- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671263
Líquen Escleroso Genital - Epidemiologia, Comorbidades e o Papel do Microbioma Vulvar e Peniano
Na LSc genital, três processos patológicos estão implicados no desenvolvimento da doença: inflamação, esclerose/fibrose e neoplasia. O papel do microbioma genital ainda precisa ser investigado e explicado. Faltam estudos do microbioma da LSc genital. A comunidade ecológica de microorganismos que estão presentes em nosso corpo e do próprio corpo define o microbioma da pele humana. Revelar o microbioma genital pode potencialmente levar a novas terapias de LSc genital. O objetivo principal é analisar o microbioma genital antes e depois do tratamento (corticosteroides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina ou circuncisão) em pacientes do sexo masculino e feminino diagnosticados com LSc genital, bem como analisar o microbioma genital em controles saudáveis (LSc não-genitais). 2) O objetivo secundário é determinar a incidência e prevalência da LSc genital masculina e feminina na Suécia e sua associação com outras doenças. O Estudo será dividido em duas partes
- PARTE A: Estudo prospectivo de caso-controle sobre o efeito do tratamento no microbioma da pele genital de pacientes com LSc genital e sobre o papel do microbioma genital na resistência ao tratamento da LSc genital
- PARTE B: Estudo de coorte baseado em registro nacional sueco para analisar a incidência, prevalência e comorbidades da LSc genital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PARTE A: Estudo do microbioma Os participantes serão incluídos continuamente na clínica de Dermatologia em conexão com a consulta regular do médico. Todos os casos incluídos serão solicitados a preencher os questionários do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). Uma primeira amostra de cotonete será coletada de uma pele afetada pelo pênis (incluindo glande e sulco coronal) em homens com LSc genital antes do tratamento e de pele afetada vulvar (incluindo mons pubis, pequenos lábios e grandes lábios) em mulheres com LSc genital antes tratamento. Uma segunda amostra de cotonete será coletada dos mesmos locais na semana 12 após o tratamento, incluindo terapias tópicas e circuncisão. O tratamento tópico será interrompido uma semana antes da consulta. As opções de tratamento permitidas incluem corticosteroides tópicos e sistêmicos e inibidores tópicos de calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus) para ambos os sexos e circuncisão para homens. Em casos extremamente resistentes de LSc genital em mulheres, mesmo o metotrexato, a hidroxicloroquina será recomendada como tratamento sistêmico. As amostras serão analisadas por sequenciamento metagenômico do RNA ribossômico 16S para identificação do microbioma. A análise microbiana no Laboratory Medicine, Ryhov é hoje um método estabelecido baseado em "sequenciamento de próxima geração" (NGS) para análise de 16S rDNA, que já foi usado para análise de amostras de pele e garganta em projetos de psoríase, bem como biópsias intestinais e fezes amostras de pacientes com doença inflamatória intestinal. A flora microbiana da pele é amostrada usando um swab microbiano (eNAT, Copan). A classificação taxonômica e a determinação dos números por amostra de cada unidade taxonômica são feitas com base em um banco de dados de referência (Silva; https://www.arb-silva.de/) e ferramentas de análise de bioinformática adequadas, como o QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) e mothur (https://mothur.org/). As diferenças de grupo são examinadas com modelos lineares generalizados adaptados para dados numéricos (por exemplo, DESeq2 e cola; https://bioconductor.org/) no ambiente de programação estatística R (https://cran.r-project.org/) e o as análises são corrigidas com base no sexo e na idade. As propriedades bioquímicas do microbioma são previstas usando genomas de referência com base na composição 16S das amostras usando PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), e examinados para diferenças de grupo.
PARTE B:
- Um estudo de coorte nacional retrospectivo será conduzido usando registros nacionais suecos (Registro Nacional de Pacientes, Registro Sueco de Câncer) e banco de dados LISA (banco de dados de integração longitudinal para seguros de saúde e estudos do mercado de trabalho). Serão selecionados os pacientes diagnosticados com LSc (código de diagnóstico CID-10 - L90) durante o período de 20 anos entre 1º de janeiro de 2001 e 1º de janeiro de 2021.
- A comorbidade será determinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- Número de telefone: 010 242 25106
- E-mail: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
Estude backup de contato
- Nome: Oliver Seifert, PhD AssProf
- E-mail: oliver.seifert@rjl.se
Locais de estudo
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Jönköping, Suécia, 55439
- Recrutamento
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
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Contato:
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: 010242 25106
- E-mail: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
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Subinvestigador:
- Oliver Seifert, PhD
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Subinvestigador:
- Annika Bergman, PhD
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Subinvestigador:
- Jan Söderman, PhD
-
Subinvestigador:
- Linda Berglind
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Subinvestigador:
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
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Investigador principal:
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- LSc genital diagnosticada por dermatologista (casos) e indivíduos sem LSc genital (controles)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- Diagnóstico atual de câncer ou tratamento em andamento para câncer (não aplicável para carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma espinocelular (CEC) de localização extragenital)
- Pacientes do sexo masculino já foram submetidos à circuncisão como tratamento LSc antes da inclusão no estudo
- Tratamento anti-inflamatório sistêmico e/ou imunomodulador em andamento ou interrupção desse tratamento na última semana
- Tratamento contínuo com antibióticos sistêmicos ou interrupção desse tratamento na última semana
- Tratamento com antibióticos tópicos, corticosteroides tópicos e/ou inibidores tópicos de calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus) na área de amostragem na última semana
- Ter usado antissépticos e desinfetantes na área de amostragem 24 horas antes da coleta das amostras
- Pessoas que não entendem sueco ou não podem deixar consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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casos mulheres LSc
mulheres com LSc - pele lesional vulvar (incluindo mons pubis, labia minora e labia majora) em mulheres com LSc genital
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casos homens LSc
homens com LSc - pele lesional peniana (incluindo glande do pênis e sulco coronal) em homens com LSc genital
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mulheres de controle
mulheres sem doença genital
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homens de controle
homens sem doença genital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O papel do microbioma genital na resistência ao tratamento da LSc genital
Prazo: 24 meses
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análise do microbioma genital será realizada, sequenciamento metagenômico do RNA ribossômico 16S será realizado nas amostras.
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24 meses
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A comorbidade do líquen slerosus será determinada em um estudo de registro
Prazo: 24 meses
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Um estudo de coorte nacional retrospectivo será conduzido usando registros nacionais suecos (Registro Nacional de Pacientes, Registro Sueco de Câncer) e banco de dados LISA (banco de dados de integração longitudinal para seguros de saúde e estudos do mercado de trabalho).
Serão selecionados os pacientes diagnosticados com LSc (código de diagnóstico CID-10 - L90) durante o período de 20 anos entre 1º de janeiro de 2001 e 1º de janeiro de 2021
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24 meses
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Qualidade de vida em pacientes com líquen escleroso genital (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Prazo: 24 meses
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Os dados do questionário DLQI serão analisados, a pontuação DLQI será calculada de 0 a 30 (quanto maior a pontuação, mais efeito na qualidade de vida do paciente)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Cadeira de estudo: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Investigador principal: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Cadeira de estudo: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Cadeira de estudo: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Cadeira de estudo: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPM 2020-xxxxx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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