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Lichen sclerosus genitale - Epidemiologia, comorbilità e ruolo del microbioma vulvare e penieno

5 gennaio 2023 aggiornato da: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

Nella LSc genitale, tre processi patologici sono implicati nello sviluppo della malattia: infiammazione, sclerosi/fibrosi e neoplasia. Il ruolo del microbioma genitale deve ancora essere studiato e spiegato. Mancano studi sul microbioma genitale LSc. La comunità ecologica dei microrganismi presenti sul nostro corpo e del corpo stesso definisce il microbioma cutaneo umano. Rivelare il microbioma genitale può potenzialmente portare a nuove terapie per la LSc genitale. L'obiettivo principale è analizzare il microbioma genitale prima e dopo il trattamento (corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina o circoncisione) in pazienti sia maschi che femmine con diagnosi di LSc genitale, nonché analizzare il microbioma genitale in controlli sani (LSc non genitali). 2) L'obiettivo secondario è determinare l'incidenza e la prevalenza della LSc genitale maschile e femminile in Svezia e la sua associazione con altre malattie. Lo studio sarà diviso in due parti

  1. PARTE A: Studio prospettico caso controllo sull'effetto del trattamento sul microbioma cutaneo genitale di pazienti con LSc genitale e sul ruolo del microbioma genitale nella resistenza al trattamento della LSc genitale
  2. PARTE B: Studio di coorte basato su registro nazionale svedese per analizzare l'incidenza, la prevalenza e le comorbidità della LSc genitale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

PARTE A: Studio del microbioma I partecipanti saranno inclusi continuamente presso la clinica dermatologica in connessione con la regolare visita del medico. A tutti i casi inclusi verrà chiesto di completare i questionari Dermatology Life Quality Index (DLQI). Un primo campione di tampone di cotone verrà prelevato da una pelle colpita dal pene (inclusi glande e solco coronale) negli uomini con LSc genitale prima del trattamento e dalla pelle affetta da vulvare (inclusi mons pubis, piccole labbra e grandi labbra) nelle donne con LSc genitale prima trattamento. Un secondo campione di tampone di cotone verrà prelevato dagli stessi siti alla settimana 12 dopo il trattamento comprese le terapie topiche e la circoncisione. Il trattamento topico verrà interrotto una settimana prima della visita. Le opzioni di trattamento consentite includono corticosteroidi topici e sistemici e inibitori topici della calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus) per entrambi i sessi e circoncisione per gli uomini. In casi estremamente resistenti di LSc genitale nelle donne anche il metotrexato, l'idrossiclorochina sarà raccomandata come trattamento sistemico. I campioni saranno analizzati utilizzando il sequenziamento metagenomico dell'RNA ribosomiale 16S per identificare il microbioma. L'analisi microbiologica presso Laboratory Medicine, Ryhov è oggi un metodo consolidato basato sul "sequenziamento di nuova generazione" (NGS) per l'analisi dell'rDNA 16S, che è stato precedentemente utilizzato per l'analisi di campioni di pelle e gola in progetti di psoriasi, nonché biopsie intestinali e feci campioni di pazienti con malattia infiammatoria intestinale. La flora microbica cutanea viene campionata utilizzando un tampone microbico (eNAT, Copan). La classificazione tassonomica e la determinazione dei numeri per campione di ciascuna unità tassonomica viene effettuata sulla base di un database di riferimento (Silva; https://www.arb-silva.de/) e di idonei strumenti di analisi bioinformatica come QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) e mothur (https://mothur.org/). Le differenze di gruppo vengono esaminate con modelli lineari generalizzati adattati per dati numerici (ad es. DESeq2 e glue; https://bioconductor.org/) nell'ambiente di programmazione statistica R (https://cran.r-project.org/), e il le analisi sono corrette in base al sesso e all'età. Le proprietà biochimiche del microbioma sono previste utilizzando genomi di riferimento basati sulla composizione 16S dei campioni utilizzando PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), ed esaminato per le differenze di gruppo.

PARTE B:

  • Sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo a livello nazionale utilizzando i registri nazionali svedesi (registro nazionale dei pazienti, registro svedese dei tumori) e il database LISA (database di integrazione longitudinale per l'assicurazione sanitaria e gli studi sul mercato del lavoro). Saranno selezionati i pazienti con diagnosi di LSc (codice diagnosi ICD-10 - L90) durante un periodo di 20 anni compreso tra il 1 gennaio 2001 e il 1 gennaio 2021.
  • La comorbidità sarà determinata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55439
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Annika Bergman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Söderman, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Linda Berglind
        • Sub-investigatore:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Investigatore principale:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

LSC genitale diagnosticata da un dermatologo (casi) e individui senza LSC genitale (controlli). Solo adulti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • LSc genitale diagnosticato da un dermatologo (casi) e individui senza LSc genitale (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Diagnosi attuale di cancro o trattamento in corso per cancro (non applicabile per carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC) a localizzazione extragenitale)
  • I pazienti maschi erano già stati sottoposti a circoncisione come trattamento LSc prima dell'inclusione nello studio
  • Trattamento antinfiammatorio e/o immunomodulante sistemico in corso o che ha interrotto tale trattamento nell'ultima settimana
  • Trattamento in corso con antibiotici sistemici o interruzione di tale trattamento nell'ultima settimana
  • Trattamento con antibiotici topici, corticosteroidi topici e/o inibitori topici della calcineurina (tacrolimus, pimecrolimus) nell'area di campionamento nell'ultima settimana
  • Aver utilizzato antisettici e disinfettanti nell'area di campionamento 24 ore prima del prelievo dei campioni
  • Le persone che non capiscono lo svedese o che non sono in grado di lasciare il consenso a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
casi donne LSc
donne con LSc- cute lesionale vulvare (inclusi mons pubis, piccole labbra e grandi labbra) in donne con LSc genitale
casi uomini LSc
uomini con LSc - cute lesionale del pene (inclusi glande e solco coronale) negli uomini con LSc genitale
controllare le donne
donne senza malattia genitale
controllare gli uomini
uomini senza malattia genitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo del microbioma genitale nella resistenza al trattamento della LSc genitale
Lasso di tempo: 24 mesi
verrà eseguita l'analisi del microbioma genitale, il sequenziamento metagenomico dell'RNA ribosomiale 16S sarà condotto sui campioni.
24 mesi
La comorbilità del lichen slerosus sarà determinata in uno studio di registro
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà condotto uno studio di coorte retrospettivo a livello nazionale utilizzando i registri nazionali svedesi (registro nazionale dei pazienti, registro svedese dei tumori) e il database LISA (database di integrazione longitudinale per l'assicurazione sanitaria e gli studi sul mercato del lavoro). Saranno selezionati i pazienti con diagnosi di LSc (codice diagnosi ICD-10 - L90) durante un periodo di 20 anni compreso tra il 1 gennaio 2001 e il 1 gennaio 2021
24 mesi
Qualità della vita nei pazienti con lichen sclerosus genitale (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno analizzati i dati del questionario DLQI, verrà calcolato il punteggio DLQI 0-30 (più alto è il punteggio, maggiore è l'effetto sulla qualità della vita del paziente)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Jönköping County

Collaboratori

FORSS, Forskningsrådet i Sydöstra Sverige
Futurum - Academy for health and care

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Cattedra di studio: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Investigatore principale: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Cattedra di studio: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Cattedra di studio: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Cattedra di studio: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPM 2020-xxxxx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i risultati saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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