直腸がん患者の肛門直腸機能に対するさまざまな治療の効果 (ARF-RC)

研究のデザインと設定

この研究は、直腸がんと診断された患者を対象とした前向き観察対照多施設共同研究です。 適格な患者には、研究について詳細に通知されます。 書面によるインフォームド コンセントを提供した後、これらの患者は、手術を伴う NCRT、または手術または手術を伴う NCT を含む括約筋温存療法を受けます。 すべての患者は、治療の前後、およびフォローアップの訪問時に、肛門直腸内圧測定およびウェクスナー失禁スコアを受け取ります。

参加者

中山大学の第六附属病院および南方医科大学の南方病院で直腸がんと診断された患者は、包含の適合性について評価されます。

包含基準

18～75歳。 病理診断を伴う直腸癌。 患者は括約筋温存療法を受けます。 パフォーマンス ステータスの ECOG スコアは 0 ～ 2 です。 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

直腸がんの手術を受けた患者。 骨盤放射線療法を受けた患者。 他の活動性の悪性腫瘍を有する患者。 最近（4週間未満）手術を受けたか、最近重度の外傷を受けた患者。

-重大な心疾患：ニューヨーク心臓協会クラス≥2のうっ血性心不全;最近 (12 か月未満) 活動性の冠動脈疾患 (不安定狭心症または心筋梗塞) を患っている患者。

-脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの最近（6か月未満）の血栓症または塞栓症のイベント。

-以前の治療によって引き起こされた毒性（CTCAE Grade 2以上）が治まらない患者。

妊娠中または授乳中の女性。

介入

同意書に自発的に署名した適格な患者は、手術を伴うNCRT、手術を伴うNCT、または治療ガイドラインに従って手術を受けます。

結果

評価は、ベースライン時 (T1)、放射線療法または化学療法後 (手術前、T2)、手術後 (一時ストーマ閉鎖前、T3)、およびフォローアップ来院時 (3 ～ 6 か月ごと、T4、T5…) に行われます。 …)。 各患者の追跡調査は少なくとも2年間行われます。

主な結果は、肛門括約筋の平均静止圧 (ARP) です。 副次評価項目は、最大肛門括約筋収縮圧と Wexner continence スコアです。 高解像度の肛門直腸マノメトリーを使用して、平均静止圧と最大収縮圧を評価します。 臨床使用に適していることが証明されている 24 チャンネルの水灌流カテーテル (Multiplex、Alacer、Biomedica、サンパウロ、ブラジル) を備えた高解像度の肛門直腸マノメトリーを使用します。 この検査は、訓練を受けた医師によって実施されます。 さらに、括約筋温存直腸癌手術後の患者の便失禁の症状と生活の質への影響を評価するために、ウェクスナーの失禁スコアを使用します。

募集

直腸がんと診断され、括約筋温存療法を検討している 18 ～ 75 歳の患者は、この研究に適格です。 治験担当医は患者に治験について詳しく説明します。 インフォームド コンセントを得た後、患者は研究に募集されます。

割り当て

この研究は、無作為化を伴わない前向き観察対照研究です。 治療の決定は、同意書に自発的に署名した適格な患者に対して集学的チームによって行われます。 すべての患者は、治療の前後およびフォローアップの訪問時に、肛門直腸内圧測定およびウェクスナー失禁スコアを通じて肛門直腸機能の評価を受けます。

参加者のタイムライン

2022年12月より中山大学附属第六病院と南方医科大学南方医院にて募集を開始しました。

サンプルサイズ

サンプルサイズの計算は、化学放射線療法および/または手術を受けている直腸がん患者を対象とした以前の症例対照研究の結果を考慮して実行されました。 この研究では、回腸瘻閉鎖時の RP は手術群よりも化学放射線療法群で有意に低かった (32.7 +/- 17 対 45.3 +/- 18 mmHg; P = .03)。 これらの値は、PASS v11 ソフトウェア (NCSS, LLC. 検出力 80%、アルファ 0.05、登録率 1/1 で、各グループの推定サンプル サイズは 122 人です。 次に、約 10.0% の症例と推定される経過観察の必要性を考慮すると、各グループで合計 134 人の患者が必要になります。

データの管理、収集、監視

研究中に収集されたプロトコルに必要なすべての情報は、研究者によって電子症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 調査員は、情報が収集された後、できるだけ早く CRF を完了する必要があります。 欠落しているすべてのデータについて説明を与える必要があります。 完成した CRF は調査者によってレビューされ、署名されます。 主任研究者は継続的にデータを監視します。 データは中山大学の安全なネットワークに保存され、セキュリティ上の理由から、データベースを定期的にバックアップするために使用される外付けハード ドライブに保存されます。

統計的方法

正規分布による量的変数の統計分析では、平均、標準偏差 (SD)、中央値、および四分位範囲が計算されます。 グループ比較は、t 検定または連続変数のマンホイットニー U 検定を使用して行われます。 カテゴリ変数間の関連性は、必要に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定で検定されます。 対応のある t 検定または Wilcoxon 検定を使用して、患者ごとに対応のある値 (治療前と治療後) を比較します。 データは、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 27.0 (IBM Corporation、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して分析されます。 p < 0.05 の有意性しきい値は、すべてのテストに採用されます。

研究倫理の承認

この研究は、医学研究のプロトコルと倫理に関するヘルシンキ宣言に準拠しています。 プロトコルは、中山大学第 6 附属病院の人間医療倫理委員会 (番号 2022ZSLYEC-614) によって審査および承認されました。