생식기 이끼 경화증 - 외음부 및 음경 마이크로바이옴의 역학, 동반 질환 및 역할
생식기 LSc에서 염증, 경화증/섬유증 및 신생물의 세 가지 병리학적 과정이 질병 발달과 관련되어 있습니다. 생식기 마이크로바이옴의 역할은 여전히 조사되고 설명되어야 합니다. 생식기 LSc 미생물군집 연구가 누락되었습니다. 우리 몸과 몸 자체에 존재하는 미생물의 생태학적 공동체는 인간 피부 마이크로바이옴을 정의합니다. 생식기 마이크로바이옴을 공개하면 잠재적으로 생식기 LSc의 새로운 치료법으로 이어질 수 있습니다. 일차 목표는 생식기 LSc로 진단된 남성과 여성 환자 모두에서 치료(국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제 또는 할례) 전후에 생식기 미생물군을 분석하고 건강한(비생식기 LSc) 대조군에서 생식기 미생물군을 분석하는 것입니다. 2) 두 번째 목표는 스웨덴에서 남녀 생식기 LSc의 발생률과 유병률 및 다른 질병과의 연관성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 나누어집니다
- 파트 A: 생식기 LSc 환자의 생식기 피부 마이크로바이옴에 대한 치료 효과 및 생식기 LSc의 치료 저항에서 생식기 마이크로바이옴의 역할에 대한 전향적 사례 제어 연구
- 파트 B: 생식기 LSc의 발병률, 유병률 및 동반이환을 분석하기 위한 스웨덴 전국 등록 기반 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PART A: 마이크로바이옴 연구 참가자는 정기적인 의사 방문과 관련하여 피부과 클리닉에 지속적으로 포함됩니다. 포함된 모든 케이스는 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 면봉 샘플은 치료 전 생식기 LSc가 있는 남성의 음경 영향 피부(음경 귀두 및 관상고랑 포함)에서, 치료 전에 생식기 LSc가 있는 여성의 외음부 영향 피부(치구, 소음순 및 대음순 포함)에서 첫 번째 면봉 샘플을 채취합니다. 치료. 국소 요법과 포경수술을 포함한 치료 후 12주차에 동일한 부위에서 두 번째 면봉 샘플을 채취합니다. 국소 치료는 방문 일주일 전에 중단됩니다. 허용되는 치료 옵션에는 남녀 모두를 위한 국소 및 전신 코르티코스테로이드 및 국소 칼시뉴린 억제제(tacrolimus, pimecrolimus)와 남성을 위한 포경수술이 포함됩니다. 메토트렉세이트에도 불구하고 여성의 생식기 LSc의 극단적인 내성 사례에서는 전신 치료로 하이드록시클로로퀸이 권장됩니다. 샘플은 마이크로바이옴을 식별하기 위해 16S 리보솜 RNA metagenomic 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 실험실 의학의 미생물 분석, Ryhov는 현재 16S rDNA 분석을 위한 "차세대 시퀀싱"(NGS)을 기반으로 하는 확립된 방법입니다. 염증성 장 질환 환자의 샘플. 미생물 피부 균총은 미생물 면봉(eNAT, Copan)을 사용하여 샘플링됩니다. 분류학적 분류 및 각 분류학적 단위의 샘플당 수의 결정은 참조 데이터베이스(Silva; https://www.arb-silva.de/) 및 QIIME2(https:/ /qiime2.org/) 및 mothur(https://mothur.org/). 통계 프로그래밍 환경 R(https://cran.r-project.org/)에서 숫자 데이터(예: DESeq2 및 접착제, https://bioconductor.org/)에 맞게 조정된 일반화된 선형 모델을 사용하여 그룹 차이를 검사하고 분석은 성별과 연령에 따라 수정됩니다. 마이크로바이옴의 생화학적 특성은 PICRUSt2(https://github.com/picrust/picrust2/wiki)를 사용하여 샘플의 16S 구성을 기반으로 하는 참조 게놈을 사용하여 예측됩니다. 그룹 차이를 조사했습니다.
파트 B:
- 후향적 전국 코호트 연구는 스웨덴 국가 등록부(국가 환자 등록부, 스웨덴 암 등록부) 및 LISA 데이터베이스(건강 보험 및 노동 시장 연구를 위한 종단 통합 데이터베이스)를 사용하여 수행됩니다. 2001년 1월 1일부터 2021년 1월 1일까지 20년 동안 LSc(ICD-10 진단 코드 - L90)로 진단된 환자를 선발한다.
- 동반 질환이 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- 전화번호: 010 242 25106
- 이메일: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver Seifert, PhD AssProf
- 이메일: oliver.seifert@rjl.se
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴, 55439
- 모병
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
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연락하다:
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- 전화번호: 010242 25106
- 이메일: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
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부수사관:
- Oliver Seifert, PhD
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부수사관:
- Annika Bergman, PhD
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부수사관:
- Jan Söderman, PhD
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부수사관:
- Linda Berglind
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부수사관:
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
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수석 연구원:
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피부과 전문의가 진단한 생식기 LSc(사례) 및 생식기 LSc가 없는 개인(대조군)
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 현재 암 진단 또는 진행 중인 암 치료(기저 세포 암종(BCC) 및 생식기 외 편평 세포 암종(SCC)에는 적용되지 않음)
- 남성 환자는 연구에 포함되기 전에 이미 LSc 치료로 할례를 받았습니다.
- 진행 중인 전신 항염증 및/또는 면역 조절 치료 또는 지난 주 이내에 이러한 치료를 중단한 경우
- 전신 항생제로 지속적인 치료를 받거나 지난 주 이내에 이러한 치료를 중단한 경우
- 지난 주 이내에 샘플링 영역에서 국소 항생제, 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(tacrolimus, pimecrolimus)로 치료
- 검체를 채취하기 24시간 전에 검체 채취 구역에서 방부제 및 소독제를 사용한 경우
- 스웨덴어를 이해하지 못하거나 참여 동의를 떠날 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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케이스 여성 LSc
생식기 LSc가 있는 여성의 LSc- 외음부 병변 피부(치구구, 소음순 및 대음순 포함)가 있는 여성
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케이스 남성 LSc
LSc가 있는 남성 - 생식기 LSc가 있는 남성의 음경 병변 피부(귀두 및 관상고랑 포함)
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여성을 통제하다
생식기 질환이 없는 여성
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제어 남자
생식기 질환이 없는 남성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기 LSc의 치료 저항성에서 생식기 미생물 군집의 역할
기간: 24개월
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생식기 마이크로바이옴의 분석이 수행되고, 샘플에 대해 16S 리보솜 RNA 메타게노믹 시퀀싱이 수행됩니다.
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24개월
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이끼 slerosus comorbidity는 등록 연구에서 결정됩니다
기간: 24개월
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후향적 전국 코호트 연구는 스웨덴 국가 등록부(국가 환자 등록부, 스웨덴 암 등록부) 및 LISA 데이터베이스(건강 보험 및 노동 시장 연구를 위한 종단 통합 데이터베이스)를 사용하여 수행됩니다.
2001년 1월 1일부터 2021년 1월 1일까지 20년 동안 LSc(ICD-10 진단 코드 - L90)로 진단된 환자를 선발합니다.
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24개월
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생식기 경화증 환자의 삶의 질(The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
기간: 24개월
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DLQI 설문지 데이터가 분석되고 DLQI 점수가 0-30으로 계산됩니다(점수가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미침).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- 연구 의자: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- 수석 연구원: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- 연구 의자: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- 연구 의자: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- 연구 의자: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPM 2020-xxxxx
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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