- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05670535
Шегрен и гинекологические соображения
Вагинальные инфекции и сексуальная дисфункция у женщин с первичным синдромом Шегрена
Синдром Шегрена представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся железистыми и экстражелезистыми проявлениями. Это называется первичным синдромом Шегрена (ПСШ) при отсутствии другого заболевания соединительной ткани. Отличительными симптомами ПСШ являются сухость глаз и сухость во рту из-за снижения функции слезных и слюнных желез. Тем не менее, другие ткани и органы также могут быть вовлечены, например, ксеротрахея в верхних дыхательных путях, атрофический гастрит и панкреатит в желудочно-кишечном тракте и сухость слизистой оболочки влагалища.
Что касается поражения гениталий при ПСШ, сухость влагалища и возникающий в результате дискомфорт во влагалище, а также боль сообщаются как общие жалобы. Транссудат, выделяемый слизистой оболочкой влагалища, является основным источником вагинального секрета. Сообщалось, что микробиом человека оказывает потенциальное влияние на этиопатогенез некоторых аутоиммунных заболеваний. Предыдущее исследование выявило значительные изменения кишечной, глазной и ротовой флоры у пациентов с ПСШ. Сообщалось также, что нарушенная оральная флора из-за иммунодефицита и сниженного слюноотделения делает пациентов с СС предрасположенными к бактериальным инфекциям и рецидивирующему оральному кандидозу. Вагинит был определен как спектр симптомов, предполагающих вульвовагинальный дискомфорт, таких как зуд, жжение, раздражение и аномальные выделения. Даже вагинит является свидетельством нарушения вагинальной флоры, предыдущие проспективные исследования вагинального микробиома у пациенток с ПСШ либо исключали случаи вагинита, либо не упоминали о наличии вагинита у женщин с ПСШ. Насколько нам известно, до сих пор не проводилось исследований по определению характеристик вагинальной флоры по наличию клинических признаков и симптомов у женщин с ПСШ. Чтобы лучше понять клинический контекст гинекологических жалоб, сексуальной дисфункции и наличия вагинита при ПСШ, настоящее исследование направлено на выявление связи между этими проблемами и параметрами заболевания, связанными с ПСШ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) диспареунии
- Другой: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) сухости влагалища
- Другой: Индекс активности синдрома Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ESSDAI)
- Другой: Список пациентов с синдромом Шегрена, о котором сообщает Европейская лига по борьбе с ревматизмом (ESSPRI)
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участницы набраны из числа женщин, последовательно обратившихся в поликлинику.
- Нормально менструирующие женщины репродуктивного возраста (без менопаузы) у всех участников.
- Регулярная половая жизнь с одним половым партнером для всех участников.
- Лечение только гидроксихлорохина сульфатом для женщин с ПСШ.
- Наличие симптомов вагинита у всех участников.
- Без каких-либо известных заболеваний, включая аутоиммунные нарушения, у женщин в контрольной группе.
Критерий исключения:
- Женщины с анатомо-структурными аномалиями таза
- История любого типа рака, включая гинекологический рак, химиотерапию и / или лучевую терапию,
- Эндометриоз, хронический цервицит, менопауза, беременность, лактация, использование гормональных противозачаточных препаратов, использование вагинальных эстрогенов, предраковое или злокачественное цитологическое исследование мазка Папаниколау (PAP), наличие внутриматочной спирали,
- Курение,
- Хронические заболевания (сахарный диабет, психические расстройства,
- Несколько половых партнеров, инфекции, передающиеся половым путем, включая гонорею, хламидиоз, генитальный герпес и/или микоплазму, смешанные вагинальные инфекции,
- инфекции мочевыводящих путей за последние три месяца,
- Прием антибиотиков в течение последнего месяца,
- Введение препаратов, которые могут вызвать сухость влагалища, включая антигистаминные препараты, антидепрессанты и антигипертензивные средства,
- Лечение глюкокортикоидами, противоревматическими препаратами, модифицирующими биологическое заболевание, или иммунодепрессантами в течение последних трех месяцев.
- Женщины, у которых были половые партнеры с любой сексуальной дисфункцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа pSS (учебная группа)
|
Диспареуния оценивается от 0 до 10 баллов.
Сухость влагалища оценивается от 0 до 10 баллов.
Индекс активности болезни при синдроме Шегрена оценивается от 0 до 3 баллов.
Индекс синдрома Шегрена, о котором сообщают пациенты, оценивается от 0 до 10 баллов.
|
|
Женщины без ПСШ (контрольная группа)
|
Диспареуния оценивается от 0 до 10 баллов.
Сухость влагалища оценивается от 0 до 10 баллов.
Индекс активности болезни при синдроме Шегрена оценивается от 0 до 3 баллов.
Индекс синдрома Шегрена, о котором сообщают пациенты, оценивается от 0 до 10 баллов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальный кандидоз
Временное ограничение: 20 минут
|
Культура мазка из вагинальной жидкости на чашках с декстрозным агаром Сабуро, инкубированных в CO2, для оценки кандиды
|
20 минут
|
|
Острый вагинит
Временное ограничение: 10 минут
|
Лабораторная оценка забора вагинального мазка из влагалищной жидкости на бактериальный вагиноз
|
10 минут
|
|
Визуальная аналоговая шкала диспареунии
Временное ограничение: 20 минут
|
Тяжесть симптомов оценивалась от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые тяжелые симптомы) баллов.
|
20 минут
|
|
Визуальная аналоговая шкала сухости влагалища
Временное ограничение: 20 минут
|
Тяжесть симптомов оценивалась от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые тяжелые симптомы) баллов.
|
20 минут
|
|
Индекс активности синдрома Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ESSDAI)
Временное ограничение: 20 минут
|
Тяжесть клинических признаков активности болезни синдрома Шегрена оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (наихудшие симптомы) баллов.
|
20 минут
|
|
Список пациентов с синдромом Шегрена, о котором сообщает Европейская лига по борьбе с ревматизмом (ESSPRI)
Временное ограничение: 20 минут
|
Тяжесть сообщаемых пациентом симптомов синдрома Шегрена оценивалась от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы) баллов.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mariette X, Criswell LA. Primary Sjogren's Syndrome. N Engl J Med. 2018 Mar 8;378(10):931-939. doi: 10.1056/NEJMcp1702514. No abstract available.
- Priori R, Minniti A, Derme M, Antonazzo B, Brancatisano F, Ghirini S, Valesini G, Framarino-dei-Malatesta M. Quality of Sexual Life in Women with Primary Sjogren Syndrome. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1427-31. doi: 10.3899/jrheum.141475. Epub 2015 Jul 1.
- Mulherin DM, Sheeran TP, Kumararatne DS, Speculand B, Luesley D, Situnayake RD. Sjogren's syndrome in women presenting with chronic dyspareunia. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1019-23. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12060.x.
- Brito-Zeron P, Baldini C, Bootsma H, Bowman SJ, Jonsson R, Mariette X, Sivils K, Theander E, Tzioufas A, Ramos-Casals M. Sjogren syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 7;2:16047. doi: 10.1038/nrdp.2016.47.
- ACOG Committee on Practice Bulletins--Gynecology. ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists, Number 72, May 2006: Vaginitis. Obstet Gynecol. 2006 May;107(5):1195-1206. doi: 10.1097/00006250-200605000-00049.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Вагинальные заболевания
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Вагинит
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- E1-20-1290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .