Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukuelinten jäkälä Sclerosus - Epidemiologia, liitännäissairaudet ja ulkosynnyttimen ja peniksen mikrobiomin rooli

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

Sukuelinten LSc:ssä sairauden kehittymiseen liittyy kolme patologista prosessia: tulehdus, skleroosi/fibroosi ja neoplasia. Sukuelinten mikrobiomin roolia on vielä tutkittava ja selitettävä. Sukuelinten LSc-mikrobiomitutkimukset puuttuvat. Kehossamme olevien mikro-organismien ja itse kehon ekologinen yhteisö määrittelee ihmisen ihon mikrobiomin. Sukuelinten mikrobiomin paljastaminen voi mahdollisesti johtaa sukuelinten LSc:n uusiin hoitoihin. Ensisijaisena tavoitteena on analysoida sukuelinten mikrobiomi ennen ja jälkeen hoidon (paikalliset kortikosteroidit tai paikalliset kalsineuriinin estäjät tai ympärileikkaus) sekä mies- että naispotilailla, joilla on diagnosoitu sukuelinten LSc, sekä analysoida sukuelinten mikrobiomia terveillä (ei-sukupuolielinten LSc) verrokeilla. 2) Toissijaisena tavoitteena on määrittää miesten ja naisten sukupuolielinten LSc:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys Ruotsissa ja sen yhteys muihin sairauksiin. Tutkimus jaetaan kahteen osaan

  1. OSA A: Prospektiivinen tapauskontrollitutkimus hoidon vaikutuksesta sukupuolielinten LSc:tä sairastavien potilaiden sukupuolielinten ihon mikrobiomiin ja sukuelinten mikrobiomin roolista sukupuolielinten LSc:n hoitoresistenssissä
  2. OSA B: Ruotsin valtakunnallinen rekisteripohjainen kohorttitutkimus sukupuolielinten LSc:n ilmaantuvuuden, esiintyvyyden ja liitännäissairauksien analysoimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA A: Mikrobiomitutkimus Osallistujat ovat jatkuvasti mukana Ihotautiklinikalla säännöllisen lääkärikäynnin yhteydessä. Kaikkia mukana olevia tapauksia pyydetään täyttämään Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeet. Ensimmäinen pumpulipuikkonäyte otetaan sukupuolielinten LSc:tä sairastavilla miehillä ennen hoitoa peniksen sairaasta ihosta (mukaan lukien terskan ja koronaalisen sulkus) ja naisilla, joilla on sukupuolielinten LSc, vulva-ihosta (mukaan lukien häpyhäpy, pienet ja suuret häpyhuulet) ennen hoitoa. hoitoon. Toinen vanupuikkonäyte otetaan samoista kohdista viikolla 12 hoidon jälkeen, mukaan lukien sekä paikalliset hoidot että ympärileikkaus. Paikallinen hoito lopetetaan viikkoa ennen käyntiä. Sallittuja hoitovaihtoehtoja ovat paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit ja paikalliset kalsineuriinin estäjät (takrolimuusi, pimekrolimuusi) molemmille sukupuolille sekä ympärileikkaus miehille. Äärimmäisen vastustuskykyisissä sukuelinten LSc-tapauksissa naisilla, jopa metotreksaattia, suositellaan hydroksiklorokiinia systeemiseksi hoidoksi. Näytteet analysoidaan käyttämällä 16S ribosomaalisen RNA:n metagenomista sekvensointia mikrobiomin tunnistamiseksi. Laboratory Medicine, Ryhovin mikrobianalyysi on nykyään vakiintunut menetelmä, joka perustuu "seuraavan sukupolven sekvensointiin" (NGS) 16S rDNA:n analysointiin, jota on aiemmin käytetty iho- ja kurkkunäytteiden analysointiin psoriaasiprojekteissa sekä suolistobiopsioissa ja ulosteissa. näytteet potilailta, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Mikrobi-ihofloorasta otetaan näyte mikrobipuikolla (eNAT, Copan). Taksonominen luokitus ja kunkin taksonomisen yksikön otoslukumääritykset tehdään referenssitietokannan (Silva; https://www.arb-silva.de/) ja sopivien bioinformatiikan analyysityökalujen, kuten QIIME2 (https:/) perusteella. /qiime2.org/) ja mothur (https://mothur.org/). Ryhmäeroja tarkastellaan yleistetyillä lineaarisilla malleilla, jotka on sovitettu lukudatalle (esim. DESeq2 ja liima; https://bioconductor.org/) tilastollisessa ohjelmointiympäristössä R (https://cran.r-project.org/), ja analyysit korjataan sukupuolen ja iän perusteella. Mikrobiomin biokemialliset ominaisuudet ennustetaan käyttämällä vertailugenomeja, jotka perustuvat näytteiden 16S-koostumukseen käyttäen PICRUSt2:ta (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), ja tutkittiin ryhmäerot.

OSA B:

  • Retrospektiivinen valtakunnallinen kohorttitutkimus tehdään käyttämällä Ruotsin kansallisia rekistereitä (National Patient Register, Swedish Cancer Register) ja LISA-tietokantaa (Longitudinal integration tietokanta sairausvakuutus- ja työmarkkinatutkimuksille). Valitaan potilaat, joilla on diagnosoitu LSc (ICD-10 diagnoosikoodi - L90) 20 vuoden aikana 1.1.2001-1.1.2021.
  • Liitännäissairaus määritellään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 55439
        • Rekrytointi
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Alatutkija:
          • Annika Bergman, PhD
        • Alatutkija:
          • Jan Söderman, PhD
        • Alatutkija:
          • Linda Berglind
        • Alatutkija:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Päätutkija:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihotautilääkärin diagnosoima sukuelinten LSc (tapaukset) ja henkilöt, joilla ei ole sukuelinten LSc:tä (kontrollit). Vain aikuisille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Ihotautilääkärin diagnosoima sukuelinten LSc (tapaukset) ja henkilöt, joilla ei ole sukuelinten LSc:tä (kontrollit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Raskaus
  • Nykyinen syöpädiagnoosi tai meneillään oleva syövän hoito (ei koske tyvisolusyöpää (BCC) ja levyepiteelisyöpää (SCC), joka on lokalisoitunut sukupuolielinten ulkopuolelta)
  • Miespotilaat joutuivat ympärileikkaukseen LSc-hoitona ennen tutkimukseen ottamista
  • Käynnissä oleva systeeminen anti-inflammatorinen ja/tai immunomoduloiva hoito tai sellaisen hoidon lopettaminen viimeisen viikon aikana
  • Käynnissä oleva systeeminen antibioottihoito tai olet lopettanut tällaisen hoidon viimeisen viikon aikana
  • Hoito paikallisilla antibiooteilla, paikallisilla kortikosteroideilla ja/tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (takrolimuusi, pimekrolimuusi) näytteenottoalueella viimeisen viikon aikana
  • Käytetty antiseptisiä ja desinfiointiaineita näytteenottoalueella 24 tuntia ennen näytteenottoa
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ruotsia tai eivät voi lähteä, suostuvat osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
tapauksissa naiset LSc
naiset, joilla on LSc- vulvaan leesionaalinen iho (mukaan lukien häpyhäpy, pienet ja suuret häpyhuulet) naisilla, joilla on sukupuolielinten LSc
tapaukset miehet Lsc
miehet, joilla on LSc-peniksen leesionaalinen iho (mukaan lukien terskan penis ja sepelvaltimorauma) miehillä, joilla on sukuelinten LSc
kontrolloida naisia
naiset, joilla ei ole sukupuolielinten sairautta
hallitse miehiä
miehet, joilla ei ole sukupuolielinten sairautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukuelinten mikrobiomin rooli sukupuolielinten LSc:n hoitoresistenssissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sukuelinten mikrobiomin analyysi suoritetaan, näytteille suoritetaan 16S ribosomaalisen RNA:n metagenominen sekvensointi.
24 kuukautta
Jäkälän slerosuksen komorbiditeetti määritetään rekisteritutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Retrospektiivinen valtakunnallinen kohorttitutkimus tehdään käyttämällä Ruotsin kansallisia rekistereitä (National Patient Register, Swedish Cancer Register) ja LISA-tietokantaa (Longitudinal integration tietokanta sairausvakuutus- ja työmarkkinatutkimuksille). Valitaan potilaat, joilla on diagnosoitu LSc (ICD-10 diagnoosikoodi - L90) 20 vuoden aikana 1.1.2001-1.1.2021.
24 kuukautta
Elämänlaatu potilailla, joilla on sukupuolielinten jäkälä sclerosus (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DLQI-kyselyn tiedot analysoidaan, DLQI-pisteet lasketaan 0-30 (korkeampi pistemäärä, enemmän vaikutusta potilaan elämänlaatuun)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Jönköping County

Yhteistyökumppanit

FORSS, Forskningsrådet i Sydöstra Sverige
Futurum - Academy for health and care

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Päätutkija: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Opintojen puheenjohtaja: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPM 2020-xxxxx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

tulokset julkaistaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa