- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05670535
Sjögren og gynekologiske betraktninger
Vaginale infeksjoner og seksuell dysfunksjon hos kvinner med primært Sjögrens syndrom
Sjögrens syndrom er en autoimmun lidelse preget av kjertel- og ekstrakjertel-manifestasjoner. Det kalles primært Sjögrens syndrom (pSS) i fravær av annen bindevevssykdom. Kjennetegnende symptomer på pSS er tørre øyne og munntørrhet på grunn av nedsatt tåre- og spyttkjertelfunksjon. Imidlertid kan andre vev og organer også være involvert som går foran som xerotrachea i øvre luftveier, atrofisk gastritt og pankreatitt i mage-tarmkanalen, og tørrhet i vaginal slimhinne.
Når det gjelder genital involvering i pSS, rapporteres vaginal tørrhet og resulterende vaginalt ubehag og smerte som de vanlige plagene. Transudatet som frigjøres av vaginal slimhinne er hovedressursen for vaginale sekreter. Det er rapportert at det menneskelige mikrobiomet har en potensiell innvirkning på etiopatogenesen av visse autoimmune lidelser. Den tidligere forskningen avdekket betydelige endringer i tarm-, øye- og oralfloraen til pSS-pasientene. Den forstyrrede orale floraen på grunn av immunsvikt og redusert spyttstrøm ble også rapportert å gjøre SS-pasientene utsatt for bakterielle infeksjoner og tilbakevendende oral candidiasis. Vaginitt har blitt definert som et spekter av symptomer som tyder på vulvovaginalt ubehag som kløe, svie, irritasjon og unormal utflod. Selv vaginitis er et bevis på forstyrrelse i vaginal flora, tidligere prospektiv forskning på vaginalt mikrobiom hos pSS-pasienter ekskluderte enten tilfellene med vaginitis eller ikke nevnt fra tilstedeværelsen av vaginitis hos kvinner med pSS. Så vidt vi vet, har det ennå ikke vært noen studie for å definere egenskapene til vaginal flora gjennom tilstedeværelsen av kliniske tegn og symptomer hos kvinner med pSS. For å få mer innsikt i den kliniske konteksten av gynekologiske plager, seksuell dysfunksjon og tilstedeværelse av vaginitt i pSS, tar den nåværende studien som mål å identifisere assosiasjonene mellom disse problemene og pSS-relaterte sykdomsparametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne er rekruttert fra kvinner som fortløpende søkte seg til poliklinikk.
- Normalt menstruerende kvinner i reproduktiv alder (uten overgangsalder) for alle deltakere.
- Regelmessig seksuell aktivitet med en seksuell partner for alle deltakere.
- Mottar kun hydroksyklorokinsulfatbehandling for kvinner med pSS.
- Tilstedeværelse av symptomene på vaginitt for alle deltakere.
- Uten noen kjent sykdom inkludert autoimmune lidelser for kvinner i kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med anatomiske strukturelle abnormiteter i bekkenet
- Historie om alle typer kreft, inkludert gynekologisk kreft, kjemoterapi og/eller strålebehandling,
- Endometriose, kronisk cervicitt, overgangsalder, graviditet, amming, bruk av hormonelle prevensjonsmedisiner, bruk av vaginalt østrogen, pre-malign eller ondartet cytologi ved Papanicolaou (PAP) utstryk, med intrauterin enhet,
- Røyking,
- Kroniske sykdommer (diabetes mellitus, psykiatriske lidelser,
- Flere seksuelle partnere, seksuelt overførbare infeksjoner inkludert gonoré, klamydia, genital herpes og/eller mykoplasma, blandede vaginale infeksjoner,
- Urinveisinfeksjon de siste tre månedene,
- Antibiotikamedisin i siste en måned,
- Administrering av legemidler som kan føre til vaginal tørrhet, inkludert antihistaminika, antidepressiva og antihypertensiva,
- Behandling med glukokortikoider, biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler eller immundempende midler i de siste tre månedene
- Kvinner som hadde seksuelle partnere med seksuell dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pSS-gruppe (studiegruppe)
|
Dyspareunia scorer mellom 0 og 10 poeng
Vaginal tørrhet scorer mellom 0 og 10 poeng
Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks skårer mellom 0 og 3 poeng
Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks skårer mellom 0 og 10 poeng
|
Kvinner uten pSS (kontrollgruppe)
|
Dyspareunia scorer mellom 0 og 10 poeng
Vaginal tørrhet scorer mellom 0 og 10 poeng
Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks skårer mellom 0 og 3 poeng
Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks skårer mellom 0 og 10 poeng
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaginal candidiasis
Tidsramme: 20 minutter
|
Dyrking av vattpinneprøver fra vaginalvæske ved Sabouraud dekstroseagarplater inkubert i CO2 for evaluering av candida
|
20 minutter
|
Akutt vaginitt
Tidsramme: 10 minutter
|
Laboratorievurdering av vaginal vattpinneprøve fra vaginalvæske for bakteriell vaginose
|
10 minutter
|
Visuell analog skala for dyspareuni
Tidsramme: 20 minutter
|
Alvorlighetsgraden av symptomene skåret mellom 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer) poeng.
|
20 minutter
|
Visuell analog skala for vaginal tørrhet
Tidsramme: 20 minutter
|
Alvorlighetsgraden av symptomene skåret mellom 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer) poeng.
|
20 minutter
|
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: 20 minutter
|
Alvorlighetsgraden av kliniske tegn angående Sjögrens syndrom sykdomsaktivitet, skåret mellom 0 (ingen symptomer) til 3 (verste symptomer) poeng.
|
20 minutter
|
European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: 20 minutter
|
Alvorlighetsgraden til pasienten rapporterte symptomer angående Sjögrens syndrom, skåret mellom 0 (ingen symptomer) til 10 (verste symptomer) poeng.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Vaginale sykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Vaginitt
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- E1-20-1290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Visuell analog skala (VAS) for dyspareuni
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetBare barn | Cerebral parese, spastiskFrankrike
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Gulhan Yilmaz GokmenFullførtSmerte | Korsryggsmerter, mekanisk | Funksjonshemming Fysisk | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Uspesifikke korsryggsmerterTyrkia
-
Hospices Civils de LyonAvsluttetAmbulatorisk laparoskopisk hysterektomiFrankrike
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtTannlege angst | Påvirket tredje molar tannTyrkia
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringRespirasjonssvikt | Lungebetennelse, bakteriell | COVID-19 lungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtRyggsmerte | Propriosepsjon | BalansereTyrkia
-
University of BeykentFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerte | Tannlege angstTyrkia