Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genitális zuzmó sclerosus – Epidemiológia, társbetegségek és a vulva és a pénisz mikrobióma szerepe

2023. január 5. frissítette: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

A genitális LSc-ben három kóros folyamat vesz részt a betegség kialakulásában: gyulladás, sclerosis/fibrosis és neoplázia. A genitális mikrobiom szerepét még vizsgálni és megmagyarázni kell. A genitális LSc mikrobiom vizsgálatai hiányoznak. A szervezetünkben jelenlévő mikroorganizmusok ökológiai közössége és maga a szervezet határozza meg az emberi bőr mikrobiomát. A genitális mikrobiom feltárása potenciálisan a genitális LSc új terápiáihoz vezethet. Elsődleges cél a genitális mikrobiom elemzése a kezelés (topikus kortikoszteroidok vagy lokális kalcineurin gátlók vagy körülmetélés) előtt és után mind a férfi, mind a női betegeknél, akiknél genitális LSc-t diagnosztizáltak, valamint a genitális mikrobiom elemzése egészséges (nem genitális LSc) kontrollokban. 2) A másodlagos cél a férfi és női nemi szervek LSc incidenciájának és prevalenciájának meghatározása Svédországban, valamint összefüggése más betegségekkel. A tanulmány két részre oszlik

  1. A. RÉSZ: Prospektív eset-kontroll vizsgálat a kezelés hatásáról a genitális LSc-ben szenvedő betegek genitális bőrmikrobiómájára és a genitális mikrobiom szerepéről a genitális LSc kezelési rezisztenciájában
  2. B RÉSZ: Svédországi országos regiszter alapú kohorsz-tanulmány a genitális LSc előfordulásának, prevalenciájának és társbetegségeinek elemzésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A. RÉSZ: Mikrobióma vizsgálat A résztvevőket a rendszeres orvosi látogatáshoz kapcsolódóan folyamatosan bevonjuk a Bőrgyógyászati ​​Klinikára. Minden érintett esetet fel kell kérni a Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőívek kitöltésére. Az első pamut törlőkendőt a kezelés előtt a pénisz érintett bőréről (beleértve a pénisz makkját és a coronalis sulcust is) veszik nemi szervi LSc-ben szenvedő férfiaknál a kezelés előtt, és a szeméremtest érintett bőréből (beleértve a mons pubis, labia minora és nagyajkak) a nemi LSc-ben szenvedő nőknél a kezelés előtt. kezelés. A kezelést követő 12. héten egy második vattapamacs mintát vesznek ugyanezekről a helyekről, beleértve a helyi kezeléseket és a körülmetélést is. A helyi kezelést a látogatás előtt egy héttel leállítják. A megengedett kezelési lehetőségek közé tartoznak a helyi és szisztémás kortikoszteroidok és a helyi kalcineurin inhibitorok (takrolimusz, pimekrolimusz) mindkét nem esetében, valamint a körülmetélés férfiaknál. Nőknél a genitális LSc extrém rezisztens eseteiben még a metotrexátot is, a hidroxiklorokint javasolják szisztémás kezelésként. A mintákat 16S riboszomális RNS metagenomikus szekvenálás segítségével elemzik a mikrobióma azonosítása érdekében. A mikrobioanalízis a Laboratory Medicine, Ryhovnál ma egy bevált módszer, amely a "következő generációs szekvenáláson" (NGS) alapul a 16S rDNS elemzésére, amelyet korábban bőr- és torokminták elemzésére használtak pikkelysömör projektekben, valamint bélbiopsziák és székletvizsgálatok során. gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek mintái. A mikrobiális bőrflórából mikrobiális tampont (eNAT, Copan) mintát veszünk. A taxonómiai besorolás és az egyes taxonómiai egységek mintánkénti számának meghatározása egy referenciaadatbázis (Silva; https://www.arb-silva.de/) és a megfelelő bioinformatikai elemző eszközök, például a QIIME2 (https:/) alapján történik. /qiime2.org/) és mothur (https://mothur.org/). A csoportkülönbségeket a számadatokra adaptált általánosított lineáris modellekkel (pl. DESeq2 és ragasztó; https://bioconductor.org/) vizsgáljuk az R statisztikai programozási környezetben (https://cran.r-project.org/), és a az elemzéseket nem és életkor alapján korrigálják. A mikrobiom biokémiai tulajdonságait referenciagenomok segítségével jósolják meg a minták 16S összetétele alapján a PICRUSt2 segítségével (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), és megvizsgálták a csoportbeli különbségeket.

B RÉSZ:

  • Retrospektív országos kohorszvizsgálatot végeznek a nemzeti svéd regiszterek (National Patient Register, Swedish Cancer Register) és a LISA adatbázis (Egészségbiztosítási és munkaerő-piaci tanulmányok longitudinális integrációs adatbázisa) felhasználásával. A 2001. január 1. és 2021. január 1. közötti 20 éves periódusban LSc-vel (ICD-10 diagnózis kód - L90) diagnosztizált betegek kerülnek kiválasztásra.
  • A komorbiditás megállapításra kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Jönköping, Svédország, 55439
        • Toborzás
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Alkutató:
          • Annika Bergman, PhD
        • Alkutató:
          • Jan Söderman, PhD
        • Alkutató:
          • Linda Berglind
        • Alkutató:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bőrgyógyász által diagnosztizált genitális LSc (esetek) és nemi szervi LSc-vel nem rendelkező egyének (kontroll). Csak felnőttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Bőrgyógyász által diagnosztizált genitális LSc (esetek) és nemi szervi LSc-vel nem rendelkező egyének (kontroll)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • A rák jelenlegi diagnózisa vagy folyamatban lévő rákkezelés (nem alkalmazható bazális sejtes karcinómára (BCC) és extragenitális lokalizációjú laphámsejtes karcinómára (SCC))
  • A vizsgálatba való bevonása előtt a férfi betegek LSc-kezelésként már körülmetélésen estek át
  • Folyamatban lévő szisztémás gyulladáscsökkentő és/vagy immunmoduláló kezelés vagy ilyen kezelés abbahagyása az elmúlt héten
  • Folyamatban lévő szisztémás antibiotikum kezelés, vagy az elmúlt héten abbahagyta az ilyen kezelést
  • Helyi antibiotikumokkal, helyi kortikoszteroidokkal és/vagy helyi kalcineurin-gátlókkal (takrolimusz, pimecrolimus) végzett kezelés a mintavételi területen az elmúlt héten
  • Antiszeptikumok és fertőtlenítőszerek használata a mintavételi területen 24 órával a mintavétel előtt
  • Azok a személyek, akik nem értenek svédül, vagy nem tudnak távozni, beleegyeznek a részvételbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
esetek nők LSc
LSc-ben szenvedő, vulvaris léziós bőrben szenvedő nők (beleértve a szeméremtestet, a kisajkakat és a nagyajkakat) genitális LSc-ben szenvedő nőknél
esetek férfiak LSc
LSc - pénisz léziós bőrben szenvedő férfiak (beleértve a pénisz makkját és a coronalis sulcust) genitális LSc-ben szenvedő férfiaknál
irányítani a nőket
nemi betegségben nem szenvedő nők
irányítani a férfiakat
nemi szervek betegsége nélküli férfiak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A genitális mikrobiom szerepe a genitális LSc kezelési rezisztenciájában
Időkeret: 24 hónap
A genitális mikrobiom elemzését elvégzik, a mintákon 16S riboszomális RNS metagenomikus szekvenálást végeznek.
24 hónap
A zuzmó slerosus komorbiditását regiszteres vizsgálatban határozzák meg
Időkeret: 24 hónap
Retrospektív országos kohorszvizsgálatot végeznek a nemzeti svéd regiszterek (National Patient Register, Swedish Cancer Register) és a LISA adatbázis (Egészségbiztosítási és munkaerő-piaci tanulmányok longitudinális integrációs adatbázisa) felhasználásával. A 2001. január 1. és 2021. január 1. között 20 éves időszakban LSc-vel (ICD-10 diagnózis kód - L90) diagnosztizált betegek kerülnek kiválasztásra.
24 hónap
Életminőség genitális lichen sclerosusban szenvedő betegeknél (The Dermatology Life Quality Index – DLQI)
Időkeret: 24 hónap
A DLQI kérdőív adatait elemezzük, a DLQI pontszámot 0-30 között számítjuk ki (minél magasabb a pontszám, nagyobb hatással van a beteg életminőségére)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Tanulmányi szék: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Kutatásvezető: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Tanulmányi szék: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Tanulmányi szék: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Tanulmányi szék: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPM 2020-xxxxx

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

az eredményeket közzétesszük

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lichen Sclerosus

3
Iratkozz fel