Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шегрен и гинекологические соображения

3 января 2023 г. обновлено: Esin Merve Erol Koç, Ankara City Hospital Bilkent

Вагинальные инфекции и сексуальная дисфункция у женщин с первичным синдромом Шегрена

Синдром Шегрена представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся железистыми и экстражелезистыми проявлениями. Это называется первичным синдромом Шегрена (ПСШ) при отсутствии другого заболевания соединительной ткани. Отличительными симптомами ПСШ являются сухость глаз и сухость во рту из-за снижения функции слезных и слюнных желез. Тем не менее, другие ткани и органы также могут быть вовлечены, например, ксеротрахея в верхних дыхательных путях, атрофический гастрит и панкреатит в желудочно-кишечном тракте и сухость слизистой оболочки влагалища.

Что касается поражения гениталий при ПСШ, сухость влагалища и возникающий в результате дискомфорт во влагалище, а также боль сообщаются как общие жалобы. Транссудат, выделяемый слизистой оболочкой влагалища, является основным источником вагинального секрета. Сообщалось, что микробиом человека оказывает потенциальное влияние на этиопатогенез некоторых аутоиммунных заболеваний. Предыдущее исследование выявило значительные изменения кишечной, глазной и ротовой флоры у пациентов с ПСШ. Сообщалось также, что нарушенная оральная флора из-за иммунодефицита и сниженного слюноотделения делает пациентов с СС предрасположенными к бактериальным инфекциям и рецидивирующему оральному кандидозу. Вагинит был определен как спектр симптомов, предполагающих вульвовагинальный дискомфорт, таких как зуд, жжение, раздражение и аномальные выделения. Даже вагинит является свидетельством нарушения вагинальной флоры, предыдущие проспективные исследования вагинального микробиома у пациенток с ПСШ либо исключали случаи вагинита, либо не упоминали о наличии вагинита у женщин с ПСШ. Насколько нам известно, до сих пор не проводилось исследований по определению характеристик вагинальной флоры по наличию клинических признаков и симптомов у женщин с ПСШ. Чтобы лучше понять клинический контекст гинекологических жалоб, сексуальной дисфункции и наличия вагинита при ПСШ, настоящее исследование направлено на выявление связи между этими проблемами и параметрами заболевания, связанными с ПСШ.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром Шегрена представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся железистыми и экстражелезистыми проявлениями. При отсутствии другого заболевания соединительной ткани его называют первичным синдромом Шегрена (ПСС). Отличительными симптомами ПСШ являются сухость глаз и сухость во рту из-за снижения функции слезных и слюнных желез. Однако могут поражаться и другие ткани и органы, включая слизистую оболочку влагалища. Что касается поражения гениталий при ПСШ, сухость влагалища и возникающий в результате дискомфорт во влагалище, а также боль сообщаются как общие жалобы. Транссудат, выделяемый слизистой оболочкой влагалища, является основным источником вагинального секрета. Сообщалось, что микробиом человека оказывает потенциальное влияние на этиопатогенез некоторых аутоиммунных заболеваний. Предыдущее исследование выявило значительные изменения кишечной, глазной и ротовой флоры у пациентов с ПСШ. Сообщалось также, что нарушенная оральная флора из-за иммунодефицита и сниженного слюноотделения делает пациентов с СС предрасположенными к бактериальным инфекциям и рецидивирующему оральному кандидозу. Вагинит был определен как спектр симптомов, предполагающих вульвовагинальный дискомфорт, таких как зуд, жжение, раздражение и аномальные выделения. Даже вагинит является свидетельством нарушения вагинальной флоры, предыдущие проспективные исследования вагинального микробиома у пациенток с ПСШ либо исключали случаи вагинита, либо не упоминали о наличии вагинита у женщин с ПСШ. Насколько нам известно, до сих пор не проводилось исследований по определению характеристик вагинальной флоры по наличию клинических признаков и симптомов у женщин с ПСШ. Чтобы лучше понять клинический контекст гинекологических жалоб, сексуальной дисфункции и наличия вагинита при ПСШ, настоящее исследование направлено на выявление связи между этими проблемами и параметрами заболевания, связанными с ПСШ. В это проспективное когортное исследование мы планировали включить 118 сексуально активных женщин репродуктивного возраста, у которых были симптомы зуда, жжения, раздражения и патологических выделений. Женщин с ПСШ (исследуемая группа, n=49) будут сравнивать с женщинами, у которых не было никаких других заболеваний или жалоб, кроме выделений из влагалища (контрольная группа, n=69). Помимо физикального осмотра и гинекологического осмотра, включая осмотр стерильным зеркалом, позволяющий взять мазок на выделения из влагалища и мазок Папаниколау; также будут использоваться визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для диспареунии и сухости влагалища, а также индекс активности синдрома Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ESSDAI) и индекс активности синдрома Шегрена, сообщаемый пациентами (ESSPRI). Корреляционный и регрессионный анализы также будут выполняться для параметров, связанных с ПСШ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

118

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование разработано как проспективное когортное исследование, включающее 118 сексуально активных женщин репродуктивного возраста, у которых были симптомы зуда, жжения, раздражения и патологических выделений. Женщин с ПСШ (исследуемая группа, n=49) будут сравнивать с женщинами, у которых не было никаких других заболеваний или жалоб, кроме выделений из влагалища (контрольная группа, n=69). Все участники будут набраны из числа сексуально активных женщин с единственным половым партнером.

Описание

Критерии включения:

  • Все участницы набраны из числа женщин, последовательно обратившихся в поликлинику.
  • Нормально менструирующие женщины репродуктивного возраста (без менопаузы) у всех участников.
  • Регулярная половая жизнь с одним половым партнером для всех участников.
  • Лечение только гидроксихлорохина сульфатом для женщин с ПСШ.
  • Наличие симптомов вагинита у всех участников.
  • Без каких-либо известных заболеваний, включая аутоиммунные нарушения, у женщин в контрольной группе.

Критерий исключения:

  • Женщины с анатомо-структурными аномалиями таза
  • История любого типа рака, включая гинекологический рак, химиотерапию и / или лучевую терапию,
  • Эндометриоз, хронический цервицит, менопауза, беременность, лактация, использование гормональных противозачаточных препаратов, использование вагинальных эстрогенов, предраковое или злокачественное цитологическое исследование мазка Папаниколау (PAP), наличие внутриматочной спирали,
  • Курение,
  • Хронические заболевания (сахарный диабет, психические расстройства,
  • Несколько половых партнеров, инфекции, передающиеся половым путем, включая гонорею, хламидиоз, генитальный герпес и/или микоплазму, смешанные вагинальные инфекции,
  • инфекции мочевыводящих путей за последние три месяца,
  • Прием антибиотиков в течение последнего месяца,
  • Введение препаратов, которые могут вызвать сухость влагалища, включая антигистаминные препараты, антидепрессанты и антигипертензивные средства,
  • Лечение глюкокортикоидами, противоревматическими препаратами, модифицирующими биологическое заболевание, или иммунодепрессантами в течение последних трех месяцев.
  • Женщины, у которых были половые партнеры с любой сексуальной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа pSS (учебная группа)
  • Женщины с диагнозом ПСШ не менее 3 лет.
  • В репродуктивном возрасте (без менопаузы).
  • Получает только лечение гидроксихлорохина сульфатом.
  • Наличие симптомов вагинита.
Диспареуния оценивается от 0 до 10 баллов.
Сухость влагалища оценивается от 0 до 10 баллов.
Индекс активности болезни при синдроме Шегрена оценивается от 0 до 3 баллов.
Индекс синдрома Шегрена, о котором сообщают пациенты, оценивается от 0 до 10 баллов.
Женщины без ПСШ (контрольная группа)
  • Женщины без каких-либо известных заболеваний.
  • В репродуктивном возрасте (без менопаузы).
  • Наличие симптомов вагинита.
Диспареуния оценивается от 0 до 10 баллов.
Сухость влагалища оценивается от 0 до 10 баллов.
Индекс активности болезни при синдроме Шегрена оценивается от 0 до 3 баллов.
Индекс синдрома Шегрена, о котором сообщают пациенты, оценивается от 0 до 10 баллов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вагинальный кандидоз
Временное ограничение: 20 минут
Культура мазка из вагинальной жидкости на чашках с декстрозным агаром Сабуро, инкубированных в CO2, для оценки кандиды
20 минут
Острый вагинит
Временное ограничение: 10 минут
Лабораторная оценка забора вагинального мазка из влагалищной жидкости на бактериальный вагиноз
10 минут
Визуальная аналоговая шкала диспареунии
Временное ограничение: 20 минут
Тяжесть симптомов оценивалась от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые тяжелые симптомы) баллов.
20 минут
Визуальная аналоговая шкала сухости влагалища
Временное ограничение: 20 минут
Тяжесть симптомов оценивалась от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые тяжелые симптомы) баллов.
20 минут
Индекс активности синдрома Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (ESSDAI)
Временное ограничение: 20 минут
Тяжесть клинических признаков активности болезни синдрома Шегрена оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (наихудшие симптомы) баллов.
20 минут
Список пациентов с синдромом Шегрена, о котором сообщает Европейская лига по борьбе с ревматизмом (ESSPRI)
Временное ограничение: 20 минут
Тяжесть сообщаемых пациентом симптомов синдрома Шегрена оценивалась от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы) баллов.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные исследования не разглашаются, если в этом нет необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться