Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genital Lichen Sclerosus - Epidemiologi, komorbiditeter och rollen hos vulva och penismikrobiom

5 januari 2023 uppdaterad av: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

I genital LSc är tre patologiska processer inblandade i sjukdomsutveckling: inflammation, skleros/fibros och neoplasi. Rollen av genital mikrobiom ska fortfarande undersökas och förklaras. Genitala LSc-mikrobiomstudier saknas. Det ekologiska samhället av mikroorganismer som finns på vår kropp och i kroppen själv definierar den mänskliga hudens mikrobiomet. Att avslöja genitalmikrobiomet kan potentiellt leda till nya terapier av genital LSc. Det primära syftet är att analysera genital mikrobiom före och efter behandlingen (topiska kortikosteroider eller topikala kalcineurinhämmare eller omskärelse) hos både manliga och kvinnliga patienter diagnostiserade med genital LSc samt att analysera genital mikrobiom hos friska (icke-genitala LSc) kontroller. 2) Det sekundära syftet är att fastställa incidens och prevalens av manlig och kvinnlig genital LSc i Sverige och dess samband med andra sjukdomar. Studien kommer att delas upp i två delar

  1. DEL A: Prospektiv fallkontrollstudie om effekten av behandling på genital hudmikrobiomet hos patienter med genital LSc och på rollen av genital mikrobiom i behandlingsresistens av genital LSc
  2. DEL B: Svensk rikstäckande registerbaserad kohortstudie för att analysera incidens, prevalens och komorbiditeter av genital LSc

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

DEL A: Mikrobiomstudie Deltagarna kommer att inkluderas kontinuerligt på Hudkliniken i samband med ordinarie läkarbesök. Alla fall som ingår kommer att ombes fylla i frågeformulär för Dermatology Life Quality Index (DLQI). Ett första bomullspinneprov kommer att tas från en penispåverkad hud (inklusive ollon penis och coronal sulcus) hos män med genital LSc före behandling och från vulvapåverkad hud (inklusive mons pubis, labia minora och labia majora) hos kvinnor med genital LSc före behandling behandling. Ett andra bomullspinneprov kommer att tas från samma ställen vecka 12 efter behandlingen inklusive både topikala terapier och omskärelse. Den aktuella behandlingen kommer att avbrytas en vecka före besöket. Tillåtna behandlingsalternativ inkluderar topikala och systemiska kortikosteroider och topikala kalcineurinhämmare (takrolimus, pimekrolimus) för båda könen och omskärelse för män. I extremt resistenta fall av genital LSc hos kvinnor även metotrexat, kommer hydroxiklorokin att rekommenderas som systemisk behandling. Proverna kommer att analyseras med 16S ribosomalt RNA metagenomisk sekvensering för att identifiera mikrobiomet. Mikrobioanalys på Laboratoriemedicin, Ryhov är idag en etablerad metod baserad på "next generation sequencing" (NGS) för analys av 16S rDNA, som tidigare använts för analys av hud- och halsprover i psoriasisprojekt samt tarmbiopsier och fekalier. prover från patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Den mikrobiella hudfloran provtas med hjälp av en mikrobiell pinne (eNAT, Copan). Taxonomisk klassificering och en bestämning av siffror per prov av varje taxonomisk enhet görs på basis av en referensdatabas (Silva; https://www.arb-silva.de/) och lämpliga bioinformatiska analysverktyg som QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) och mothur (https://mothur.org/). Gruppskillnader undersöks med generaliserade linjära modeller anpassade för taldata (t.ex. DESeq2 och lim; https://bioconductor.org/) i den statistiska programmeringsmiljön R (https://cran.r-project.org/), och analyser korrigeras utifrån kön och ålder. De biokemiska egenskaperna hos mikrobiomet förutsägs med hjälp av referensgenom baserat på 16S-sammansättningen av proverna med PICRUST2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), och undersökt för gruppskillnader.

DEL B:

  • En retrospektiv rikstäckande kohortstudie kommer att genomföras med hjälp av nationella svenska register (Nationella patientregistret, Svenska Cancerregistret) och LISA-databas (Longitudinell integrationsdatabas för sjukförsäkring och arbetsmarknadsstudier). De patienter som diagnostiserats med LSc (ICD-10 diagnoskod - L90) under 20-årsperioden mellan 1 januari 2001 och 1 januari 2021 kommer att väljas ut.
  • Samsjuklighet kommer att fastställas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55439
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Underutredare:
          • Annika Bergman, PhD
        • Underutredare:
          • Jan Söderman, PhD
        • Underutredare:
          • Linda Berglind
        • Underutredare:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Huvudutredare:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Genital LSc diagnostiserat av en hudläkare (fall) och individer utan genital LSc (kontroller). Endast vuxna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Genital LSc diagnostiserad av en hudläkare (fall) och individer utan genital LSc (kontroller)

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Graviditet
  • Aktuell diagnos av cancer eller pågående behandling för cancer (ej tillämpligt för basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC) av extragenital lokalisering)
  • Manliga patienter genomgick redan omskärelse som LSc-behandling innan de inkluderades i studien
  • Pågående systemisk antiinflammatorisk och/eller immunmodulerande behandling eller att ha avbrutit sådan behandling under den senaste veckan
  • Pågående behandling med systemisk antibiotika eller att ha avbrutit sådan behandling inom den senaste veckan
  • Behandling med topikala antibiotika, topikala kortikosteroider och/eller topikala kalcineurinhämmare (takrolimus, pimecrolimus) på provtagningsområdet under den senaste veckan
  • Att ha använt antiseptika och desinfektionsmedel på provtagningsområdet 24 timmar innan proverna togs
  • Personer som inte förstår svenska eller inte kan lämna samtycke till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
fall kvinnor LSc
kvinnor med LSc-vulvar lesional hud (inklusive mons pubis, labia minora och labia majora) hos kvinnor med genital LSc
fall män LSc
män med LSc-skadlig hud (inklusive ollonet och coronal sulcus) hos män med genital LSc
kontrollera kvinnor
kvinnor utan könssjukdom
kontrollera män
män utan genital sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rollen av genital mikrobiom i behandlingsresistens av genital LSc
Tidsram: 24 månader
analys av genital mikrobiom kommer att utföras, 16S ribosomalt RNA metagenomisk sekvensering kommer att utföras på prover.
24 månader
Lichen slerosus samsjuklighet kommer att fastställas i en registerstudie
Tidsram: 24 månader
En retrospektiv rikstäckande kohortstudie kommer att genomföras med hjälp av nationella svenska register (Nationella patientregistret, Svenska Cancerregistret) och LISA-databas (Longitudinell integrationsdatabas för sjukförsäkring och arbetsmarknadsstudier). De patienter som diagnostiserats med LSc (ICD-10 diagnoskod - L90) under 20-årsperioden mellan 1 januari 2001 och 1 januari 2021 kommer att väljas ut
24 månader
Livskvalitet hos patienter med genital lichen sclerosus (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Tidsram: 24 månader
DLQI-frågeformulärsdata kommer att analyseras, DLQI-poängen kommer att beräknas 0-30 (högre poäng, mer effekt på patientens livskvalitet)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbetspartners

FORSS, Forskningsrådet i Sydöstra Sverige
Futurum - Academy for health and care

Utredare

  • Studiestol: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Studiestol: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Huvudutredare: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Studiestol: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Studiestol: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Studiestol: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPM 2020-xxxxx

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

resultat kommer att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera