- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05671263
Genitális zuzmó sclerosus – Epidemiológia, társbetegségek és a vulva és a pénisz mikrobióma szerepe
A genitális LSc-ben három kóros folyamat vesz részt a betegség kialakulásában: gyulladás, sclerosis/fibrosis és neoplázia. A genitális mikrobiom szerepét még vizsgálni és megmagyarázni kell. A genitális LSc mikrobiom vizsgálatai hiányoznak. A szervezetünkben jelenlévő mikroorganizmusok ökológiai közössége és maga a szervezet határozza meg az emberi bőr mikrobiomát. A genitális mikrobiom feltárása potenciálisan a genitális LSc új terápiáihoz vezethet. Elsődleges cél a genitális mikrobiom elemzése a kezelés (topikus kortikoszteroidok vagy lokális kalcineurin gátlók vagy körülmetélés) előtt és után mind a férfi, mind a női betegeknél, akiknél genitális LSc-t diagnosztizáltak, valamint a genitális mikrobiom elemzése egészséges (nem genitális LSc) kontrollokban. 2) A másodlagos cél a férfi és női nemi szervek LSc incidenciájának és prevalenciájának meghatározása Svédországban, valamint összefüggése más betegségekkel. A tanulmány két részre oszlik
- A. RÉSZ: Prospektív eset-kontroll vizsgálat a kezelés hatásáról a genitális LSc-ben szenvedő betegek genitális bőrmikrobiómájára és a genitális mikrobiom szerepéről a genitális LSc kezelési rezisztenciájában
- B RÉSZ: Svédországi országos regiszter alapú kohorsz-tanulmány a genitális LSc előfordulásának, prevalenciájának és társbetegségeinek elemzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A. RÉSZ: Mikrobióma vizsgálat A résztvevőket a rendszeres orvosi látogatáshoz kapcsolódóan folyamatosan bevonjuk a Bőrgyógyászati Klinikára. Minden érintett esetet fel kell kérni a Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőívek kitöltésére. Az első pamut törlőkendőt a kezelés előtt a pénisz érintett bőréről (beleértve a pénisz makkját és a coronalis sulcust is) veszik nemi szervi LSc-ben szenvedő férfiaknál a kezelés előtt, és a szeméremtest érintett bőréből (beleértve a mons pubis, labia minora és nagyajkak) a nemi LSc-ben szenvedő nőknél a kezelés előtt. kezelés. A kezelést követő 12. héten egy második vattapamacs mintát vesznek ugyanezekről a helyekről, beleértve a helyi kezeléseket és a körülmetélést is. A helyi kezelést a látogatás előtt egy héttel leállítják. A megengedett kezelési lehetőségek közé tartoznak a helyi és szisztémás kortikoszteroidok és a helyi kalcineurin inhibitorok (takrolimusz, pimekrolimusz) mindkét nem esetében, valamint a körülmetélés férfiaknál. Nőknél a genitális LSc extrém rezisztens eseteiben még a metotrexátot is, a hidroxiklorokint javasolják szisztémás kezelésként. A mintákat 16S riboszomális RNS metagenomikus szekvenálás segítségével elemzik a mikrobióma azonosítása érdekében. A mikrobioanalízis a Laboratory Medicine, Ryhovnál ma egy bevált módszer, amely a "következő generációs szekvenáláson" (NGS) alapul a 16S rDNS elemzésére, amelyet korábban bőr- és torokminták elemzésére használtak pikkelysömör projektekben, valamint bélbiopsziák és székletvizsgálatok során. gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek mintái. A mikrobiális bőrflórából mikrobiális tampont (eNAT, Copan) mintát veszünk. A taxonómiai besorolás és az egyes taxonómiai egységek mintánkénti számának meghatározása egy referenciaadatbázis (Silva; https://www.arb-silva.de/) és a megfelelő bioinformatikai elemző eszközök, például a QIIME2 (https:/) alapján történik. /qiime2.org/) és mothur (https://mothur.org/). A csoportkülönbségeket a számadatokra adaptált általánosított lineáris modellekkel (pl. DESeq2 és ragasztó; https://bioconductor.org/) vizsgáljuk az R statisztikai programozási környezetben (https://cran.r-project.org/), és a az elemzéseket nem és életkor alapján korrigálják. A mikrobiom biokémiai tulajdonságait referenciagenomok segítségével jósolják meg a minták 16S összetétele alapján a PICRUSt2 segítségével (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), és megvizsgálták a csoportbeli különbségeket.
B RÉSZ:
- Retrospektív országos kohorszvizsgálatot végeznek a nemzeti svéd regiszterek (National Patient Register, Swedish Cancer Register) és a LISA adatbázis (Egészségbiztosítási és munkaerő-piaci tanulmányok longitudinális integrációs adatbázisa) felhasználásával. A 2001. január 1. és 2021. január 1. közötti 20 éves periódusban LSc-vel (ICD-10 diagnózis kód - L90) diagnosztizált betegek kerülnek kiválasztásra.
- A komorbiditás megállapításra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- Telefonszám: 010 242 25106
- E-mail: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oliver Seifert, PhD AssProf
- E-mail: oliver.seifert@rjl.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jönköping, Svédország, 55439
- Toborzás
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- Telefonszám: 010242 25106
- E-mail: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
-
Alkutató:
- Oliver Seifert, PhD
-
Alkutató:
- Annika Bergman, PhD
-
Alkutató:
- Jan Söderman, PhD
-
Alkutató:
- Linda Berglind
-
Alkutató:
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
-
Kutatásvezető:
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Bőrgyógyász által diagnosztizált genitális LSc (esetek) és nemi szervi LSc-vel nem rendelkező egyének (kontroll)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- A rák jelenlegi diagnózisa vagy folyamatban lévő rákkezelés (nem alkalmazható bazális sejtes karcinómára (BCC) és extragenitális lokalizációjú laphámsejtes karcinómára (SCC))
- A vizsgálatba való bevonása előtt a férfi betegek LSc-kezelésként már körülmetélésen estek át
- Folyamatban lévő szisztémás gyulladáscsökkentő és/vagy immunmoduláló kezelés vagy ilyen kezelés abbahagyása az elmúlt héten
- Folyamatban lévő szisztémás antibiotikum kezelés, vagy az elmúlt héten abbahagyta az ilyen kezelést
- Helyi antibiotikumokkal, helyi kortikoszteroidokkal és/vagy helyi kalcineurin-gátlókkal (takrolimusz, pimecrolimus) végzett kezelés a mintavételi területen az elmúlt héten
- Antiszeptikumok és fertőtlenítőszerek használata a mintavételi területen 24 órával a mintavétel előtt
- Azok a személyek, akik nem értenek svédül, vagy nem tudnak távozni, beleegyeznek a részvételbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
esetek nők LSc
LSc-ben szenvedő, vulvaris léziós bőrben szenvedő nők (beleértve a szeméremtestet, a kisajkakat és a nagyajkakat) genitális LSc-ben szenvedő nőknél
|
esetek férfiak LSc
LSc - pénisz léziós bőrben szenvedő férfiak (beleértve a pénisz makkját és a coronalis sulcust) genitális LSc-ben szenvedő férfiaknál
|
irányítani a nőket
nemi betegségben nem szenvedő nők
|
irányítani a férfiakat
nemi szervek betegsége nélküli férfiak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A genitális mikrobiom szerepe a genitális LSc kezelési rezisztenciájában
Időkeret: 24 hónap
|
A genitális mikrobiom elemzését elvégzik, a mintákon 16S riboszomális RNS metagenomikus szekvenálást végeznek.
|
24 hónap
|
A zuzmó slerosus komorbiditását regiszteres vizsgálatban határozzák meg
Időkeret: 24 hónap
|
Retrospektív országos kohorszvizsgálatot végeznek a nemzeti svéd regiszterek (National Patient Register, Swedish Cancer Register) és a LISA adatbázis (Egészségbiztosítási és munkaerő-piaci tanulmányok longitudinális integrációs adatbázisa) felhasználásával.
A 2001. január 1. és 2021. január 1. között 20 éves időszakban LSc-vel (ICD-10 diagnózis kód - L90) diagnosztizált betegek kerülnek kiválasztásra.
|
24 hónap
|
Életminőség genitális lichen sclerosusban szenvedő betegeknél (The Dermatology Life Quality Index – DLQI)
Időkeret: 24 hónap
|
A DLQI kérdőív adatait elemezzük, a DLQI pontszámot 0-30 között számítjuk ki (minél magasabb a pontszám, nagyobb hatással van a beteg életminőségére)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Tanulmányi szék: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Kutatásvezető: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Tanulmányi szék: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Tanulmányi szék: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Tanulmányi szék: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPM 2020-xxxxx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersBefejezveVulva Sclerosus zuzmójaEgyesült Államok
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.IsmeretlenLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
Fundación Eduardo AnituaMég nincs toborzás
-
Medical University of GrazToborzásLichen Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusAusztria
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernMegszűnt
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonBefejezve
-
Center for Vulvovaginal DisordersBefejezveLichen Sclerosus
-
Ruhr University of BochumToborzás
-
Xijing HospitalToborzásVulva Lichen SclerosusKína