Генитальный склерозирующий лихен - эпидемиология, сопутствующие заболевания и роль микробиома вульвы и полового члена
При генитальном ЛС в развитии заболевания участвуют три патологических процесса: воспаление, склероз/фиброз и неоплазия. Роль генитального микробиома еще предстоит изучить и объяснить. Исследования микробиома генитального LSc отсутствуют. Экологическое сообщество микроорганизмов, присутствующих на нашем теле и самого тела, определяет микробиом кожи человека. Выявление генитального микробиома потенциально может привести к новым методам лечения генитального LSc. Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать генитальный микробиом до и после лечения (местные кортикостероиды или местные ингибиторы кальциневрина или обрезание) как у мужчин, так и у женщин с диагнозом генитальный LSc, а также проанализировать генитальный микробиом у здоровых (негенитальный LSc) контролей. 2) Вторичная цель состоит в том, чтобы определить заболеваемость и распространенность лейкоцитов мужских и женских гениталий в Швеции и их связь с другими заболеваниями. Исследование будет разделено на две части
- ЧАСТЬ A: Проспективное исследование «случай-контроль» по влиянию лечения на микробиом кожи гениталий у пациентов с генитальным LSc и роли генитального микробиома в резистентности к лечению генитального LSc
- ЧАСТЬ B: Шведское общенациональное когортное исследование на основе регистров для анализа заболеваемости, распространенности и сопутствующих заболеваний генитального LSc
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЧАСТЬ A: Исследование микробиома Участники будут постоянно находиться в дерматологической клинике в связи с регулярным посещением врача. Всем включенным случаям будет предложено заполнить анкеты дерматологического индекса качества жизни (DLQI). Первый образец ватного тампона будет взят с пораженной кожи полового члена (включая головку полового члена и венечную борозду) у мужчин с генитальным LSc до лечения и с пораженной кожи вульвы (включая лобок, малые и большие половые губы) у женщин с генитальным LSc до лечения. лечение. Второй образец ватного тампона будет взят из тех же мест через 12 недель после лечения, включая местную терапию и обрезание. Местное лечение будет прекращено за неделю до визита. Разрешенные варианты лечения включают местные и системные кортикостероиды и местные ингибиторы кальциневрина (такролимус, пимекролимус) для обоих полов и обрезание для мужчин. В крайне резистентных случаях генитального LSc у женщин даже метотрексат и гидроксихлорохин будут рекомендованы в качестве системного лечения. Образцы будут проанализированы с использованием метагеномного секвенирования рибосомной РНК 16S для идентификации микробиома. Микробиологический анализ в Лабораторной медицине в Рыхове на сегодняшний день является признанным методом, основанным на «секвенировании нового поколения» (NGS) для анализа 16S рДНК, который ранее использовался для анализа образцов кожи и горла в проектах по псориазу, а также биопсий кишечника и фекальных биопсий. образцы от пациентов с воспалительным заболеванием кишечника. Микробная флора кожи берется с помощью микробного тампона (eNAT, Copan). Таксономическая классификация и определение числа в образце каждой таксономической единицы производится на основе справочной базы данных (Silva; https://www.arb-silva.de/) и подходящих инструментов биоинформатического анализа, таких как QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) и мотур (https://mothur.org/). Групповые различия исследуются с помощью обобщенных линейных моделей, адаптированных для числовых данных (например, DESeq2 и клей; https://bioconductor.org/) в среде статистического программирования R (https://cran.r-project.org/), и анализы корректируются с учетом пола и возраста. Биохимические свойства микробиома прогнозируются с использованием эталонных геномов на основе состава 16S образцов с использованием PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), и исследованы на групповые различия.
ЧАСТЬ Б:
- Будет проведено ретроспективное общенациональное когортное исследование с использованием национальных шведских регистров (Национальный регистр пациентов, Шведский онкологический регистр) и базы данных LISA (база данных продольной интеграции для исследований медицинского страхования и рынка труда). Будут отобраны пациенты с диагнозом ЗЛК (код диагноза по МКБ-10 - L90) в течение 20-летнего периода с 1 января 2001 г. по 1 января 2021 г.
- Сопутствующая патология будет определена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- Номер телефона: 010 242 25106
- Электронная почта: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver Seifert, PhD AssProf
- Электронная почта: oliver.seifert@rjl.se
Места учебы
-
-
-
Jönköping, Швеция, 55439
- Рекрутинг
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
-
Контакт:
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: 010242 25106
- Электронная почта: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
-
Младший исследователь:
- Oliver Seifert, PhD
-
Младший исследователь:
- Annika Bergman, PhD
-
Младший исследователь:
- Jan Söderman, PhD
-
Младший исследователь:
- Linda Berglind
-
Младший исследователь:
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
-
Главный следователь:
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Генитальный LSc, диагностированный дерматологом (случаи) и лица без генитального LSc (контроль)
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Текущий диагноз рака или проводимое лечение рака (не касается базально-клеточного рака (БКК) и плоскоклеточного рака (ПКР) экстрагенитальной локализации)
- Пациенты мужского пола уже подверглись обрезанию в качестве лечения LSc перед включением в исследование.
- Текущее системное противовоспалительное и/или иммуномодулирующее лечение или прекращение такого лечения в течение последней недели
- Продолжающееся лечение системными антибиотиками или прекращение такого лечения в течение последней недели
- Лечение местными антибиотиками, местными кортикостероидами и/или местными ингибиторами кальциневрина (такролимус, пимекролимус) в месте отбора проб в течение последней недели
- Применение антисептиков и дезинфицирующих средств в зоне отбора проб за 24 часа до взятия проб
- Лица, не понимающие шведский или не имеющие возможности оставить согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
случаи женщины LSc
женщины с LSc- поражение кожи вульвы (включая лобок, малые и большие половые губы) у женщин с генитальным LSc
|
|
кейсы мужчины LSc
мужчины с LSc - поражение кожи полового члена (включая головку полового члена и венечную борозду) у мужчин с генитальным LSc
|
|
контролировать женщин
женщины без заболеваний половых органов
|
|
контролировать людей
мужчины без заболеваний половых органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль генитального микробиома в терапевтической резистентности генитального LSc
Временное ограничение: 24 месяца
|
будет проведен анализ генитального микробиома, на образцах будет проведено метагеномное секвенирование 16S рибосомной РНК.
|
24 месяца
|
|
Сопутствующая патология склероатрофического лихена будет определена в регистрационном исследовании.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет проведено ретроспективное общенациональное когортное исследование с использованием национальных шведских регистров (Национальный регистр пациентов, Шведский онкологический регистр) и базы данных LISA (база данных продольной интеграции для исследований медицинского страхования и рынка труда).
Будут отобраны пациенты с диагнозом ЗЛК (код диагноза по МКБ-10 - L90) в течение 20-летнего периода с 1 января 2001 г. по 1 января 2021 г.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни у пациентов со склерозирующим генитальным лишаем (дерматологический индекс качества жизни -DLQI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные анкеты DLQI будут проанализированы, будет рассчитана оценка DLQI от 0 до 30 (чем выше оценка, тем больше влияние на качество жизни пациента).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Учебный стул: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Главный следователь: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Учебный стул: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Учебный стул: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Учебный стул: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPM 2020-xxxxx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .