生殖器硬化性苔藓 - 流行病学、合并症以及外阴和阴茎微生物组的作用
在生殖器 LSc 中，疾病发展涉及三个病理过程：炎症、硬化/纤维化和瘤形成。 生殖器微生物组的作用仍有待研究和解释。 生殖器 LSc 微生物组研究缺失。 存在于我们身体和身体本身的微生物生态群落定义了人类皮肤微生物组。 揭示生殖器微生物组可能会导致生殖器 LSc 的新疗法。 主要目的是分析诊断为生殖器 LSc 的男性和女性患者在治疗（局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂或包皮环切术）前后的生殖器微生物组，以及分析健康（非生殖器 LSc）对照的生殖器微生物组。 2) 次要目的是确定瑞典男性和女性生殖器 LSc 的发病率和患病率及其与其他疾病的关系。 研究将分为两部分
- PART A：关于治疗对生殖器 LSc 患者生殖器皮肤微生物组的影响以及生殖器微生物组在生殖器 LSc 治疗抵抗中的作用的前瞻性病例对照研究
- B 部分：瑞典全国基于登记的队列研究，以分析生殖器 LSc 的发病率、患病率和合并症
研究概览
地位
条件
详细说明
A 部分：微生物组研究 参与者将在定期医生就诊时持续进入皮肤科诊所。 将要求包括的所有病例完成皮肤科生活质量指数 (DLQI) 调查问卷。 第一个棉签样本将从治疗前患有生殖器 LSc 的男性的阴茎受影响的皮肤（包括龟头和冠状沟）和治疗前患有生殖器 LSc 的女性的外阴受影响的皮肤（包括阴阜、小阴唇和大阴唇）采集治疗。 在治疗（包括局部治疗和包皮环切术）后的第 12 周，将在同一部位采集第二份棉签样本。 局部治疗将在就诊前一周停止。 允许的治疗选择包括局部和全身性皮质类固醇和局部钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司），用于男性和男性包皮环切术。 在女性生殖器 LSc 的极端耐药病例中，甚至甲氨蝶呤、羟氯喹将被推荐作为全身治疗。 样本将使用 16S 核糖体 RNA 宏基因组测序进行分析，以鉴定微生物组。 Ryhov Laboratory Medicine 的微生物分析如今是一种基于“下一代测序”(NGS) 的既定方法，用于分析 16S rDNA，该方法以前曾用于分析牛皮癣项目中的皮肤和喉咙样本以及肠道活检和粪便来自炎症性肠病患者的样本。 使用微生物拭子（eNAT，Copan）对微生物皮肤菌群进行取样。 基于参考数据库（Silva；https://www.arb-silva.de/）和合适的生物信息学分析工具，例如 QIIME2（https：/ /qiime2.org/) 和 mothur (https://mothur.org/)。 在统计编程环境 R (https://cran.r-project.org/) 和分析根据性别和年龄进行校正。 使用 PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki) 基于样本的 16S 组成，使用参考基因组预测微生物组的生化特性， 并检查了群体差异。
B 部分：
- 将使用瑞典国家登记册（国家患者登记册、瑞典癌症登记册）和 LISA 数据库（健康保险和劳动力市场研究纵向整合数据库）进行一项回顾性全国队列研究。 选择2001年1月1日至2021年1月1日20年期间诊断为LSc（ICD-10诊断代码-L90）的患者。
- 将确定合并症。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sandra Jerkovic Gulin, PhD,MSc
- 电话号码：010 242 25106
- 邮箱：sandra.jerkovicgulin@rjl.se
研究联系人备份
- 姓名：Oliver Seifert, PhD AssProf
- 邮箱：oliver.seifert@rjl.se
学习地点
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-
-
Jönköping、瑞典、55439
- 招聘中
- Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
-
接触：
- Sandra Jerkovic Gulin, MD, PhD, MSc
- 电话号码：010242 25106
- 邮箱：sandra.jerkovicgulin@rjl.se
-
副研究员：
- Oliver Seifert, PhD
-
副研究员：
- Annika Bergman, PhD
-
副研究员：
- Jan Söderman, PhD
-
副研究员：
- Linda Berglind
-
副研究员：
- Charlotta Enerbäck, PhD Prof
-
首席研究员：
- Sandra Jerkovic Gulin, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 由皮肤科医生诊断的生殖器 LSc（病例）和没有生殖器 LSc 的个体（对照）
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 当前癌症诊断或正在进行的癌症治疗（不适用于生殖器外定位的基底细胞癌（BCC）和鳞状细胞癌（SCC））
- 男性患者在纳入研究之前已经接受了包皮环切术作为 LSc 治疗
- 正在进行的全身抗炎和/或免疫调节治疗或在上周内停止了此类治疗
- 正在接受全身性抗生素治疗或在上周内停止此类治疗
- 在过去一周内在采样区域使用局部抗生素、局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司）进行治疗
- 在采样前 24 小时在采样区域使用过防腐剂和消毒剂
- 不懂瑞典语或无法同意参加的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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案例 女性 LSc
患有 LSc 的女性 - 患有生殖器 LSc 的女性的外阴病变皮肤（包括阴阜、小阴唇和大阴唇）
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病例男性 LSc
男性 LSc - 男性生殖器 LSc 的阴茎病变皮肤（包括龟头和冠状沟）
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控制女性
没有生殖器疾病的妇女
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控制人
没有生殖器疾病的男性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生殖器微生物组在生殖器 LSc 治疗抵抗中的作用
大体时间：24个月
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将对生殖器微生物组进行分析，对样本进行 16S 核糖体 RNA 宏基因组测序。
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24个月
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硬化性苔藓合并症将在注册研究中确定
大体时间：24个月
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将使用瑞典国家登记册（国家患者登记册、瑞典癌症登记册）和 LISA 数据库（健康保险和劳动力市场研究纵向整合数据库）进行一项回顾性全国队列研究。
将选择2001年1月1日至2021年1月1日的20年期间诊断为LSc（ICD-10诊断代码-L90）的患者
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24个月
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生殖器硬化性苔藓患者的生活质量（皮肤科生活质量指数 -DLQI）
大体时间：24个月
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将分析DLQI问卷数据，计算DLQI分数0-30（分数越高，对患者生活质量的影响越大）
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Oliver Seifert, PhD AssProf、Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- 学习椅：Jan Söderman, PhD AssProf、Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- 首席研究员：sandra j gulin, PhD、Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
- 学习椅：Annika Bergman, PhD、Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- 学习椅：Linda Berglind、Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
- 学习椅：Charlotta Enerbäck, PhD Prof、Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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