性器硬化性苔癬 - 疫学、併存疾患、および外陰部と陰茎のマイクロバイオームの役割
性器の LSc では、炎症、硬化/線維症、新生物の 3 つの病理学的プロセスが疾患の発症に関与しています。 生殖器マイクロバイオームの役割は、まだ調査および説明されていません。 性器の LSc マイクロバイオーム研究が欠落しています。 私たちの体と体自体に存在する微生物の生態学的コミュニティは、人間の皮膚マイクロバイオームを定義します. 生殖器マイクロバイオームを明らかにすることは、生殖器 LSc の新しい治療法につながる可能性があります。 主な目的は、生殖器 LSc と診断された男性と女性の両方の患者の治療 (局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤または割礼) の前後に生殖器マイクロバイオームを分析することと、健康な (非生殖器 LSc) コントロールの生殖器マイクロバイオームを分析することです。 2) 第 2 の目的は、スウェーデンにおける男性および女性の性器 LSc の発生率と有病率、および他の疾患との関連性を判断することです。 研究は2つの部分に分けられます
- パート A: 性器 LSc 患者の性器皮膚マイクロバイオームに対する治療の効果、および性器 LSc の治療抵抗性における性器マイクロバイオームの役割に関する前向き症例対照研究
- パート B: 性器 LSc の発生率、有病率、併存疾患を分析するためのスウェーデンの全国的な登録ベースのコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パート A: マイクロバイオーム研究 参加者は、定期的な医師の診察に関連して、継続的に皮膚科クリニックに参加します。 含まれるすべてのケースは、皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) アンケートに記入するよう求められます。 最初の綿棒サンプルは、治療前の性器 LSc の男性の陰茎の影響を受けた皮膚 (陰茎亀頭および冠状溝を含む) と、性器 LSc の女性の外陰部の影響を受けた皮膚 (恥丘、小陰唇および大陰唇を含む) から採取されます。処理。 2 回目の綿棒サンプルは、局所療法と割礼の両方を含む治療の 12 週後に同じ部位から採取されます。 局所治療は、訪問の1週間前に中止されます。 許可されている治療オプションには、男女両方の局所および全身コルチコステロイドおよび局所カルシニューリン阻害剤（タクロリムス、ピメクロリムス）および男性の割礼が含まれます。 女性の生殖器 LSc の極度の抵抗性症例では、メトトレキサートでさえ、全身治療としてヒドロキシクロロキンが推奨されます。 サンプルは、マイクロバイオームを識別するために 16S リボソーム RNA メタゲノム シーケンスを使用して分析されます。 ラボラトリー メディシンの Ryhov での微生物分析は、現在、16S rDNA の分析のための「次世代シーケンシング」(NGS) に基づく確立された方法であり、以前は乾癬プロジェクトの皮膚および喉のサンプルの分析、ならびに腸の生検および糞便の分析に使用されていました。炎症性腸疾患患者からのサンプル。 微生物皮膚フローラは、微生物スワブ (eNAT、コパン) を使用してサンプリングされます。 分類学的分類および各分類単位のサンプルあたりの数の決定は、参照データベース (Silva; https://www.arb-silva.de/) および QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) と mothur (https://mothur.org/)。 グループの違いは、統計プログラミング環境 R (https://cran.r-project.org/) で数値データ (DESeq2 と接着剤など; https://bioconductor.org/) に適応した一般化された線形モデルで調べられます。分析は、性別と年齢に基づいて修正されます。 マイクロバイオームの生化学的特性は、PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki) を使用したサンプルの 16S 組成に基づく参照ゲノムを使用して予測されます。 グループの違いを調べました。
パート B:
- 遡及的な全国コホート研究は、スウェーデンの国家登録簿 (National Patient Register、Swedish Cancer Register) および LISA データベース (健康保険および労働市場研究のための縦断的統合データベース) を使用して実施されます。 2001 年 1 月 1 日から 2021 年 1 月 1 日までの 20 年間に LSc (ICD-10 診断コード - L90) と診断された患者が選択されます。
- 併存疾患が決定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- 電話番号：010 242 25106
- メール：sandra.jerkovicgulin@rjl.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver Seifert, PhD AssProf
- メール：oliver.seifert@rjl.se
研究場所
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Jönköping、スウェーデン、55439
- 募集
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
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コンタクト：
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- 電話番号：010242 25106
- メール：sandra.jerkovicgulin@rjl.se
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副調査官：
- Oliver Seifert, PhD
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副調査官：
- Annika Bergman, PhD
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副調査官：
- Jan Söderman, PhD
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副調査官：
- Linda Berglind
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副調査官：
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
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主任研究者：
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 皮膚科医によって診断された性器 LSc (症例) および性器 LSc を持たない個人 (対照)
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- -がんの現在の診断またはがんの進行中の治療（性器外局在の基底細胞がん（BCC）および扁平上皮がん（SCC）には適用されません）
- 男性患者は、研究に含める前にLSc治療としてすでに割礼を受けています
- -進行中の全身性抗炎症および/または免疫調節治療、またはそのような治療を中止した 先週以内に
- -全身性抗生物質による継続的な治療、または先週以内にそのような治療を中止した
- -先週以内のサンプリング領域での局所抗生物質、局所コルチコステロイドおよび/または局所カルシニューリン阻害剤（タクロリムス、ピメクロリムス）による治療
- サンプル採取の 24 時間前にサンプル採取エリアに防腐剤と消毒剤を使用した
- スウェーデン語が分からない方、または参加の同意が得られない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケース女性LSc
LSc の女性 - 性器 LSc の女性の外陰部病変皮膚 (恥丘、小陰唇、大陰唇を含む)
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ケース男性LSc
LSc の男性 -性器 LSc の男性における陰茎病変皮膚 (陰茎亀頭および冠状溝を含む)
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コントロール女性
性器疾患のない女性
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コントロール男性
性器疾患のない男性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖器LScの治療抵抗性における生殖器マイクロバイオームの役割
時間枠：24ヶ月
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生殖器マイクロバイオームの分析が行われ、サンプルに対して 16S リボソーム RNA メタゲノム配列決定が行われます。
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24ヶ月
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硬化性苔癬の併存疾患は、登録研究で決定されます
時間枠：24ヶ月
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遡及的な全国コホート研究は、スウェーデンの国家登録簿 (National Patient Register、Swedish Cancer Register) および LISA データベース (健康保険および労働市場研究のための縦断的統合データベース) を使用して実施されます。
2001 年 1 月 1 日から 2021 年 1 月 1 日までの 20 年間に LSc (ICD-10 診断コード - L90) と診断された患者が選択されます。
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24ヶ月
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性器硬化性苔癬患者の生活の質 (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
時間枠：24ヶ月
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DLQIアンケートデータが分析され、DLQIスコアが0～30で計算されます（スコアが高いほど、患者の生活の質への影響が大きくなります）
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Oliver Seifert, PhD AssProf、Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- スタディチェア：Jan Söderman, PhD AssProf、Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- 主任研究者：sandra j gulin, PhD、Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- スタディチェア：Annika Bergman, PhD、Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- スタディチェア：Linda Berglind、Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- スタディチェア：Charlotta Enerbäck, PhD Prof、Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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