臨床医と SABI 患者の家族のためのデジタル ゴールズ オブ ケア意思決定支援のパイロット トライアル
2026年4月30日 更新者：Susanne Muehlschlegel、University of Massachusetts, Worcester
重度の急性脳損傷患者の臨床医と家族のためのウェブ/モバイル/タブレットベースのコミュニケーションとケアの目標決定支援のパイロット試験
目標は、中等度の患者を含む重度の急性脳損傷 (SABI) を有する ICU の患者の代理意思決定者による、ハイステークスの意思決定に関する現在進行中の問題を克服するために、非常にアクセスしやすく、Web ベースで、実用的で、スケーラブルな介入をパイロット テストすることです。 -重度の外傷性脳損傷、大脳半球の急性虚血性脳卒中、脳内出血。
調査の概要
詳細な説明
米国では 30 秒ごとに 1 人の成人が外傷性脳損傷または大規模な虚血性または出血性脳卒中による重度の急性脳損傷 (SABI) に苦しんでおり、年間 200,000 人が死亡し、900,000 人を超える生存者が障害を抱えて生活しています。 代理意思決定者は、集中治療室 (ICU) で患者の長期予後を考慮しながら、生命維持を継続するか中止するかという困難な「ケアの目標」の決定に毎日直面しています。 この研究では、ICU 内の SABI 患者の代理によるハイステークスの意思決定に関する現在進行中の問題を克服するために、実用的で拡張可能な介入のパイロット テストを行います。 これらの問題は、臨床上および公衆衛生上の 3 つの主要な問題に寄与するため、介入の重要な対象となります。 2) 臨床医は、SABI 後の予後を伝える訓練が不十分であり、多くの場合、ばらつきや偏りを伴うため、家族が決定を下す準備が不十分です。 3) 患者はしばしば、自分が選択したくない負担のかかる治療を受けます。
意思決定支援は、大規模な証拠ベースに基づいて患者の意思決定の質を向上させますが、現在、死亡または障害のリスクが高い SABI 患者の代理意思決定のための経験的に検証されたツールは存在しません。 SABI患者の代理人は、医療情報と患者の価値観と好みの両方に左右される、生命維持装置の使用と患者の潜在的な長期障害に関する難しい決定に対して準備ができていないため、これは問題です. 臨床医と家族のコミュニケーションを置き換えるのではなく強化するために、オタワ意思決定支援フレームワークに概念的に基づいて、重症 SABI 患者の家族向けに調整されたデジタルの Web ベースの意思決定支援 (DA) を開発および改良しました。 私たちはデジタル プラットフォームを活用します。デジタル プラットフォームは、地理的に離れている場合や ICU への訪問が許可されていない場合 (COVID-19 のパンデミック時など) に家族間で携帯および共有でき、識字率の低いグループにビデオを統合することを可能にします。 この革新的なツールは、SABI 患者の意思決定に関する既存のパラダイムに挑戦します。
SABI 患者の代理母 50 人とその臨床医を対象としたこのパイロット研究では、Web ベースのツールの展開の実現可能性を評価し、ツールがコミュニケーションと意思決定の質の測定に与える影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
代理母と患者の包含基準:
- 代理人は 18 歳以上で、年齢の上限はありません。
- -入院後3日以上の重篤な重度の急性脳損傷（SABI）患者の文書化された代理意思決定者（公式の医療代理人、または法的近親者）;
- -患者は18歳以上で、年齢の上限はありません。
- 患者はサビを持っています。外傷性脳損傷、自発的な原発性脳内出血（腫瘍または血管奇形によるものではない）、または半球性急性虚血性脳卒中のいずれかとして定義されます。
- 患者は、人工呼吸器で挿管されているか、栄養チューブなしでは飲み込めない（挿管/換気されていなくても）と定義される「重病」です。
- 患者は、主治医に「この患者は院内死亡または長期機能障害の可能性が少なくとも 40% ありますか?障害?」、少なくとも 1 つの日常生活動作 (ADL) で支援が必要であると定義されます。
- 患者は初期の安定化を経験しましたが、重篤な状態が続いています。
- 代理母は、対面またはビデオ会議または電話会議を介して、臨床医と家族のケアの目標会議に参加します。
- 代理人は英語を話し、読み書きができる必要があります
代理母および患者の除外基準:
- 早期に（入院後最初の 3 日以内に）死亡する重度の SABI の壊滅的な患者。
- 代理意思決定者は英語を話せません。
- 代理意思決定者は文盲です。
臨床医の選択基準:
- 臨床治療に参加している、または医師研修生（フェロー、レジデント）、または認可された関連開業医であり、ケアの目標が話し合われたときに臨床家と家族の会議を主導する;
- 臨床医は結果測定への参加を拒否することができますが、研究への参加における代理意思決定者を制限することはできません。
臨床医の除外基準:
-研究プロトコルを遵守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web ベースの意思決定支援 + コミュニケーション (DA+C) ツール
代理人は、臨床医と家族のミーティングの前に DA+C ツールを読んだりクリックしたりして、統合されたワークシートを完成させます。
サロゲートは DA+C ツールに無制限にアクセスでき、いつでもツールに戻ってワークシートを編集できます。
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Web/モバイル/タブレットベースのデジタル DA+C 通行料は、臨床医と重症急性脳損傷 (SABI) の代理人との間のコミュニケーションと意思決定の共有を強化するように設計されており、次の 4 つの目標があります。臨床医との話し合い; 2) 予後と利用可能なすべての治療オプションについてバランスの取れた情報を家族に提供する。 3) 家族会議の前に、患者と家族に関する情報を臨床医に提供する。 4) 意思決定の共有を促進するために、臨床医と家族の会議で臨床医のコミュニケーション ガイドとして機能します。
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介入なし：いつものお手入れ
意思決定支援なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代理意思決定者によるツール使用の実現可能性
時間枠：ICU滞在期間、予想平均4週間
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ツールに組み込まれたデータ追跡分析を使用して、プロトコルに従ってツールがどの程度使用されているかを判断します。
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ICU滞在期間、予想平均4週間
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神経クリティカルケア環境でのステップウェッジ（前/後）臨床試験に代理母を登録する可能性
時間枠：試験完了まで、初回開始日から推定 18 か月経過している
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目標登録を達成することによって測定されます。
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試験完了まで、初回開始日から推定 18 か月経過している
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神経クリティカルケアの設定で代理母を保持する可能性
時間枠：SABI後3ヶ月
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長期フォローアップを完了した被験者の数。
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SABI後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者によるツールの使いやすさの評価 (介入代理のみ)
時間枠：ICU滞在期間、予想平均4週間
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システム ユーザビリティ スケールで測定されたツールのユーザビリティ。
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ICU滞在期間、予想平均4週間
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参加者が意思決定の準備をする際のツールの有効性についての評価 (介入代理のみ)
時間枠：ICU滞在期間、予想平均4週間
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知覚有効性は、5 点リッカート スケールを使用した 11 項目の知覚有効性アンケートで測定されます。
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ICU滞在期間、予想平均4週間
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介入プロトコルへの忠実度
時間枠：試験完了まで、初回開始日から推定 18 か月経過している
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介入プロトコルへの忠実度は、臨床医による自己チェックリストと、音声記録された臨床医と家族の会議の 30% の無作為選択のレビューを使用して測定されます。
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試験完了まで、初回開始日から推定 18 か月経過している
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者による DA+C ツールの好きな点と嫌いな点の評価 (介入代理のみ)
時間枠：予定されている医師と家族の会合の直前まで、入院後平均10～14日
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受容性尺度からの 2 つの自由回答形式の質問によって測定されます。
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予定されている医師と家族の会合の直前まで、入院後平均10～14日
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患者の価値観と好みに関する代理人の明快さ
時間枠：予定された臨床家と家族の会議の後、入院後平均10〜14日
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意思決定の対立尺度の 3 項目の値の明快さサブスケールを適用します。
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予定された臨床家と家族の会議の後、入院後平均10〜14日
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意思決定の共有の程度に関する代理母の評価
時間枠：予定された臨床家と家族の会議の後、入院後平均10〜14日
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共有された意思決定に関するコミュニケーションの質の尺度から 6 つの質問を適用します。
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予定された臨床家と家族の会議の後、入院後平均10〜14日
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介護負担
時間枠：SABI後3ヶ月
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介護者負担スケールの 5 項目の短い形式で測定されます。
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SABI後3ヶ月
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決断の後悔
時間枠：SABI後3ヶ月
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決定後悔尺度を使用して測定されます。
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SABI後3ヶ月
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ケアの目標の決定
時間枠：SABI後3か月までの退院
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代理人によるケアの最終目標の決定（生存 vs. 生命維持治療の中止）
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SABI後3か月までの退院
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死亡
時間枠：SABI後3か月までの退院
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患者の死亡
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SABI後3か月までの退院
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機能状態
時間枠：サビ後3ヶ月
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE; range 1-8) と修正した Rankin Scale (range 0-6) で日常生活の基本的な活動を測定します。
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サビ後3ヶ月
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患者の認識 患者 - ケアの中心性
時間枠：サビ後3ヶ月
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代理母による使用に適した患者中心のケアを評価する
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サビ後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susanne Muehlschlegel, MD, MPH、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Nils Henninger, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goostrey KJ, Lee C, Jones K, Quinn T, Moskowitz J, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM, Hwang DY, Muehlschlegel S. Adapting a Traumatic Brain Injury Goals-of-Care Decision Aid for Critically Ill Patients to Intracerebral Hemorrhage and Hemispheric Acute Ischemic Stroke. Crit Care Explor. 2021 Mar 9;3(3):e0357. doi: 10.1097/CCE.0000000000000357. eCollection 2021 Mar.
- Muehlschlegel S, Perman SM, Elmer J, Haggins A, Teixeira Bailey ND, Huang J, Jansky L, Kirchner J, Kasperek-Wynn R, Lipman PD, Yeatts SD, Fetters MD, Dickert NW, Silbergleit R. The Experiences and Needs of Families of Comatose Patients After Cardiac Arrest and Severe Neurotrauma: The Perspectives of National Key Stakeholders During a National Institutes of Health-Funded Workshop. Crit Care Explor. 2022 Mar 4;4(3):e0648. doi: 10.1097/CCE.0000000000000648. eCollection 2022 Mar.
- Goostrey K, Muehlschlegel S. Prognostication and shared decision making in neurocritical care. BMJ. 2022 Apr 7;377:e060154. doi: 10.1136/bmj-2021-060154.
- Muehlschlegel S, Hwang DY, Flahive J, Quinn T, Lee C, Moskowitz J, Goostrey K, Jones K, Pach JJ, Knies AK, Shutter L, Goldberg R, Mazor KM. Goals-of-care decision aid for critically ill patients with TBI: Development and feasibility testing. Neurology. 2020 Jul 14;95(2):e179-e193. doi: 10.1212/WNL.0000000000009770. Epub 2020 Jun 17.
- Muehlschlegel S, Goostrey K, Flahive J, Zhang Q, Pach JJ, Hwang DY. Pilot Randomized Clinical Trial of a Goals-of-Care Decision Aid for Surrogates of Patients With Severe Acute Brain Injury. Neurology. 2022 Oct 3;99(14):e1446-e1455. doi: 10.1212/WNL.0000000000200937.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2026年3月20日
研究の完了 (実際)
2026年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月3日
最初の投稿 (実際)
2023年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H00024195
- R21NR020231 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終原稿に掲載されていない匿名化されたデータは、有資格の研究者からの要請により利用可能になります。
IPD 共有時間枠
主要原稿の発行後から発行後 5 年まで。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは主任研究者 susanne.muehlschlegel[at]umassmed.edu に行う必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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