Liquen escleroso genital: epidemiología, comorbilidades y el papel del microbioma de la vulva y el pene
En la LSc genital, tres procesos patológicos están implicados en el desarrollo de la enfermedad: inflamación, esclerosis/fibrosis y neoplasia. El papel del microbioma genital aún debe investigarse y explicarse. Faltan estudios de microbioma genital LSc. La comunidad ecológica de microorganismos que están presentes en nuestro cuerpo y del propio cuerpo define el microbioma de la piel humana. Revelar el microbioma genital puede conducir potencialmente a nuevas terapias de LSc genital. El objetivo principal es analizar el microbioma genital antes y después del tratamiento (corticoides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos o circuncisión) en pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con LSc genital, así como analizar el microbioma genital en controles sanos (LSc no genital). 2) El objetivo secundario es determinar la incidencia y prevalencia de LSc genital masculino y femenino en Suecia y su asociación con otras enfermedades. El estudio se dividirá en dos partes.
- PARTE A: Estudio prospectivo de casos y controles sobre el efecto del tratamiento en el microbioma de la piel genital de pacientes con LSc genital y sobre el papel del microbioma genital en la resistencia al tratamiento del LSc genital
- PARTE B: estudio de cohorte basado en registros a nivel nacional de Suecia para analizar la incidencia, la prevalencia y las comorbilidades de la LSc genital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PARTE A: Estudio del microbioma Los participantes serán incluidos de forma continua en la consulta de Dermatología en relación con la visita habitual al médico. A todos los casos incluidos se les pedirá que completen los cuestionarios del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). Se tomará una primera muestra con hisopo de algodón de la piel afectada del pene (incluidos el glande y el surco coronal) en hombres con LSc genital antes del tratamiento y de la piel afectada de la vulva (incluidos el monte de Venus, los labios menores y los labios mayores) en mujeres con LSc genital antes del tratamiento. tratamiento. Se tomará una segunda muestra con hisopo de algodón de los mismos sitios en la semana 12 después del tratamiento, incluidas las terapias tópicas y la circuncisión. El tratamiento tópico se suspenderá una semana antes de la visita. Las opciones de tratamiento permitidas incluyen corticosteroides tópicos y sistémicos e inhibidores de calcineurina tópicos (tacrolimus, pimecrolimus) para ambos sexos y circuncisión para hombres. En casos extremos de LSc genital en mujeres incluso metotrexato, se recomendará hidroxicloroquina como tratamiento sistémico. Las muestras se analizarán mediante secuenciación metagenómica de ARN ribosómico 16S para identificar el microbioma. El análisis de microbios en Laboratory Medicine, Ryhov es hoy un método establecido basado en la "secuenciación de próxima generación" (NGS) para el análisis de 16S rDNA, que se ha utilizado anteriormente para el análisis de muestras de piel y garganta en proyectos de psoriasis, así como biopsias intestinales y heces. muestras de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. La flora microbiana de la piel se muestrea utilizando un hisopo microbiano (eNAT, Copan). La clasificación taxonómica y la determinación de números por muestra de cada unidad taxonómica se realiza sobre la base de una base de datos de referencia (Silva; https://www.arb-silva.de/) y herramientas de análisis bioinformático adecuadas como QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) y mothur (https://mothur.org/). Las diferencias de grupo se examinan con modelos lineales generalizados adaptados para datos numéricos (por ejemplo, DESeq2 y pegamento; https://bioconductor.org/) en el entorno de programación estadística R (https://cran.r-project.org/), y el Los análisis se corrigen en función del sexo y la edad. Las propiedades bioquímicas del microbioma se predicen usando genomas de referencia basados en la composición 16S de las muestras usando PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), y se examinan las diferencias de grupo.
PARTE B:
- Se llevará a cabo un estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizando los registros suecos nacionales (Registro Nacional de Pacientes, Registro Sueco de Cáncer) y la base de datos LISA (base de datos de integración longitudinal para estudios de seguro médico y mercado laboral). Se seleccionarán los pacientes diagnosticados con LSc (código de diagnóstico CIE-10 - L90) durante un período de 20 años entre el 1 de enero de 2001 y el 1 de enero de 2021.
- Se determinará la comorbilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- Número de teléfono: 010 242 25106
- Correo electrónico: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oliver Seifert, PhD AssProf
- Correo electrónico: oliver.seifert@rjl.se
Ubicaciones de estudio
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Jönköping, Suecia, 55439
- Reclutamiento
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
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Contacto:
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: 010242 25106
- Correo electrónico: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
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Sub-Investigador:
- Oliver Seifert, PhD
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Sub-Investigador:
- Annika Bergman, PhD
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Sub-Investigador:
- Jan Söderman, PhD
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Sub-Investigador:
- Linda Berglind
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Sub-Investigador:
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
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Investigador principal:
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- LSc genital diagnosticado por un dermatólogo (casos) e individuos sin LSc genital (controles)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Diagnóstico actual de cáncer o tratamiento en curso para el cáncer (no aplicable para el carcinoma de células basales (BCC) y el carcinoma de células escamosas (SCC) de localización extragenital)
- Los pacientes masculinos ya se sometieron a la circuncisión como tratamiento LSc antes de la inclusión en el estudio
- Tratamiento sistémico antiinflamatorio y/o inmunomodulador en curso o haber interrumpido dicho tratamiento en la última semana
- Tratamiento en curso con antibióticos sistémicos o haber interrumpido dicho tratamiento en la última semana
- Tratamiento con antibióticos tópicos, corticoides tópicos y/o inhibidores de la calcineurina tópicos (tacrolimus, pimecrolimus) en el área de muestreo en la última semana
- Haber utilizado antisépticos y desinfectantes en el área de muestreo 24 horas antes de la toma de muestras
- Personas que no entiendan sueco o que no puedan dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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casos mujeres LSc
mujeres con LSc- piel lesionada vulvar (incluyendo monte de Venus, labios menores y labios mayores) en mujeres con LSc genital
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casos hombres LSc
hombres con LSc: piel lesionada del pene (incluido el glande y el surco coronal) en hombres con LSc genital
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controlar a las mujeres
mujeres sin enfermedad genital
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controlar a los hombres
hombres sin enfermedad genital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El papel del microbioma genital en la resistencia al tratamiento de la LSc genital
Periodo de tiempo: 24 meses
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se realizará el análisis del microbioma genital, se realizará la secuenciación metagenómica del ARN ribosómico 16S en las muestras.
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24 meses
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La comorbilidad del liquen escleroso se determinará en un estudio de registro
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se llevará a cabo un estudio de cohorte retrospectivo a nivel nacional utilizando los registros suecos nacionales (Registro Nacional de Pacientes, Registro Sueco de Cáncer) y la base de datos LISA (base de datos de integración longitudinal para estudios de seguro médico y mercado laboral).
Se seleccionarán los pacientes diagnosticados con LSc (código de diagnóstico ICD-10 - L90) durante un período de 20 años entre el 1 de enero de 2001 y el 1 de enero de 2021
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24 meses
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Calidad de vida en pacientes con liquen escleroso genital (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se analizarán los datos del cuestionario DLQI, se calculará la puntuación DLQI de 0 a 30 (a mayor puntuación, mayor efecto en la calidad de vida del paciente)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Silla de estudio: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Investigador principal: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Silla de estudio: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Silla de estudio: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Silla de estudio: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPM 2020-xxxxx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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