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Líquen Escleroso Genital - Epidemiologia, Comorbidades e o Papel do Microbioma Vulvar e Peniano

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

Na LSc genital, três processos patológicos estão implicados no desenvolvimento da doença: inflamação, esclerose/fibrose e neoplasia. O papel do microbioma genital ainda precisa ser investigado e explicado. Faltam estudos do microbioma da LSc genital. A comunidade ecológica de microorganismos que estão presentes em nosso corpo e do próprio corpo define o microbioma da pele humana. Revelar o microbioma genital pode potencialmente levar a novas terapias de LSc genital. O objetivo principal é analisar o microbioma genital antes e depois do tratamento (corticosteroides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina ou circuncisão) em pacientes do sexo masculino e feminino diagnosticados com LSc genital, bem como analisar o microbioma genital em controles saudáveis ​​(LSc não-genitais). 2) O objetivo secundário é determinar a incidência e prevalência da LSc genital masculina e feminina na Suécia e sua associação com outras doenças. O Estudo será dividido em duas partes

  1. PARTE A: Estudo prospectivo de caso-controle sobre o efeito do tratamento no microbioma da pele genital de pacientes com LSc genital e sobre o papel do microbioma genital na resistência ao tratamento da LSc genital
  2. PARTE B: Estudo de coorte baseado em registro nacional sueco para analisar a incidência, prevalência e comorbidades da LSc genital

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

PARTE A: Estudo do microbioma Os participantes serão incluídos continuamente na clínica de Dermatologia em conexão com a consulta regular do médico. Todos os casos incluídos serão solicitados a preencher os questionários do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). Uma primeira amostra de cotonete será coletada de uma pele afetada pelo pênis (incluindo glande e sulco coronal) em homens com LSc genital antes do tratamento e de pele afetada vulvar (incluindo mons pubis, pequenos lábios e grandes lábios) em mulheres com LSc genital antes tratamento. Uma segunda amostra de cotonete será coletada dos mesmos locais na semana 12 após o tratamento, incluindo terapias tópicas e circuncisão. O tratamento tópico será interrompido uma semana antes da consulta. As opções de tratamento permitidas incluem corticosteroides tópicos e sistêmicos e inibidores tópicos de calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus) para ambos os sexos e circuncisão para homens. Em casos extremamente resistentes de LSc genital em mulheres, mesmo o metotrexato, a hidroxicloroquina será recomendada como tratamento sistêmico. As amostras serão analisadas por sequenciamento metagenômico do RNA ribossômico 16S para identificação do microbioma. A análise microbiana no Laboratory Medicine, Ryhov é hoje um método estabelecido baseado em "sequenciamento de próxima geração" (NGS) para análise de 16S rDNA, que já foi usado para análise de amostras de pele e garganta em projetos de psoríase, bem como biópsias intestinais e fezes amostras de pacientes com doença inflamatória intestinal. A flora microbiana da pele é amostrada usando um swab microbiano (eNAT, Copan). A classificação taxonômica e a determinação dos números por amostra de cada unidade taxonômica são feitas com base em um banco de dados de referência (Silva; https://www.arb-silva.de/) e ferramentas de análise de bioinformática adequadas, como o QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) e mothur (https://mothur.org/). As diferenças de grupo são examinadas com modelos lineares generalizados adaptados para dados numéricos (por exemplo, DESeq2 e cola; https://bioconductor.org/) no ambiente de programação estatística R (https://cran.r-project.org/) e o as análises são corrigidas com base no sexo e na idade. As propriedades bioquímicas do microbioma são previstas usando genomas de referência com base na composição 16S das amostras usando PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), e examinados para diferenças de grupo.

PARTE B:

  • Um estudo de coorte nacional retrospectivo será conduzido usando registros nacionais suecos (Registro Nacional de Pacientes, Registro Sueco de Câncer) e banco de dados LISA (banco de dados de integração longitudinal para seguros de saúde e estudos do mercado de trabalho). Serão selecionados os pacientes diagnosticados com LSc (código de diagnóstico CID-10 - L90) durante o período de 20 anos entre 1º de janeiro de 2001 e 1º de janeiro de 2021.
  • A comorbidade será determinada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Jönköping, Suécia, 55439
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Subinvestigador:
          • Annika Bergman, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jan Söderman, PhD
        • Subinvestigador:
          • Linda Berglind
        • Subinvestigador:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Investigador principal:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lesão genital diagnosticada por dermatologista (casos) e indivíduos sem lesão genital (controles). Apenas adultos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • LSc genital diagnosticada por dermatologista (casos) e indivíduos sem LSc genital (controles)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Diagnóstico atual de câncer ou tratamento em andamento para câncer (não aplicável para carcinoma basocelular (CBC) e carcinoma espinocelular (CEC) de localização extragenital)
  • Pacientes do sexo masculino já foram submetidos à circuncisão como tratamento LSc antes da inclusão no estudo
  • Tratamento anti-inflamatório sistêmico e/ou imunomodulador em andamento ou interrupção desse tratamento na última semana
  • Tratamento contínuo com antibióticos sistêmicos ou interrupção desse tratamento na última semana
  • Tratamento com antibióticos tópicos, corticosteroides tópicos e/ou inibidores tópicos de calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus) na área de amostragem na última semana
  • Ter usado antissépticos e desinfetantes na área de amostragem 24 horas antes da coleta das amostras
  • Pessoas que não entendem sueco ou não podem deixar consentimento para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
casos mulheres LSc
mulheres com LSc - pele lesional vulvar (incluindo mons pubis, labia minora e labia majora) em mulheres com LSc genital
casos homens LSc
homens com LSc - pele lesional peniana (incluindo glande do pênis e sulco coronal) em homens com LSc genital
mulheres de controle
mulheres sem doença genital
homens de controle
homens sem doença genital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O papel do microbioma genital na resistência ao tratamento da LSc genital
Prazo: 24 meses
análise do microbioma genital será realizada, sequenciamento metagenômico do RNA ribossômico 16S será realizado nas amostras.
24 meses
A comorbidade do líquen slerosus será determinada em um estudo de registro
Prazo: 24 meses
Um estudo de coorte nacional retrospectivo será conduzido usando registros nacionais suecos (Registro Nacional de Pacientes, Registro Sueco de Câncer) e banco de dados LISA (banco de dados de integração longitudinal para seguros de saúde e estudos do mercado de trabalho). Serão selecionados os pacientes diagnosticados com LSc (código de diagnóstico CID-10 - L90) durante o período de 20 anos entre 1º de janeiro de 2001 e 1º de janeiro de 2021
24 meses
Qualidade de vida em pacientes com líquen escleroso genital (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Prazo: 24 meses
Os dados do questionário DLQI serão analisados, a pontuação DLQI será calculada de 0 a 30 (quanto maior a pontuação, mais efeito na qualidade de vida do paciente)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Cadeira de estudo: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Investigador principal: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Cadeira de estudo: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Cadeira de estudo: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Cadeira de estudo: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPM 2020-xxxxx

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

os resultados serão publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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