utflod. Selv vaginitis er et bevis på forstyrrelse i vaginal flora, tidligere prospektiv forskning på vaginalt mikrobiom hos pSS-pasienter ekskluderte enten tilfellene med vaginitis eller ikke nevnt fra tilstedeværelsen av vaginitis hos kvinner med pSS. Så vidt vi vet, har det ennå ikke vært noen studie for å definere egenskapene til vaginal flora gjennom tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer hos kvinner med pSS. For å få mer innsikt i den kliniske konteksten av gynekologiske plager, seksuell dysfunksjon og tilstedeværelse av vaginitt i pSS, tar den nåværende studien som mål å identifisere assosiasjonene mellom disse problemene og pSS-relaterte sykdomsparametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sjögrens syndrom er en autoimmun lidelse preget av kjertel- og ekstrakjertel-manifestasjoner. I fravær av en annen bindevevssykdom kalles det primært Sjögrens syndrom (pSS). Kjennetegnende symptomer på pSS er tørre øyne og munntørrhet på grunn av nedsatt tåre- og spyttkjertelfunksjon. Imidlertid kan andre vev og organer også bli påvirket, inkludert vaginalslimhinnen. Når det gjelder genital involvering i pSS, rapporteres vaginal tørrhet og resulterende vaginalt ubehag og smerte som de vanlige plagene. Transudatet som frigjøres av vaginal slimhinne er hovedressursen for vaginale sekreter. Det er rapportert at det menneskelige mikrobiomet har en potensiell innvirkning på etiopatogenesen av visse autoimmune lidelser. Den tidligere forskningen avdekket betydelige endringer i tarm-, øye- og oralfloraen til pSS-pasientene. Den forstyrrede orale floraen på grunn av immunsvikt og redusert spyttstrøm ble også rapportert å gjøre SS-pasientene utsatt for bakterielle infeksjoner og tilbakevendende oral candidiasis. Vaginitt har blitt definert som et spekter av symptomer som tyder på vulvovaginalt ubehag som kløe, svie, irritasjon og unormal utflod. Selv vaginitis er et bevis på forstyrrelse i vaginal flora, tidligere prospektiv forskning på vaginalt mikrobiom hos pSS-pasienter ekskluderte enten tilfellene med vaginitis eller ikke nevnt fra tilstedeværelsen av vaginitis hos kvinner med pSS. Så vidt vi vet, har det ennå ikke vært noen studie for å definere egenskapene til vaginal flora gjennom tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer hos kvinner med pSS. For å få mer innsikt i den kliniske konteksten av gynekologiske plager, seksuell dysfunksjon og tilstedeværelse av vaginitt i pSS, tar den nåværende studien som mål å identifisere assosiasjonene mellom disse problemene og pSS-relaterte sykdomsparametere. I denne prospektive kohortstudien planla vi å inkludere seksuelt aktive 118 kvinner i reproduktiv alder som hadde symptomer på kløe, svie, irritasjon og unormal utflod. Kvinner med pSS (studiegruppe, n=49) vil bli sammenlignet med kvinner som ikke hadde noen annen sykdom eller plager i stedet for vaginal utflod (kontrollgruppe, n=69). I tillegg til fysisk undersøkelse og gynekologisk evaluering inkludert steril spekulumundersøkelse som muliggjør vattpinneprøver for vaginal utflod og PAP-utstryk; Visual Analog-skalaene (VAS) for dyspareuni og vaginal tørrhet og The European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), og Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Sjögrens syndrom sykdomsaktivitet vil også bli utført. Korrelasjons- og regresjonsanalyser vil også bli utført for pSS-relaterte parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er designet som en prospektiv kohortstudie, for å inkludere seksuelt aktive 118 kvinner i reproduktiv alder som hadde symptomer på kløe, svie, irritasjon og unormal utflod. Kvinner med pSS (studiegruppe, n=49) vil bli sammenlignet med kvinner som ikke hadde noen annen sykdom eller plager i stedet for vaginal utflod (kontrollgruppe, n=69). Alle deltakerne vil bli rekruttert fra seksuelt aktive kvinner med en seksuell partner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne er rekruttert fra kvinner som fortløpende søkte seg til poliklinikk.
  • Normalt menstruerende kvinner i reproduktiv alder (uten overgangsalder) for alle deltakere.
  • Regelmessig seksuell aktivitet med en seksuell partner for alle deltakere.
  • Mottar kun hydroksyklorokinsulfatbehandling for kvinner med pSS.
  • Tilstedeværelse av symptomene på vaginitt for alle deltakere.
  • Uten noen kjent sykdom inkludert autoimmune lidelser for kvinner i kontrollgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med anatomiske strukturelle abnormiteter i bekkenet
  • Historie om alle typer kreft, inkludert gynekologisk kreft, kjemoterapi og/eller strålebehandling,
  • Endometriose, kronisk cervicitt, overgangsalder, graviditet, amming, bruk av hormonelle prevensjonsmedisiner, bruk av vaginalt østrogen, pre-malign eller ondartet cytologi ved Papanicolaou (PAP) utstryk, med intrauterin enhet,
  • Røyking,
  • Kroniske sykdommer (diabetes mellitus, psykiatriske lidelser,
  • Flere seksuelle partnere, seksuelt overførbare infeksjoner inkludert gonoré, klamydia, genital herpes og/eller mykoplasma, blandede vaginale infeksjoner,
  • Urinveisinfeksjon de siste tre månedene,
  • Antibiotikamedisin i siste en måned,
  • Administrering av legemidler som kan føre til vaginal tørrhet, inkludert antihistaminika, antidepressiva og antihypertensiva,
  • Behandling med glukokortikoider, biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler eller immundempende midler i de siste tre månedene
  • Kvinner som hadde seksuelle partnere med seksuell dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pSS-gruppe (studiegruppe)
  • Kvinner med diagnosen pSS i minst 3 år.
  • I reproduktiv alder (uten overgangsalder).
  • Mottar kun hydroksyklorokinsulfatbehandling.
  • Tilstedeværelse av symptomer på vaginitt.
Dyspareunia scorer mellom 0 og 10 poeng
Vaginal tørrhet scorer mellom 0 og 10 poeng
Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks skårer mellom 0 og 3 poeng
Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks skårer mellom 0 og 10 poeng
Kvinner uten pSS (kontrollgruppe)
  • Kvinner uten kjent sykdom.
  • I reproduktiv alder (uten overgangsalder).
  • Tilstedeværelse av symptomer på vaginitt.
Dyspareunia scorer mellom 0 og 10 poeng
Vaginal tørrhet scorer mellom 0 og 10 poeng
Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks skårer mellom 0 og 3 poeng
Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks skårer mellom 0 og 10 poeng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal candidiasis
Tidsramme: 20 minutter
Dyrking av vattpinneprøver fra vaginalvæske ved Sabouraud dekstroseagarplater inkubert i CO2 for evaluering av candida
20 minutter
Akutt vaginitt
Tidsramme: 10 minutter
Laboratorievurdering av vaginal vattpinneprøve fra vaginalvæske for bakteriell vaginose
10 minutter
Visuell analog skala for dyspareuni
Tidsramme: 20 minutter
Alvorlighetsgraden av symptomene skåret mellom 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer) poeng.
20 minutter
Visuell analog skala for vaginal tørrhet
Tidsramme: 20 minutter
Alvorlighetsgraden av symptomene skåret mellom 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer) poeng.
20 minutter
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: 20 minutter
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn angående Sjögrens syndrom sykdomsaktivitet, skåret mellom 0 (ingen symptomer) til 3 (verste symptomer) poeng.
20 minutter
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 20 minutter
Alvorlighetsgraden til pasienten rapporterte symptomer angående Sjögrens syndrom, skåret mellom 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer) poeng.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata deles ikke med mindre det er nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Visuell analog skala (VAS) for dyspareuni

3
Abonnere