Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genital Lichen Sclerosus - Epidemiologi, komorbiditeter og rollen til vulvar- og penismikrobiom

5. januar 2023 oppdatert av: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

I genital LSc er tre patologiske prosesser involvert i sykdomsutvikling: inflammasjon, sklerose/fibrose og neoplasi. Rollen til genital mikrobiom skal fortsatt undersøkes og forklares. Genitale LSc-mikrobiomstudier mangler. Det økologiske fellesskapet av mikroorganismer som er tilstede på kroppen vår og i kroppen selv definerer menneskets hudmikrobiome. Å avsløre det genitale mikrobiomet kan potensielt føre til nye terapier for genital LSc. Det primære målet er å analysere genital mikrobiom før og etter behandlingen (topiske kortikosteroider eller topiske calcineurin-hemmere eller omskjæring) hos både mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert med genital LSc samt å analysere genital mikrobiom i friske (ikke-genitale LSc) kontroller. 2) Det sekundære målet er å bestemme forekomst og prevalens av mannlig og kvinnelig genital LSc i Sverige og dens assosiasjon med andre sykdommer. Studiet vil bli delt i to deler

  1. DEL A: Prospektiv kasuskontrollstudie på effekten av behandling på genital hudmikrobiomet til pasienter med genital LSc og på rollen til genital mikrobiom i behandlingsresistens av genital LSc
  2. DEL B: Svensk landsomfattende registerbasert kohortstudie for å analysere forekomst, prevalens og komorbiditeter av genital LSc

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

DEL A: Mikrobiomstudie Deltakerne vil bli inkludert fortløpende ved Hudklinikken i forbindelse med fastlegebesøket. Alle tilfeller som er inkludert vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for Dermatology Life Quality Index (DLQI). En første bomullspinneprøve vil bli tatt fra en penispåvirket hud (inkludert glans penis og coronal sulcus) hos menn med genital LSc før behandling og fra vulvapåvirket hud (inkludert mons pubis, labia minora og labia majora) hos kvinner med genital LSc før behandling. En ekstra bomullspinneprøve vil bli tatt fra de samme stedene i uke 12 etter behandlingen, inkludert både aktuelle terapier og omskjæring. Den aktuelle behandlingen vil bli avbrutt en uke før besøket. Tillatte behandlingsalternativer inkluderer topikale og systemiske kortikosteroider og topikale kalsineurinhemmere (takrolimus, pimekrolimus) for begge kjønn og omskjæring for menn. I ekstreme resistente tilfeller av genital LSc hos kvinner, til og med metotreksat, vil hydroksyklorokin bli anbefalt som systemisk behandling. Prøvene vil bli analysert ved hjelp av 16S ribosomal RNA metagenomisk sekvensering for å identifisere mikrobiomet. Mikrobioanalyse ved Laboratoriemedisin, Ryhov er i dag en etablert metode basert på «next generation sequencing» (NGS) for analyse av 16S rDNA, som tidligere har vært brukt til analyse av hud- og svelgprøver i psoriasisprosjekter samt tarmbiopsier og fekalier. prøver fra pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Den mikrobielle hudfloraen tas prøver med en mikrobiell vattpinne (eNAT, Copan). Taksonomisk klassifisering og en bestemmelse av tall per prøve av hver taksonomiske enhet er gjort på grunnlag av en referansedatabase (Silva; https://www.arb-silva.de/) og egnede bioinformatikkanalyseverktøy som QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) og mothur (https://mothur.org/). Gruppeforskjeller undersøkes med generaliserte lineære modeller tilpasset talldata (f.eks. DESeq2 og lim; https://bioconductor.org/) i det statistiske programmeringsmiljøet R (https://cran.r-project.org/), og analyser korrigeres basert på kjønn og alder. De biokjemiske egenskapene til mikrobiomet er spådd ved bruk av referansegenomer basert på 16S-sammensetningen av prøvene ved bruk av PICRUST2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), og undersøkt for gruppeforskjeller.

DEL B:

  • En retrospektiv landsomfattende kohortstudie vil bli utført ved bruk av nasjonale svenske registre (Nasjonalt pasientregister, Svenskt cancerregister) og LISA-database (Longitudinell integrasjonsdatabase for helseforsikring og arbeidsmarkedsstudier). Pasientene diagnostisert med LSc (ICD-10 diagnosekode - L90) i løpet av en 20-års periode mellom 1. januar 2001 og 1. januar 2021 vil bli valgt.
  • Komorbiditet vil bli bestemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55439
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Underetterforsker:
          • Annika Bergman, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jan Söderman, PhD
        • Underetterforsker:
          • Linda Berglind
        • Underetterforsker:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Genital LSc diagnostisert av en hudlege (tilfeller) og personer uten genital LSc (kontroller). Kun voksne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Genital LSc diagnostisert av en hudlege (tilfeller) og personer uten genital LSc (kontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Svangerskap
  • Nåværende kreftdiagnose eller pågående behandling for kreft (ikke aktuelt for basalcellekarsinom (BCC) og plateepitelkarsinom (SCC) av ekstragenital lokalisering)
  • Mannlige pasienter gjennomgikk allerede omskjæring som LSc-behandling før inkludering i studien
  • Pågående systemisk antiinflammatorisk og/eller immunmodulerende behandling eller har avbrutt slik behandling i løpet av den siste uken
  • Pågående behandling med systemisk antibiotika eller å ha seponert slik behandling i løpet av den siste uken
  • Behandling med topikale antibiotika, topikale kortikosteroider og/eller topikale kalsineurinhemmere (takrolimus, pimecrolimus) på prøvetakingsområdet i løpet av den siste uken
  • Å ha brukt antiseptika og desinfeksjonsmidler på prøvetakingsområdet 24 timer før prøvene ble tatt
  • Personer som ikke forstår svensk eller ikke kan gi samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
saker kvinner LSc
kvinner med LSc-vulva lesjonshud (inkludert mons pubis, labia minora og labia majora) hos kvinner med genital LSc
saker menn LSc
menn med LSc-penile lesjonshud (inkludert glans penis og koronal sulcus) hos menn med genital LSc
kontrollere kvinner
kvinner uten kjønnssykdommer
kontrollere menn
menn uten kjønnssykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til genital mikrobiom i behandlingsresistens av genital LSc
Tidsramme: 24 måneder
analyse av genital mikrobiom vil bli utført, 16S ribosomalt RNA metagenomisk sekvensering vil bli utført på prøver.
24 måneder
Lichen slerosus komorbiditet vil bli bestemt i en registerstudie
Tidsramme: 24 måneder
En retrospektiv landsomfattende kohortstudie vil bli utført ved bruk av nasjonale svenske registre (Nasjonalt pasientregister, Svenskt cancerregister) og LISA-database (Longitudinell integrasjonsdatabase for helseforsikring og arbeidsmarkedsstudier). Pasientene diagnostisert med LSc (ICD-10 diagnosekode - L90) i løpet av en 20-års periode mellom 1. januar 2001 og 1. januar 2021 vil bli valgt ut.
24 måneder
Livskvalitet hos pasienter med genital lichen sclerosus (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Tidsramme: 24 måneder
DLQI spørreskjemadata vil bli analysert, DLQI-skåren vil bli beregnet 0-30 (høyere skåre, mer effekt på pasientens livskvalitet)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbeidspartnere

FORSS, Forskningsrådet i Sydöstra Sverige
Futurum - Academy for health and care

Etterforskere

  • Studiestol: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Studiestol: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Hovedetterforsker: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Studiestol: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Studiestol: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Studiestol: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPM 2020-xxxxx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

resultater vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere