Lichen scléreux génital - Épidémiologie, comorbidités et rôle du microbiome vulvaire et pénienne
Dans le LSc génital, trois processus pathologiques sont impliqués dans le développement de la maladie : l'inflammation, la sclérose/fibrose et la néoplasie. Le rôle du microbiome génital reste à étudier et à expliquer. Les études sur le microbiome génital LSc sont manquantes. La communauté écologique des micro-organismes présents sur notre corps et du corps lui-même définit le microbiome de la peau humaine. Révéler le microbiome génital peut potentiellement conduire à de nouvelles thérapies du LSc génital. L'objectif principal est d'analyser le microbiome génital avant et après le traitement (corticostéroïdes topiques ou inhibiteurs topiques de la calcineurine ou circoncision) chez les patients masculins et féminins diagnostiqués avec LSc génital ainsi que d'analyser le microbiome génital chez des témoins sains (LSc non génitaux). 2) L'objectif secondaire est de déterminer l'incidence et la prévalence de la LSc génitale masculine et féminine en Suède et son association avec d'autres maladies. L'étude sera divisée en deux parties
- PARTIE A : Étude cas-témoin prospective sur l'effet du traitement sur le microbiome cutané génital des patients atteints de LSc génitale et sur le rôle du microbiome génital dans la résistance au traitement de la LSc génitale
- PARTIE B : Étude de cohorte nationale suédoise basée sur des registres pour analyser l'incidence, la prévalence et les comorbidités de la LSc génitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PARTIE A : Étude du microbiome Les participants seront inclus en continu à la clinique de dermatologie en lien avec la visite régulière du médecin. Tous les cas inclus seront invités à remplir les questionnaires Dermatology Life Quality Index (DLQI). Un premier échantillon de coton-tige sera prélevé sur une peau affectée par le pénis (y compris le gland du pénis et le sulcus coronal) chez les hommes atteints de LSc génital avant le traitement et sur la peau affectée par la vulve (y compris le mons pubis, les petites lèvres et les grandes lèvres) chez les femmes atteintes de LSc génital avant traitement. Un deuxième échantillon de coton-tige sera prélevé sur les mêmes sites à la semaine 12 après le traitement, y compris les thérapies topiques et la circoncision. Le traitement topique sera interrompu une semaine avant la visite. Les options de traitement autorisées comprennent les corticostéroïdes topiques et systémiques et les inhibiteurs topiques de la calcineurine (tacrolimus, pimécrolimus) pour les deux sexes et la circoncision pour les hommes. Dans les cas extrêmement résistants de LSc génitale chez la femme même le méthotrexate, l'hydroxychloroquine sera préconisée comme traitement systémique. Les échantillons seront analysés par séquençage métagénomique de l'ARN ribosomal 16S pour identifier le microbiome. L'analyse microbio au laboratoire de médecine, Ryhov est aujourd'hui une méthode établie basée sur le "séquençage de nouvelle génération" (NGS) pour l'analyse de l'ADNr 16S, qui a déjà été utilisé pour l'analyse d'échantillons de peau et de gorge dans des projets de psoriasis ainsi que des biopsies intestinales et fécales. échantillons provenant de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. La flore microbienne cutanée est prélevée à l'aide d'un écouvillon microbien (eNAT, Copan). La classification taxonomique et une détermination des nombres par échantillon de chaque unité taxonomique sont faites sur la base d'une base de données de référence (Silva; https://www.arb-silva.de/) et d'outils d'analyse bioinformatique appropriés tels que QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) et mothur (https://mothur.org/). Les différences de groupe sont examinées avec des modèles linéaires généralisés adaptés aux données numériques (par exemple DESeq2 et glue ; https://bioconductor.org/) dans l'environnement de programmation statistique R (https://cran.r-project.org/), et le les analyses sont corrigées en fonction du sexe et de l'âge. Les propriétés biochimiques du microbiome sont prédites à l'aide de génomes de référence basés sur la composition en 16S des échantillons à l'aide de PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), et examiné pour les différences de groupe.
PARTIE B :
- Une étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale sera menée à l'aide des registres nationaux suédois (registre national des patients, registre suédois du cancer) et de la base de données LISA (base de données d'intégration longitudinale pour l'assurance maladie et les études du marché du travail). Les patients diagnostiqués avec LSc (code de diagnostic CIM-10 - L90) pendant une période de 20 ans entre le 1er janvier 2001 et le 1er janvier 2021 seront sélectionnés.
- La comorbidité sera déterminée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- Numéro de téléphone: 010 242 25106
- E-mail: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver Seifert, PhD AssProf
- E-mail: oliver.seifert@rjl.se
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède, 55439
- Recrutement
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
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Contact:
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: 010242 25106
- E-mail: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
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Sous-enquêteur:
- Oliver Seifert, PhD
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Sous-enquêteur:
- Annika Bergman, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jan Söderman, PhD
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Sous-enquêteur:
- Linda Berglind
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Sous-enquêteur:
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
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Chercheur principal:
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- LSc génital diagnostiqué par un dermatologue (cas) et individus sans LSc génital (témoins)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Diagnostic actuel de cancer ou traitement en cours pour le cancer (ne s'applique pas au carcinome basocellulaire (CBC) et au carcinome épidermoïde (SCC) de localisation extra-génitale)
- Les patients de sexe masculin ont déjà subi une circoncision dans le cadre du traitement LSc avant leur inclusion dans l'étude
- Traitement systémique anti-inflammatoire et/ou immunomodulateur en cours ou ayant arrêté un tel traitement au cours de la dernière semaine
- Traitement en cours avec des antibiotiques systémiques ou ayant interrompu un tel traitement au cours de la dernière semaine
- Traitement avec des antibiotiques topiques, des corticostéroïdes topiques et/ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (tacrolimus, pimécrolimus) sur la zone de prélèvement au cours de la dernière semaine
- Avoir utilisé des antiseptiques et des désinfectants sur la zone d'échantillonnage 24 heures avant le prélèvement des échantillons
- Les personnes ne comprenant pas le suédois ou ne pouvant pas partir consentent à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cas femmes LSc
femmes avec LSc- peau lésionnelle vulvaire (y compris mons pubis, petites lèvres et grandes lèvres) chez les femmes avec LSc génital
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cas hommes LSc
hommes avec LSc - peau lésionnelle du pénis (y compris le gland du pénis et le sulcus coronal) chez les hommes avec LSc génital
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contrôler les femmes
femmes sans maladie génitale
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contrôler les hommes
hommes sans maladie génitale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rôle du microbiome génital dans la résistance au traitement de la LSc génitale
Délai: 24mois
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une analyse du microbiome génital sera effectuée, un séquençage métagénomique de l'ARN ribosomal 16S sera effectué sur des échantillons.
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24mois
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La comorbidité du lichen slerosus sera déterminée dans une étude de registre
Délai: 24mois
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Une étude de cohorte rétrospective à l'échelle nationale sera menée à l'aide des registres nationaux suédois (registre national des patients, registre suédois du cancer) et de la base de données LISA (base de données d'intégration longitudinale pour l'assurance maladie et les études du marché du travail).
Les patients diagnostiqués avec LSc (code de diagnostic CIM-10 - L90) pendant une période de 20 ans entre le 1er janvier 2001 et le 1er janvier 2021 seront sélectionnés
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24mois
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Qualité de vie des patients atteints de lichen scléreux génital (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Délai: 24mois
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Les données du questionnaire DLQI seront analysées, le score DLQI sera calculé de 0 à 30 (plus le score est élevé, plus l'effet sur la qualité de vie du patient)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Chaise d'étude: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Chercheur principal: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Chaise d'étude: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Chaise d'étude: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Chaise d'étude: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPM 2020-xxxxx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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