직장암 환자의 항문직장 기능에 대한 다양한 치료 효과 (ARF-RC)
직장암 환자의 항문직장 기능에 대한 다양한 치료의 효과: 전향적, 관찰적, 통제된, 다기관 연구를 위한 연구 프로토콜
배경
Neoadjuvant chemoradiotherapy (NCRT)와 전체 mesorectal excision은 국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 표준 치료법입니다. 이러한 괄약근 절약 수술은 일련의 기능 장애를 동반할 수 있습니다. 항문 직장 기능에 대한 수술 및 NCRT의 다양한 역할을 동적으로 평가하는 전향 적 연구가 부족합니다.
방법/설계
이 연구는 전향적, 관찰적, 통제된 다기관 연구입니다. 적격성 심사와 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 쑨원대학교 제6부속병원과 남부의과대학교 난팡병원에서 괄약근 보존 치료를 받고 있는 18세에서 75세 사이의 총 402명의 직장암 환자가 임상시험에 포함되었습니다. . 주요 결과 측정은 항문 괄약근의 평균 휴식 압력입니다. 이차 결과 측정은 최대 항문 괄약근 수축 압력 및 Wexner 요실금 점수입니다. 기준선(T1), 방사선 치료 또는 화학 요법 후(수술 전, T2), 수술 후(임시 기공을 닫기 전, T3), 추적 관찰(3~6개월마다) 단계에서 평가가 수행됩니다. , T4, T5……). 각 환자에 대한 후속 조치는 최소 2년이 될 것입니다.
논의
우리는 이 프로그램이 괄약근 보존 치료를 받은 직장암 환자의 항문직장 기능 장애를 줄이기 위한 치료 옵션 및 전략에 대한 더 많은 정보를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정
이 연구는 직장암 진단을 받은 환자에 대한 전향적, 관찰적, 통제된 다기관 연구입니다. 적격 환자에게는 연구에 대해 자세히 알려줄 것입니다. 서면 동의서를 제공한 후, 이 환자들은 수술이 있는 NCRT 또는 수술 또는 수술이 있는 NCT를 포함한 괄약근 보존 요법을 받게 됩니다. 모든 환자는 치료 전후 및 후속 방문 시 항문직장 내압 측정 및 Wexner 요실금 점수를 받게 됩니다.
참가자들
Sun Yat-sen University의 The Sixth Appliated Hospital과 Southern Medical University의 Nanfang Hospital에서 직장암 진단을 받은 환자는 포함 적합성에 대해 평가됩니다.
포함 기준
18-75세. 병리학적 진단을 받은 직장암. 환자는 괄약근 보존 요법을 받게 됩니다. 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0-2입니다. 서면 동의서.
제외 기준
직장암 수술을 받은 환자. 골반 방사선 치료를 받은 환자. 기타 활성 악성 종양이 있는 환자. 최근(4주 미만) 수술을 받았거나 최근에 심한 외상을 입은 환자.
중대한 심장 질환: New York Heart Association 클래스 ≥2의 울혈성 심부전; 최근(12개월 미만) 활성 관상 동맥 질환(불안정 협심증 또는 심근 경색)이 있는 환자.
뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증과 같은 최근(6개월 미만) 혈전증 또는 색전증 사건.
가라앉지 않은 이전 치료로 인한 독성(CTCAE 등급 ≥ 2)이 있는 환자.
임산부 또는 수유부.
개입
동의서에 자발적으로 서명한 적격 환자는 수술과 함께 NCRT, 수술과 함께 NCT 또는 치료 지침에 따라 수술을 받게 됩니다.
결과
평가는 기준선(T1), 방사선 요법 또는 화학 요법 후(수술 전, T2), 수술 후(임시 기공을 닫기 전, T3) 및 후속 방문(3~6개월마다, T4, T5… ...). 각 환자에 대한 후속 조치는 최소 2년이 될 것입니다.
주요 결과는 항문 괄약근의 평균 휴식 압력(ARP)입니다. 이차 결과는 최대 항문 괄약근 수축 압력과 Wexner 요실금 점수입니다. 고해상도 항문 직장 내압 측정법을 사용하여 평균 휴식 압력과 최대 수축 압력을 평가합니다. 우리는 임상 사용에 적합한 것으로 입증된 24채널 물관류 카테터(Multiplex, Alacer, Biomedica, 브라질 상파울루)와 함께 고해상도 항문직장 압력계를 사용할 것입니다. 이 테스트는 숙련된 의사가 수행합니다. 또한 Wexner 요실금 점수를 사용하여 대변실금 증상과 괄약근 보존 직장암 수술 후 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
신병 모집
직장암 진단을 받고 괄약근 보존 요법을 고려하는 18-75세의 환자가 연구 대상입니다. 연구 의사는 환자에게 연구에 대해 자세히 알릴 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 연구에 모집됩니다.
배당
이 연구는 무작위 배정이 없는 전향적 관찰 통제 연구입니다. 치료 결정은 동의서에 자발적으로 서명한 적격 환자에 대해 다학제적 팀에 의해 이루어집니다. 모든 환자는 치료 전후 및 후속 방문 시 항문직장 내압 측정 및 Wexner 요실금 점수를 통해 항문직장 기능 평가를 받게 됩니다.
참가자 타임라인
모집은 2022년 12월 중산대학 제6부속병원과 남부의과대학 난팡병원에서 시작됐다.
표본의 크기
표본 크기 계산은 화학방사선요법 및/또는 수술을 받는 직장암 환자를 대상으로 한 이전의 환자-대조군 연구 결과를 고려하여 수행되었습니다. 이 연구에서 RP는 회장루 폐쇄 시 수술군보다 화학방사선요법군에서 유의하게 더 낮았습니다(32.7 +/- 17 vs 45.3 +/- 18 mmHg; P =.03). 이 값은 PASS v11 소프트웨어(NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA) 검정력 80%, 알파 0.05, 등록률 1/1로 추정되는 표본 크기는 각 그룹당 122명의 참가자입니다. 그러면 약 10.0%로 추산되는 추적관찰 상실의 필요성을 고려하여 각 그룹에 총 134명의 환자가 필요할 것이다.
데이터 관리, 수집 및 모니터링
연구 중에 수집된 모든 프로토콜 필수 정보는 조사자가 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 입력합니다. 조사자는 정보가 수집된 후 가능한 한 빨리 CRF를 완료해야 합니다. 누락된 모든 데이터에 대한 설명이 제공되어야 합니다. 완성된 CRF는 조사자가 검토하고 서명합니다. 주 조사관은 지속적으로 데이터를 모니터링합니다. 데이터는 Sun Yat-sen University의 보안 네트워크에 저장되며 보안상의 이유로 데이터베이스를 정기적으로 백업하는 데 사용되는 외장 하드 드라이브에 저장됩니다.
통계적 방법
정규 분포를 갖는 정량적 변수의 통계 분석을 위해 평균, 표준 편차(SD), 중앙값 및 사분위수 범위가 계산됩니다. 그룹 비교는 t 테스트 또는 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이루어집니다. 범주형 변수 간의 연관성은 적절한 경우 Chi-Square-test 또는 Fisher exact test로 테스트됩니다. paired t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 각 환자에 대해 대응 값(치료 전후)을 비교합니다. 데이터는 Windows용 IBM SPSS Statistics 버전 27.0(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)을 사용하여 분석됩니다. p < 0.05의 유의성 임계값이 모든 테스트에 채택됩니다.
연구 윤리 승인
이 연구는 의료 연구 프로토콜 및 윤리에 관한 헬싱키 선언을 준수합니다. 이 프로토콜은 Sun Yat-sen University의 여섯 번째 부속 병원의 인간 의료 윤리 위원회(번호 2022ZSLYEC-614)에서 검토 및 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Shi
- 전화번호: +862085655907
- 이메일: shij36@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18-75세. 병리학적 진단을 받은 직장암. 환자는 괄약근 보존 요법을 받게 됩니다. 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0-2입니다. 서면 동의서.
제외 기준:
직장암 수술을 받은 환자. 골반 방사선 치료를 받은 환자. 기타 활성 악성 종양이 있는 환자. 최근(4주 미만) 수술을 받았거나 최근에 심한 외상을 입은 환자.
중대한 심장 질환: New York Heart Association 클래스 ≥2의 울혈성 심부전; 최근(12개월 미만) 활성 관상 동맥 질환(불안정 협심증 또는 심근 경색)이 있는 환자.
뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증과 같은 최근(6개월 미만) 혈전증 또는 색전증 사건.
가라앉지 않은 이전 치료로 인한 독성(CTCAE 등급 ≥ 2)이 있는 환자.
임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술을 통한 NCRT
괄약근 보존 요법, 즉 NCRT 수술을 받을 직장암 환자.
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동의서에 자발적으로 서명한 적격 환자는 수술과 함께 NCRT, 수술과 함께 NCT 또는 치료 지침에 따라 수술을 받게 됩니다.
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수술한 NCT
괄약근 보존 치료를 받을 직장암 환자, 즉 NCT와 수술.
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동의서에 자발적으로 서명한 적격 환자는 수술과 함께 NCRT, 수술과 함께 NCT 또는 치료 지침에 따라 수술을 받게 됩니다.
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수술
괄약근 보존 요법, 즉 수술을 받게 될 직장암 환자.
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동의서에 자발적으로 서명한 적격 환자는 수술과 함께 NCRT, 수술과 함께 NCT 또는 치료 지침에 따라 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARP
기간: 기준선(T1), 방사선 요법 또는 화학 요법 후(수술 전, T2), 수술 후(임시 장루를 닫기 전, T3), 추적 관찰(3~6개월마다, T4, T5…)
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항문 괄약근의 평균 휴식 압력(ARP)
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기준선(T1), 방사선 요법 또는 화학 요법 후(수술 전, T2), 수술 후(임시 장루를 닫기 전, T3), 추적 관찰(3~6개월마다, T4, T5…)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MASCP와 웩스너
기간: 기준선(T1), 방사선 요법 또는 화학 요법 후(수술 전, T2), 수술 후(임시 장루를 닫기 전, T3), 추적 관찰(3~6개월마다, T4, T5…)
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최대 항문 괄약근 수축 압력 및 Wexner 요실금 점수
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기준선(T1), 방사선 요법 또는 화학 요법 후(수술 전, T2), 수술 후(임시 장루를 닫기 전, T3), 추적 관찰(3~6개월마다, T4, T5…)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xin-juan Fan, Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Xiang-Bo Wan, Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Hong-Cheng Lin, Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
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