Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liszaj twardzinowy narządów płciowych – epidemiologia, choroby współistniejące oraz rola mikrobiomu sromu i prącia

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

W przypadku LSc narządów płciowych w rozwój choroby zaangażowane są trzy procesy patologiczne: zapalenie, stwardnienie/zwłóknienie i nowotwór. Rola mikrobiomu narządów płciowych wciąż wymaga zbadania i wyjaśnienia. Brak badań mikrobiomu narządów płciowych LSc. Ekologiczna społeczność mikroorganizmów obecnych na naszym ciele iw samym organizmie określa mikrobiom skóry człowieka. Ujawnienie mikrobiomu narządów płciowych może potencjalnie prowadzić do nowych terapii LSc narządów płciowych. Głównym celem jest analiza mikrobiomu narządów płciowych przed i po leczeniu (miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny lub obrzezanie) zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej, u których zdiagnozowano LSc narządów płciowych, a także analiza mikrobiomu narządów płciowych u osób zdrowych (niegenitalnych LSc). 2) Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania i rozpowszechnienia LSc męskich i żeńskich narządów płciowych w Szwecji oraz ich związku z innymi chorobami. Studium zostanie podzielone na dwie części

  1. CZĘŚĆ A: Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące wpływu leczenia na mikrobiom skóry narządów płciowych pacjentów z LSc narządów płciowych oraz roli mikrobiomu narządów płciowych w oporności na leczenie LSc narządów płciowych
  2. CZĘŚĆ B: Ogólnokrajowe szwedzkie badanie kohortowe oparte na rejestrze w celu analizy częstości występowania, rozpowszechnienia i chorób współistniejących narządów płciowych LSc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

CZĘŚĆ A: Badanie mikrobiomu Uczestnicy będą objęci stałą opieką Poradni Dermatologicznej w związku z regularną wizytą lekarską. Wszystkie uwzględnione przypadki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy Dermatology Life Quality Index (DLQI). Pierwsza próbka wacika zostanie pobrana ze skóry prącia (w tym żołędzi prącia i bruzdy wieńcowej) u mężczyzn z LSc narządów płciowych przed leczeniem oraz ze skóry dotkniętej chorobą sromu (w tym wzgórka łonowego, warg sromowych mniejszych i warg sromowych większych) u kobiet z LSc narządów płciowych przed leczeniem. leczenie. Druga próbka wacika zostanie pobrana z tych samych miejsc w 12 tygodniu po leczeniu, w tym zarówno terapii miejscowej, jak i obrzezaniu. Leczenie miejscowe zostanie przerwane na tydzień przed wizytą. Dozwolone opcje leczenia obejmują miejscowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy oraz miejscowe inhibitory kalcyneuryny (takrolimus, pimekrolimus) u obu płci oraz obrzezanie u mężczyzn. W skrajnie opornych przypadkach LSc narządów płciowych u kobiet nawet metotreksat, hydroksychlorochina będzie zalecany jako leczenie ogólnoustrojowe. Próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego rybosomalnego RNA 16S w celu identyfikacji mikrobiomu. Analiza mikrobiomu w Laboratorium Medycyny Ryhov jest obecnie uznaną metodą opartą na „sekwencjonowaniu nowej generacji” (NGS) do analizy 16S rDNA, która była wcześniej wykorzystywana do analizy próbek skóry i gardła w projektach dotyczących łuszczycy, a także biopsji jelit i kału próbki od pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Flora bakteryjna skóry jest pobierana za pomocą wymazówki mikrobiologicznej (eNAT, Copan). Klasyfikacja taksonomiczna i określenie liczebności na próbkę każdej jednostki taksonomicznej odbywa się na podstawie referencyjnej bazy danych (Silva; https://www.arb-silva.de/) i odpowiednich narzędzi do analizy bioinformatycznej, takich jak QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) i mothur (https://mothur.org/). Różnice między grupami są badane za pomocą uogólnionych modeli liniowych dostosowanych do danych liczbowych (np. DESeq2 i klej; https://bioconductor.org/) w środowisku programowania statystycznego R (https://cran.r-project.org/) oraz analizy są korygowane ze względu na płeć i wiek. Właściwości biochemiczne mikrobiomu są przewidywane przy użyciu genomów referencyjnych w oparciu o skład 16S próbek przy użyciu PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), i zbadane pod kątem różnic grupowych.

CZĘŚĆ B:

  • Retrospektywne ogólnokrajowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem krajowych szwedzkich rejestrów (Krajowy Rejestr Pacjentów, Szwedzki Rejestr Nowotworów) oraz bazy danych LISA (baza danych integracji podłużnej dla ubezpieczeń zdrowotnych i badań rynku pracy). Wybrani zostaną pacjenci z rozpoznaniem LSc (kod diagnostyczny ICD-10 - L90) w okresie 20 lat między 1 stycznia 2001 a 1 stycznia 2021.
  • Ustalona zostanie współchorobowość.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 55439
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Annika Bergman, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Söderman, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Linda Berglind
        • Pod-śledczy:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Główny śledczy:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

LSc narządów płciowych zdiagnozowana przez dermatologa (przypadki) i osoby bez LSc narządów płciowych (kontrole). Tylko dla dorosłych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • LSc narządów płciowych zdiagnozowana przez dermatologa (przypadki) i osoby bez LSc narządów płciowych (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Aktualne rozpoznanie raka lub trwające leczenie raka (nie dotyczy raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka płaskonabłonkowego (SCC) zlokalizowanego poza narządami płciowymi)
  • Pacjenci płci męskiej przeszli już obrzezanie jako leczenie LSc przed włączeniem do badania
  • Trwające ogólnoustrojowe leczenie przeciwzapalne i/lub immunomodulujące lub przerwanie takiego leczenia w ciągu ostatniego tygodnia
  • Trwające leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi lub przerwanie takiego leczenia w ciągu ostatniego tygodnia
  • Leczenie miejscowymi antybiotykami, miejscowymi kortykosteroidami i/lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (takrolimus, pimekrolimus) na obszarze pobierania próbek w ciągu ostatniego tygodnia
  • Stosowanie środków antyseptycznych i dezynfekujących w miejscu pobierania próbek na 24 godziny przed pobraniem próbek
  • Osoby nie rozumiejące języka szwedzkiego lub nie mogące wyjechać wyrażają zgodę na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
przypadki kobiety LSc
kobiety ze zmianami skórnymi LSc- sromu (w tym wzgórek łonowy, wargi sromowe mniejsze i większe) u kobiet z LSc narządów płciowych
przypadki mężczyźni LSc
mężczyźni z LSc -zmianami skórnymi prącia (w tym żołędzi prącia i bruzdy wieńcowej) u mężczyzn z LSc narządów płciowych
kontrolować kobiety
kobiety bez chorób narządów płciowych
kontrolować mężczyzn
mężczyzn bez chorób narządów płciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola mikrobiomu narządów płciowych w oporności na leczenie LSc narządów płciowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
zostanie przeprowadzona analiza mikrobiomu narządów płciowych, przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne 16S rybosomalnego RNA na próbkach.
24 miesiące
Współwystępowanie liszaja twardzinowego zostanie określone w badaniu rejestrowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Retrospektywne ogólnokrajowe badanie kohortowe zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem krajowych szwedzkich rejestrów (Krajowy Rejestr Pacjentów, Szwedzki Rejestr Nowotworów) oraz bazy danych LISA (baza danych integracji podłużnej dla ubezpieczeń zdrowotnych i badań rynku pracy). Pacjenci, u których zdiagnozowano LSc (kod diagnostyczny ICD-10 - L90) w okresie 20 lat między 1 stycznia 2001 a 1 stycznia 2021 zostaną wybrani
24 miesiące
Jakość życia chorych na liszaj twardzinowy narządów płciowych (The Dermatology Life Quality Index – DLQI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane kwestionariusza DLQI zostaną przeanalizowane, wynik DLQI zostanie obliczony w zakresie 0-30 (im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia pacjenta)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Jönköping County

Współpracownicy

FORSS, Forskningsrådet i Sydöstra Sverige
Futurum - Academy for health and care

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Krzesło do nauki: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Główny śledczy: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Krzesło do nauki: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Krzesło do nauki: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Krzesło do nauki: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPM 2020-xxxxx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

wyniki zostaną opublikowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj