Genitaler Lichen sclerosus - Epidemiologie, Komorbiditäten und die Rolle des Mikrobioms der Vulva und des Penis
Bei genitaler LSc sind drei pathologische Prozesse an der Krankheitsentwicklung beteiligt: Entzündung, Sklerose/Fibrose und Neoplasie. Die Rolle des genitalen Mikrobioms muss noch untersucht und erklärt werden. Genitale LSc-Mikrobiomstudien fehlen. Die ökologische Gemeinschaft von Mikroorganismen, die auf unserem Körper vorhanden sind, und der Körper selbst definieren das Mikrobiom der menschlichen Haut. Die Offenlegung des genitalen Mikrobioms kann möglicherweise zu neuen Therapien der genitalen LSc führen. Das primäre Ziel ist die Analyse des genitalen Mikrobioms vor und nach der Behandlung (topische Kortikosteroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren oder Beschneidung) sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten, bei denen genitales LSc diagnostiziert wurde, sowie die Analyse des genitalen Mikrobioms bei gesunden (nicht-genitalen LSc) Kontrollen. 2) Das sekundäre Ziel besteht darin, die Inzidenz und Prävalenz von männlicher und weiblicher genitaler LSc in Schweden und ihre Assoziation mit anderen Krankheiten zu bestimmen. Die Studie wird in zwei Teile gegliedert
- TEIL A: Prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Wirkung der Behandlung auf das genitale Hautmikrobiom von Patienten mit genitaler LSc und zur Rolle des genitalen Mikrobioms bei der Behandlungsresistenz von genitaler LSc
- TEIL B: Schwedens landesweite registerbasierte Kohortenstudie zur Analyse von Inzidenz, Prävalenz und Komorbiditäten von genitalem LSc
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TEIL A: Mikrobiomstudie Die Teilnehmer werden in Verbindung mit dem regulären Arztbesuch kontinuierlich in die Hautklinik aufgenommen. Alle eingeschlossenen Fälle werden gebeten, Fragebögen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI) auszufüllen. Eine erste Wattestäbchenprobe wird bei Männern mit genitaler LSc vor der Behandlung von einer vom Penis betroffenen Haut (einschließlich Glans penis und Coronal Sulcus) und bei Frauen mit genitaler LSc von der von der Vulva betroffenen Haut (einschließlich Schamhügel, Schamlippen und große Schamlippen) entnommen Behandlung. Eine zweite Wattestäbchenprobe wird in Woche 12 nach der Behandlung, einschließlich topischer Therapien und Beschneidung, an denselben Stellen entnommen. Die topische Behandlung wird eine Woche vor dem Besuch abgebrochen. Zulässige Behandlungsoptionen umfassen topische und systemische Kortikosteroide und topische Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Pimecrolimus) für beide Geschlechter und Beschneidung für Männer. In extrem resistenten Fällen von genitaler LSc bei Frauen wird sogar Methotrexat, Hydroxychloroquin, als systemische Behandlung empfohlen. Die Proben werden mittels metagenomischer 16S-ribosomaler RNA-Sequenzierung analysiert, um das Mikrobiom zu identifizieren. Die Mikrobioanalyse bei Laboratory Medicine, Ryhov ist heute eine etablierte Methode basierend auf „Next Generation Sequencing“ (NGS) zur Analyse von 16S rDNA, die zuvor zur Analyse von Haut- und Rachenproben in Psoriasis-Projekten sowie Darmbiopsien und Fäkalien verwendet wurde Proben von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. Die mikrobielle Hautflora wird mit einem mikrobiellen Tupfer (eNAT, Copan) beprobt. Die taxonomische Einordnung und Bestimmung der Anzahl pro Probe jeder taxonomischen Einheit erfolgt auf Basis einer Referenzdatenbank (Silva; https://www.arb-silva.de/) und geeigneter bioinformatischer Analysetools wie QIIME2 (https://www.arb-silva.de/). /qiime2.org/) und mothur (https://mothur.org/). Gruppenunterschiede werden mit verallgemeinerten linearen Modellen untersucht, die für Zahlendaten angepasst sind (z. B. DESeq2 und Glue; https://bioconductor.org/) in der statistischen Programmierumgebung R (https://cran.r-project.org/), und die Analysen werden nach Geschlecht und Alter korrigiert. Die biochemischen Eigenschaften des Mikrobioms werden anhand von Referenzgenomen basierend auf der 16S-Zusammensetzung der Proben mit PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki) vorhergesagt. und auf Gruppenunterschiede untersucht.
TEIL B:
- Eine retrospektive landesweite Kohortenstudie wird unter Verwendung nationaler schwedischer Register (Nationales Patientenregister, schwedisches Krebsregister) und der LISA-Datenbank (Längsintegrationsdatenbank für Krankenversicherungs- und Arbeitsmarktstudien) durchgeführt. Die Patienten, bei denen LSc (ICD-10-Diagnosecode – L90) während eines Zeitraums von 20 Jahren zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 1. Januar 2021 diagnostiziert wurde, werden ausgewählt.
- Die Komorbidität wird bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- Telefonnummer: 010 242 25106
- E-Mail: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oliver Seifert, PhD AssProf
- E-Mail: oliver.seifert@rjl.se
Studienorte
-
-
-
Jönköping, Schweden, 55439
- Rekrutierung
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
-
Kontakt:
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: 010242 25106
- E-Mail: sandra.jerkovicgulin@rjl.se
-
Unterermittler:
- Oliver Seifert, PhD
-
Unterermittler:
- Annika Bergman, PhD
-
Unterermittler:
- Jan Söderman, PhD
-
Unterermittler:
- Linda Berglind
-
Unterermittler:
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
-
Hauptermittler:
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Von einem Dermatologen diagnostiziertes genitales LSc (Fälle) und Personen ohne genitales LSc (Kontrollen)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwangerschaft
- Aktuelle Krebsdiagnose oder laufende Krebsbehandlung (gilt nicht für Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) mit extragenitaler Lokalisation)
- Männliche Patienten wurden bereits vor Aufnahme in die Studie einer Beschneidung als LSc-Behandlung unterzogen
- Laufende systemische entzündungshemmende und/oder immunmodulierende Behandlung oder Abbruch einer solchen Behandlung innerhalb der letzten Woche
- Laufende Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Abbruch einer solchen Behandlung innerhalb der letzten Woche
- Behandlung mit topischen Antibiotika, topischen Kortikosteroiden und/oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Pimecrolimus) auf dem Probenahmegebiet innerhalb der letzten Woche
- Verwendung von Antiseptika und Desinfektionsmitteln im Probenahmebereich 24 Stunden vor der Probenentnahme
- Personen, die kein Schwedisch verstehen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Teilnahme abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fälle Frauen LSc
Frauen mit LSc – vulväre Läsionen der Haut (einschließlich Mons pubis, Schamlippen und große Schamlippen) bei Frauen mit genitaler LSc
|
|
Fälle Männer LSc
Männer mit LSc -Penisläsionen der Haut (einschließlich Eichel und Koronalsulcus) bei Männern mit genitaler LSc
|
|
Frauen kontrollieren
Frauen ohne Genitalerkrankung
|
|
Männer kontrollieren
Männer ohne Genitalerkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rolle des genitalen Mikrobioms bei der Behandlungsresistenz von genitalem LSc
Zeitfenster: 24 Monate
|
Es wird eine Analyse des genitalen Mikrobioms durchgeführt, an den Proben wird eine metagenomische 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung durchgeführt.
|
24 Monate
|
|
Lichen slerosus Komorbidität wird in einer Registerstudie ermittelt
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine retrospektive landesweite Kohortenstudie wird unter Verwendung nationaler schwedischer Register (Nationales Patientenregister, schwedisches Krebsregister) und der LISA-Datenbank (Längsintegrationsdatenbank für Krankenversicherungs- und Arbeitsmarktstudien) durchgeführt.
Die Patienten, bei denen LSc (ICD-10-Diagnosecode – L90) während eines Zeitraums von 20 Jahren zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 1. Januar 2021 diagnostiziert wurde, werden ausgewählt
|
24 Monate
|
|
Lebensqualität bei Patienten mit genitalem Lichen sclerosus (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Zeitfenster: 24 Monate
|
DLQI-Fragebogendaten werden analysiert, der DLQI-Score wird berechnet 0-30 (höherer Score, mehr Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten)
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Studienstuhl: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Hauptermittler: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- Studienstuhl: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Studienstuhl: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- Studienstuhl: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPM 2020-xxxxx
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .