Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genitale Lichen Sclerosus - Epidemiologie, comorbiditeiten en de rol van vulva- en penismicrobioom

5 januari 2023 bijgewerkt door: Sandra Jerkovic Gulin, Region Jönköping County

Bij genitale LSc zijn drie pathologische processen betrokken bij de ontwikkeling van de ziekte: ontsteking, sclerose/fibrose en neoplasie. De rol van het genitale microbioom moet nog worden onderzocht en uitgelegd. Genitale LSc-microbioomstudies ontbreken. De ecologische gemeenschap van micro-organismen die op ons lichaam aanwezig zijn en van het lichaam zelf bepaalt het microbioom van de menselijke huid. Het onthullen van het genitale microbioom kan mogelijk leiden tot nieuwe therapieën voor genitale LSc. Het primaire doel is het analyseren van het genitale microbioom voor en na de behandeling (topische corticosteroïden of lokale calcineurineremmers of besnijdenis) bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met de diagnose genitale LSc, evenals het analyseren van het genitale microbioom bij gezonde (niet-genitale LSc) controles. 2) Het secundaire doel is het bepalen van de incidentie en prevalentie van mannelijke en vrouwelijke genitale LSc in Zweden en het verband met andere ziekten. De studie zal in twee delen worden opgedeeld

  1. DEEL A: Prospectieve case-control studie naar het effect van de behandeling op het microbioom van de genitale huid van patiënten met genitale LSc en naar de rol van het genitale microbioom bij de behandelingsresistentie van genitale LSc
  2. DEEL B: Zweedse landelijke op register gebaseerde cohortstudie om de incidentie, prevalentie en comorbiditeiten van genitale LSc te analyseren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DEEL A: Microbioomonderzoek De deelnemers worden continu geïncludeerd in de kliniek Dermatologie in verband met het reguliere doktersbezoek. Alle opgenomen gevallen zullen worden gevraagd vragenlijsten voor de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in te vullen. Er zal een eerste wattenstaafje worden genomen van een penisaangetaste huid (inclusief glans penis en coronale sulcus) bij mannen met genitale LSc vóór de behandeling en van vulvaire aangetaste huid (inclusief mons pubis, labia minora en labia majora) bij vrouwen met genitale LSc vóór behandeling. Een tweede wattenstaafje zal in week 12 na de behandeling op dezelfde plaatsen worden genomen, inclusief lokale therapieën en besnijdenis. De lokale behandeling wordt een week voor het bezoek stopgezet. Toegestane behandelingsopties omvatten lokale en systemische corticosteroïden en lokale calcineurineremmers (tacrolimus, pimecrolimus) voor beide geslachten en besnijdenis voor mannen. In extreem resistente gevallen van genitale LSc bij vrouwen zal zelfs methotrexaat, hydroxychloroquine worden aanbevolen als systemische behandeling. De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van 16S ribosomale RNA-metagenomische sequencing om het microbioom te identificeren. Microbio-analyse bij Laboratory Medicine, Ryhov is vandaag een gevestigde methode gebaseerd op "next generation sequencing" (NGS) voor analyse van 16S rDNA, dat eerder werd gebruikt voor analyse van huid- en keelmonsters in psoriasisprojecten, evenals darmbiopten en fecale monsters van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. De microbiële huidflora wordt bemonsterd met een microbieel uitstrijkje (eNAT, Copan). Taxonomische classificatie en bepaling van aantallen per monster van elke taxonomische eenheid wordt gemaakt op basis van een referentiedatabase (Silva; https://www.arb-silva.de/) en geschikte bioinformatica-analysetools zoals QIIME2 (https:/ /qiime2.org/) en mothur (https://mothur.org/). Groepsverschillen worden onderzocht met gegeneraliseerde lineaire modellen aangepast voor getalgegevens (bijv. DESeq2 en glue; https://bioconductor.org/) in de statistische programmeeromgeving R (https://cran.r-project.org/), en de analyses worden gecorrigeerd op basis van geslacht en leeftijd. De biochemische eigenschappen van het microbioom worden voorspeld met behulp van referentiegenomen op basis van de 16S-samenstelling van de monsters met behulp van PICRUSt2 (https://github.com/picrust/picrust2/wiki), en onderzocht op groepsverschillen.

DEEL B:

  • Er zal een retrospectieve, landelijke cohortstudie worden uitgevoerd met behulp van nationale Zweedse registers (National Patient Register, Swedish Cancer Register) en LISA-database (Longitudinale integratiedatabase voor studies over ziektekostenverzekering en arbeidsmarkt). De patiënten met de diagnose LSc (ICD-10-diagnosecode - L90) gedurende een periode van 20 jaar tussen 1 januari 2001 en 1 januari 2021 zullen worden geselecteerd.
  • Comorbiditeit zal worden vastgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 55439
        • Werving
        • Department of Dermatology Ryhov County Hospital (Hudkliniken Länssjukhus Ryhov)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Oliver Seifert, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Annika Bergman, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Söderman, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Berglind
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotta Enerbäck, PhD Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Jerkovic Gulin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Genitale LSc gediagnosticeerd door een dermatoloog (gevallen) en personen zonder genitale LSc (controles). Alleen volwassenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Genitale LSc gediagnosticeerd door een dermatoloog (gevallen) en personen zonder genitale LSc (controles)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangerschap
  • Huidige diagnose van kanker of lopende behandeling voor kanker (niet van toepassing voor basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC) van extragenitale lokalisatie)
  • Mannelijke patiënten ondergingen al een besnijdenis als LSc-behandeling voordat ze in het onderzoek werden opgenomen
  • Lopende systemische ontstekingsremmende en/of immunomodulerende behandeling of het stopzetten van een dergelijke behandeling in de afgelopen week
  • Lopende behandeling met systemische antibiotica of het stopzetten van een dergelijke behandeling in de afgelopen week
  • Behandeling met lokale antibiotica, lokale corticosteroïden en/of lokale calcineurineremmers (tacrolimus, pimecrolimus) op het bemonsteringsgebied in de afgelopen week
  • 24 uur voorafgaand aan het nemen van de monsters antiseptica en desinfectiemiddelen op de bemonsteringsruimte hebben gebruikt
  • Personen die geen Zweeds begrijpen of geen toestemming kunnen geven om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gevallen vrouwen LSc
vrouwen met LSc-vulvaire laesies van de huid (inclusief schaambeen, kleine schaamlippen en grote schaamlippen) bij vrouwen met genitale LSc
gevallen mannen LSc
mannen met LSc -penile lesionale huid (inclusief glans penis en coronale sulcus) bij mannen met genitale LSc
controle vrouwen
vrouwen zonder geslachtsziekte
controle mannen
mannen zonder geslachtsziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van het genitale microbioom in de behandelingsresistentie van genitale LSc
Tijdsspanne: 24 maanden
analyse van het genitaal microbioom zal worden uitgevoerd, 16S ribosomaal RNA metagenomische sequencing zal worden uitgevoerd op monsters.
24 maanden
De comorbiditeit van Lichen slerosus zal worden vastgesteld in een registeronderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
Er zal een retrospectieve, landelijke cohortstudie worden uitgevoerd met behulp van nationale Zweedse registers (National Patient Register, Swedish Cancer Register) en LISA-database (Longitudinale integratiedatabase voor studies over ziektekostenverzekering en arbeidsmarkt). De patiënten bij wie LSc (ICD-10-diagnosecode - L90) is vastgesteld gedurende een periode van 20 jaar tussen 1 januari 2001 en 1 januari 2021, worden geselecteerd
24 maanden
Kwaliteit van leven bij patiënten met genitale lichen sclerosus (The Dermatology Life Quality Index -DLQI)
Tijdsspanne: 24 maanden
DLQI-vragenlijstgegevens worden geanalyseerd, de DLQI-score wordt berekend 0-30 (hoe hoger de score, meer effect op de kwaliteit van leven van de patiënt)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Jönköping County

Medewerkers

FORSS, Forskningsrådet i Sydöstra Sverige
Futurum - Academy for health and care

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oliver Seifert, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Studie stoel: Jan Söderman, PhD AssProf, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Hoofdonderzoeker: sandra j gulin, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Hudkliniken
  • Studie stoel: Annika Bergman, PhD, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Studie stoel: Linda Berglind, Länssjukhuset Ryhov, Division of Microbiology
  • Studie stoel: Charlotta Enerbäck, PhD Prof, Department of Biomedical and Clinical Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPM 2020-xxxxx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

resultaten zullen worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren