Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genital Lichen Sclerosus - Epidemiologi, komorbiditeter og vulvar- og penismikrobiomets rolle

5. januar 2023 opdateret af: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

I genital LSc er tre patologiske processer impliceret i sygdomsudvikling: inflammation, sklerose/fibrose og neoplasi. Rollen af ​​genital mikrobiom skal stadig undersøges og forklares. Genitale LSc-mikrobiomundersøgelser mangler. Det økologiske samfund af mikroorganismer, der er til stede på vores krop og i kroppen selv, definerer det menneskelige hudmikrobiom. Afsløring af det genitale mikrobiom kan potentielt føre til nye behandlinger af genital LSc. Det primære formål er at analysere genital mikrobiom før og efter behandlingen (topiske kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere eller omskæring) hos både mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med genital LSc samt at analysere genital mikrobiom hos raske (ikke-genitale LSc) kontroller. 2) Det sekundære mål er at bestemme forekomst og prævalens af mandlig og kvindelig genital LSc i Sverige og dens sammenhæng med andre sygdomme. Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele

  1. DEL A: Prospektiv case-kontrolundersøgelse af effekten af ​​behandling på genital hudmikrobiom hos patienter med genital LSc og på genital mikrobioms rolle i behandlingsresistens af genital LSc
  2. DEL B: Svensk landsdækkende registerbaseret kohorteundersøgelse til at analysere forekomst, prævalens og komorbiditeter af genital LSc

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DEL A: Mikrobiom undersøgelse Deltagerne vil løbende blive inddraget på Hudklinikken i forbindelse med det faste lægebesøg. Alle inkluderede tilfælde vil blive bedt om at udfylde Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskemaer. En første vatpindsprøve vil blive taget fra en penis-angrebet hud (inklusive glans penis og coronal sulcus) hos mænd med genital LSc før behandling og fra vulva-angrebet hud (inklusive mons pubis, labia minora og labia majora) hos kvinder med genital LSc før behandling. En anden vatpindsprøve tages fra de samme steder i uge 12 efter behandlingen, herunder både topiske terapier og omskæring. Den aktuelle behandling vil blive afbrudt en uge før besøget. Tilladte behandlingsmuligheder omfatter topiske og systemiske kortikosteroider og topiske calcineurinhæmmere (tacrolimus, pimecrolimus) for begge køn og omskæring for mænd. I ekstremt resistente tilfælde af genital LSc hos kvinder, selv methotrexat, vil hydroxychloroquin blive anbefalet som systemisk behandling. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af 16S ribosomalt RNA metagenomisk sekvensering for at identificere mikrobiomet. Mikrobioanalyse hos Laboratoriemedicin, Ryhov er i dag en etableret metode baseret på "next generation sequencing" (NGS) til analyse af 16S rDNA, som tidligere har været brugt til analyse af hud- og svælgprøver i psoriasisprojekter samt tarmbiopsier og fækalier. prøver fra patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Den mikrobielle hudflora udtages ved hjælp af en mikrobiel vatpind (eNAT, Copan). Taksonomisk klassificering og en bestemmelse af tal pr. stikprøve af hver taksonomisk enhed foretages på grundlag af en referencedatabase (Silva; https://www.arb-silva.de/) og egnede bioinformatiske analyseværktøjer såsom QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) og mothur (https://mothur.org/). Gruppeforskelle undersøges med generaliserede lineære modeller tilpasset taldata (f.eks. DESeq2 og lim; https://bioconductor.org/) i det statistiske programmeringsmiljø R (https://cran.r-project.org/), og analyser korrigeres ud fra køn og alder. De biokemiske egenskaber af mikrobiomet forudsiges ved hjælp af referencegenomer baseret på 16S-sammensætningen af ​​prøverne ved hjælp af PICRUST2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), og undersøgt for gruppeforskelle.

DEL B:

  • En retrospektiv landsdækkende kohorteundersøgelse vil blive udført ved hjælp af nationale svenske registre (National Patient Register, Swedish Cancer Register) og LISA database (Longitudinel integrationsdatabase for sygesikrings- og arbejdsmarkedsundersøgelser). Patienterne diagnosticeret med LSc (ICD-10 diagnosekode - L90) i en 20-års periode mellem 1. januar 2001 og 1. januar 2021 vil blive udvalgt.
  • Comorbiditet vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55439
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Underforsker:
          • Annika Bergman, PhD
        • Underforsker:
          • Jan Söderman, PhD
        • Underforsker:
          • Linda Berglind
        • Underforsker:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Genital LSc diagnosticeret af en hudlæge (tilfælde) og personer uden genital LSc (kontroller). Kun voksne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Genital LSc diagnosticeret af en hudlæge (tilfælde) og personer uden genital LSc (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Aktuel diagnose af cancer eller igangværende behandling for cancer (ikke relevant for basalcellekarcinom (BCC) og planocellulært karcinom (SCC) af ekstragenital lokalisering)
  • Mandlige patienter gennemgik allerede omskæring som LSc-behandling før optagelse i undersøgelsen
  • Igangværende systemisk antiinflammatorisk og/eller immunmodulerende behandling eller at have afbrudt en sådan behandling inden for den sidste uge
  • Igangværende behandling med systemiske antibiotika eller at have afbrudt en sådan behandling inden for den seneste uge
  • Behandling med topiske antibiotika, topiske kortikosteroider og/eller topiske calcineurinhæmmere (tacrolimus, pimecrolimus) på prøveudtagningsområdet inden for den sidste uge
  • At have brugt antiseptiske midler og desinfektionsmidler på prøveudtagningsområdet 24 timer før prøveudtagningen
  • Personer, der ikke forstår svensk eller ikke kan give samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sager kvinder LSc
kvinder med LSc-vulva læsional hud (herunder mons pubis, labia minora og labia majora) hos kvinder med genital LSc
sager mænd LSc
mænd med LSc-penile læsional hud (inklusive glans penis og coronal sulcus) hos mænd med genital LSc
kontrollere kvinder
kvinder uden kønssygdomme
kontrollere mænd
mænd uden kønssygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af ​​genital mikrobiom i behandlingsresistens af genital LSc
Tidsramme: 24 måneder
analyse af genital mikrobiom vil blive udført, 16S ribosomalt RNA metagenomisk sekventering vil blive udført på prøver.
24 måneder
Lichen slerosus komorbiditet vil blive bestemt i en registerundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
En retrospektiv landsdækkende kohorteundersøgelse vil blive udført ved hjælp af nationale svenske registre (National Patient Register, Swedish Cancer Register) og LISA database (Longitudinel integrationsdatabase for sygesikrings- og arbejdsmarkedsundersøgelser). Patienterne diagnosticeret med LSc (ICD-10 diagnosekode - L90) i en 20-års periode mellem 1. januar 2001 og 1. januar 2021 vil blive udvalgt
24 måneder
Livskvalitet hos patienter med genital lichen sclerosus (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Tidsramme: 24 måneder
DLQI spørgeskemadata vil blive analyseret, DLQI score vil blive beregnet 0-30 (højere score, mere effekt på patientens livskvalitet)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbejdspartnere

FORSS, Forskningsrådet i Sydöstra Sverige
Futurum - Academy for health and care

Efterforskere

  • Studiestol: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Studiestol: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Ledende efterforsker: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Studiestol: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Studiestol: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Studiestol: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPM 2020-xxxxx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

resultater vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lichen Sclerosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner